Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní železo a vysoká nadmořská výška

25. března 2025 aktualizováno: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Intravenózní profylaxe železa pro rychlé zavádění ve velkých nadmořských výškách

Porovnat účinky IV injekce železa s placebem (fyziologickým roztokem) na saturaci arteriální kyslíkem, submaximální odezvy na cvičení a 2-mílový běžecký pás během akutní expozice hypobarické hypoxii (430 mmHg, simulující ~4800 m) hodnoceno 1 a 14 dní po léčbě.

Primární hypotéza 1: IV léčba železem zlepší saturaci arteriálního kyslíku v klidu a při zátěži při akutní hypobarické hypoxii a tento efekt přetrvá 2 týdny

Primární hypotéza 2) IV léčba železem zlepší výkonnost 2-mílového běžeckého pásu při akutní hypobarické hypoxii a tento účinek přetrvá po dobu 2 týdnů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat dvojitě zaslepenou randomizovanou studii, ve které jedna skupina bude dostávat železo (n = 12; Injectafer, 15 mg/kg až 1000 mg) a druhá placebo (n = 12; fyziologický roztok). Dvacet čtyři účastníků absolvuje sedm studijních návštěv: Návštěva 1: Orientační návštěva sestávající z rentgenového absorpčního skenu s duální energií (DEXA), testu funkce plic, posouzení maximální aerobní kapacity (VO2peak); Návštěvy 2-3: seznámení se cvičební baterií (20 minut chůze, po které následuje 2mílová časovka na běžeckém pásu); Návštěvy 4, 6-7: pokus ve vysoké nadmořské výšce (4 800 m), při kterém bude měřen průtok krve kůží během odpočinku, bude hodnocena ventilace na úrovni moře a nadmořské výšce, bude odebrán odběr arterializované kapilární a venózní krve z hladiny moře a nadmořské výšky, a cvičební baterie. Návštěva 5: účastníci obdrží železo nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena, věk 18-40 let

    • BMI 18,5-30 kg/m2
    • V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno Všeobecnou lékařskou prověrkou Úřadu lékařské podpory a dohledu (OMSO).
    • Absolvoval svůj nejnovější armádní bojový fitness test (ACFT) (pouze pro vojenské dobrovolníky) nebo cvičení alespoň 2krát týdně a byl schopen uběhnout dvě míle za ≤ 21 minut (civilní dobrovolníci)
    • Ochotný necvičit ani nepít alkoholické/kofeinové nápoje 24 hodin před každým testovacím sezením
    • Ochotný neprovádět žádné namáhavé cvičení 36 hodin před každým testovacím sezením

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie

    • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků jiných než antikoncepce, pokud to neschválí OMSO & PI
    • Užívání doplňků stravy, pokud to neschválí OMSO & PI
    • Narozen v nadmořských výškách větších než 2 100 m (7 000 stop)
    • Žít v oblastech, které jsou více než 1 200 m (4 000 stop) nebo cestovat do oblastí, které jsou více než 1 200 m po dobu pěti dnů nebo více během posledních 2 měsíců
    • Předchozí diagnóza edému plic ve velké nadmořské výšce (HAPE) nebo edému mozku ve vysoké nadmořské výšce (HACE)
    • Zranění pohybového aparátu, která ohrožují schopnost chodit/běhat na běžícím pásu
    • Přítomnost abnormálních chemických látek v krvi (hemoglobin S nebo rys srpkovitých buněk)
    • Koncentrace hemoglobinu: muži: Hb <13,5 g/dl nebo Hb >17,7 g/dl; ženy Hb <12,5 g/dl nebo Hb >15,9 g/dl
    • Feritin < 50 ng/ml nebo vyšší než 150 ng/ml
    • Jakákoli anamnéza malignity
    • Osobní nebo rodinná anamnéza krevních sraženin
    • Anamnéza tromboembolické nemoci, hypertenze a známých rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění
    • Darování krve do 8 týdnů od zahájení studie
    • Historie záchvatů
    • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
    • Jakákoli nedávná (během 4-6 týdnů) nebo očekávaná anamnéza delších období nehybnosti nebo omezené aktivity (včetně nedávné nebo nadcházející operace)
    • Abnormální test PT/PTT nebo problémy se srážlivostí krve
    • Jakékoli užívání nikotinu nebo rekreačních drog (pokud nepřestanete > 1 měsíc před zaměření na studii)
    • Přítomnost infekcí dýchacích cest (< 1 měsíc před)
    • Nedávné nachlazení, kašel nebo infekce dutin (< 2 týdny předtím)
    • Alergie na lepidlo na kůži
    • Důkaz apnoe nebo poruchy spánku
    • Současný stav alkoholismu, užívání anabolických steroidů, jiné problémy se zneužíváním návykových látek
    • Tělesná hmotnost <50 kg (110,5 liber)
    • Hyperparatyreóza v anamnéze
    • Historie nedostatku vitaminu D
    • Anamnéza systémového zánětlivého onemocnění (revmatoidní artritida, lupus erythematodes)
    • Jakékoli alergie na léky
    • Anamnéza reakce přecitlivělosti
    • Historie astmatu
    • Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
    • Jakákoli předchozí intravenózní injekce železa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Placebo - fyziologický roztok
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: Intravenózní železo
Železo - Injectafer 15 mg/kg až 1000 mg
Lék: Injectafer
Injectafer - 15 mg/kg až 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon časovky na 2 míle na běžeckém pásu
Časové okno: Základní linie na úrovni moře, před zásahem ve výšce, jeden týden po zásahu ve výšce a dva týdny po zásahu ve výšce.
Čas na dokončení časové zkoušky 2 míle na běžeckém pásu s vlastním tempem (min:s)
Základní linie na úrovni moře, před zásahem ve výšce, jeden týden po zásahu ve výšce a dva týdny po zásahu ve výšce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost větrání
Časové okno: Před zásahem na hladině moře a nadmořské výšce, jeden týden po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce a dva týdny po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce.
Rychlost ventilace bude hodnocena pomocí pneumotachometru (l/min).
Před zásahem na hladině moře a nadmořské výšce, jeden týden po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce a dva týdny po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce.
Procento tělesného tuku
Časové okno: Bude hodnoceno jednou na začátku studie.
Procento tělesného tuku bude hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (% tělesného tuku).
Bude hodnoceno jednou na začátku studie.
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Před zásahem na hladině moře a nadmořské výšce, jeden týden po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce a dva týdny po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce.
Saturace kyslíkem bude hodnocena pomocí prstového pulzního oxymetru (%).
Před zásahem na hladině moře a nadmořské výšce, jeden týden po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce a dva týdny po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce.
Hematokrit
Časové okno: Před zásahem na hladině moře a nadmořské výšce, jeden týden po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce a dva týdny po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce.
Hematokrit bude stanoven pomocí manuální hematokritové metody (%).
Před zásahem na hladině moře a nadmořské výšce, jeden týden po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce a dva týdny po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce.
Feritin
Časové okno: Před zásahem na hladině moře a nadmořské výšce, jeden týden po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce a dva týdny po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce.
Feritin bude hodnocen pomocí ELISA (ng/ml).
Před zásahem na hladině moře a nadmořské výšce, jeden týden po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce a dva týdny po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce.
C-reaktivní protein
Časové okno: Před zásahem na hladině moře a nadmořské výšce, jeden týden po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce a dva týdny po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce.
C-reaktivní protein bude hodnocen pomocí ELISA (mg/l).
Před zásahem na hladině moře a nadmořské výšce, jeden týden po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce a dva týdny po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce.
Rozpustný transferin
Časové okno: Před zásahem na hladině moře a nadmořské výšce, jeden týden po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce a dva týdny po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce.
Rozpustný transferin bude hodnocen pomocí ELISA (mg/l).
Před zásahem na hladině moře a nadmořské výšce, jeden týden po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce a dva týdny po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce.
Arterializovaná kapilára PO2
Časové okno: Před zásahem na hladině moře a nadmořské výšce, jeden týden po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce a dva týdny po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce.
Arterializovaný kapilární PO2 bude hodnocen pomocí analyzátoru krevních plynů (mmHg).
Před zásahem na hladině moře a nadmořské výšce, jeden týden po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce a dva týdny po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce.
Arterializovaná kapilára PCO2
Časové okno: Před zásahem na hladině moře a nadmořské výšce, jeden týden po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce a dva týdny po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce.
Arterializované kapilární PCO2 bude hodnoceno pomocí analyzátoru krevních plynů (mmHg).
Před zásahem na hladině moře a nadmořské výšce, jeden týden po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce a dva týdny po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce.
Arterializované kapilární pH
Časové okno: Před zásahem na hladině moře a nadmořské výšce, jeden týden po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce a dva týdny po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce.
Arterializované kapilární pH bude hodnoceno pomocí analyzátoru krevních plynů.
Před zásahem na hladině moře a nadmořské výšce, jeden týden po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce a dva týdny po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce.
Kůže Průtok krve
Časové okno: Před zásahem na hladině moře a nadmořské výšce, jeden týden po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce a dva týdny po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce.
Prokrvení kůže bude hodnoceno pomocí laserového dopplera (arbitrární jednotky).
Před zásahem na hladině moře a nadmořské výšce, jeden týden po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce a dva týdny po zásahu na hladině moře a nadmořské výšce.
VO2peak
Časové okno: Hodnotí se jednou v den 1.
Maximální aerobní kapacita bude hodnocena pomocí metabolického vozíku (ml/kg/min nebo l/min).
Hodnotí se jednou v den 1.
Test funkce plic
Časové okno: Hodnotí se jednou v den 1.
K určení usilovné vitální kapacity (FVC; L) bude proveden test plicních funkcí pomocí metabolického vozíku.
Hodnotí se jednou v den 1.
Test funkce plic
Časové okno: Měří se jednou v den 1.
Provede se test plicních funkcí za účelem stanovení objemu usilovně vydechnutého během jedné sekundy (FEV1; L) pomocí metabolického vozíku.
Měří se jednou v den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-24HC (M-10949)
  • 000000 (MRDC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit