Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen rauta ja korkea korkeus

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Laskimonsisäinen rautaprofylaksia nopeille korkeille asetuksille

Suonensisäisen raudan ja lumelääkkeen (suolaliuos) injektion vaikutusten verrataan valtimoiden happisaturaatioon, submaksimaalisiin harjoitusvasteisiin ja 2 mailin juoksumaton aikakokeen suorituskykyyn akuutin hypobarisen hypoksian (430 mmHg, simuloi ~4800 m) aikana arvioituna 1 ja 14 päivää. hoidon jälkeen.

Ensisijainen hypoteesi 1: IV-rautahoito parantaa valtimoiden happisaturaatiota levossa ja harjoituksen aikana akuutissa hypobarisessa hypoksiassa ja tämä vaikutus säilyy 2 viikkoa

Ensisijainen hypoteesi 2) IV-rautahoito parantaa 2 mailin juoksumaton aikakokeen suorituskykyä akuutissa hypobarisessa hypoksiassa ja tämä vaikutus säilyy 2 viikkoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa, jossa yksi ryhmä saa rautaa (n = 12; Injectafer, 15 mg/kg enintään 1000 mg) ja toinen plaseboa (n = 12; suolaliuos). 24 osallistujaa suorittaa seitsemän opintokäyntiä: Vierailu 1: Orientaatiokäynti, joka koostuu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta (DEXA), keuhkojen toimintatestistä, huippuaerobisen kapasiteetin arvioinnista (VO2peak); Käynnit 2-3: perehdytys koostuu harjoitusakusta (20 min kävelyä, jota seuraa 2 mailin juoksumaton aika-ajo); Vierailut 4, 6-7: koe korkealla merenpinnasta (4 800 m), jossa mitataan ihon verenkiertoa levon aikana, tuuletusta merenpinnalla ja korkeudessa, kerätään merenpinnan ja korkeuden arterialisoitunutta kapillaari- ja laskimoveria, ja harjoitusakku. Vierailu 5: osallistujat saavat raudan tai lumelääkkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 18-40 vuotta

    • BMI 18,5-30 kg/m2
    • Terveenä Office of Medical Support & Oversightin (OMSO) yleisen lääketieteellisen selvityksen mukaan
    • Läpäisi viimeisimmän armeijan taistelukuntotesti (ACFT) (vain sotilasvapaaehtoiset) tai harjoittelee vähintään 2 kertaa viikossa ja pystyi suorittamaan kahden mailin juoksun ≤ 21 minuutissa (siviilivapaaehtoiset)
    • halukas olemaan harjoittelematta tai juomatta alkoholi-/kofeiinipitoisia juomia 24 tuntia ennen jokaista testikertaa
    • Valmis olemaan tekemättä mitään rasittavaa harjoitusta 36 tuntia ennen jokaista testikertaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

    • Reseptilääkkeiden tai muiden käsikauppalääkkeiden kuin ehkäisyvälineiden ottaminen, ellei OMSO & PI ole hyväksynyt
    • Ravintolisien ottaminen, ellei OMSO & PI ole hyväksynyt niitä
    • Syntynyt yli 2 100 metrin (7 000 ft) korkeudessa
    • Asuminen alueilla, jotka ovat yli 1 200 metriä (4 000 jalkaa) tai matkustaneet alueille, jotka ovat yli 1 200 metriä vähintään viiden päivän ajan viimeisen 2 kuukauden aikana
    • Korkean korkeuden keuhkopöhön (HAPE) tai korkean aivoturvotuksen (HACE) aikaisempi diagnoosi
    • Tuki- ja liikuntaelimistön vammat, jotka heikentävät kykyä kävellä/juoksua juoksumatolla
    • Epänormaaleja veren kemikaaleja (hemoglobiini S tai sirppisoluominaisuus)
    • Hemoglobiinipitoisuus: miehet: Hb < 13,5 g/dl tai Hb > 17,7 g/dl; naisten Hb < 12,5 g/dl tai Hb > 15,9 g/dl
    • Ferritiini < 50 ng/ml tai enemmän kuin 150 ng/ml
    • Mikä tahansa pahanlaatuisuushistoria
    • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt veritulppa
    • Aiemmin tromboembolinen sairaus, verenpainetauti ja tunnetut sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
    • Verenluovutus 8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
    • Kohtausten historia
    • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
    • Kaikki äskettäiset (4–6 viikon sisällä) ja tai odotettavissa olevat pitkiä aikoja liikkumattomuutta tai rajoitettua aktiivisuutta (mukaan lukien äskettäinen tai tuleva leikkaus)
    • Epänormaali PT/PTT-testi tai veren hyytymisongelmia
    • Nikotiinin tai huumeiden viihdekäyttö (ellei lopeta > 1 kuukausi ennen opintoihin perehtymistä)
    • Hengitystieinfektiot (< 1 kuukausi ennen)
    • Sinulla on viimeaikainen vilustuminen, yskä tai poskiontelotulehdus (< 2 viikkoa ennen)
    • Allergia ihon liimalle
    • Todisteet apneasta tai unihäiriöstä
    • Nykyinen alkoholismi, anabolisten steroidien käyttö, muut päihdeongelmat
    • Paino <50 kg (110,5 lbs)
    • Hyperparatyreoosi historia
    • D-vitamiinin puutos historia
    • Aiempi systeeminen tulehdussairaus (nivelreuma, lupus erythematosus)
    • Kaikki lääkeallergiat
    • Aiempi yliherkkyysreaktio
    • Astman historia
    • Aiempi munuais- tai maksasairaus
    • Mikä tahansa aikaisempi suonensisäinen rauta-injektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Placebo - suolaliuos
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Suonensisäinen rauta
Rauta - Injectafer 15 mg/kg 1000 mg asti
Lääke: Injectafer
Injectafer - 15 mg/kg aina 1000 mg asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 mailin juoksumaton aika-ajo suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso merenpinnan tasolla, ennen interventiota korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen korkeudessa.
Aika omatoimiseen 2 mailin juoksumaton aika-ajoon (min:s)
Perustaso merenpinnan tasolla, ennen interventiota korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen korkeudessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmanvaihtonopeus
Aikaikkuna: Ennen interventiota merenpinnan tasolla ja merenpinnan korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen merenpinnan tasolla ja korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen merenpinnan ja -korkeuden tasolla.
Hengitysnopeus arvioidaan pneumotakometrillä (l/min).
Ennen interventiota merenpinnan tasolla ja merenpinnan korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen merenpinnan tasolla ja korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen merenpinnan ja -korkeuden tasolla.
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran tutkimuksen alussa.
Kehon rasvaprosentti määritetään käyttämällä Dual Energy -röntgenabsorptiometriaa (% kehon rasvaa).
Arvioidaan kerran tutkimuksen alussa.
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Ennen interventiota merenpinnan tasolla ja merenpinnan korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen merenpinnan tasolla ja korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen merenpinnan ja -korkeuden tasolla.
Happisaturaatio arvioidaan sormipulssioksimetrillä (%).
Ennen interventiota merenpinnan tasolla ja merenpinnan korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen merenpinnan tasolla ja korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen merenpinnan ja -korkeuden tasolla.
Hematokriitti
Aikaikkuna: Ennen interventiota merenpinnan tasolla ja merenpinnan korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen merenpinnan tasolla ja korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen merenpinnan ja -korkeuden tasolla.
Hematokriitti arvioidaan manuaalisella hematokriittimenetelmällä (%).
Ennen interventiota merenpinnan tasolla ja merenpinnan korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen merenpinnan tasolla ja korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen merenpinnan ja -korkeuden tasolla.
Ferritiini
Aikaikkuna: Ennen interventiota merenpinnan tasolla ja merenpinnan korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen merenpinnan tasolla ja korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen merenpinnan ja -korkeuden tasolla.
Ferritiini arvioidaan ELISA:lla (ng/ml).
Ennen interventiota merenpinnan tasolla ja merenpinnan korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen merenpinnan tasolla ja korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen merenpinnan ja -korkeuden tasolla.
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Ennen interventiota merenpinnan tasolla ja merenpinnan korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen merenpinnan tasolla ja korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen merenpinnan ja -korkeuden tasolla.
C-reaktiivinen proteiini arvioidaan ELISA:lla (mg/l).
Ennen interventiota merenpinnan tasolla ja merenpinnan korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen merenpinnan tasolla ja korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen merenpinnan ja -korkeuden tasolla.
Liukoinen transferriini
Aikaikkuna: Ennen interventiota merenpinnan tasolla ja merenpinnan korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen merenpinnan tasolla ja korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen merenpinnan ja -korkeuden tasolla.
Liukoinen transferriini arvioidaan käyttämällä ELISA:ta (mg/l).
Ennen interventiota merenpinnan tasolla ja merenpinnan korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen merenpinnan tasolla ja korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen merenpinnan ja -korkeuden tasolla.
Arterialisoitu kapillaari PO2
Aikaikkuna: Ennen interventiota merenpinnan tasolla ja merenpinnan korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen merenpinnan tasolla ja korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen merenpinnan ja -korkeuden tasolla.
Arterialisoitunut kapillaari PO2 määritetään käyttämällä verikaasuanalysaattoria (mmHg).
Ennen interventiota merenpinnan tasolla ja merenpinnan korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen merenpinnan tasolla ja korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen merenpinnan ja -korkeuden tasolla.
Arterialisoitu kapillaari PCO2
Aikaikkuna: Ennen interventiota merenpinnan tasolla ja merenpinnan korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen merenpinnan tasolla ja korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen merenpinnan ja -korkeuden tasolla.
Valtimokapillaari PCO2 arvioidaan käyttämällä verikaasuanalysaattoria (mmHg).
Ennen interventiota merenpinnan tasolla ja merenpinnan korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen merenpinnan tasolla ja korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen merenpinnan ja -korkeuden tasolla.
Arterialisoitunut kapillaari pH
Aikaikkuna: Ennen interventiota merenpinnan tasolla ja merenpinnan korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen merenpinnan tasolla ja korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen merenpinnan ja -korkeuden tasolla.
Valtimoiden kapillaarin pH määritetään käyttämällä verikaasuanalysaattoria.
Ennen interventiota merenpinnan tasolla ja merenpinnan korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen merenpinnan tasolla ja korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen merenpinnan ja -korkeuden tasolla.
Iho Verenkierto
Aikaikkuna: Ennen interventiota merenpinnan tasolla ja merenpinnan korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen merenpinnan tasolla ja korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen merenpinnan ja -korkeuden tasolla.
Ihon verenkiertoa mitataan laserdopplerilla (mielivaltaiset yksiköt).
Ennen interventiota merenpinnan tasolla ja merenpinnan korkeudessa, viikko toimenpiteen jälkeen merenpinnan tasolla ja korkeudessa ja kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen merenpinnan ja -korkeuden tasolla.
VO2peak
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran päivänä 1.
Huippuaerobinen kapasiteetti arvioidaan aineenvaihduntakärryllä (ml/kg/min ja/tai l/min).
Arvioidaan kerran päivänä 1.
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran päivänä 1.
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC; L) määrittämiseksi aineenvaihduntakärryä käyttämällä.
Arvioidaan kerran päivänä 1.
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Mitataan kerran päivänä 1.
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan pakotetun uloshengityksen tilavuuden määrittämiseksi sekunnissa (FEV1; L) käyttämällä metabolista kärryä.
Mitataan kerran päivänä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-24HC (M-10949)
  • 000000 (MRDC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa