Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøst ​​jern og høj højde

25. marts 2025 opdateret af: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Intravenøs jernprofylakse til hurtige indsættelser i høj højde

For at sammenligne virkningerne af IV jern versus placebo (saltvand) injektion på arteriel iltmætning, submaksimale træningsresponser og 2-mile løbebånds tidsprøvepræstation under akut eksponering for hypobar hypoxi (430 mmHg, simulerer ~4800m) vurderet 1 og 14 dage efter behandling.

Primær hypotese 1: IV jernbehandling vil forbedre arteriel iltmætning i hvile og under træning ved akut hypobarisk hypoxi, og denne effekt vil vare ved i 2 uger

Primær hypotese 2) IV jernbehandling vil forbedre 2-mile løbebåndets tidsprøvepræstation ved akut hypobarisk hypoxi, og denne effekt vil vare ved i 2 uger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et dobbeltblindt randomiseret studiedesign, hvor den ene gruppe vil modtage jern (n = 12; Injectafer, 15 mg/kg op til 1000 mg) og den anden en placebo (n = 12; saltvand). Fireogtyve deltagere vil gennemføre syv studiebesøg: Besøg 1: Orienteringsbesøg bestående af dobbelt-energi røntgenabsorptiometriskanning (DEXA), lungefunktionstest, vurdering af maksimal aerob kapacitet (VO2peak); Besøg 2-3: fortrolighed bestående af træningsbatteri (20 minutters gang efterfulgt af 2 mile løbebånds-tidskørsel); Besøg 4, 6-7: højhøjdeforsøg (4.800 m), hvor hudens blodgennemstrømning under hvile vil blive målt, ventilation ved havoverfladen og højde vurderes, opsamling af havoverflade og højde arterialiseret kapillær- og veneblod, og træningsbatteriet. Besøg 5: Deltagerne modtager jernet eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18-40 år

    • BMI 18,5-30 kg/m2
    • Ved godt helbred som bestemt af Office of Medical Support & Oversight (OMSO) General Medical Clearance
    • Bestået sin seneste Army Combat Fitness Test (ACFT) (kun militære frivillige) eller øvelser mindst 2 gange om ugen og var i stand til at gennemføre to mile løb på ≤ 21 minutter (civile frivillige)
    • Villig til ikke at træne eller drikke alkoholholdige/koffeinholdige drikkevarer 24 timer før hver testsession
    • Villig til ikke at udføre nogen anstrengende træning 36 timer før hver testsession

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen

    • Indtagelse af receptpligtig medicin eller anden håndkøbsmedicin end præventionsmidler, medmindre det er godkendt af OMSO & PI
    • Tager kosttilskud, medmindre det er godkendt af OMSO & PI
    • Født i højder større end 2.100 m (7.000 fod)
    • Bor i områder, der er mere end 1.200 m (4.000 ft) eller har rejst til områder, der er mere end 1.200 m i fem dage eller mere inden for de sidste 2 måneder
    • Forudgående diagnose af lungeødem i høj højde (HAPE) eller højhøjde cerebralt ødem (HACE)
    • Muskuloskeletale skader, der kompromitterer evnen til at gå/løbe på et løbebånd
    • Tilstedeværelse af unormale blodkemikalier (hæmoglobin S eller seglcelletræk)
    • Hæmoglobinkoncentration: mænd: Hb <13,5 g/dL eller Hb >17,7 g/dL; kvinder Hb <12,5 g/dL eller Hb >15,9 g/dL
    • Ferritin < 50 ng/ml eller mere end 150 ng/ml
    • Enhver historie med malignitet
    • Personlig eller familiehistorie med blodpropper
    • Anamnese med tromboembolisk sygdom, hypertension og kendte risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom
    • Bloddonation inden for 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
    • Historie om anfald
    • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
    • Enhver nylig (inden for 4-6 uger) og eller forventet historie med længere perioder med immobilitet eller begrænset aktivitet (inklusive nylig eller kommende operation)
    • Unormal PT/PTT-test eller problemer med blodpropper
    • Ethvert nikotin- eller rekreativt stofbrug (medmindre du stopper > 1 måned før studieorientering)
    • Tilstedeværelse af luftvejsinfektioner (< 1 måned før)
    • Oplev nylig forkølelse, hoste eller bihuleinfektioner (< 2 uger før)
    • Allergi over for hudklæbemiddel
    • Tegn på apnø eller søvnforstyrrelse
    • Nuværende tilstand af alkoholisme, brug af anabolske steroider, andre stofmisbrugsproblemer
    • Kropsmasse <50 kg (110,5 lbs)
    • Historie om hyperparathyroidisme
    • Historie om D-vitaminmangel
    • Anamnese med systemisk inflammatorisk sygdom (rheumatoid arthritis, lupus erythematosus)
    • Eventuelle lægemiddelallergier
    • Anamnese med overfølsomhedsreaktion
    • Historien om astma
    • Anamnese med nyre- eller leversygdom
    • Enhver tidligere intravenøs jerninjektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Placebo - saltvand
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Intravenøst ​​jern
Jern - Injectafer 15 mg/kg op til 1000 mg
Medicin: Injectafer
Injectafer - 15 mg/kg op til 1000 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 mile løbebånd tidskørsel præstation
Tidsramme: Baseline ved havoverfladen, før intervention i højden, en uge efter intervention i højden og to uger efter intervention i højden.
Tid til at gennemføre selv-tempo 2 miles løbebånd tidskørsel (min:sek)
Baseline ved havoverfladen, før intervention i højden, en uge efter intervention i højden og to uger efter intervention i højden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationshastighed
Tidsramme: Før intervention ved havoverfladen og højde, en uge efter intervention ved havoverflade og højde, og to uger efter intervention ved havoverflade og højde.
Ventilationshastigheden vil blive vurderet ved hjælp af et pneumotachometer (l/min).
Før intervention ved havoverfladen og højde, en uge efter intervention ved havoverflade og højde, og to uger efter intervention ved havoverflade og højde.
Procent kropsfedt
Tidsramme: Vil blive vurderet én gang i starten af ​​studiet.
Procent kropsfedt vil blive vurderet ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry (% kropsfedt).
Vil blive vurderet én gang i starten af ​​studiet.
Iltmætning
Tidsramme: Før intervention ved havoverfladen og højde, en uge efter intervention ved havoverflade og højde, og to uger efter intervention ved havoverflade og højde.
Iltmætning vil blive vurderet ved hjælp af et fingerpulsoximeter (%).
Før intervention ved havoverfladen og højde, en uge efter intervention ved havoverflade og højde, og to uger efter intervention ved havoverflade og højde.
Hæmatokrit
Tidsramme: Før intervention ved havoverfladen og højde, en uge efter intervention ved havoverflade og højde, og to uger efter intervention ved havoverflade og højde.
Hæmatokrit vil blive vurderet ved hjælp af manuel hæmatokritmetode (%).
Før intervention ved havoverfladen og højde, en uge efter intervention ved havoverflade og højde, og to uger efter intervention ved havoverflade og højde.
Ferritin
Tidsramme: Før intervention ved havoverfladen og højde, en uge efter intervention ved havoverflade og højde, og to uger efter intervention ved havoverflade og højde.
Ferritin vil blive vurderet ved hjælp af en ELISA (ng/ml).
Før intervention ved havoverfladen og højde, en uge efter intervention ved havoverflade og højde, og to uger efter intervention ved havoverflade og højde.
C-reaktivt protein
Tidsramme: Før intervention ved havoverfladen og højde, en uge efter intervention ved havoverflade og højde, og to uger efter intervention ved havoverflade og højde.
C-reaktivt protein vil blive vurderet ved hjælp af en ELISA (mg/L).
Før intervention ved havoverfladen og højde, en uge efter intervention ved havoverflade og højde, og to uger efter intervention ved havoverflade og højde.
Opløseligt transferrin
Tidsramme: Før intervention ved havoverfladen og højde, en uge efter intervention ved havoverflade og højde, og to uger efter intervention ved havoverflade og højde.
Opløseligt transferrin vil blive vurderet ved hjælp af en ELISA (mg/L).
Før intervention ved havoverfladen og højde, en uge efter intervention ved havoverflade og højde, og to uger efter intervention ved havoverflade og højde.
Arterialiseret kapillær PO2
Tidsramme: Før intervention ved havoverfladen og højde, en uge efter intervention ved havoverflade og højde, og to uger efter intervention ved havoverflade og højde.
Arterialiseret kapillær PO2 vil blive vurderet ved hjælp af en blodgasanalysator (mmHg).
Før intervention ved havoverfladen og højde, en uge efter intervention ved havoverflade og højde, og to uger efter intervention ved havoverflade og højde.
Arterialiseret kapillær PCO2
Tidsramme: Før intervention ved havoverfladen og højde, en uge efter intervention ved havoverflade og højde, og to uger efter intervention ved havoverflade og højde.
Arterialiseret kapillær PCO2 vil blive vurderet ved hjælp af en blodgasanalysator (mmHg).
Før intervention ved havoverfladen og højde, en uge efter intervention ved havoverflade og højde, og to uger efter intervention ved havoverflade og højde.
Arterialiseret kapillær pH
Tidsramme: Før intervention ved havoverfladen og højde, en uge efter intervention ved havoverflade og højde, og to uger efter intervention ved havoverflade og højde.
Arterialiseret kapillær pH ​​vil blive vurderet ved hjælp af en blodgasanalysator.
Før intervention ved havoverfladen og højde, en uge efter intervention ved havoverflade og højde, og to uger efter intervention ved havoverflade og højde.
Hud Blodgennemstrømning
Tidsramme: Før intervention ved havoverfladen og højde, en uge efter intervention ved havoverflade og højde, og to uger efter intervention ved havoverflade og højde.
Hudens blodgennemstrømning vil blive vurderet via laser doppler (vilkårlige enheder).
Før intervention ved havoverfladen og højde, en uge efter intervention ved havoverflade og højde, og to uger efter intervention ved havoverflade og højde.
VO2peak
Tidsramme: Bedømmes én gang på dag 1.
Den maksimale aerobe kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af en metabolisk vogn (ml/kg/min og eller l/min).
Bedømmes én gang på dag 1.
Lungefunktionstest
Tidsramme: Bedømmes én gang på dag 1.
Lungefunktionstest vil blive udført for at bestemme forceret vitalkapacitet (FVC; L) ved hjælp af en metabolisk vogn.
Bedømmes én gang på dag 1.
Lungefunktionstest
Tidsramme: Vil blive målt én gang på dag 1.
Lungefunktionstest vil blive udført for at bestemme forceret udløbet volumen på et sekund (FEV1; L) ved hjælp af en metabolisk vogn.
Vil blive målt én gang på dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-24HC (M-10949)
  • 000000 (MRDC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner