Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus ijzer en grote hoogte

25 maart 2025 bijgewerkt door: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Intraveneuze ijzerprofylaxe voor snelle inserties op grote hoogte

Om de effecten van IV-ijzerinjectie versus placebo-injectie (zoutoplossing) op de arteriële zuurstofverzadiging, submaximale inspanningsreacties en tijdritprestaties op een loopband van 2 mijl te vergelijken tijdens acute blootstelling aan hypobare hypoxie (430 mmHg, waarbij ~4800 m wordt gesimuleerd), beoordeeld na 1 en 14 dagen na behandeling.

Primaire hypothese 1: IV-ijzerbehandeling zal de arteriële zuurstofverzadiging in rust en tijdens inspanning verbeteren bij acute hypobare hypoxie en dit effect zal gedurende 2 weken aanhouden

Primaire hypothese 2) IV-ijzerbehandeling zal de tijdritprestaties op een loopband van 2 mijl verbeteren bij acute hypobare hypoxie en dit effect zal gedurende 2 weken aanhouden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal gebruik maken van een dubbelblind gerandomiseerd onderzoeksontwerp waarbij de ene groep ijzer krijgt (n = 12; Injectafer, 15 mg/kg tot 1000 mg) en de andere een placebo (n = 12; zoutoplossing). Vierentwintig deelnemers zullen zeven studiebezoeken afleggen: Bezoek 1: Oriëntatiebezoek bestaande uit dual-energy röntgenabsorptiometriescan (DEXA), longfunctietest, beoordeling van de aërobe piekcapaciteit (VO2peak); Bezoeken 2-3: kennismaking bestaande uit een oefenbatterij (20 minuten wandelen gevolgd door een tijdrit van 2 mijl op de loopband); Bezoeken 4, 6-7: proef op grote hoogte (4.800 m) waarbij de bloedstroom van de huid tijdens rust wordt gemeten, ventilatie op zeeniveau en hoogte wordt beoordeeld, verzameling van arterieel capillair en veneus bloed op zeeniveau en hoogte wordt verzameld, en de trainingsbatterij. Bezoek 5: deelnemers krijgen het ijzer of de placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18-40 jaar

    • BMI 18,5-30 kg/m2
    • In goede gezondheid zoals vastgesteld door de Algemene Medische Verklaring van het Office of Medical Support & Oversight (OMSO).
    • Geslaagd voor zijn/haar meest recente Army Combat Fitness Test (ACFT) (alleen militaire vrijwilligers) of oefent minimaal 2 keer per week en is in staat om twee mijl te rennen in ≤ 21 minuten (civiele vrijwilligers)
    • Bereid om 24 uur vóór elke testsessie niet te sporten of alcoholische/cafeïnehoudende dranken te drinken
    • Bereid om 36 uur vóór elke testsessie geen zware lichamelijke inspanning te verrichten

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden

    • Het gebruik van voorgeschreven medicijnen of zelfzorgmedicijnen anders dan voorbehoedmiddelen, tenzij goedgekeurd door OMSO & PI
    • Het nemen van voedingssupplementen tenzij goedgekeurd door OMSO & PI
    • Geboren op een hoogte groter dan 2.100 m (7.000 ft)
    • Woont in gebieden die hoger zijn dan 1200 m (4000 ft) of heeft in de afgelopen twee maanden vijf dagen of langer naar gebieden gereisd die hoger zijn dan 1200 m
    • Voorafgaande diagnose van longoedeem op grote hoogte (HAPE) of hersenoedeem op grote hoogte (HACE)
    • Musculoskeletale letsels die het vermogen om op een loopband te lopen/rennen in gevaar brengen
    • Aanwezigheid van abnormale bloedchemicaliën (hemoglobine S of sikkelcelziekte)
    • Hemoglobineconcentratie: mannen: Hb <13,5 g/dl of Hb >17,7 g/dl; vrouwen Hb <12,5 g/dl of Hb >15,9 g/dl
    • Ferritine < 50 ng/ml of groter dan 150 ng/ml
    • Elke geschiedenis van maligniteit
    • Persoonlijke of familiegeschiedenis van bloedstolsels
    • Geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen, hypertensie en bekende risicofactoren voor hart- en vaatziekten
    • Bloeddonatie binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek
    • Geschiedenis van aanvallen
    • Geschiedenis van inflammatoire darmziekten
    • Elke recente (binnen 4-6 weken) en/of verwachte geschiedenis van langdurige perioden van immobiliteit of beperkte activiteit (inclusief recente of aanstaande operatie)
    • Abnormale PT/PTT-test of problemen met de bloedstolling
    • Elk nicotine- of recreatief drugsgebruik (tenzij stoppen > 1 maand voorafgaand aan de studieoriëntatie)
    • Aanwezigheid van luchtweginfecties (< 1 maand ervoor)
    • Ervaar recente verkoudheid, hoest of infecties van de sinussen (< 2 weken eerder)
    • Allergie voor huidlijm
    • Bewijs van apneu of slaapstoornis
    • Huidige toestand van alcoholisme, gebruik van anabole steroïden, andere problemen met middelenmisbruik
    • Lichaamsmassa <50 kg (110,5 lbs)
    • Geschiedenis van hyperparathyreoïdie
    • Geschiedenis van vitamine D-tekort
    • Geschiedenis van systemische ontstekingsziekten (reumatoïde artritis, lupus erythematosus)
    • Eventuele medicijnallergieën
    • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties
    • Geschiedenis van astma
    • Geschiedenis van nier- of leverziekte
    • Elke eerdere intraveneuze ijzerinjectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Placebo - zoutoplossing
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: Intraveneus ijzer
IJzer - Injectafer 15 mg/kg tot 1000 mg
Geneesmiddel: Injectafer
Injectafer - 15 mg/kg tot 1000 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdritprestaties van 2 mijl op de loopband
Tijdsspanne: Basislijn op zeeniveau, vóór interventie op hoogte, één week na interventie op hoogte en twee weken na interventie op hoogte.
Tijd om een ​​loopbandtijdrit van 2 mijl in eigen tempo te voltooien (min:sec)
Basislijn op zeeniveau, vóór interventie op hoogte, één week na interventie op hoogte en twee weken na interventie op hoogte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatiesnelheid
Tijdsspanne: Pre-interventie op zeeniveau en hoogte, één week na interventie op zeeniveau en hoogte, en twee weken na interventie op zeeniveau en hoogte.
De ventilatiesnelheid wordt beoordeeld met behulp van een pneumotachometer (l/min).
Pre-interventie op zeeniveau en hoogte, één week na interventie op zeeniveau en hoogte, en twee weken na interventie op zeeniveau en hoogte.
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Wordt eenmalig beoordeeld bij aanvang van de studie.
Het percentage lichaamsvet zal worden beoordeeld met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry (% lichaamsvet).
Wordt eenmalig beoordeeld bij aanvang van de studie.
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Pre-interventie op zeeniveau en hoogte, één week na interventie op zeeniveau en hoogte, en twee weken na interventie op zeeniveau en hoogte.
De zuurstofverzadiging wordt beoordeeld met behulp van een vingerpulsoximeter (%).
Pre-interventie op zeeniveau en hoogte, één week na interventie op zeeniveau en hoogte, en twee weken na interventie op zeeniveau en hoogte.
Hematocriet
Tijdsspanne: Pre-interventie op zeeniveau en hoogte, één week na interventie op zeeniveau en hoogte, en twee weken na interventie op zeeniveau en hoogte.
Hematocriet zal worden beoordeeld met behulp van de handmatige hematocrietmethode (%).
Pre-interventie op zeeniveau en hoogte, één week na interventie op zeeniveau en hoogte, en twee weken na interventie op zeeniveau en hoogte.
Ferritine
Tijdsspanne: Pre-interventie op zeeniveau en hoogte, één week na interventie op zeeniveau en hoogte, en twee weken na interventie op zeeniveau en hoogte.
Ferritine zal worden beoordeeld met behulp van een ELISA (ng/ml).
Pre-interventie op zeeniveau en hoogte, één week na interventie op zeeniveau en hoogte, en twee weken na interventie op zeeniveau en hoogte.
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Pre-interventie op zeeniveau en hoogte, één week na interventie op zeeniveau en hoogte, en twee weken na interventie op zeeniveau en hoogte.
C-reactief eiwit zal worden beoordeeld met behulp van een ELISA (mg/L).
Pre-interventie op zeeniveau en hoogte, één week na interventie op zeeniveau en hoogte, en twee weken na interventie op zeeniveau en hoogte.
Oplosbaar transferrine
Tijdsspanne: Pre-interventie op zeeniveau en hoogte, één week na interventie op zeeniveau en hoogte, en twee weken na interventie op zeeniveau en hoogte.
Oplosbaar transferrine zal worden beoordeeld met behulp van een ELISA (mg/l).
Pre-interventie op zeeniveau en hoogte, één week na interventie op zeeniveau en hoogte, en twee weken na interventie op zeeniveau en hoogte.
Arterialiseerde capillaire PO2
Tijdsspanne: Pre-interventie op zeeniveau en hoogte, één week na interventie op zeeniveau en hoogte, en twee weken na interventie op zeeniveau en hoogte.
Arteriële capillaire PO2 zal worden beoordeeld met behulp van een bloedgasanalysator (mmHg).
Pre-interventie op zeeniveau en hoogte, één week na interventie op zeeniveau en hoogte, en twee weken na interventie op zeeniveau en hoogte.
Arterialiseerde capillaire PCO2
Tijdsspanne: Pre-interventie op zeeniveau en hoogte, één week na interventie op zeeniveau en hoogte, en twee weken na interventie op zeeniveau en hoogte.
Gearterialiseerde capillaire PCO2 zal worden beoordeeld met behulp van een bloedgasanalysator (mmHg).
Pre-interventie op zeeniveau en hoogte, één week na interventie op zeeniveau en hoogte, en twee weken na interventie op zeeniveau en hoogte.
Arterialiseerde capillaire pH
Tijdsspanne: Pre-interventie op zeeniveau en hoogte, één week na interventie op zeeniveau en hoogte, en twee weken na interventie op zeeniveau en hoogte.
Gearterialiseerde capillaire pH zal worden beoordeeld met behulp van een bloedgasanalysator.
Pre-interventie op zeeniveau en hoogte, één week na interventie op zeeniveau en hoogte, en twee weken na interventie op zeeniveau en hoogte.
Huid Bloedstroom
Tijdsspanne: Pre-interventie op zeeniveau en hoogte, één week na interventie op zeeniveau en hoogte, en twee weken na interventie op zeeniveau en hoogte.
De doorbloeding van de huid wordt beoordeeld via laserdoppler (willekeurige eenheden).
Pre-interventie op zeeniveau en hoogte, één week na interventie op zeeniveau en hoogte, en twee weken na interventie op zeeniveau en hoogte.
VO2piek
Tijdsspanne: Wordt eenmalig beoordeeld op dag 1.
De aërobe piekcapaciteit zal worden beoordeeld met behulp van een metabolische kar (ml/kg/min en/of l/min).
Wordt eenmalig beoordeeld op dag 1.
Longfunctietest
Tijdsspanne: Wordt eenmalig beoordeeld op dag 1.
Er zal een longfunctietest worden uitgevoerd om de geforceerde vitale capaciteit (FVC; L) te bepalen met behulp van een metabolische kar.
Wordt eenmalig beoordeeld op dag 1.
Longfunctietest
Tijdsspanne: Wordt eenmalig gemeten op dag 1.
Er zal een longfunctietest worden uitgevoerd om het geforceerd uitgeademde volume in één seconde (FEV1; L) te bepalen met behulp van een metabolisch karretje.
Wordt eenmalig gemeten op dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-24HC (M-10949)
  • 000000 (MRDC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren