Tratamiento de la osteoartritis de rodilla postraumática con terapia extracorpórea con ondas de choque (PTOA Knee)

El objetivo de este estudio es caracterizar la homeostasis redox en la osteoartritis postraumática (PTOA), con el objetivo de examinar el impacto de la terapia con ondas de choque extracorpóreas (ESWT). Exploraremos los siguientes objetivos:

Objetivo específico 1: investigar los efectos del tratamiento ESWT sobre los resultados funcionales informados por los participantes y la calidad de vida en personas con PTOA de rodilla. Presumimos que aquellos en el grupo ESWT informarán mayores mejoras en el nivel de dolor, la función y la calidad de vida en comparación con los individuos en el grupo simulado.

Objetivo específico 2: determinar si ESWT influye en la biomecánica de la marcha de los participantes con PTOA. Nuestra hipótesis es que aquellos en el grupo ESWT mostrarán una biomecánica durante la marcha que se parece más a la biomecánica de un individuo sano. Anticipamos que este objetivo identificará si una carga de inflamación más favorable reducirá la biomecánica anormal o si serán necesarias más intervenciones.

Objetivo específico 3: investigar la influencia de ESWT en la conductividad articular y la inflamación de la rodilla mediante espectroscopia de bioimpedancia (BIS). Esto aún no se ha explorado en la población con PTOA y, por lo tanto, nuestro objetivo es explorar los cambios en el tejido del sitio de la rodilla en PTOA después de ESWT. El patrón térmico se ha utilizado para identificar la inflamación activa en la rodilla osteoartrítica con respecto a una rodilla sana. Presumimos que habrá mejoras en los cambios tisulares y el patrón térmico en la rodilla medido por BIS y cámara térmica después de ESWT.

Objetivo específico 4: evaluar los valores iniciales del rango de movimiento de la rodilla, la fuerza de las extremidades inferiores y la salud ósea y determinar si ESWT puede influir en estas medidas. Recopilaremos medidas del rango de movimiento de la rodilla, la fuerza isométrica del cuádriceps y la tasa de desarrollo del torque con dinamometría portátil y mediciones de densidad ósea con exploraciones DXA. Presumimos que el rango de movimiento de la rodilla, la fuerza del cuádriceps y la tasa de desarrollo del torque producirán mayores mejoras después de ESWT en comparación con el tratamiento simulado.

Objetivo específico 5: Evaluar la influencia de TOCH sobre el dolor crónico. Investigaremos si ESWT reducirá el dolor crónico en participantes con OA de rodilla, lo que resultará en mejores resultados funcionales. Presumimos que las personas tendrán niveles reducidos de PPT y puntuaciones mejoradas en PainDETECT después de ESWT en comparación con el tratamiento simulado.

Objetivo específico 6: Evaluar los efectos de ESWT sobre el recambio óseo y la integridad de las articulaciones. Presumimos que aquellos en el grupo ESWT demostrarán una integridad conjunta más favorable en comparación con los individuos en el grupo simulado.

Objetivo específico 7: Investigar los efectos del tratamiento ESWT sobre biomarcadores inflamatorios y redox. Presumimos que los biomarcadores redox e inflamatorios aumentarán por encima de los valores previos al tratamiento después del tratamiento ESWT y que ESWT provocará una mayor respuesta de biomarcadores que el tratamiento simulado. Finalmente, tras la resolución de esta respuesta aguda, planteamos la hipótesis de que los valores de biomarcadores evaluados después de completar el tratamiento revelarán un equilibrio redox favorable y una carga de inflamación en relación con los valores previos al tratamiento y se asociarán con una mejora en las medidas funcionales de la función de la rodilla.

Este es un ensayo de control aleatorio prospectivo, control con placebo con un diseño cruzado electivo que tiene como objetivo comprender la influencia de ESWT en el tratamiento del PTOA después de la reconstrucción del LCA. La participación de los participantes durará de 4 a 8 meses dependiendo de la asignación de los participantes y si eligen participar en la parte cruzada del estudio. Cada participante completará una evaluación biomecánica de la marcha utilizando una cinta de correr instrumentada mientras usa marcadores de captura de movimiento, acelerómetros y EMG, se recopilarán imágenes térmicas y medidas de bioimpedancia, se medirá la altura y la longitud de las piernas, medidas completas del rango de movimiento de la rodilla y la fuerza del cuádriceps. Para documentar la presencia y el grado de PTOA, cada participante completará radiografías con soporte de peso (WB) de ambas rodillas, una resonancia magnética de la rodilla afectada y exploraciones completas de densidad ósea (DEXA). Se registrarán biomarcadores de inflamación en sangre y suero y marcadores candidatos de lesión y curación de las articulaciones. Cada participante completará resultados funcionales antes y después del tratamiento. Para garantizar que el programa de ejercicio estándar se complete según el estándar de atención, cada participante recibirá instrucciones sobre un programa de ejercicio en casa para completar durante el estudio. Durante la sesión de tratamiento, los participantes recibirán ESWT o ESWT simulada con medidas de estrés oxidativo obtenidas. Al inicio del estudio, sesión de tratamiento 3, 8 semanas y 4 meses, los participantes completarán las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM). A los 4 meses de comenzar ESWT, los participantes repetirán las siguientes medidas: PROM, evaluación biomecánica con EMG de superficie, imágenes térmicas, bioimpedancia, rango de movimiento de la rodilla, fuerza del cuádriceps, prueba sensorial cuantitativa (QST), resonancia magnética de la rodilla lesionada. y extracción de sangre venosa y por punción digital. Para aquellos participantes que fueron asignados al azar al grupo ESWT simulado, tendrán la opción de cruzar a los 4 meses y recibir ESWT.

Procedimientos de estudio:

Los participantes serán asignados al azar al grupo de tratamiento ESWT o al grupo de control ESWT simulado utilizando un generador de aleatorización en bloques que se implementa en REDCap. Con base en una deserción anticipada del 20 %, nuestro objetivo es asignar 35 participantes a cada grupo.

Grupo de control: Brazo ESWT simulado:

Todos los participantes revisarán el programa de ejercicios antes de la aleatorización y de recibir un tratamiento ESWT simulado. Se seguirán los procedimientos operativos estándar para ESWT e incluirán la revisión del protocolo del procedimiento y la atención posterior al procedimiento. Los participantes vendrán a la oficina para tres visitas de tratamiento. Después de recopilar las variables de referencia y después de que se extraiga sangre, recibirán ESWT simulada utilizando los dispositivos de ondas de choque enfocadas OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor y Duolith SD1 T-Top. El dispositivo se colocará en los mismos puntos de referencia que el del grupo de tratamiento TOCH; sin embargo, no se administrarán ondas de choque; más bien, se reproducirá una grabación de audio que imita el sonido de la onda de choque. Una cortina impedirá que los participantes vean su rodilla y el dispositivo para cegarlos del tratamiento que están recibiendo.

Grupo de tratamiento: Grupo TOCH:

Todos los participantes revisarán el programa de ejercicios antes de la aleatorización y de recibir tratamiento. Los participantes del grupo ESWT recibirán ESWT. Se seguirán los procedimientos operativos estándar para ESWT e incluirán la revisión del protocolo del procedimiento y la atención posterior al procedimiento. Los participantes vendrán a la oficina para tres visitas de tratamiento. Después de recopilar las variables de referencia y después de que se extraiga sangre, recibirán ESWT utilizando OrthoPlus Ultra 100/radial D-Actor y Duolith SD1 T-top focus. Se aplicarán ondas de presión radial utilizando el dispositivo de tratamiento de activación de presión extracorpórea (EPAT). Para la parte anterior de la rodilla, el tendón rotuliano, el vasto lateral y el vasto medial, el tratamiento tendrá como objetivo 1500 golpes con una dosis de inducción de 1,5 barras y un aumento de 0,5 barras a 3 barras y esto se realizará según la tolerancia del participante al dolor, ya que el dolor es experimentado debido a la técnica de enfoque clínico que es el estándar de atención para brindar un tratamiento eficaz. La mitad del tratamiento (1500 golpes) se aplicará al tendón rotuliano y 1500 golpes al tendón del cuádriceps y los músculos del cuádriceps distal con el paciente en posición supina con la rodilla flexionada durante el tratamiento del tendón rotuliano y la rodilla en extensión para tratar la región del cuádriceps. Para los músculos de la pantorrilla, el paciente se colocará en decúbito prono y se administrará un protocolo similar de comenzar en 1,5 y aumentar según la tolerancia a 3 barras y esto también se realizará según la tolerancia del participante. Con el paciente en decúbito supino con la rodilla doblada, se identificarán los puntos de referencia anatómicos de la meseta tibial y el cóndilo femoral. Se aplicará terapia de ondas de choque enfocadas para 1000 descargas en cuatro ubicaciones anatómicas para un total de 4000 descargas. Cada sitio recibirá 1000 descargas: meseta tibial medial y lateral y cóndilo femoral medial y lateral. En cada ubicación, el paciente recibirá una configuración de energía más baja de 200 descargas a 0,05 MJ, luego 200 a 0,10 MJ, 200 a 0,12 MJ y 200 a 0,15 MJ, y finalmente 200 a 0,20 MJ para mejorar la comodidad del paciente a niveles más altos. ajustes de energía. Estos ajustes de energía son consistentes con ESWT de leve a moderada que se usan comúnmente en la práctica clínica para tratar la OA de rodilla. Durante el tratamiento ESWT, una cortina impedirá que los participantes vean su pierna para cegarlos del tratamiento que están recibiendo. Se seguirá el protocolo estándar para el procedimiento ESWT, incluida la evaluación y el seguimiento de la seguridad. Además, al paciente se le prescribirá un protocolo de ejercicio posterior a la ESWT que forma parte del estándar de atención, que se revisará antes del primer tratamiento y antes de la asignación del tratamiento.

Detalles de la visita:

Los participantes realizarán un total de siete a ocho visitas en persona durante el estudio, lo que dependerá de si las visitas iniciales se completan en dos o tres sesiones según la conveniencia de los participantes. Para aquellos participantes que opten por participar en el cruce a los 4 meses, completarán hasta 12 visitas. Los resultados informados por los participantes se recopilarán mediante una encuesta en línea a través de REDCap a las 8 semanas (8 semanas se basan en el tiempo inicial de ESWT o ESWT simulado). La visita inicial será una evaluación previa al ensayo para obtener valores iniciales para cada paciente. Durante las visitas de referencia, los participantes correrán en una cinta de correr instrumentada con marcadores de captura de movimiento, acelerómetros y EMG de superficie. A los participantes se les registrará información sobre la inflamación de la rodilla mediante imágenes térmicas y características eléctricas del tejido mediante medidas de bioimpedancia, se les medirá la altura y la longitud de las piernas, se les medirá el rango de movimiento y la fuerza de la rodilla, se les realizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) y se les realizará una evaluación de la salud ósea. y composición corporal con una exploración DEXA, se les toman radiografías estándar AP y lateral, así como WB de sus rodillas, completan encuestas sobre el dolor y la función de la articulación afectada, y se les extrae sangre para medir biomarcadores sanguíneos y séricos y obtener una resonancia magnética de la rodilla artrítica de los participantes.

Después de la evaluación previa al ensayo, los participantes asistirán a una sesión de tratamiento. Se revisará un protocolo de ejercicio posterior al tratamiento con todos los participantes antes de la aleatorización. Durante la sesión de tratamiento, los participantes recibirán ESWT o ESWT simulada según el grupo de tratamiento al que estén asignados al azar. También se extraerá sangre para analizar biomarcadores. Los participantes asistirán a dos sesiones de tratamiento adicionales. Se realizará una extracción de sangre y una punción en el dedo antes de cada sesión de tratamiento. Los participantes completarán cuestionarios en la tercera sesión de tratamiento y se les enviarán cuestionarios electrónicamente a través de REDCap para completarlos a las 8 semanas de seguimiento. Los participantes regresarán a los 4 meses para repetir la resonancia magnética, imágenes térmicas, bioimpedancia, ROM de la rodilla, medidas de fuerza y ​​torsión del cuádriceps, QST, evaluación biomecánica con EMG de superficie y completarán cuestionarios finales. A los 4 meses, los participantes en el grupo de tratamiento ESWT simulado tendrán la opción de elegir cruzar y recibir tres tratamientos ESWT.