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Intravenöses Eisen und große Höhe

25. März 2025 aktualisiert von: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Intravenöse Eisenprophylaxe für schnelle Einführungen in großer Höhe

Um die Auswirkungen einer IV-Eisen-Injektion gegenüber einer Placebo-Injektion (Kochsalzlösung) auf die arterielle Sauerstoffsättigung, submaximale Trainingsreaktionen und die Zeitfahrleistung auf dem 2-Meilen-Laufband während einer akuten Exposition gegenüber hypobarer Hypoxie (430 mmHg, simuliert ~4800 m) zu vergleichen, wurden 1 und 14 Tage bewertet nach der Behandlung.

Primärhypothese 1: Eine IV-Eisenbehandlung verbessert die arterielle Sauerstoffsättigung in Ruhe und während des Trainings bei akuter hypobarer Hypoxie und dieser Effekt wird 2 Wochen lang anhalten

Primärhypothese 2) Die intravenöse Eisenbehandlung verbessert die Zeitfahrleistung des 2-Meilen-Laufbandes bei akuter hypobarer Hypoxie und dieser Effekt wird 2 Wochen lang anhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein doppelblindes, randomisiertes Studiendesign verwenden, bei dem eine Gruppe Eisen (n = 12; Injectafer, 15 mg/kg bis zu 1000 mg) und die andere ein Placebo (n = 12; Kochsalzlösung) erhält. Vierundzwanzig Teilnehmer absolvieren sieben Studienbesuche: Besuch 1: Orientierungsbesuch bestehend aus Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA), Lungenfunktionstest, Beurteilung der maximalen aeroben Kapazität (VO2peak); Besuche 2-3: Einarbeitung bestehend aus Übungsbatterie (20 Minuten Gehen, gefolgt von einem 2-Meilen-Zeitfahren auf dem Laufband); Besuche 4, 6-7: Höhentest (4.800 m), bei dem die Hautdurchblutung im Ruhezustand gemessen wird, die Belüftung auf Meereshöhe und in der Höhe beurteilt wird und arterialisiertes kapillares und venöses Blut auf Meereshöhe und in der Höhe gesammelt wird. und der Trainingsbatterie. Besuch 5: Die Teilnehmer erhalten Eisen oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, Alter 18-40 Jahre

    • BMI 18,5-30 kg/m2
    • Bei guter Gesundheit gemäß der allgemeinen ärztlichen Unbedenklichkeitsbescheinigung des Office of Medical Support & Oversight (OMSO).
    • Hat seinen/ihren letzten Army Combat Fitness Test (ACFT) (nur militärische Freiwillige) oder Übungen mindestens zweimal pro Woche bestanden und ist in der Lage, einen Zwei-Meilen-Lauf in ≤ 21 Minuten zu absolvieren (zivile Freiwillige).
    • Bereit, 24 Stunden vor jeder Testsitzung keinen Sport zu treiben oder alkoholische/koffeinhaltige Getränke zu trinken
    • Bereit, 36 Stunden vor jeder Testsitzung keine anstrengenden Übungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

    • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder rezeptfreier Medikamente außer Verhütungsmitteln, sofern nicht von OMSO & PI genehmigt
    • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, sofern nicht von OMSO & PI genehmigt
    • Geboren in Höhen über 2.100 m (7.000 ft)
    • Wohnen in Gebieten, die mehr als 1.200 m (4.000 Fuß) betragen, oder sind in den letzten zwei Monaten mindestens fünf Tage lang in Gebiete gereist, die mehr als 1.200 m (4.000 ft) entfernt sind
    • Vorherige Diagnose eines Lungenödems in großer Höhe (HAPE) oder eines Hirnödems in großer Höhe (HACE)
    • Muskel-Skelett-Verletzungen, die die Fähigkeit zum Gehen/Laufen auf einem Laufband beeinträchtigen
    • Vorhandensein abnormaler Blutchemikalien (Hämoglobin S oder Sichelzellanämie)
    • Hämoglobinkonzentration: Männer: Hb <13,5 g/dl oder Hb >17,7 g/dl; Frauen Hb <12,5 g/dl oder Hb >15,9 g/dl
    • Ferritin < 50 ng/ml oder mehr als 150 ng/ml
    • Irgendeine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen
    • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Blutgerinnseln
    • Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen, Bluthochdruck und bekannten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn
    • Geschichte der Anfälle
    • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
    • Jegliche kürzliche (innerhalb von 4–6 Wochen) und/oder erwartete Vorgeschichte längerer Phasen der Immobilität oder eingeschränkter Aktivität (einschließlich kürzlicher oder bevorstehender Operationen)
    • Abnormaler PT/PTT-Test oder Probleme mit der Blutgerinnung
    • Jeglicher Nikotin- oder Freizeitdrogenkonsum (sofern nicht mehr als 1 Monat vor Studienbeginn damit aufgehört)
    • Vorliegen von Atemwegsinfektionen (< 1 Monat vorher)
    • Wenn Sie kürzlich unter Erkältung, Husten oder Nebenhöhlenentzündungen gelitten haben (< 2 Wochen vorher)
    • Allergie gegen Hautkleber
    • Hinweise auf Apnoe oder Schlafstörung
    • Derzeitiger Zustand von Alkoholismus, Verwendung von anabolen Steroiden und anderen Drogenproblemen
    • Körpermasse <50 kg (110,5 lbs)
    • Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus
    • Vorgeschichte eines Vitamin-D-Mangels
    • Vorgeschichte einer systemischen entzündlichen Erkrankung (rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes)
    • Eventuelle Arzneimittelallergien
    • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion
    • Geschichte von Asthma
    • Vorgeschichte einer Nieren- oder Lebererkrankung
    • Jede frühere intravenöse Eiseninjektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Placebo – Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Intravenöses Eisen
Eisen - Injectafer 15 mg/kg bis 1000 mg
Arzneimittel: Injektionslösung
Injectafer – 15 mg/kg bis 1000 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Meilen-Laufband-Zeitfahrleistung
Zeitfenster: Basislinie auf Meereshöhe, vor dem Eingriff in der Höhe, eine Woche nach dem Eingriff in der Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff in der Höhe.
Zeit zum Absolvieren des 2-Meilen-Zeitfahrens auf dem Laufband im eigenen Tempo (Min.:Sek.)
Basislinie auf Meereshöhe, vor dem Eingriff in der Höhe, eine Woche nach dem Eingriff in der Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff in der Höhe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belüftungsrate
Zeitfenster: Vor dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe, eine Woche nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe.
Die Beatmungsrate wird mit einem Pneumotachometer (l/min) beurteilt.
Vor dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe, eine Woche nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe.
Prozent Körperfett
Zeitfenster: Wird einmalig zu Beginn der Studie bewertet.
Der Körperfettanteil wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (% Körperfett) bestimmt.
Wird einmalig zu Beginn der Studie bewertet.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe, eine Woche nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe.
Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Fingerpulsoximeter (%) beurteilt.
Vor dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe, eine Woche nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe.
Hämatokrit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe, eine Woche nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe.
Der Hämatokrit wird anhand der manuellen Hämatokritmethode (%) bestimmt.
Vor dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe, eine Woche nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe.
Ferritin
Zeitfenster: Vor dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe, eine Woche nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe.
Ferritin wird mittels ELISA (ng/ml) bestimmt.
Vor dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe, eine Woche nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe.
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Vor dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe, eine Woche nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe.
C-reaktives Protein wird mittels ELISA (mg/L) bestimmt.
Vor dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe, eine Woche nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe.
Lösliches Transferrin
Zeitfenster: Vor dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe, eine Woche nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe.
Lösliches Transferrin wird mithilfe eines ELISA (mg/l) bestimmt.
Vor dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe, eine Woche nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe.
Arterialisiertes kapillares PO2
Zeitfenster: Vor dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe, eine Woche nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe.
Der arterialisierte kapillare PO2 wird mit einem Blutgasanalysator (mmHg) bestimmt.
Vor dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe, eine Woche nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe.
Arterialisiertes kapillares PCO2
Zeitfenster: Vor dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe, eine Woche nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe.
Das arterialisierte kapillare PCO2 wird mit einem Blutgasanalysator (mmHg) bestimmt.
Vor dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe, eine Woche nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe.
Arterialisierter Kapillar-pH
Zeitfenster: Vor dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe, eine Woche nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe.
Der pH-Wert der arterialisierten Kapillare wird mit einem Blutgasanalysator bestimmt.
Vor dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe, eine Woche nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe.
Durchblutung der Haut
Zeitfenster: Vor dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe, eine Woche nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe.
Der Hautblutfluss wird mittels Laser-Doppler (willkürliche Einheiten) beurteilt.
Vor dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe, eine Woche nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe und zwei Wochen nach dem Eingriff auf Meereshöhe und Höhe.
VO2peak
Zeitfenster: Wird einmal am ersten Tag bewertet.
Die maximale aerobe Kapazität wird mithilfe eines Stoffwechselwagens (ml/kg/min und/oder l/min) bewertet.
Wird einmal am ersten Tag bewertet.
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Wird einmal am ersten Tag bewertet.
Ein Lungenfunktionstest wird durchgeführt, um die forcierte Vitalkapazität (FVC; L) mithilfe eines Stoffwechselwagens zu bestimmen.
Wird einmal am ersten Tag bewertet.
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Wird einmal am ersten Tag gemessen.
Ein Lungenfunktionstest wird durchgeführt, um das erzwungene Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1; L) mithilfe eines Stoffwechselwagens zu bestimmen.
Wird einmal am ersten Tag gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-24HC (M-10949)
  • 000000 (MRDC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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