積極的治療を受けている乳がん患者における化学療法誘発性認知障害（ケモブレイン）に対する認知トレーニングプログラムの効果
積極的治療を受けている乳がん患者における化学療法誘発性認知障害（ケモブレイン）に対する認知トレーニングプログラムの効果：ランダム化比較試験
はじめに: 技術的および生物医学の進歩による乳がんの生存率の上昇を考慮すると、腫瘍学的疾患の過程に関連する二次症状について徹底的な研究を行うことが不可欠です。 最も一般的で過小評価されがちな症状の 1 つは、がん関連認知障害 (CRCI) です。
目的: 積極的な治療を受けている乳がん患者の CRCI 管理における認知トレーニング プログラムの有効性を評価すること。
方法論: これは、介入グループ (IG) と対照グループ (CG) の 2 つの並行グループによるランダム化対照臨床試験です。 研究集団は、新たに乳がんと診断された人々で構成されます。 認知障害に関する MoCA (モントリオール認知評価) アンケートで 2.95 ポイント以上の差を検出するには、各グループ 25 人ずつ、50 人の参加者が必要なサンプル サイズと推定されています。 すべての参加者は、認知機能低下のリスクを軽減するための具体的な対策を推奨する新しいWHOガイドラインに基づいた教育用リーフレットを受け取ります。 この有益なリーフレットに加えて、IG は日常認知 (EC) に焦点を当てた個別の認知トレーニング プログラム (CT) を受け取ります。 各参加者には、80 回の介入セッションを含む書類が提供されます。 プログラムは4つの研修期間（P1～P4）に分かれており、各研修期間は20のアクティビティで構成され、各期間は1か月かけて実施されます。 ベースライン評価と介入後 4 か月の追跡調査が両グループに対して行われます。 評価では、社会人口学的変数と臨床変数、および認知機能障害に関連する研究関連の変化変数（認知機能（MoCA テスト）、日常認知（PECC）、不安（ハミルトン）、機能性（LB）、睡眠の質（PSQI））を測定します。 、生活の質（ECOG）、および主観的記憶の訴え（FACT-COG）。
影響：この研究の結果は、具体的な認知介入の設計と、積極的な治療を受けている乳がん患者のためのプロトコルの確立につながる可能性があります。 これらの介入は、この患者集団で最も過小評価されている症状の 1 つである CRCI を管理するのに役立つ可能性があります。CRCI は、この病気の生存率が高いために発生率が増加しています。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 技術的および生物医学の進歩による乳がんの生存率の上昇を考慮すると、腫瘍学的疾患の過程に関連する二次症状について徹底的な研究を行うことが不可欠です。 最も一般的で過小評価されがちな症状の 1 つは、がん関連認知障害 (CRCI) です。
目的: 積極的な治療を受けている乳がん患者の CRCI 管理における認知トレーニング プログラムの有効性を評価すること。
方法論: これは、介入グループ (IG) と対照グループ (CG) の 2 つの並行グループによるランダム化対照臨床試験です。 研究集団は、新たに乳がんと診断された人々で構成されます。 認知障害に関する MoCA (モントリオール認知評価) アンケートで 2.95 ポイント以上の差を検出するには、各グループ 25 人ずつ、50 人の参加者が必要なサンプル サイズと推定されています。 すべての参加者は、認知機能低下のリスクを軽減するための具体的な対策を推奨する新しいWHOガイドラインに基づいた教育用リーフレットを受け取ります。 この有益なリーフレットに加えて、IG は日常認知 (EC) に焦点を当てた個別の認知トレーニング プログラム (CT) を受け取ります。 各参加者には、80 回の介入セッションを含む書類が提供されます。 プログラムは4つの研修期間（P1～P4）に分かれており、各研修期間は20のアクティビティで構成され、各期間は1か月かけて実施されます。 ベースライン評価と介入後 4 か月の追跡調査が両グループに対して行われます。 評価では、社会人口学的変数と臨床変数、および認知機能障害に関連する研究関連の変化変数（認知機能（MoCA テスト）、日常認知（PECC）、不安（ハミルトン）、機能性（LB）、睡眠の質（PSQI））を測定します。 、生活の質（ECOG）、および主観的記憶の訴え（FACT-COG）。
倫理的配慮：この研究は、サラマンカ保健地域の臨床研究倫理委員会の承認を得た後に実施されます。 研究参加者全員からインフォームドコンセントが得られ、データ保護が確保されます。
影響：この研究の結果は、具体的な認知介入の設計と、積極的な治療を受けている乳がん患者のためのプロトコルの確立につながる可能性があります。 これらの介入は、この患者集団で最も過小評価されている症状の 1 つである CRCI を管理するのに役立つ可能性があります。CRCI は、この病気の生存率が高いために発生率が増加しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Salamanca
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Salamanca、Salamanca、スペイン、37002
- University of Salamanca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
成人（18歳以上）であること。 最近新たに乳がんと診断され、病理組織学的診断を受け、腫瘍学的治療を開始している。
日常生活の機能を十分に遂行できること。 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意欲があること。
除外基準:
読み書き能力の欠如、または言語理解の重大な欠陥。 中枢神経系腫瘍の診断、または別の認知刺激プログラムへの参加。
DSM-V で定義されている神経認知障害の臨床診断。
撤退基準:
プログラムを中退した場合、または最終評価を完了していない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康教育プログラム
アクティブで健康的なライフスタイルを促進し、セルフケアと適切な実践を奨励するための指示と推奨事項が有益なリーフレットで提供されます。
このリーフレットには、認知機能低下のリスクを軽減するための具体的な対策を推奨する新しい WHO ガイドラインが含まれます。
これらの対策とは、健康的な食べ物を食べる、身体活動をする、社会的つながりを維持する、挑戦的な認知ゲームをする、質の高い睡眠をとる、ストレスを管理する、水分を補給する、喫煙と過度のアルコール摂取を避ける、などです。
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この有益なリーフレットは、認知機能低下を軽減するための WHO ガイドラインに基づいて健康的なライフスタイルを促進し、バランスの取れた食事、身体活動、社会的関与、認知ゲーム、良質な睡眠、ストレス管理、水分補給、喫煙と過剰なアルコールの回避を推奨します。
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実験的：認知トレーニングプログラム
日常認知（EC）を中心とした認知訓練プログラム（CT）を個別に実施します。 各参加者は、研究のために特別に設計された関係書類を受け取ります。 この介入は、4 か月間にわたる 4 つのトレーニング期間 (期間 1、P1、期間 2、P2、期間 3、P3、期間 4、P4) で構成され、それぞれ 20 のアクティビティが行われます。 各期間は 1 か月間続きます (週に 5 つのアクティビティ)。 |
日常認知 (EC) に関する認知トレーニング プログラム (CT) は個別化され、各参加者は調整された書類を受け取ります。
この介入には 4 つの 1 か月トレーニング期間 (P1 ～ P4) が含まれており、各トレーニング期間には 20 のアクティビティがあり、4 か月にわたって週に 5 つのアクティビティの割合で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：ベースライン; 「4か月ファイナル」;
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モントリオール認知評価テスト (MoCA テスト) バージョン 8.3。
このテストは、実行機能、注意、抽象化、記憶、計算、見当識を評価することにより、軽度認知障害 (MCI) を検出します。
投与には10分程度かかります。
最高スコアは 30 ポイントで、26 未満のスコアは MCI を示します。
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ベースライン; 「4か月ファイナル」;
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がん患者における認知障害の主観的認識
時間枠：ベースライン; 「4か月ファイナル」;
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FACT-COG (バージョン 3) (24): この 37 項目のアンケートは、記憶力、集中力、精神的鋭敏さ、言語流暢さ、機能的干渉、およびマルチタスク能力の 6 つの認知領域に分割されています。
さらに、「注目性」（他者からのコメント）と「生活の質に対する認知障害の認識された影響」という 2 つの下位尺度が含まれています。
回答者は、過去 7 日間の各発生頻度を 0 (「まったくない」) から 4 (「1 日に数回」) までの 5 段階リッカートスケールで示します。
個々の下位尺度からのスコアを合計して、0 ～ 148 の範囲の合計 FACT-Cog スコアが決定され、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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ベースライン; 「4か月ファイナル」;
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常の認知
時間枠：ベースライン; 「4か月ファイナル」;
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日常認知評価テスト (PECC) (18): このテストは、服薬管理、管理業務、財務管理、食事の準備、交通手段、買い物などの分野における 12 の現実生活の状況を解決する個人の能力を測定します。日常生活における機能的能力。
投与時間は35分です。
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ベースライン; 「4か月ファイナル」;
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不安
時間枠：ベースライン; 「4か月ファイナル」;
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ハミルトン不安評価スケール (19): 人が経験する不安のレベルを測定するために使用される臨床評価ツール。
14 項目で構成されており、各項目には「存在しない」から「非常に深刻」までの 5 つの回答選択肢があります。
最終スコアは、17 以下 (軽度の不安)、18 ～ 24 (中度の不安)、および 25 ～ 30 (重度の不安) になります。
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ベースライン; 「4か月ファイナル」;
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機能性
時間枠：ベースライン; 「4か月ファイナル」;
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ロートンとブロディの日常生活手段的活動 (IADL) スケール (20): 高齢者の手段的活動における自律性を評価するように設計されています。
管理には約 4 分かかり、各項目を 0 または 1 としてスコア付けし、合計スコアは 8 になります。
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ベースライン; 「4か月ファイナル」;
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睡眠の質
時間枠：ベースライン; 「4か月ファイナル」;
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) (21): 24 歳から 83 歳までの個人の睡眠の質を測定するように設計されています。
投与には5〜10分かかります。
19 の個別項目により、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 7 つの「構成要素」スコアが生成されます。
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ベースライン; 「4か月ファイナル」;
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主観的記憶障害
時間枠：ベースライン; 「4か月ファイナル」;
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日常記憶障害アンケート (23): 「話す、読む、書く」、「名前と顔」、「行動」、「新しいことを学ぶ」などのカテゴリーが含まれます。
回答は「過去 3 か月でまったくなかった」から「1 日に 2 回以上」までの 9 段階リッカート スケールで示されます。
9 つのオプションは複雑であるため、一部の著者は、使用する応答オプションの数を減らします。
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ベースライン; 「4か月ファイナル」;
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHEMOBRAIN MAMA
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- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
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