Intravenøst jern og stor høyde
25. mars 2025 oppdatert av: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Intravenøs jernprofylakse for raske innsettinger i høye høyder
For å sammenligne effekten av IV jern versus placebo (saltvann) injeksjon på arteriell oksygenmetning, submaksimal treningsrespons og 2-mils tredemølle tidsprøveytelse under akutt eksponering for hypobarisk hypoksi (430 mmHg, simulerer ~4800m) vurdert 1 og 14 dager etter behandling.
Primær hypotese 1: IV jernbehandling vil forbedre arteriell oksygenmetning i hvile og under trening ved akutt hypobarisk hypoksi, og denne effekten vil vedvare i 2 uker
Primær hypotese 2) IV jernbehandling vil forbedre ytelsen på tredemølle på tredemølle ved akutt hypobarisk hypoksi, og denne effekten vil vedvare i 2 uker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke et dobbeltblindt randomisert studiedesign der den ene gruppen vil motta jern (n = 12; Injectafer, 15 mg/kg opp til 1000 mg) og den andre en placebo (n = 12; saltvann).
Tjuefire deltakere vil gjennomføre syv studiebesøk: Besøk 1: Orienteringsbesøk bestående av dual-energy røntgenabsorptiometriskanning (DEXA), lungefunksjonstest, vurdering av topp aerob kapasitet (VO2peak); Besøk 2-3: familiarisering bestående av treningsbatteri (20 minutters gange etterfulgt av 2 mils tredemølletimeprøve); Besøk 4, 6-7: høyhøydeforsøk (4800 m) hvor hudblodstrøm under hvile vil bli målt, ventilasjon ved havnivå og høyde vil bli vurdert, innsamling av havnivå og høyde arterialisert kapillær- og veneblod, og treningsbatteriet.
Besøk 5: Deltakerne vil motta jernet eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roy Salgado, PhD
- Telefonnummer: 508-206-2375
- E-post: roy.m.salgado.civ@health.mil
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- Rekruttering
- USARIEM
-
Ta kontakt med:
- Roy M Salgado, Ph.D.
- Telefonnummer: 508-206-2375
- E-post: roy.m.salgado.civ@mail.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mann eller kvinne, alderen 18-40 år
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Ved god helse som bestemt av Office of Medical Support & Oversight (OMSO) General Medical Clearance
- Bestod sin siste Army Combat Fitness Test (ACFT) (kun militære frivillige) eller øvelser minst 2 ganger per uke og kunne fullføre to mileløp på ≤ 21 minutter (Sivile frivillige)
- Villig til å ikke trene eller drikke alkoholholdige/koffeinholdige drikker 24 timer før hver testøkt
- Villig til ikke å utføre noen anstrengende trening 36 timer før hver testøkt
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Tar reseptbelagte medisiner, eller andre reseptfrie medisiner enn prevensjonsmidler, med mindre godkjent av OMSO & PI
- Tar kosttilskudd med mindre godkjent av OMSO & PI
- Født i høyder over 2100 m (7000 fot)
- Bor i områder som er mer enn 1200 m (4000 fot) eller har reist til områder som er mer enn 1200 m i fem dager eller mer i løpet av de siste 2 månedene
- Tidligere diagnose av lungeødem i høy høyde (HAPE) eller cerebralt ødem i høy høyde (HACE)
- Muskel- og skjelettskader som svekker evnen til å gå/løpe på tredemølle
- Tilstedeværelse av unormale blodkjemikalier (hemoglobin S eller sigdcelletrekk)
- Hemoglobinkonsentrasjon: menn: Hb <13,5 g/dL eller Hb >17,7 g/dL; kvinner Hb <12,5 g/dL eller Hb >15,9 g/dL
- Ferritin < 50 ng/ml eller mer enn 150 ng/ml
- Enhver historie med malignitet
- Personlig eller familiehistorie med blodpropp
- Anamnese med tromboembolisk sykdom, hypertensjon og kjente risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom
- Bloddonasjon innen 8 uker etter begynnelsen av studien
- Historie om anfall
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Enhver nylig (innen 4-6 uker) og eller forventet historie med lengre perioder med immobilitet eller begrenset aktivitet (inkludert nylig eller kommende operasjon)
- Unormal PT/PTT-test eller problemer med blodpropp
- All nikotin- eller rusmiddelbruk (med mindre du slutter > 1 måned før studieorientering)
- Tilstedeværelse av luftveisinfeksjoner (< 1 måned før)
- Opplev nylig forkjølelse, hoste eller bihulebetennelse (< 2 uker før)
- Allergi mot hudlim
- Bevis på apné eller søvnforstyrrelse
- Nåværende tilstand av alkoholisme, bruk av anabole steroider, andre rusproblemer
- Kroppsmasse <50 kg (110,5 lbs)
- Historie med hyperparathyroidisme
- Historie om vitamin D-mangel
- Anamnese med systemisk inflammatorisk sykdom (revmatoid artritt, lupus erythematosus)
- Eventuelle medikamentallergier
- Historie med overfølsomhetsreaksjon
- Historie om astma
- Historie med nyre- eller leversykdom
- Eventuell tidligere intravenøs jerninjeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
Placebo - saltvann
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Intravenøst jern
Jern - Injectafer 15 mg/kg opp til 1000 mg
|
Injectafer - 15 mg/kg opp til 1000 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 mils tredemølle tidsforsøk ytelse
Tidsramme: Grunnlinje ved havnivå, før intervensjon i høyden, en uke etter intervensjon i høyden og to uker etter intervensjon i høyden.
|
På tide å fullføre selvgående 2 miles tredemølle tidsprøve (min:sek)
|
Grunnlinje ved havnivå, før intervensjon i høyden, en uke etter intervensjon i høyden og to uker etter intervensjon i høyden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonshastighet
Tidsramme: Før intervensjon ved havnivå og høyde, en uke etter intervensjon ved havnivå og høyde, og to uker etter intervensjon ved havnivå og høyde.
|
Ventilasjonshastigheten vil bli vurdert ved hjelp av et pneumotachometer (l/min).
|
Før intervensjon ved havnivå og høyde, en uke etter intervensjon ved havnivå og høyde, og to uker etter intervensjon ved havnivå og høyde.
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Vil bli vurdert én gang ved studiestart.
|
Prosent kroppsfett vil bli vurdert ved hjelp av Dual Energy X-ray Absorptiometry (% kroppsfett).
|
Vil bli vurdert én gang ved studiestart.
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Før intervensjon ved havnivå og høyde, en uke etter intervensjon ved havnivå og høyde, og to uker etter intervensjon ved havnivå og høyde.
|
Oksygenmetning vil bli vurdert ved hjelp av et fingerpulsoksymeter (%).
|
Før intervensjon ved havnivå og høyde, en uke etter intervensjon ved havnivå og høyde, og to uker etter intervensjon ved havnivå og høyde.
|
|
Hematokrit
Tidsramme: Før intervensjon ved havnivå og høyde, en uke etter intervensjon ved havnivå og høyde, og to uker etter intervensjon ved havnivå og høyde.
|
Hematokrit vil bli vurdert ved bruk av manuell hematokritmetode (%).
|
Før intervensjon ved havnivå og høyde, en uke etter intervensjon ved havnivå og høyde, og to uker etter intervensjon ved havnivå og høyde.
|
|
Ferritin
Tidsramme: Før intervensjon ved havnivå og høyde, en uke etter intervensjon ved havnivå og høyde, og to uker etter intervensjon ved havnivå og høyde.
|
Ferritin vil bli vurdert ved hjelp av en ELISA (ng/ml).
|
Før intervensjon ved havnivå og høyde, en uke etter intervensjon ved havnivå og høyde, og to uker etter intervensjon ved havnivå og høyde.
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Før intervensjon ved havnivå og høyde, en uke etter intervensjon ved havnivå og høyde, og to uker etter intervensjon ved havnivå og høyde.
|
C-reaktivt protein vil bli vurdert ved hjelp av en ELISA (mg/L).
|
Før intervensjon ved havnivå og høyde, en uke etter intervensjon ved havnivå og høyde, og to uker etter intervensjon ved havnivå og høyde.
|
|
Løselig transferrin
Tidsramme: Før intervensjon ved havnivå og høyde, en uke etter intervensjon ved havnivå og høyde, og to uker etter intervensjon ved havnivå og høyde.
|
Løselig transferrin vil bli vurdert ved hjelp av en ELISA (mg/L).
|
Før intervensjon ved havnivå og høyde, en uke etter intervensjon ved havnivå og høyde, og to uker etter intervensjon ved havnivå og høyde.
|
|
Arterialisert kapillær PO2
Tidsramme: Før intervensjon ved havnivå og høyde, en uke etter intervensjon ved havnivå og høyde, og to uker etter intervensjon ved havnivå og høyde.
|
Arterialisert kapillær PO2 vil bli vurdert ved hjelp av en blodgassanalysator (mmHg).
|
Før intervensjon ved havnivå og høyde, en uke etter intervensjon ved havnivå og høyde, og to uker etter intervensjon ved havnivå og høyde.
|
|
Arterialisert kapillær PCO2
Tidsramme: Før intervensjon ved havnivå og høyde, en uke etter intervensjon ved havnivå og høyde, og to uker etter intervensjon ved havnivå og høyde.
|
Arterialisert kapillær PCO2 vil bli vurdert ved hjelp av en blodgassanalysator (mmHg).
|
Før intervensjon ved havnivå og høyde, en uke etter intervensjon ved havnivå og høyde, og to uker etter intervensjon ved havnivå og høyde.
|
|
Arterialisert kapillær pH
Tidsramme: Før intervensjon ved havnivå og høyde, en uke etter intervensjon ved havnivå og høyde, og to uker etter intervensjon ved havnivå og høyde.
|
Arterialisert kapillær pH vil bli vurdert ved hjelp av en blodgassanalysator.
|
Før intervensjon ved havnivå og høyde, en uke etter intervensjon ved havnivå og høyde, og to uker etter intervensjon ved havnivå og høyde.
|
|
Hud Blodstrøm
Tidsramme: Før intervensjon ved havnivå og høyde, en uke etter intervensjon ved havnivå og høyde, og to uker etter intervensjon ved havnivå og høyde.
|
Hudens blodstrøm vil bli vurdert via laserdoppler (vilkårlige enheter).
|
Før intervensjon ved havnivå og høyde, en uke etter intervensjon ved havnivå og høyde, og to uker etter intervensjon ved havnivå og høyde.
|
|
VO2peak
Tidsramme: Vil bli vurdert én gang på dag 1.
|
Maksimal aerob kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av en stoffskiftevogn (ml/kg/min og eller l/min).
|
Vil bli vurdert én gang på dag 1.
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Vil bli vurdert én gang på dag 1.
|
Lungefunksjonstest vil bli utført for å bestemme tvungen vitalkapasitet (FVC; L) ved bruk av en metabolsk vogn.
|
Vil bli vurdert én gang på dag 1.
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Vil bli målt en gang på dag 1.
|
Lungefunksjonstest vil bli utført for å bestemme forsert utløpt volum på ett sekund (FEV1; L) ved bruk av en metabolsk vogn.
|
Vil bli målt en gang på dag 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-24HC (M-10949)
- 000000 (MRDC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .