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Fer intraveineux et haute altitude

25 mars 2025 mis à jour par: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Prophylaxie intraveineuse au fer pour les insertions rapides à haute altitude

Pour comparer les effets du fer IV par rapport à l'injection d'un placebo (solution saline) sur la saturation artérielle en oxygène, les réponses à l'exercice sous-maximales et les performances d'un essai contre la montre sur tapis roulant de 3 km lors d'une exposition aiguë à une hypoxie hypobare (430 mmHg, simulant ~ 4 800 m) évaluées 1 et 14 jours. après le traitement.

Hypothèse principale 1 : le traitement au fer IV améliorera la saturation artérielle en oxygène au repos et pendant l'exercice dans l'hypoxie hypobare aiguë et cet effet persistera pendant 2 semaines

Hypothèse principale 2) Le traitement au fer IV améliorera les performances du contre-la-montre sur tapis roulant de 2 miles dans l'hypoxie hypobare aiguë et cet effet persistera pendant 2 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception d'étude randomisée en double aveugle dans laquelle un groupe recevra du fer (n = 12 ; Injectafer, 15 mg/kg jusqu'à 1 000 mg) et l'autre un placebo (n = 12 ; solution saline). Vingt-quatre participants effectueront sept visites d'étude : Visite 1 : Visite d'orientation consistant en une analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA), un test de la fonction pulmonaire, une évaluation de la capacité aérobie maximale (VO2peak) ; Visites 2-3 : familiarisation consistant en une batterie d'exercices (20 minutes de marche suivies d'un contre-la-montre sur tapis roulant de 2 miles) ; Visites 4, 6-7 : essai en haute altitude (4 800 m) dans lequel le flux sanguin cutané au repos sera mesuré, la ventilation au niveau de la mer et en altitude sera évaluée, la collecte du sang capillaire et veineux artérialisé au niveau de la mer et en altitude sera collectée, et la batterie d'exercice. Visite 5 : les participants recevront le fer ou le placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 40 ans

    • IMC 18,5-30 kg/m2
    • En bonne santé, tel que déterminé par l'autorisation médicale générale du Bureau de soutien et de surveillance médicale (OMSO)
    • A réussi son plus récent test d'aptitude au combat de l'armée (ACFT) (volontaires militaires uniquement) ou des exercices au moins 2 fois par semaine et est capable de parcourir deux miles en ≤ 21 minutes (volontaires civils)
    • Prêt à ne pas faire d'exercice ou à boire des boissons alcoolisées/caféinées 24 heures avant chaque séance de test
    • Prêt à ne pas effectuer d'exercice intense 36 heures avant chaque séance de test

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou envisageant de le devenir pendant l'étude

    • Prendre des médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre autres que les contraceptifs, sauf autorisation de l'OMSO & PI
    • Prendre des compléments alimentaires sauf autorisation de l'OMSO & PI
    • Né à des altitudes supérieures à 2 100 m (7 000 pieds)
    • Vivre dans des zones de plus de 1 200 m (4 000 pi) ou avoir voyagé dans des zones de plus de 1 200 m pendant cinq jours ou plus au cours des 2 derniers mois
    • Diagnostic préalable d'œdème pulmonaire de haute altitude (HAPE) ou d'œdème cérébral de haute altitude (HACE)
    • Blessures musculo-squelettiques qui compromettent la capacité de marcher/courir sur un tapis roulant
    • Présence de produits chimiques sanguins anormaux (hémoglobine S ou trait drépanocytaire)
    • Concentration d'hémoglobine : hommes : Hb < 13,5 g/dL ou Hb > 17,7 g/dL ; femmes Hb <12,5 g/dL ou Hb >15,9 g/dL
    • Ferritine < 50 ng/mL ou supérieure à 150 ng/mL
    • Tout antécédent de malignité
    • Antécédents personnels ou familiaux de caillots sanguins
    • Antécédents de maladie thromboembolique, d'hypertension et facteurs de risque connus de maladie cardiovasculaire
    • Don de sang dans les 8 semaines suivant le début de l'étude
    • Antécédents de convulsions
    • Antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin
    • Tout antécédent récent (dans les 4 à 6 semaines) et/ou attendu de périodes prolongées d'immobilité ou d'activité limitée (y compris une intervention chirurgicale récente ou à venir)
    • Test PT/PTT anormal ou problèmes de coagulation sanguine
    • Toute consommation de nicotine ou de drogues récréatives (sauf si vous avez arrêté > 1 mois avant l'orientation des études)
    • Présence d'infections des voies respiratoires (< 1 mois avant)
    • Vous avez récemment eu un rhume, de la toux ou des infections des sinus (< 2 semaines auparavant)
    • Allergie à l'adhésif cutané
    • Preuve d'apnée ou de troubles du sommeil
    • État actuel d'alcoolisme, utilisation de stéroïdes anabolisants, autres problèmes de toxicomanie
    • Masse corporelle <50 kg (110,5 lb)
    • Antécédents d'hyperparathyroïdie
    • Antécédents de carence en vitamine D
    • Antécédents de maladie inflammatoire systémique (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux)
    • Toute allergie médicamenteuse
    • Antécédents de réaction d'hypersensibilité
    • Antécédents d'asthme
    • Antécédents de maladie rénale ou hépatique
    • Toute injection intraveineuse antérieure de fer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo
Placebo - solution saline
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: Fer intraveineux
Fer - Injectafer 15 mg/kg jusqu'à 1000 mg
Médicament: Injecteur
Injectafer - 15 mg/kg jusqu'à 1 000 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances contre la montre sur tapis roulant de 2 miles
Délai: Ligne de base au niveau de la mer, pré-intervention en altitude, une semaine après l'intervention en altitude et deux semaines après l'intervention en altitude.
Temps nécessaire pour terminer un contre-la-montre sur tapis roulant de 3 km à votre rythme (min : sec)
Ligne de base au niveau de la mer, pré-intervention en altitude, une semaine après l'intervention en altitude et deux semaines après l'intervention en altitude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de ventilation
Délai: Pré intervention au niveau de la mer et en altitude, une semaine après l'intervention au niveau de la mer et en altitude, et deux semaines après l'intervention au niveau de la mer et en altitude.
Le taux de ventilation sera évalué à l'aide d'un pneumotachomètre (l/min).
Pré intervention au niveau de la mer et en altitude, une semaine après l'intervention au niveau de la mer et en altitude, et deux semaines après l'intervention au niveau de la mer et en altitude.
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Sera évalué une fois au début de l'étude.
Le pourcentage de graisse corporelle sera évalué à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (% de graisse corporelle).
Sera évalué une fois au début de l'étude.
Saturation en oxygène
Délai: Pré intervention au niveau de la mer et en altitude, une semaine après l'intervention au niveau de la mer et en altitude, et deux semaines après l'intervention au niveau de la mer et en altitude.
La saturation en oxygène sera évaluée à l'aide d'un oxymètre de pouls au doigt (%).
Pré intervention au niveau de la mer et en altitude, une semaine après l'intervention au niveau de la mer et en altitude, et deux semaines après l'intervention au niveau de la mer et en altitude.
Hématocrite
Délai: Pré intervention au niveau de la mer et en altitude, une semaine après l'intervention au niveau de la mer et en altitude, et deux semaines après l'intervention au niveau de la mer et en altitude.
L'hématocrite sera évalué à l'aide de la méthode manuelle de l'hématocrite (%).
Pré intervention au niveau de la mer et en altitude, une semaine après l'intervention au niveau de la mer et en altitude, et deux semaines après l'intervention au niveau de la mer et en altitude.
Ferritine
Délai: Pré intervention au niveau de la mer et en altitude, une semaine après l'intervention au niveau de la mer et en altitude, et deux semaines après l'intervention au niveau de la mer et en altitude.
La ferritine sera évaluée à l'aide d'un ELISA (ng/ml).
Pré intervention au niveau de la mer et en altitude, une semaine après l'intervention au niveau de la mer et en altitude, et deux semaines après l'intervention au niveau de la mer et en altitude.
Protéine C-réactive
Délai: Pré intervention au niveau de la mer et en altitude, une semaine après l'intervention au niveau de la mer et en altitude, et deux semaines après l'intervention au niveau de la mer et en altitude.
La protéine C-réactive sera évaluée à l'aide d'un ELISA (mg/L).
Pré intervention au niveau de la mer et en altitude, une semaine après l'intervention au niveau de la mer et en altitude, et deux semaines après l'intervention au niveau de la mer et en altitude.
Transferrine soluble
Délai: Pré intervention au niveau de la mer et en altitude, une semaine après l'intervention au niveau de la mer et en altitude, et deux semaines après l'intervention au niveau de la mer et en altitude.
La transferrine soluble sera évaluée à l'aide d'un ELISA (mg/L).
Pré intervention au niveau de la mer et en altitude, une semaine après l'intervention au niveau de la mer et en altitude, et deux semaines après l'intervention au niveau de la mer et en altitude.
Capillaire artérialisé PO2
Délai: Pré intervention au niveau de la mer et en altitude, une semaine après l'intervention au niveau de la mer et en altitude, et deux semaines après l'intervention au niveau de la mer et en altitude.
La PO2 capillaire artérialisée sera évaluée à l'aide d'un analyseur de gaz du sang (mmHg).
Pré intervention au niveau de la mer et en altitude, une semaine après l'intervention au niveau de la mer et en altitude, et deux semaines après l'intervention au niveau de la mer et en altitude.
Capillaire artérialisé PCO2
Délai: Pré intervention au niveau de la mer et en altitude, une semaine après l'intervention au niveau de la mer et en altitude, et deux semaines après l'intervention au niveau de la mer et en altitude.
La PCO2 capillaire artérialisée sera évaluée à l'aide d'un analyseur de gaz sanguins (mmHg).
Pré intervention au niveau de la mer et en altitude, une semaine après l'intervention au niveau de la mer et en altitude, et deux semaines après l'intervention au niveau de la mer et en altitude.
PH capillaire artérialisé
Délai: Pré intervention au niveau de la mer et en altitude, une semaine après l'intervention au niveau de la mer et en altitude, et deux semaines après l'intervention au niveau de la mer et en altitude.
Le pH capillaire artérialisé sera évalué à l'aide d'un analyseur de gaz du sang.
Pré intervention au niveau de la mer et en altitude, une semaine après l'intervention au niveau de la mer et en altitude, et deux semaines après l'intervention au niveau de la mer et en altitude.
Peau Flux sanguin
Délai: Pré intervention au niveau de la mer et en altitude, une semaine après l'intervention au niveau de la mer et en altitude, et deux semaines après l'intervention au niveau de la mer et en altitude.
Le flux sanguin cutané sera évalué via laser doppler (unités arbitraires).
Pré intervention au niveau de la mer et en altitude, une semaine après l'intervention au niveau de la mer et en altitude, et deux semaines après l'intervention au niveau de la mer et en altitude.
VO2crête
Délai: Sera évalué une fois le jour 1.
La capacité aérobie maximale sera évaluée à l'aide d'un chariot métabolique (ml/kg/min et/ou l/min).
Sera évalué une fois le jour 1.
Test de la fonction pulmonaire
Délai: Sera évalué une fois le jour 1.
Un test de la fonction pulmonaire sera effectué pour déterminer la capacité vitale forcée (CVF ; L) à l'aide d'un chariot métabolique.
Sera évalué une fois le jour 1.
Test de la fonction pulmonaire
Délai: Sera mesuré une fois le jour 1.
Un test de la fonction pulmonaire sera effectué pour déterminer le volume expiré forcé en une seconde (VEMS ; L) à l'aide d'un chariot métabolique.
Sera mesuré une fois le jour 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Première publication (Réel)

13 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-24HC (M-10949)
  • 000000 (MRDC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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