이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정맥 철분과 높은 고도

2025년 3월 25일 업데이트: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

신속한 고지대 삽입을 위한 정맥 철분 예방요법

저압 저산소증(430mmHg, ~4800m 시뮬레이션)에 대한 급성 노출 동안 동맥 산소 포화도, 최대 이하의 운동 반응 및 2마일 런닝머신 시간 시험 성능에 대한 IV 철분 대 위약(식염수) 주사의 효과를 비교하기 위해 1일과 14일에 평가했습니다. 치료 후.

일차 가설 1: IV 철 치료는 급성 저압 저산소증에서 휴식 시와 운동 시 동맥 산소 포화도를 향상시키고 이 효과는 2주 동안 지속될 것입니다.

1차 가설 2) IV 철 치료는 급성 저압 저산소증에서 2마일 트레드밀 시간 시험 성능을 향상시키고 이 효과는 2주 동안 지속될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 한 그룹에는 철분(n = 12; Injectafer, 15mg/kg 최대 1000mg)을 제공하고 다른 그룹에는 위약(n = 12; 식염수)을 제공하는 이중 맹검 무작위 연구 설계를 사용할 것입니다. 24명의 참가자는 7회의 연구 방문을 완료합니다. 방문 1: 이중 에너지 X선 흡수계 스캔(DEXA), 폐 기능 테스트, 최대 유산소 능력(VO2peak) 평가로 구성된 오리엔테이션 방문; 방문 2-3: 운동 배터리(20분 걷기 후 2마일 런닝머신 타임 트라이얼)로 구성된 친숙화; 방문 4, 6-7: 휴식 중 피부 혈류를 측정하고 해수면 및 고도에서의 환기를 평가하는 고지대 시험(4,800m), 해수면 및 고도에서 동맥화된 모세혈관 및 정맥혈 수집, 그리고 운동 배터리. 방문 5: 참가자는 다리미 또는 위약을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, 미국, 01760

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18~40세

    • BMI 18.5-30kg/m2
    • OMSO(Office of Medical Support & Oversight) 일반 의료 승인에서 결정한 건강 상태가 양호함
    • 가장 최근의 ACFT(육군 전투 체력 시험)(군 자원 봉사자만 해당) 또는 주당 최소 2회 훈련을 통과했으며 21분 이내로 2마일 달리기를 완료할 수 있음(민간 자원 봉사자)
    • 각 테스트 세션 24시간 전에 운동을 하지 않거나 알코올/카페인 음료를 마시지 않으려는 경우
    • 각 테스트 세션 36시간 전에 격렬한 운동을 하지 않으려는 의지

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성

    • OMSO 및 PI의 승인을 받지 않은 경우 처방약 또는 피임약 이외의 일반 의약품을 복용하는 경우
    • OMSO & PI의 승인을 받지 않은 식이보충제 복용
    • 2,100m(7,000피트) 이상의 고도에서 태어났습니다.
    • 1,200m(4,000피트)가 넘는 지역에 거주하거나 최근 2개월 이내에 5일 이상 1,200m가 넘는 지역을 여행한 적이 있는 경우
    • 고고도 폐부종(HAPE) 또는 고고도 뇌부종(HACE)의 사전 진단
    • 런닝머신에서 걷거나 뛰는 능력을 저하시키는 근골격 부상
    • 비정상적인 혈액 화학 물질(헤모글로빈 S 또는 겸상 ​​적혈구 특성)의 존재
    • 헤모글로빈 농도: 남성: Hb <13.5 g/dL 또는 Hb >17.7 g/dL; 여성 Hb <12.5g/dL 또는 Hb >15.9g/dL
    • 페리틴 < 50ng/mL 또는 150ng/mL 초과
    • 악성 병력이 있는 경우
    • 혈전의 개인 또는 가족력
    • 혈전색전성 질환, 고혈압 병력, 심혈관 질환의 알려진 위험 요인
    • 연구 시작 후 8주 이내에 헌혈
    • 발작의 역사
    • 염증성 장질환의 병력
    • 최근(4~6주 이내) 및/또는 장기간 움직이지 않거나 활동이 제한되는 예상 병력(최근 또는 예정된 수술 포함)
    • 비정상적인 PT/PTT 검사 또는 혈액 응고 문제
    • 니코틴 또는 기분전환용 약물 사용(연구 오리엔테이션 1개월 전에 중단하지 않는 한)
    • 호흡기 감염의 존재(< 1개월 전)
    • 최근 감기, 기침 또는 부비동 감염을 경험한 경우(< 2주 전)
    • 피부 접착제에 대한 알레르기
    • 무호흡증 또는 수면 장애의 증거
    • 알코올 중독의 현재 상태, 동화작용 스테로이드 사용, 기타 약물 남용 문제
    • 체중 <50kg(110.5lbs)
    • 부갑상선기능항진증의 역사
    • 비타민 D 결핍의 병력
    • 전신염증질환(류마티스관절염, 홍반루푸스)의 병력
    • 모든 약물 알레르기
    • 과민반응의 병력
    • 천식의 역사
    • 신장 또는 간 질환의 병력
    • 이전에 정맥 주사한 철분 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
위약 - 식염수
다른: 위약
위약
실험적: 정맥 철분
철 - Injectafer 15 mg/kg 최대 1000 mg
의약품: 주사제
Injectafer - 15 mg/kg 최대 1000 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2마일 런닝머신 타임 트라이얼 성능
기간: 해수면 기준선, 고도에서 개입 전, 고도에서 개입 후 1주, 고도에서 개입 후 2주입니다.
자기 주도형 2마일 런닝머신 타임 트라이얼을 완료하는 데 소요된 시간(분:초)
해수면 기준선, 고도에서 개입 전, 고도에서 개입 후 1주, 고도에서 개입 후 2주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기율
기간: 해수면 및 고도에서 개입 전, 해수면 및 고도에서 개입 후 1주, 해수면 및 고도에서 개입 후 2주입니다.
환기 속도는 기압계(l/min)를 사용하여 평가됩니다.
해수면 및 고도에서 개입 전, 해수면 및 고도에서 개입 후 1주, 해수면 및 고도에서 개입 후 2주입니다.
체지방률
기간: 연구 시작 시 한 번 평가됩니다.
체지방률은 이중 에너지 X선 흡수계(체지방률)를 사용하여 평가됩니다.
연구 시작 시 한 번 평가됩니다.
산소 포화도
기간: 해수면 및 고도에서 개입 전, 해수면 및 고도에서 개입 후 1주, 해수면 및 고도에서 개입 후 2주입니다.
산소 포화도는 손가락 맥박 산소 측정기(%)를 사용하여 평가됩니다.
해수면 및 고도에서 개입 전, 해수면 및 고도에서 개입 후 1주, 해수면 및 고도에서 개입 후 2주입니다.
헤마토크릿
기간: 해수면 및 고도에서 개입 전, 해수면 및 고도에서 개입 후 1주, 해수면 및 고도에서 개입 후 2주입니다.
헤마토크릿은 수동 헤마토크릿 방법(%)을 사용하여 평가됩니다.
해수면 및 고도에서 개입 전, 해수면 및 고도에서 개입 후 1주, 해수면 및 고도에서 개입 후 2주입니다.
페리틴
기간: 해수면 및 고도에서 개입 전, 해수면 및 고도에서 개입 후 1주, 해수면 및 고도에서 개입 후 2주입니다.
페리틴은 ELISA(ng/ml)를 사용하여 평가됩니다.
해수면 및 고도에서 개입 전, 해수면 및 고도에서 개입 후 1주, 해수면 및 고도에서 개입 후 2주입니다.
C 반응성 단백질
기간: 해수면 및 고도에서 개입 전, 해수면 및 고도에서 개입 후 1주, 해수면 및 고도에서 개입 후 2주입니다.
C-반응성 단백질은 ELISA(mg/L)를 사용하여 평가됩니다.
해수면 및 고도에서 개입 전, 해수면 및 고도에서 개입 후 1주, 해수면 및 고도에서 개입 후 2주입니다.
가용성 트랜스페린
기간: 해수면 및 고도에서 개입 전, 해수면 및 고도에서 개입 후 1주, 해수면 및 고도에서 개입 후 2주입니다.
가용성 트랜스페린은 ELISA(mg/L)를 사용하여 평가됩니다.
해수면 및 고도에서 개입 전, 해수면 및 고도에서 개입 후 1주, 해수면 및 고도에서 개입 후 2주입니다.
동맥화된 모세혈관 PO2
기간: 해수면 및 고도에서 개입 전, 해수면 및 고도에서 개입 후 1주, 해수면 및 고도에서 개입 후 2주입니다.
동맥화된 모세혈관 PO2는 혈액 가스 분석기(mmHg)를 사용하여 평가됩니다.
해수면 및 고도에서 개입 전, 해수면 및 고도에서 개입 후 1주, 해수면 및 고도에서 개입 후 2주입니다.
동맥화된 모세혈관 PCO2
기간: 해수면 및 고도에서 개입 전, 해수면 및 고도에서 개입 후 1주, 해수면 및 고도에서 개입 후 2주입니다.
동맥화된 모세혈관 PCO2는 혈액 가스 분석기(mmHg)를 사용하여 평가됩니다.
해수면 및 고도에서 개입 전, 해수면 및 고도에서 개입 후 1주, 해수면 및 고도에서 개입 후 2주입니다.
동맥화된 모세혈관 pH
기간: 해수면 및 고도에서 개입 전, 해수면 및 고도에서 개입 후 1주, 해수면 및 고도에서 개입 후 2주입니다.
동맥화된 모세혈관 pH는 혈액 가스 분석기를 사용하여 평가됩니다.
해수면 및 고도에서 개입 전, 해수면 및 고도에서 개입 후 1주, 해수면 및 고도에서 개입 후 2주입니다.
피부 혈액의 흐름
기간: 해수면 및 고도에서 개입 전, 해수면 및 고도에서 개입 후 1주, 해수면 및 고도에서 개입 후 2주입니다.
피부 혈류는 레이저 도플러(임의 단위)를 통해 평가됩니다.
해수면 및 고도에서 개입 전, 해수면 및 고도에서 개입 후 1주, 해수면 및 고도에서 개입 후 2주입니다.
VO2피크
기간: 1일차에 한 번 평가됩니다.
최대 유산소 능력은 대사 카트(ml/kg/min 및/또는 l/min)를 사용하여 평가됩니다.
1일차에 한 번 평가됩니다.
폐기능 검사
기간: 1일차에 한 번 평가됩니다.
강제 폐활량(FVC; L)을 결정하기 위해 대사 카트를 사용하여 폐 기능 검사를 수행합니다.
1일차에 한 번 평가됩니다.
폐기능 검사
기간: 1일차에 한 번 측정됩니다.
대사 카트를 사용하여 1초 동안 강제 호기량(FEV1; L)을 결정하기 위해 폐 기능 검사를 수행합니다.
1일차에 한 번 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-24HC (M-10949)
  • 000000 (MRDC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다