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Hierro intravenoso y gran altitud

25 de marzo de 2025 actualizado por: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Profilaxis con hierro intravenoso para inserciones rápidas a gran altura

Comparar los efectos de la inyección de hierro intravenoso versus placebo (solución salina) sobre la saturación arterial de oxígeno, las respuestas al ejercicio submáximo y el rendimiento en una prueba contrarreloj de 2 millas en cinta rodante durante la exposición aguda a la hipoxia hipobárica (430 mmHg, simulando ~4800 m) evaluados durante 1 y 14 días. después del tratamiento.

Hipótesis principal 1: el tratamiento con hierro intravenoso mejorará la saturación arterial de oxígeno en reposo y durante el ejercicio en la hipoxia hipobárica aguda y este efecto persistirá durante 2 semanas.

Hipótesis principal 2) El tratamiento con hierro intravenoso mejorará el rendimiento en la contrarreloj de 2 millas en cinta rodante en hipoxia hipobárica aguda y este efecto persistirá durante 2 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizará un diseño de estudio aleatorio doble ciego en el que un grupo recibirá hierro (n = 12; Injectafer, 15 mg/kg hasta 1000 mg) y el otro un placebo (n = 12; solución salina). Veinticuatro participantes completarán siete visitas de estudio: Visita 1: Visita de orientación que consiste en exploración por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), prueba de función pulmonar, evaluación de la capacidad aeróbica máxima (VO2pico); Visitas 2-3: familiarización que consiste en una batería de ejercicios (20 minutos de caminata seguidos de una contrarreloj de 2 millas en cinta rodante); Visitas 4, 6-7: prueba de altura (4.800 m) en la que se medirá el flujo sanguíneo cutáneo durante el reposo, se evaluará la ventilación a nivel del mar y altitud, se recogerá sangre arterializada capilar y venosa a nivel del mar y altitud, y la batería de ejercicio. Visita 5: los participantes recibirán hierro o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
        • Reclutamiento
        • USARIEM
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 40 años.

    • IMC 18,5-30 kg/m2
    • Gozar de buena salud según lo determinado por la autorización médica general de la Oficina de Supervisión y Apoyo Médico (OMSO).
    • Aprobó su prueba de aptitud para el combate del ejército (ACFT) más reciente (solo voluntarios militares) o realizó ejercicios al menos 2 veces por semana y pudo completar una carrera de dos millas en ≤ 21 minutos (voluntarios civiles)
    • Estar dispuesto a no hacer ejercicio ni beber bebidas alcohólicas o con cafeína 24 horas antes de cada sesión de prueba.
    • Estar dispuesto a no realizar ningún ejercicio extenuante 36 horas antes de cada sesión de prueba.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio.

    • Tomar medicamentos recetados o de venta libre que no sean anticonceptivos, a menos que estén aprobados por OMSO y PI.
    • Tomar suplementos dietéticos a menos que estén aprobados por OMSO y PI
    • Nacido en altitudes superiores a 2100 m (7000 pies)
    • Vivir en áreas de más de 1200 m (4000 pies) o haber viajado a áreas de más de 1200 m durante cinco días o más en los últimos 2 meses
    • Diagnóstico previo de Edema Pulmonar de Gran Altitud (HAPE) o Edema Cerebral de Gran Altitud (HACE)
    • Lesiones musculoesqueléticas que comprometen la capacidad de caminar/correr en cinta rodante
    • Presencia de sustancias químicas sanguíneas anormales (hemoglobina S o rasgo de células falciformes)
    • Concentración de hemoglobina: hombres: Hb <13,5 g/dL o Hb >17,7 g/dL; mujeres Hb <12,5 g/dL o Hb >15,9 g/dL
    • Ferritina < 50 ng/ml o superior a 150 ng/ml
    • Cualquier antecedente de malignidad.
    • Historia personal o familiar de coágulos de sangre.
    • Historia de enfermedad tromboembólica, hipertensión y factores de riesgo conocidos de enfermedad cardiovascular.
    • Donación de sangre dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio.
    • Historia de convulsiones
    • Historia de enfermedad inflamatoria intestinal.
    • Cualquier historial reciente (dentro de 4 a 6 semanas) o esperado de períodos prolongados de inmovilidad o actividad limitada (incluida una cirugía reciente o próxima)
    • Prueba PT/PTT anormal o problemas con la coagulación sanguínea
    • Cualquier uso de nicotina o drogas recreativas (a menos que haya dejado de fumar > 1 mes antes de la orientación del estudio)
    • Presencia de infecciones del tracto respiratorio (< 1 mes antes)
    • Ha experimentado resfriado reciente, tos o infecciones de los senos nasales (< 2 semanas antes)
    • Alergia al adhesivo cutáneo.
    • Evidencia de apnea o trastorno del sueño.
    • Condición actual de alcoholismo, uso de esteroides anabólicos, otros problemas de abuso de sustancias.
    • Masa corporal <50 kg (110,5 libras)
    • Historia de hiperparatiroidismo
    • Historia de deficiencia de vitamina D.
    • Historia de enfermedad inflamatoria sistémica (artritis reumatoide, lupus eritematoso)
    • Cualquier alergia a medicamentos
    • Historia de reacción de hipersensibilidad.
    • Historia del asma
    • Historia de enfermedad renal o hepática.
    • Cualquier inyección intravenosa previa de hierro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Placebo - solución salina
Otro: Placebo
Placebo
Experimental: Hierro intravenoso
Hierro - Injectafer 15 mg/kg hasta 1000 mg
Droga: Inyectar
Injectafer - 15 mg/kg hasta 1000 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de contrarreloj en cinta de correr de 2 millas
Periodo de tiempo: Línea de base al nivel del mar, antes de la intervención en altitud, una semana después de la intervención en altitud y dos semanas después de la intervención en altitud.
Tiempo para completar la contrarreloj de 2 millas en cinta rodante a su propio ritmo (min:seg)
Línea de base al nivel del mar, antes de la intervención en altitud, una semana después de la intervención en altitud y dos semanas después de la intervención en altitud.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ventilación
Periodo de tiempo: Pre intervención a nivel del mar y altitud, una semana post intervención a nivel del mar y altitud, y dos semanas post intervención a nivel del mar y altitud.
La tasa de ventilación se evaluará mediante un neumotacómetro (l/min).
Pre intervención a nivel del mar y altitud, una semana post intervención a nivel del mar y altitud, y dos semanas post intervención a nivel del mar y altitud.
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Se evaluará una vez al inicio del estudio.
El porcentaje de grasa corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (% de grasa corporal).
Se evaluará una vez al inicio del estudio.
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Pre intervención a nivel del mar y altitud, una semana post intervención a nivel del mar y altitud, y dos semanas post intervención a nivel del mar y altitud.
La saturación de oxígeno se evaluará mediante un oxímetro de pulso de dedo (%).
Pre intervención a nivel del mar y altitud, una semana post intervención a nivel del mar y altitud, y dos semanas post intervención a nivel del mar y altitud.
Hematocrito
Periodo de tiempo: Pre intervención a nivel del mar y altitud, una semana post intervención a nivel del mar y altitud, y dos semanas post intervención a nivel del mar y altitud.
El hematocrito se evaluará mediante el método de hematocrito manual (%).
Pre intervención a nivel del mar y altitud, una semana post intervención a nivel del mar y altitud, y dos semanas post intervención a nivel del mar y altitud.
Ferritina
Periodo de tiempo: Pre intervención a nivel del mar y altitud, una semana post intervención a nivel del mar y altitud, y dos semanas post intervención a nivel del mar y altitud.
La ferritina se evaluará mediante ELISA (ng/ml).
Pre intervención a nivel del mar y altitud, una semana post intervención a nivel del mar y altitud, y dos semanas post intervención a nivel del mar y altitud.
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Pre intervención a nivel del mar y altitud, una semana post intervención a nivel del mar y altitud, y dos semanas post intervención a nivel del mar y altitud.
La proteína C reactiva se evaluará mediante ELISA (mg/L).
Pre intervención a nivel del mar y altitud, una semana post intervención a nivel del mar y altitud, y dos semanas post intervención a nivel del mar y altitud.
Transferrina soluble
Periodo de tiempo: Pre intervención a nivel del mar y altitud, una semana post intervención a nivel del mar y altitud, y dos semanas post intervención a nivel del mar y altitud.
La transferrina soluble se evaluará mediante un ELISA (mg/L).
Pre intervención a nivel del mar y altitud, una semana post intervención a nivel del mar y altitud, y dos semanas post intervención a nivel del mar y altitud.
PO2 capilar arterializada
Periodo de tiempo: Pre intervención a nivel del mar y altitud, una semana post intervención a nivel del mar y altitud, y dos semanas post intervención a nivel del mar y altitud.
La PO2 capilar arterializada se evaluará mediante un analizador de gases en sangre (mmHg).
Pre intervención a nivel del mar y altitud, una semana post intervención a nivel del mar y altitud, y dos semanas post intervención a nivel del mar y altitud.
PCO2 capilar arterializada
Periodo de tiempo: Pre intervención a nivel del mar y altitud, una semana post intervención a nivel del mar y altitud, y dos semanas post intervención a nivel del mar y altitud.
La PCO2 capilar arterializada se evaluará mediante un analizador de gases en sangre (mmHg).
Pre intervención a nivel del mar y altitud, una semana post intervención a nivel del mar y altitud, y dos semanas post intervención a nivel del mar y altitud.
PH capilar arterializado
Periodo de tiempo: Pre intervención a nivel del mar y altitud, una semana post intervención a nivel del mar y altitud, y dos semanas post intervención a nivel del mar y altitud.
El pH capilar arterializado se evaluará mediante un analizador de gases en sangre.
Pre intervención a nivel del mar y altitud, una semana post intervención a nivel del mar y altitud, y dos semanas post intervención a nivel del mar y altitud.
Piel Flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Pre intervención a nivel del mar y altitud, una semana post intervención a nivel del mar y altitud, y dos semanas post intervención a nivel del mar y altitud.
El flujo sanguíneo de la piel se evaluará mediante láser Doppler (unidades arbitrarias).
Pre intervención a nivel del mar y altitud, una semana post intervención a nivel del mar y altitud, y dos semanas post intervención a nivel del mar y altitud.
VO2pico
Periodo de tiempo: Se evaluará una vez el día 1.
La capacidad aeróbica máxima se evaluará utilizando un carro metabólico (ml/kg/min o l/min).
Se evaluará una vez el día 1.
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Se evaluará una vez el día 1.
Se realizará una prueba de función pulmonar para determinar la capacidad vital forzada (FVC; L) utilizando un carro metabólico.
Se evaluará una vez el día 1.
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Se medirá una vez el día 1.
Se realizará una prueba de función pulmonar para determinar el volumen espirado forzado en un segundo (FEV1; L) utilizando un carro metabólico.
Se medirá una vez el día 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-24HC (M-10949)
  • 000000 (MRDC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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