Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное железо и большая высота

25 марта 2025 г. обновлено: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Внутривенная профилактика железа при быстром введении на большой высоте

Сравнить влияние внутривенной инъекции железа по сравнению с инъекцией плацебо (физраствора) на насыщение артериальной крови кислородом, субмаксимальные реакции на физическую нагрузку и производительность в беговой дорожке на 2 мили во время острого воздействия гипобарической гипоксии (430 мм рт. ст., имитируя ~4800 м), оцениваемой в течение 1 и 14 дней. после лечения.

Первичная гипотеза 1: внутривенное введение препаратов железа улучшит сатурацию артериальной крови кислородом в покое и во время физической нагрузки при острой гипобарической гипоксии, и этот эффект сохранится в течение 2 недель.

Первичная гипотеза 2) Внутривенное введение железа улучшит результаты в беговой дорожке на 2 мили при острой гипобарической гипоксии, и этот эффект сохранится в течение 2 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться двойное слепое рандомизированное исследование, в котором одна группа будет получать железо (n = 12; Инъектафер, от 15 мг/кг до 1000 мг), а другая — плацебо (n = 12; физиологический раствор). Двадцать четыре участника пройдут семь учебных визитов: Визит 1: Ознакомительный визит, состоящий из двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), функционального теста легких, оценки пиковой аэробной способности (VO2peak); Посещения 2-3: ознакомление, состоящее из набора упражнений (20 минут ходьбы с последующей гонкой на время на беговой дорожке длиной 2 мили); Посещения 4, 6-7: испытание на высоте (4800 м), в ходе которого будет измеряться кожный кровоток во время покоя, оцениваться вентиляция на уровне моря и высоте, собираться артериальная капиллярная и венозная кровь на уровне моря и на высоте, и аккумулятор для упражнений. Посещение 5: участники получат железо или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст 18-40 лет.

    • ИМТ 18,5-30 кг/м2
    • Состояние здоровья хорошее, согласно общему медицинскому освидетельствованию Управления медицинской поддержки и надзора (OMSO).
    • Сдал последний армейский тест боевой подготовки (ACFT) (только для военных добровольцев) или выполнил упражнения не менее 2 раз в неделю и смог пробежать две мили за ≤ 21 минуту (гражданские добровольцы).
    • Готов не заниматься спортом и не пить алкогольные/кофеиновые напитки за 24 часа до каждого сеанса тестирования.
    • Готов не выполнять никаких напряженных упражнений за 36 часов до каждого сеанса тестирования.

Критерии исключения:

  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.

    • Прием лекарств, отпускаемых по рецепту, или лекарств, отпускаемых без рецепта, кроме противозачаточных средств, за исключением случаев, одобренных OMSO и PI.
    • Прием пищевых добавок, если они не одобрены OMSO & PI.
    • Родился на высоте более 2100 м (7000 футов).
    • Проживание на территории высотой более 1200 м (4000 футов) или поездка на территорию высотой более 1200 м в течение пяти или более дней в течение последних 2 месяцев.
    • Предварительный диагноз высокогорного отека легких (HAPE) или высокогорного отека мозга (HACE)
    • Скелетно-мышечные травмы, которые ставят под угрозу способность ходить/бегать на беговой дорожке.
    • Наличие аномальных химических веществ в крови (гемоглобин S или серповидноклеточный признак)
    • Концентрация гемоглобина: мужчины: Hb <13,5 г/дл или Hb >17,7 г/дл; у женщин уровень гемоглобина <12,5 г/дл или уровень гемоглобина >15,9 г/дл
    • Ферритин < 50 нг/мл или более 150 нг/мл
    • Любая история злокачественных новообразований
    • Личная или семейная история тромбов
    • История тромбоэмболических заболеваний, гипертонии и известных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
    • Сдача крови в течение 8 недель после начала исследования
    • История судорог
    • В анамнезе воспалительные заболевания кишечника
    • Любой недавний (в течение 4–6 недель) и/или ожидаемый анамнез длительных периодов неподвижности или ограниченной активности (включая недавнюю или предстоящую операцию)
    • Отклонения от нормы при тесте ПВ/ЧТВ или проблемы со свертываемостью крови.
    • Любое употребление никотина или рекреационных наркотиков (за исключением случаев отказа от курения > 1 месяца до начала обучения)
    • Наличие инфекций дыхательных путей (менее 1 месяца назад)
    • Недавняя простуда, кашель или инфекция носовых пазух (менее 2 недель назад)
    • Аллергия на кожный клей
    • Признаки апноэ или расстройства сна
    • Текущее состояние алкоголизма, использования анаболических стероидов, других проблем, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами.
    • Масса тела <50 кг (110,5 фунтов)
    • История гиперпаратиреоза
    • История дефицита витамина D
    • Системные воспалительные заболевания в анамнезе (ревматоидный артрит, красная волчанка)
    • Любая лекарственная аллергия
    • История реакции гиперчувствительности
    • История астмы
    • История заболеваний почек или печени
    • Любая предыдущая внутривенная инъекция железа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо – физиологический раствор
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Внутривенное железо
Железо - Инъектафер 15 мг/кг до 1000 мг
Лекарство: Инъектафер
Инъектафер - от 15 мг/кг до 1000 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выступление в гонке на время на беговой дорожке на 2 мили
Временное ограничение: Исходный уровень на уровне моря, до вмешательства на высоте, через неделю после вмешательства на высоте и через две недели после вмешательства на высоте.
Время на прохождение дистанции 2 мили на беговой дорожке в самостоятельном темпе (мин:сек)
Исходный уровень на уровне моря, до вмешательства на высоте, через неделю после вмешательства на высоте и через две недели после вмешательства на высоте.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость вентиляции
Временное ограничение: До вмешательства на уровне моря и высоте, через одну неделю после вмешательства на уровне моря и высоте и через две недели после вмешательства на уровне моря и высоте.
Скорость вентиляции будет оцениваться с помощью пневмотахометра (л/мин).
До вмешательства на уровне моря и высоте, через одну неделю после вмешательства на уровне моря и высоте и через две недели после вмешательства на уровне моря и высоте.
Процент жира в организме
Временное ограничение: Будет оцениваться один раз в начале исследования.
Процент жира в организме будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (% жира в организме).
Будет оцениваться один раз в начале исследования.
Насыщение кислородом
Временное ограничение: До вмешательства на уровне моря и высоте, через одну неделю после вмешательства на уровне моря и высоте и через две недели после вмешательства на уровне моря и высоте.
Насыщение кислородом будет оцениваться с помощью пальцевого пульсоксиметра (%).
До вмешательства на уровне моря и высоте, через одну неделю после вмешательства на уровне моря и высоте и через две недели после вмешательства на уровне моря и высоте.
Гематокрит
Временное ограничение: До вмешательства на уровне моря и высоте, через одну неделю после вмешательства на уровне моря и высоте и через две недели после вмешательства на уровне моря и высоте.
Гематокрит будет оцениваться с использованием ручного метода гематокрита (%).
До вмешательства на уровне моря и высоте, через одну неделю после вмешательства на уровне моря и высоте и через две недели после вмешательства на уровне моря и высоте.
Ферритин
Временное ограничение: До вмешательства на уровне моря и высоте, через одну неделю после вмешательства на уровне моря и высоте и через две недели после вмешательства на уровне моря и высоте.
Ферритин будет оцениваться с помощью ELISA (нг/мл).
До вмешательства на уровне моря и высоте, через одну неделю после вмешательства на уровне моря и высоте и через две недели после вмешательства на уровне моря и высоте.
С-реактивный белок
Временное ограничение: До вмешательства на уровне моря и высоте, через одну неделю после вмешательства на уровне моря и высоте и через две недели после вмешательства на уровне моря и высоте.
С-реактивный белок будет оцениваться с помощью ИФА (мг/л).
До вмешательства на уровне моря и высоте, через одну неделю после вмешательства на уровне моря и высоте и через две недели после вмешательства на уровне моря и высоте.
Растворимый трансферрин
Временное ограничение: До вмешательства на уровне моря и высоте, через одну неделю после вмешательства на уровне моря и высоте и через две недели после вмешательства на уровне моря и высоте.
Растворимый трансферрин будет оцениваться с помощью ELISA (мг/л).
До вмешательства на уровне моря и высоте, через одну неделю после вмешательства на уровне моря и высоте и через две недели после вмешательства на уровне моря и высоте.
Артериализованный капилляр PO2
Временное ограничение: До вмешательства на уровне моря и высоте, через одну неделю после вмешательства на уровне моря и высоте и через две недели после вмешательства на уровне моря и высоте.
PO2 в артериализованных капиллярах будет оцениваться с помощью анализатора газов крови (мм рт. ст.).
До вмешательства на уровне моря и высоте, через одну неделю после вмешательства на уровне моря и высоте и через две недели после вмешательства на уровне моря и высоте.
Артериализованный капилляр PCO2
Временное ограничение: До вмешательства на уровне моря и высоте, через одну неделю после вмешательства на уровне моря и высоте и через две недели после вмешательства на уровне моря и высоте.
Артериализованное капиллярное PCO2 будет оцениваться с помощью анализатора газов крови (мм рт. ст.).
До вмешательства на уровне моря и высоте, через одну неделю после вмешательства на уровне моря и высоте и через две недели после вмешательства на уровне моря и высоте.
Артериализованный капиллярный pH
Временное ограничение: До вмешательства на уровне моря и высоте, через одну неделю после вмешательства на уровне моря и высоте и через две недели после вмешательства на уровне моря и высоте.
PH артериализованных капилляров будет оцениваться с помощью анализатора газов крови.
До вмешательства на уровне моря и высоте, через одну неделю после вмешательства на уровне моря и высоте и через две недели после вмешательства на уровне моря и высоте.
Кожа Кровоток
Временное ограничение: До вмешательства на уровне моря и высоте, через одну неделю после вмешательства на уровне моря и высоте и через две недели после вмешательства на уровне моря и высоте.
Кожный кровоток будет оцениваться с помощью лазерного допплера (в произвольных единицах измерения).
До вмешательства на уровне моря и высоте, через одну неделю после вмешательства на уровне моря и высоте и через две недели после вмешательства на уровне моря и высоте.
VO2пик
Временное ограничение: Будет оцениваться один раз в первый день.
Пиковая аэробная способность будет оцениваться с использованием метаболической тележки (мл/кг/мин или л/мин).
Будет оцениваться один раз в первый день.
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: Будет оцениваться один раз в первый день.
Для определения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ; Л) будет проведено функциональное исследование легких с использованием метаболической тележки.
Будет оцениваться один раз в первый день.
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: Будет измерено один раз в первый день.
Будет проведено функциональное исследование легких для определения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1; л) с использованием метаболической тележки.
Будет измерено один раз в первый день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-24HC (M-10949)
  • 000000 (MRDC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться