静脈内鉄分と高地
2025年3月25日 更新者：Roy Salgado、United States Army Research Institute of Environmental Medicine
高所での急速挿入に対する静脈内鉄剤の予防
低圧低酸素症（430 mmHg、約 4800 m をシミュレート）への急性曝露時の動脈血酸素飽和度、最大値以下の運動反応、および 2 マイルのトレッドミルのタイムトライアルのパフォーマンスに対する、鉄静注とプラセボ (生理食塩水) 注射の効果を 1 日および 14 日間評価して比較するため治療後。
主な仮説 1: IV 鉄剤治療は、急性低圧性低酸素症における安静時および運動中の動脈血酸素飽和度を改善し、この効果は 2 週間持続します。
主な仮説 2) IV 鉄剤治療は、急性低気圧性低酸素症における 2 マイルのトレッドミルタイムトライアルのパフォーマンスを向上させ、この効果は 2 週間持続する
調査の概要
詳細な説明
この研究は二重盲検ランダム化研究デザインを使用し、一方のグループには鉄（n = 12; インジェクタファー、15 mg/kg 1000 mgまで）を投与し、もう一方のグループにはプラセボ（n = 12; 生理食塩水）を投与します。
24 人の参加者が 7 回の研究訪問を完了します。 訪問 1: 二重エネルギー X 線吸収測定スキャン (DEXA)、肺機能検査、最大有酸素能力 (VO2peak) の評価からなるオリエンテーション訪問。訪問 2 ～ 3: エクササイズ バッテリー (20 分間のウォーキングとその後の 2 マイルのトレッドミル タイム トライアル) からなる慣れ。訪問 4、6、7: 高地試験 (4,800 m) では、安静時の皮膚血流が測定され、海抜および高度での換気が評価され、海抜および高度の動脈化毛細血管および静脈血が収集されます。そしてエクササイズバッテリー。
訪問 5: 参加者は鉄またはプラセボを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roy Salgado, PhD
- 電話番号：508-206-2375
- メール：roy.m.salgado.civ@health.mil
研究場所
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Massachusetts
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Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
- 募集
- USARIEM
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コンタクト：
- Roy M Salgado, Ph.D.
- 電話番号：508-206-2375
- メール：roy.m.salgado.civ@mail.mil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
男女問わず、18歳～40歳くらいまで
- BMI 18.5-30 kg/m2
- 医療支援監督局 (OMSO) の一般医療許可により健康状態が良好であると判断された場合
- 最新の陸軍戦闘体力試験 (ACFT) に合格している (軍人志願者のみ)、または週に少なくとも 2 回の演習を実施し、2 マイルを 21 分以内で完走できる (民間志願者)
- 各検査セッションの 24 時間前までは、運動したり、アルコール/カフェイン入り飲料を摂取したりしないことを希望している
- 各テストセッションの 36 時間前には激しい運動を行わないことを希望する
除外基準:
研究中に妊娠している、または妊娠を計画している女性
- OMSO および PI の承認がない限り、避妊薬以外の処方薬または市販薬を服用している
- OMSO および PI の承認がない限り栄養補助食品を摂取する
- 標高 2,100 m (7,000 フィート) を超える場所で生まれる
- 標高 1,200 メートル (4,000 フィート) を超える地域に居住している、または過去 2 か月以内に 1,200 メートルを超える地域に 5 日以上旅行したことがある
- 高地肺水腫 (HAPE) または高地脳浮腫 (HACE) の以前の診断
- トレッドミル上で歩く/走る能力を損なう筋骨格系損傷
- 異常な血液化学物質の存在（ヘモグロビンSまたは鎌状赤血球形質）
- ヘモグロビン濃度: 男性: Hb <13.5 g/dL または Hb >17.7 g/dL;女性 Hb <12.5 g/dL または Hb >15.9 g/dL
- フェリチン < 50 ng/mL または 150 ng/mL 以上
- 悪性腫瘍の既往歴
- 血栓の個人または家族歴
- 血栓塞栓症、高血圧、心血管疾患の既知の危険因子の病歴
- 研究開始後8週間以内の献血
- 発作歴
- 炎症性腸疾患の病歴
- 最近（4～6週間以内）または予想される長期の不動歴または限られた活動歴（最近または今後の手術を含む）
- PT/PTT 検査の異常または血液凝固の問題
- ニコチンまたは娯楽用薬物の使用（研究オリエンテーションの1か月以上前にやめない限り）
- 気道感染症の存在（1か月前未満）
- 最近風邪、咳、副鼻腔感染症を経験している（2週間前未満）
- 皮膚接着剤に対するアレルギー
- 無呼吸または睡眠障害の証拠
- アルコール依存症の現状、アナボリックステロイドの使用、その他の薬物乱用の問題
- 体重 <50 kg (110.5 ポンド)
- 副甲状腺機能亢進症の病歴
- ビタミンD欠乏症の病歴
- 全身性炎症性疾患（関節リウマチ、エリテマトーデス）の病歴
- 薬物アレルギーがある場合
- 過敏反応の既往
- 喘息の既往歴
- 腎臓または肝臓疾患の既往歴
- 過去に静脈内鉄剤注射を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
プラセボ - 生理食塩水
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プラセボ
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実験的：鉄剤の点滴
鉄 - インジェクタファー 15 mg/kg 最大 1000 mg
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インジェクタファー - 15 mg/kg 最大 1000 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2マイルトレッドミルタイムトライアルパフォーマンス
時間枠：海抜ゼロメートルでのベースライン、高地での介入前、高地での介入後 1 週間、および高地での介入後 2 週間。
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自分のペースで行う 2 マイルのトレッドミル タイム トライアルの完了時間 (分:秒)
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海抜ゼロメートルでのベースライン、高地での介入前、高地での介入後 1 週間、および高地での介入後 2 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気率
時間枠：海抜および高度での介入前、海抜および高度での介入後 1 週間、海抜および高度での介入の 2 週間後。
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換気量は、呼吸速計（l/min）を使用して評価されます。
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海抜および高度での介入前、海抜および高度での介入後 1 週間、海抜および高度での介入の 2 週間後。
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体脂肪率
時間枠：研究の開始時に一度評価されます。
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体脂肪率は、デュアルエネルギー X 線吸収測定法 (体脂肪率) を使用して評価されます。
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研究の開始時に一度評価されます。
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酸素飽和度
時間枠：海抜および高度での介入前、海抜および高度での介入後 1 週間、海抜および高度での介入の 2 週間後。
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酸素飽和度は、指パルスオキシメーター (%) を使用して評価されます。
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海抜および高度での介入前、海抜および高度での介入後 1 週間、海抜および高度での介入の 2 週間後。
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ヘマトクリット
時間枠：海抜および高度での介入前、海抜および高度での介入後 1 週間、海抜および高度での介入の 2 週間後。
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ヘマトクリットは、手動ヘマトクリット法 (%) を使用して評価されます。
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海抜および高度での介入前、海抜および高度での介入後 1 週間、海抜および高度での介入の 2 週間後。
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フェリチン
時間枠：海抜および高度での介入前、海抜および高度での介入後 1 週間、海抜および高度での介入の 2 週間後。
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フェリチンは、ELISA (ng/ml) を使用して評価されます。
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海抜および高度での介入前、海抜および高度での介入後 1 週間、海抜および高度での介入の 2 週間後。
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C反応性タンパク質
時間枠：海抜および高度での介入前、海抜および高度での介入後 1 週間、海抜および高度での介入の 2 週間後。
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C 反応性タンパク質は ELISA (mg/L) を使用して評価されます。
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海抜および高度での介入前、海抜および高度での介入後 1 週間、海抜および高度での介入の 2 週間後。
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可溶性トランスフェリン
時間枠：海抜および高度での介入前、海抜および高度での介入後 1 週間、海抜および高度での介入の 2 週間後。
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可溶性トランスフェリンは、ELISA (mg/L) を使用して評価されます。
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海抜および高度での介入前、海抜および高度での介入後 1 週間、海抜および高度での介入の 2 週間後。
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動脈化した毛細血管PO2
時間枠：海抜および高度での介入前、海抜および高度での介入後 1 週間、海抜および高度での介入の 2 週間後。
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動脈化した毛細血管の PO2 は、血液ガス分析装置 (mmHg) を使用して評価されます。
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海抜および高度での介入前、海抜および高度での介入後 1 週間、海抜および高度での介入の 2 週間後。
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動脈化した毛細血管 PCO2
時間枠：海抜および高度での介入前、海抜および高度での介入後 1 週間、海抜および高度での介入の 2 週間後。
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動脈化した毛細血管 PCO2 は、血液ガス分析装置 (mmHg) を使用して評価されます。
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海抜および高度での介入前、海抜および高度での介入後 1 週間、海抜および高度での介入の 2 週間後。
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動脈化した毛細血管のpH
時間枠：海抜および高度での介入前、海抜および高度での介入後 1 週間、海抜および高度での介入の 2 週間後。
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動脈化した毛細血管の pH は、血液ガス分析装置を使用して評価されます。
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海抜および高度での介入前、海抜および高度での介入後 1 週間、海抜および高度での介入の 2 週間後。
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皮膚 血流
時間枠：海抜および高度での介入前、海抜および高度での介入後 1 週間、海抜および高度での介入の 2 週間後。
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皮膚血流は、レーザードップラー (任意の単位) によって評価されます。
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海抜および高度での介入前、海抜および高度での介入後 1 週間、海抜および高度での介入の 2 週間後。
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VO2ピーク
時間枠：1日目に1回評価されます。
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ピーク有酸素能力は、代謝カート (ml/kg/分および/または l/分) を使用して評価されます。
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1日目に1回評価されます。
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肺機能検査
時間枠：1日目に1回評価されます。
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肺機能検査は、代謝カートを使用して努力肺活量（FVC; L）を測定するために実行されます。
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1日目に1回評価されます。
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肺機能検査
時間枠：1日目に1回測定します。
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肺機能検査は、代謝カートを使用して1秒間の努力呼気量（FEV1;L）を測定するために実行されます。
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1日目に1回測定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roy Salgado, PhD、United States Army Research Institute of Environmental Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。