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Ferro intravenoso e alta altitude

25 de março de 2025 atualizado por: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Profilaxia intravenosa com ferro para inserções rápidas em grandes altitudes

Comparar os efeitos da injeção intravenosa de ferro versus placebo (solução salina) na saturação arterial de oxigênio, respostas submáximas ao exercício e desempenho em contra-relógio de 2 milhas em esteira durante exposição aguda à hipóxia hipobárica (430 mmHg, simulando ~4.800m) avaliada em 1 e 14 dias. após o tratamento.

Hipótese primária 1: o tratamento com ferro intravenoso melhorará a saturação arterial de oxigênio em repouso e durante o exercício na hipóxia hipobárica aguda e esse efeito persistirá por 2 semanas

Hipótese primária 2) O tratamento com ferro intravenoso melhorará o desempenho do contra-relógio em esteira de 2 milhas na hipóxia hipobárica aguda e esse efeito persistirá por 2 semanas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usará um desenho de estudo duplo-cego randomizado em que um grupo receberá ferro (n = 12; Injectafer, 15 mg/kg até 1000 mg) e o outro um placebo (n = 12; solução salina). Vinte e quatro participantes completarão sete visitas de estudo: Visita 1: Visita de orientação que consiste em varredura de absorciometria radiológica de dupla energia (DEXA), teste de função pulmonar, avaliação do pico de capacidade aeróbica (VO2pico); Visitas 2 a 3: familiarização composta por bateria de exercícios (20 minutos de caminhada seguida de contra-relógio de 2 milhas em esteira); Visitas 4, 6-7: ensaio de alta altitude (4.800 m) no qual será medido o fluxo sanguíneo da pele durante o repouso, será avaliada a ventilação ao nível do mar e altitude, coleta de sangue capilar e venoso arterializado ao nível do mar e altitude, e a bateria de exercícios. Visita 5: os participantes receberão ferro ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 18 a 40 anos

    • IMC 18,5-30 kg/m2
    • Em boa saúde, conforme determinado pelo Escritório de Apoio e Supervisão Médica (OMSO) Autorização Médica Geral
    • Passou no Teste de Fitness de Combate do Exército (ACFT) mais recente (somente para voluntários militares) ou fez exercícios pelo menos 2 vezes por semana e foi capaz de completar uma corrida de três quilômetros em ≤ 21 minutos (voluntários civis)
    • Disposto a não fazer exercícios ou beber bebidas alcoólicas/cafeinadas 24 horas antes de cada sessão de teste
    • Disposto a não realizar nenhum exercício extenuante 36 horas antes de cada sessão de teste

Critérios de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar durante o estudo

    • Tomar medicamentos prescritos ou medicamentos de venda livre que não sejam anticoncepcionais, a menos que aprovado pela OMSO & PI
    • Tomar suplementos dietéticos, a menos que sejam aprovados pela OMSO e PI
    • Nascido em altitudes superiores a 2.100 m (7.000 pés)
    • Viver em áreas com mais de 1.200 m (4.000 pés) ou ter viajado para áreas com mais de 1.200 m por cinco dias ou mais nos últimos 2 meses
    • Diagnóstico prévio de Edema Pulmonar de Alta Altitude (HAPE) ou Edema Cerebral de Alta Altitude (HACE)
    • Lesões musculoesqueléticas que comprometem a capacidade de caminhar/correr em esteira
    • Presença de substâncias químicas sanguíneas anormais (hemoglobina S ou traço falciforme)
    • Concentração de hemoglobina: homens: Hb <13,5 g/dL ou Hb >17,7 g/dL; mulheres Hb <12,5 g/dL ou Hb >15,9 g/dL
    • Ferritina < 50 ng/mL ou superior a 150 ng/mL
    • Qualquer história de malignidade
    • História pessoal ou familiar de coágulos sanguíneos
    • História de doença tromboembólica, hipertensão e fatores de risco conhecidos de doença cardiovascular
    • Doação de sangue dentro de 8 semanas após o início do estudo
    • História de convulsões
    • História de doença inflamatória intestinal
    • Qualquer histórico recente (dentro de 4-6 semanas) e/ou esperado de períodos prolongados de imobilidade ou atividade limitada (incluindo cirurgia recente ou futura)
    • Teste PT/PTT anormal ou problemas de coagulação sanguínea
    • Qualquer uso de nicotina ou drogas recreativas (a menos que pare > 1 mês antes da orientação do estudo)
    • Presença de infecções do trato respiratório (< 1 mês antes)
    • Tiver resfriado recente, tosse ou infecção sinusal (< 2 semanas antes)
    • Alergia a adesivo de pele
    • Evidência de apnéia ou distúrbio do sono
    • Condição atual de alcoolismo, uso de esteróides anabolizantes, outros problemas de abuso de substâncias
    • Massa corporal <50 kg (110,5 libras)
    • História de hiperparatireoidismo
    • História de deficiência de vitamina D
    • História de doença inflamatória sistêmica (artrite reumatóide, lúpus eritematoso)
    • Qualquer alergia a medicamentos
    • História de reação de hipersensibilidade
    • História de asma
    • História de doença renal ou hepática
    • Qualquer injeção intravenosa anterior de ferro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo
Placebo - solução salina
Outro: Placebo
Placebo
Experimental: Ferro intravenoso
Ferro - Injectafer 15 mg/kg até 1000 mg
Medicamento: Injetor
Injectafer - 15 mg/kg até 1000 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de contra-relógio em esteira de 2 milhas
Prazo: Linha de base ao nível do mar, pré-intervenção em altitude, uma semana pós-intervenção em altitude e duas semanas pós-intervenção em altitude.
Tempo para concluir o contra-relógio individualizado de 2 milhas na esteira (min:seg)
Linha de base ao nível do mar, pré-intervenção em altitude, uma semana pós-intervenção em altitude e duas semanas pós-intervenção em altitude.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ventilação
Prazo: Pré-intervenção ao nível do mar e altitude, uma semana pós-intervenção ao nível do mar e altitude, e duas semanas pós-intervenção ao nível do mar e altitude.
A taxa de ventilação será avaliada por meio de um pneumotacômetro (l/min).
Pré-intervenção ao nível do mar e altitude, uma semana pós-intervenção ao nível do mar e altitude, e duas semanas pós-intervenção ao nível do mar e altitude.
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Será avaliado uma vez no início do estudo.
A porcentagem de gordura corporal será avaliada usando absorciometria de raios X de dupla energia (% gordura corporal).
Será avaliado uma vez no início do estudo.
Saturação de oxigênio
Prazo: Pré-intervenção ao nível do mar e altitude, uma semana pós-intervenção ao nível do mar e altitude, e duas semanas pós-intervenção ao nível do mar e altitude.
A saturação de oxigênio será avaliada por meio de oxímetro de pulso de dedo (%).
Pré-intervenção ao nível do mar e altitude, uma semana pós-intervenção ao nível do mar e altitude, e duas semanas pós-intervenção ao nível do mar e altitude.
Hematócrito
Prazo: Pré-intervenção ao nível do mar e altitude, uma semana pós-intervenção ao nível do mar e altitude, e duas semanas pós-intervenção ao nível do mar e altitude.
O hematócrito será avaliado pelo método do hematócrito manual (%).
Pré-intervenção ao nível do mar e altitude, uma semana pós-intervenção ao nível do mar e altitude, e duas semanas pós-intervenção ao nível do mar e altitude.
Ferritina
Prazo: Pré-intervenção ao nível do mar e altitude, uma semana pós-intervenção ao nível do mar e altitude, e duas semanas pós-intervenção ao nível do mar e altitude.
A ferritina será avaliada por meio de ELISA (ng/ml).
Pré-intervenção ao nível do mar e altitude, uma semana pós-intervenção ao nível do mar e altitude, e duas semanas pós-intervenção ao nível do mar e altitude.
Proteína C reativa
Prazo: Pré-intervenção ao nível do mar e altitude, uma semana pós-intervenção ao nível do mar e altitude, e duas semanas pós-intervenção ao nível do mar e altitude.
A proteína C reativa será avaliada por meio de ELISA (mg/L).
Pré-intervenção ao nível do mar e altitude, uma semana pós-intervenção ao nível do mar e altitude, e duas semanas pós-intervenção ao nível do mar e altitude.
Transferrina solúvel
Prazo: Pré-intervenção ao nível do mar e altitude, uma semana pós-intervenção ao nível do mar e altitude, e duas semanas pós-intervenção ao nível do mar e altitude.
A transferrina solúvel será avaliada por meio de ELISA (mg/L).
Pré-intervenção ao nível do mar e altitude, uma semana pós-intervenção ao nível do mar e altitude, e duas semanas pós-intervenção ao nível do mar e altitude.
PO2 capilar arterializado
Prazo: Pré-intervenção ao nível do mar e altitude, uma semana pós-intervenção ao nível do mar e altitude, e duas semanas pós-intervenção ao nível do mar e altitude.
A PO2 capilar arterializada será avaliada por meio de um analisador de gases sanguíneos (mmHg).
Pré-intervenção ao nível do mar e altitude, uma semana pós-intervenção ao nível do mar e altitude, e duas semanas pós-intervenção ao nível do mar e altitude.
PCO2 capilar arterializado
Prazo: Pré-intervenção ao nível do mar e altitude, uma semana pós-intervenção ao nível do mar e altitude, e duas semanas pós-intervenção ao nível do mar e altitude.
A PCO2 capilar arterializada será avaliada por meio de um analisador de gases sanguíneos (mmHg).
Pré-intervenção ao nível do mar e altitude, uma semana pós-intervenção ao nível do mar e altitude, e duas semanas pós-intervenção ao nível do mar e altitude.
PH capilar arterializado
Prazo: Pré-intervenção ao nível do mar e altitude, uma semana pós-intervenção ao nível do mar e altitude, e duas semanas pós-intervenção ao nível do mar e altitude.
O pH capilar arterializado será avaliado usando um analisador de gases sanguíneos.
Pré-intervenção ao nível do mar e altitude, uma semana pós-intervenção ao nível do mar e altitude, e duas semanas pós-intervenção ao nível do mar e altitude.
Fluxo sanguíneo da pele
Prazo: Pré-intervenção ao nível do mar e altitude, uma semana pós-intervenção ao nível do mar e altitude, e duas semanas pós-intervenção ao nível do mar e altitude.
O fluxo sanguíneo da pele será avaliado via laser doppler (unidades arbitrárias).
Pré-intervenção ao nível do mar e altitude, uma semana pós-intervenção ao nível do mar e altitude, e duas semanas pós-intervenção ao nível do mar e altitude.
VO2pico
Prazo: Será avaliado uma vez no dia 1.
A capacidade aeróbica máxima será avaliada usando um carrinho metabólico (ml/kg/min e ou l/min).
Será avaliado uma vez no dia 1.
Teste de função pulmonar
Prazo: Será avaliado uma vez no dia 1.
O teste de função pulmonar será realizado para determinar a capacidade vital forçada (CVF; L) usando um carrinho metabólico.
Será avaliado uma vez no dia 1.
Teste de função pulmonar
Prazo: Será medido uma vez no dia 1.
O teste de função pulmonar será realizado para determinar o volume expirado forçado no primeiro segundo (VEF1; L) usando um carrinho metabólico.
Será medido uma vez no dia 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-24HC (M-10949)
  • 000000 (MRDC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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