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Ferro per via endovenosa e alta quota

25 marzo 2025 aggiornato da: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Profilassi endovenosa del ferro per inserimenti rapidi ad alta quota

Confrontare gli effetti dell'iniezione di ferro per via endovenosa rispetto all'iniezione di placebo (soluzione salina) sulla saturazione di ossigeno arterioso, sulle risposte submassimali all'esercizio fisico e sulle prestazioni in una prova a cronometro di 2 miglia su tapis roulant durante l'esposizione acuta all'ipossia ipobarica (430 mmHg, simulando ~ 4800 m) valutata 1 e 14 giorni dopo il trattamento.

Ipotesi primaria 1: il trattamento con ferro IV migliorerà la saturazione arteriosa di ossigeno a riposo e durante l'esercizio nell'ipossia ipobarica acuta e questo effetto persisterà per 2 settimane

Ipotesi primaria 2) Il trattamento con ferro per via endovenosa migliorerà le prestazioni della prova a cronometro su tapis roulant di 2 miglia nell'ipossia ipobarica acuta e questo effetto persisterà per 2 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno di studio randomizzato in doppio cieco in cui un gruppo riceverà ferro (n = 12; Injectafer, 15 mg/kg fino a 1000 mg) e l'altro un placebo (n = 12; soluzione salina). Ventiquattro partecipanti completeranno sette visite di studio: Visita 1: visita di orientamento composta da scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia (DEXA), test di funzionalità polmonare, valutazione della capacità aerobica di picco (VO2peak); Visite 2-3: familiarizzazione composta da batteria di esercizi (20 minuti di camminata seguiti da cronometro di 2 miglia su tapis roulant); Visite 4, 6-7: prova in alta quota (4.800 m) in cui verrà misurato il flusso sanguigno cutaneo a riposo, verrà valutata la ventilazione a livello del mare e in quota, verrà raccolto il sangue capillare arterializzato e venoso a livello del mare e in quota, e la batteria degli esercizi. Visita 5: i partecipanti riceveranno il ferro o il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomo o donna, età 18-40 anni

    • BMI 18,5-30 kg/m2
    • In buona salute, come stabilito dall'autorizzazione medica generale dell'Office of Medical Support & Oversight (OMSO).
    • Superato il test di idoneità al combattimento dell'esercito (ACFT) più recente (solo volontari militari) o esercizi almeno 2 volte a settimana e in grado di completare una corsa di due miglia in ≤ 21 minuti (volontari civili)
    • Disponibilità a non fare attività fisica o a non bere bevande alcoliche/contenenti caffeina 24 ore prima di ciascuna sessione di test
    • Disponibilità a non eseguire alcun esercizio fisico faticoso 36 ore prima di ciascuna sessione di test

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che pianificano una gravidanza durante lo studio

    • Assunzione di farmaci su prescrizione o da banco diversi dai contraccettivi, a meno che non siano approvati da OMSO e PI
    • Assunzione di integratori alimentari se non approvati da OMSO e PI
    • Nato ad altitudini superiori a 2.100 m (7.000 piedi)
    • Vivere in aree superiori a 1.200 m (4.000 piedi) o aver viaggiato in aree superiori a 1.200 m per cinque giorni o più negli ultimi 2 mesi
    • Diagnosi precedente di edema polmonare da alta quota (HAPE) o edema cerebrale da alta quota (HACE)
    • Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di camminare/correre su un tapis roulant
    • Presenza di sostanze chimiche anomale nel sangue (emoglobina S o tratto falciforme)
    • Concentrazione di emoglobina: uomini: Hb <13,5 g/dL oppure Hb >17,7 g/dL; donne Hb <12,5 g/dL o Hb >15,9 g/dL
    • Ferritina < 50 ng/ml o superiore a 150 ng/ml
    • Qualsiasi storia di tumore maligno
    • Storia personale o familiare di coaguli di sangue
    • Storia di malattia tromboembolica, ipertensione e fattori di rischio noti di malattie cardiovascolari
    • Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio
    • Storia di convulsioni
    • Storia di malattia infiammatoria intestinale
    • Qualsiasi storia recente (entro 4-6 settimane) e/o attesa di periodi prolungati di immobilità o attività limitata (incluso un intervento chirurgico recente o imminente)
    • Test PT/PTT anomalo o problemi di coagulazione del sangue
    • Qualsiasi uso di nicotina o droghe ricreative (a meno che non abbia smesso > 1 mese prima dell'orientamento allo studio)
    • Presenza di infezioni del tratto respiratorio (< 1 mese prima)
    • Esperienza recente di raffreddore, tosse o sinusite (< 2 settimane prima)
    • Allergia all'adesivo cutaneo
    • Evidenza di apnea o disturbi del sonno
    • Condizione attuale di alcolismo, uso di steroidi anabolizzanti, altri problemi di abuso di sostanze
    • Massa corporea <50 kg (110,5 libbre)
    • Storia di iperparatiroidismo
    • Storia di carenza di vitamina D
    • Storia di malattia infiammatoria sistemica (artrite reumatoide, lupus eritematoso)
    • Eventuali allergie ai farmaci
    • Storia di reazione di ipersensibilità
    • Storia di asma
    • Storia di malattie renali o epatiche
    • Qualsiasi precedente iniezione di ferro per via endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Placebo - soluzione salina
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Ferro per via endovenosa
Ferro - Injectafer 15 mg/kg fino a 1000 mg
Droga: Injectafer
Injectafer - 15 mg/kg fino a 1.000 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni nella cronometro su tapis roulant di 2 miglia
Lasso di tempo: Riferimento al livello del mare, prima dell'intervento in quota, una settimana dopo l'intervento in quota e due settimane dopo l'intervento in quota.
Tempo per completare la prova a tempo su tapis roulant di 2 miglia a ritmo autonomo (min:sec)
Riferimento al livello del mare, prima dell'intervento in quota, una settimana dopo l'intervento in quota e due settimane dopo l'intervento in quota.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ventilazione
Lasso di tempo: Pre intervento al livello del mare e in altitudine, una settimana dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine e due settimane dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine.
La velocità di ventilazione sarà valutata utilizzando un pneumotacometro (l/min).
Pre intervento al livello del mare e in altitudine, una settimana dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine e due settimane dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine.
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Verrà valutato una volta all'inizio dello studio.
La percentuale di grasso corporeo sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (% di grasso corporeo).
Verrà valutato una volta all'inizio dello studio.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Pre intervento al livello del mare e in altitudine, una settimana dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine e due settimane dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine.
La saturazione di ossigeno sarà valutata utilizzando un pulsossimetro da dito (%).
Pre intervento al livello del mare e in altitudine, una settimana dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine e due settimane dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine.
Ematocrito
Lasso di tempo: Pre intervento al livello del mare e in altitudine, una settimana dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine e due settimane dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine.
L'ematocrito sarà valutato utilizzando il metodo dell'ematocrito manuale (%).
Pre intervento al livello del mare e in altitudine, una settimana dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine e due settimane dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine.
Ferritina
Lasso di tempo: Pre intervento al livello del mare e in altitudine, una settimana dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine e due settimane dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine.
La ferritina sarà valutata utilizzando un test ELISA (ng/ml).
Pre intervento al livello del mare e in altitudine, una settimana dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine e due settimane dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine.
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Pre intervento al livello del mare e in altitudine, una settimana dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine e due settimane dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine.
La proteina C-reattiva sarà valutata utilizzando un ELISA (mg/L).
Pre intervento al livello del mare e in altitudine, una settimana dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine e due settimane dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine.
Transferrina solubile
Lasso di tempo: Pre intervento al livello del mare e in altitudine, una settimana dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine e due settimane dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine.
La transferrina solubile sarà valutata utilizzando un ELISA (mg/L).
Pre intervento al livello del mare e in altitudine, una settimana dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine e due settimane dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine.
PO2 capillare arterializzata
Lasso di tempo: Pre intervento al livello del mare e in altitudine, una settimana dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine e due settimane dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine.
La PO2 capillare arterializzata sarà valutata utilizzando un emogasanalizzatore (mmHg).
Pre intervento al livello del mare e in altitudine, una settimana dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine e due settimane dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine.
PCO2 capillare arterializzata
Lasso di tempo: Pre intervento al livello del mare e in altitudine, una settimana dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine e due settimane dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine.
La PCO2 capillare arterializzata sarà valutata utilizzando un emogasanalizzatore (mmHg).
Pre intervento al livello del mare e in altitudine, una settimana dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine e due settimane dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine.
PH capillare arterializzato
Lasso di tempo: Pre intervento al livello del mare e in altitudine, una settimana dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine e due settimane dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine.
Il pH capillare arterializzato sarà valutato utilizzando un emogasanalizzatore.
Pre intervento al livello del mare e in altitudine, una settimana dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine e due settimane dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine.
Pelle Flusso sanguigno
Lasso di tempo: Pre intervento al livello del mare e in altitudine, una settimana dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine e due settimane dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine.
Il flusso sanguigno cutaneo sarà valutato tramite laser doppler (unità arbitrarie).
Pre intervento al livello del mare e in altitudine, una settimana dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine e due settimane dopo l'intervento al livello del mare e in altitudine.
VO2picco
Lasso di tempo: Verrà valutato una volta il giorno 1.
La capacità aerobica di picco sarà valutata utilizzando un carrello metabolico (ml/kg/min e/o l/min).
Verrà valutato una volta il giorno 1.
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Verrà valutato una volta il giorno 1.
Verrà eseguito un test di funzionalità polmonare per determinare la capacità vitale forzata (FVC; L) utilizzando un carrello metabolico.
Verrà valutato una volta il giorno 1.
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Verrà misurato una volta il giorno 1.
Verrà eseguito un test di funzionalità polmonare per determinare il volume espirato forzato in un secondo (FEV1; L) utilizzando un carrello metabolico.
Verrà misurato una volta il giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-24HC (M-10949)
  • 000000 (MRDC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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