Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne żelazo i duża wysokość

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Dożylna profilaktyka żelaza w przypadku szybkich wkłuć na dużych wysokościach

Porównanie wpływu dożylnego wstrzyknięcia żelaza z placebo (solą fizjologiczną) na nasycenie krwi tętniczej tlenem, submaksymalną reakcję na wysiłek i wyniki w próbie czasowej na bieżni na dystansie 2 mil podczas ostrej ekspozycji na niedotlenienie hipobaryczne (430 mmHg, symulujące ~4800m) oceniane przez 1 i 14 dni po leczeniu.

Podstawowa hipoteza 1: dożylne leczenie żelazem poprawi nasycenie krwi tętniczej tlenem w spoczynku i podczas wysiłku fizycznego w ostrej hipoksji hipobarycznej, a efekt ten będzie się utrzymywał przez 2 tygodnie

Hipoteza podstawowa 2) Dożylne podawanie żelaza poprawi wyniki w jeździe na czas na bieżni na dystansie 2 mil w ostrym niedotlenieniu hipobarycznym, a efekt ten będzie się utrzymywał przez 2 tygodnie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie zastosowany podwójnie ślepy, randomizowany projekt badania, w którym jedna grupa otrzyma żelazo (n = 12; Injectafer, 15 mg/kg do 1000 mg), a druga placebo (n = 12; sól fizjologiczna). Dwudziestu czterech uczestników odbędzie siedem wizyt studyjnych: Wizyta 1: Wizyta orientacyjna składająca się z badania absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), badania czynnościowego płuc, oceny szczytowej wydolności tlenowej (VO2peak); Wizyty 2-3: zapoznanie składające się z baterii ćwiczeń (20 minut marszu, a następnie jazda na czas na bieżni na dystansie 2 mil); Wizyty 4, 6-7: próba na dużej wysokości (4800 m), podczas której zostanie zmierzony przepływ krwi w skórze podczas odpoczynku, oceniona zostanie wentylacja na poziomie morza i wysokości, zostanie pobrana krew tętnicza włośniczkowa i żylna z poziomu morza i wysokości, i baterię do ćwiczeń. Wizyta 5: uczestnicy otrzymają żelazo lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-40 lat

    • BMI 18,5-30 kg/m2
    • W dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ogólnym zaświadczeniem lekarskim Urzędu Wsparcia Medycznego i Nadzoru (OMSO).
    • Zdał ostatni test sprawności bojowej armii (ACFT) (tylko ochotnicy wojskowi) lub ćwiczenia co najmniej 2 razy w tygodniu i jest w stanie przebiec dwie mile w ≤ 21 minut (ochotnicy cywilni)
    • Nie chcesz ćwiczyć ani pić napojów alkoholowych/kofeinowych na 24 godziny przed każdą sesją testową
    • Nie chce wykonywać żadnych forsownych ćwiczeń na 36 godzin przed każdą sesją testową

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, które w trakcie badania są w ciąży lub planują zajść w ciążę

    • Przyjmowanie leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty innych niż środki antykoncepcyjne, chyba że zostało to zatwierdzone przez OMSO i PI
    • Przyjmowanie suplementów diety, jeśli nie zostało to zatwierdzone przez OMSO i PI
    • Urodzony na wysokościach większych niż 2100 m (7000 stóp)
    • Mieszkasz na obszarach o wysokości większej niż 1200 m (4000 stóp) lub podróżowałeś do obszarów o wysokości większej niż 1200 m przez co najmniej pięć dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy
    • Wcześniejsza diagnoza wysokościowego obrzęku płuc (HAPE) lub wysokościowego obrzęku mózgu (HACE)
    • Urazy układu mięśniowo-szkieletowego utrudniające chodzenie/bieganie na bieżni
    • Obecność nieprawidłowych substancji chemicznych we krwi (hemoglobina S lub cecha sierpowatokrwinkowa)
    • Stężenie hemoglobiny: mężczyźni: Hb <13,5 g/dL lub Hb >17,7 g/dL; kobiety Hb <12,5 g/dl lub Hb >15,9 g/dl
    • Ferrytyna < 50 ng/ml lub większa niż 150 ng/ml
    • Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego
    • Osobista lub rodzinna historia zakrzepów krwi
    • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej, nadciśnienia i znanych czynników ryzyka chorób układu krążenia
    • Oddawanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
    • Historia napadów
    • Historia nieswoistego zapalenia jelit
    • Jakakolwiek niedawna (w ciągu 4-6 tygodni) i/lub spodziewana historia dłuższych okresów bezruchu lub ograniczonej aktywności (w tym niedawna lub zbliżająca się operacja)
    • Nieprawidłowy wynik testu PT/PTT lub problemy z krzepnięciem krwi
    • Jakiekolwiek zażywanie nikotyny lub narkotyków rekreacyjnych (chyba że rzucisz to > 1 miesiąc przed orientacją na studia)
    • Obecność infekcji dróg oddechowych (< 1 miesiąc wcześniej)
    • Przeżyłeś niedawne przeziębienie, kaszel lub infekcję zatok (< 2 tygodnie wcześniej)
    • Alergia na klej skórny
    • Dowody na bezdech lub zaburzenia snu
    • Obecny stan alkoholizmu, stosowanie sterydów anabolicznych, inne problemy związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych
    • Masa ciała <50 kg (110,5 funta)
    • Historia nadczynności przytarczyc
    • Historia niedoboru witaminy D
    • Układowa choroba zapalna w wywiadzie (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty)
    • Wszelkie alergie na leki
    • Historia reakcji nadwrażliwości
    • Historia astmy
    • Historia chorób nerek lub wątroby
    • Jakiekolwiek wcześniejsze dożylne wstrzyknięcie żelaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Placebo - sól fizjologiczna
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Żelazo dożylne
Żelazo - Injectafer 15 mg/kg do 1000 mg
Lek: Wstrzykiwacz
Injectafer – 15 mg/kg do 1000 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki próby czasowej na bieżni na dystansie 2 mil
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na poziomie morza, przed interwencją na wysokości, tydzień po interwencji na wysokości i dwa tygodnie po interwencji na wysokości.
Czas na ukończenie próby czasowej na bieżni na dystansie 2 mil we własnym tempie (min:s)
Wartość wyjściowa na poziomie morza, przed interwencją na wysokości, tydzień po interwencji na wysokości i dwa tygodnie po interwencji na wysokości.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wentylacji
Ramy czasowe: Przed interwencją na poziomie morza i na wysokości, tydzień po interwencji na poziomie morza i na wysokości oraz dwa tygodnie po interwencji na poziomie morza i na wysokości.
Szybkość wentylacji będzie oceniana za pomocą pneumotachometru (l/min).
Przed interwencją na poziomie morza i na wysokości, tydzień po interwencji na poziomie morza i na wysokości oraz dwa tygodnie po interwencji na poziomie morza i na wysokości.
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zostaną ocenione jednorazowo na początku badania.
Procent tkanki tłuszczowej będzie oceniany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (% tkanki tłuszczowej).
Zostaną ocenione jednorazowo na początku badania.
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Przed interwencją na poziomie morza i na wysokości, tydzień po interwencji na poziomie morza i na wysokości oraz dwa tygodnie po interwencji na poziomie morza i na wysokości.
Nasycenie tlenem będzie oceniane za pomocą pulsoksymetru palcowego (%).
Przed interwencją na poziomie morza i na wysokości, tydzień po interwencji na poziomie morza i na wysokości oraz dwa tygodnie po interwencji na poziomie morza i na wysokości.
Hematokryt
Ramy czasowe: Przed interwencją na poziomie morza i na wysokości, tydzień po interwencji na poziomie morza i na wysokości oraz dwa tygodnie po interwencji na poziomie morza i na wysokości.
Hematokryt będzie oceniany przy użyciu ręcznej metody hematokrytu (%).
Przed interwencją na poziomie morza i na wysokości, tydzień po interwencji na poziomie morza i na wysokości oraz dwa tygodnie po interwencji na poziomie morza i na wysokości.
Ferrytyna
Ramy czasowe: Przed interwencją na poziomie morza i na wysokości, tydzień po interwencji na poziomie morza i na wysokości oraz dwa tygodnie po interwencji na poziomie morza i na wysokości.
Ferrytynę ocenia się za pomocą testu ELISA (ng/ml).
Przed interwencją na poziomie morza i na wysokości, tydzień po interwencji na poziomie morza i na wysokości oraz dwa tygodnie po interwencji na poziomie morza i na wysokości.
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Przed interwencją na poziomie morza i na wysokości, tydzień po interwencji na poziomie morza i na wysokości oraz dwa tygodnie po interwencji na poziomie morza i na wysokości.
Białko C-reaktywne będzie oceniane za pomocą testu ELISA (mg/l).
Przed interwencją na poziomie morza i na wysokości, tydzień po interwencji na poziomie morza i na wysokości oraz dwa tygodnie po interwencji na poziomie morza i na wysokości.
Rozpuszczalna transferyna
Ramy czasowe: Przed interwencją na poziomie morza i na wysokości, tydzień po interwencji na poziomie morza i na wysokości oraz dwa tygodnie po interwencji na poziomie morza i na wysokości.
Rozpuszczalna transferyna będzie oceniana za pomocą testu ELISA (mg/l).
Przed interwencją na poziomie morza i na wysokości, tydzień po interwencji na poziomie morza i na wysokości oraz dwa tygodnie po interwencji na poziomie morza i na wysokości.
Arterializowane kapilarne PO2
Ramy czasowe: Przed interwencją na poziomie morza i na wysokości, tydzień po interwencji na poziomie morza i na wysokości oraz dwa tygodnie po interwencji na poziomie morza i na wysokości.
Arterializowane włośniczkowe PO2 będzie oceniane za pomocą analizatora gazometrii krwi (mmHg).
Przed interwencją na poziomie morza i na wysokości, tydzień po interwencji na poziomie morza i na wysokości oraz dwa tygodnie po interwencji na poziomie morza i na wysokości.
Arterializowane kapilarne PCO2
Ramy czasowe: Przed interwencją na poziomie morza i na wysokości, tydzień po interwencji na poziomie morza i na wysokości oraz dwa tygodnie po interwencji na poziomie morza i na wysokości.
Arterializowane włośniczkowe PCO2 będzie oceniane za pomocą analizatora gazometrii krwi (mmHg).
Przed interwencją na poziomie morza i na wysokości, tydzień po interwencji na poziomie morza i na wysokości oraz dwa tygodnie po interwencji na poziomie morza i na wysokości.
Arterializowane kapilarne pH
Ramy czasowe: Przed interwencją na poziomie morza i na wysokości, tydzień po interwencji na poziomie morza i na wysokości oraz dwa tygodnie po interwencji na poziomie morza i na wysokości.
Wartość pH tętniczych naczyń włosowatych będzie oceniana za pomocą analizatora gazometrii krwi.
Przed interwencją na poziomie morza i na wysokości, tydzień po interwencji na poziomie morza i na wysokości oraz dwa tygodnie po interwencji na poziomie morza i na wysokości.
Skóra Przepływ krwi
Ramy czasowe: Przed interwencją na poziomie morza i na wysokości, tydzień po interwencji na poziomie morza i na wysokości oraz dwa tygodnie po interwencji na poziomie morza i na wysokości.
Przepływ krwi przez skórę będzie oceniany za pomocą laserowego dopplera (jednostki arbitralne).
Przed interwencją na poziomie morza i na wysokości, tydzień po interwencji na poziomie morza i na wysokości oraz dwa tygodnie po interwencji na poziomie morza i na wysokości.
Szczyt VO2
Ramy czasowe: Zostanie oceniony raz w dniu 1.
Szczytowa wydolność tlenowa będzie oceniana za pomocą wózka metabolicznego (ml/kg/min i/lub l/min).
Zostanie oceniony raz w dniu 1.
Badanie czynności płuc
Ramy czasowe: Zostanie oceniony raz w dniu 1.
Przeprowadzone zostanie badanie czynności płuc w celu określenia natężonej pojemności życiowej (FVC; L) za pomocą wózka metabolicznego.
Zostanie oceniony raz w dniu 1.
Badanie czynności płuc
Ramy czasowe: Będzie mierzony raz, pierwszego dnia.
Przeprowadzone zostanie badanie czynności płuc w celu określenia natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1; L) przy użyciu wózka metabolicznego.
Będzie mierzony raz, pierwszego dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-24HC (M-10949)
  • 000000 (MRDC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj