Účinky programu kognitivního tréninku na kognitivní poruchy vyvolané chemoterapií (chemomoza) u pacientek s rakovinou prsu podstupujících aktivní léčbu
Účinky programu kognitivního tréninku na kognitivní poruchy vyvolané chemoterapií (chemobrain) u pacientek s rakovinou prsu podstupujících aktivní léčbu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod: Vzhledem k nárůstu přežití rakoviny prsu, který je výsledkem technologického a biomedicínského pokroku, je nezbytné provést vyčerpávající studii sekundárních symptomů spojených s procesem onkologického onemocnění. Jedním z nejčastějších a často podceňovaných příznaků je kognitivní porucha související s rakovinou (CRCI).
Cíl: Zhodnotit účinnost kognitivního tréninkového programu při zvládání CRCI u jedinců s rakovinou prsu podstupujících aktivní léčbu.
Metodika: Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami: intervenční skupinou (IG) a kontrolní skupinou (CG). Studijní populace se bude skládat z jedinců s novou diagnózou rakoviny prsu. Byla odhadnuta požadovaná velikost vzorku 50 účastníků, s 25 v každé skupině, aby se zjistil rozdíl rovný nebo větší než 2,95 bodu v dotazníku MoCA (Montreal Cognitive Assessment) pro kognitivní poruchy. Všichni účastníci obdrží vzdělávací leták vycházející z nových směrnic WHO, které doporučují konkrétní opatření ke snížení rizika kognitivního poklesu. Kromě tohoto informativního letáku obdrží IG personalizovaný kognitivní tréninkový program (CT) zaměřený na každodenní kognici (EC). Každému účastníkovi bude poskytnuta dokumentace obsahující 80 intervenčních sezení. Program bude rozdělen do čtyř tréninkových období (P1-P4), z nichž každé se skládá z 20 aktivit a každé období bude probíhat po dobu jednoho měsíce. U obou skupin bude provedeno základní hodnocení a následné sledování 4 měsíce po intervenci. Hodnocení budou měřit sociodemografické a klinické proměnné, stejně jako proměnné související se studií související s kognitivní poruchou: kognitivní funkce (test MoCA), každodenní kognice (PECC), úzkost (Hamilton), funkčnost (LB), kvalita spánku (PSQI) , kvalita života (ECOG) a subjektivní potíže s pamětí (FACT-COG).
Dopad: Výsledky této studie by mohly vést k návrhu specifických kognitivních intervencí a vytvoření protokolů pro pacientky s rakovinou prsu podstupující aktivní léčbu. Tyto intervence mohou pomoci zvládnout jeden z nejvíce podceňovaných symptomů v této populaci pacientů, CRCI, jehož incidence se zvyšuje díky vyššímu přežití u tohoto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Vzhledem k nárůstu přežití rakoviny prsu, který je výsledkem technologického a biomedicínského pokroku, je nezbytné provést vyčerpávající studii sekundárních symptomů spojených s procesem onkologického onemocnění. Jedním z nejčastějších a často podceňovaných příznaků je kognitivní porucha související s rakovinou (CRCI).
Cíl: Zhodnotit účinnost kognitivního tréninkového programu při zvládání CRCI u jedinců s rakovinou prsu podstupujících aktivní léčbu.
Metodika: Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami: intervenční skupinou (IG) a kontrolní skupinou (CG). Studijní populace se bude skládat z jedinců s novou diagnózou rakoviny prsu. Byla odhadnuta požadovaná velikost vzorku 50 účastníků, s 25 v každé skupině, aby se zjistil rozdíl rovný nebo větší než 2,95 bodu v dotazníku MoCA (Montreal Cognitive Assessment) pro kognitivní poruchy. Všichni účastníci obdrží vzdělávací leták vycházející z nových směrnic WHO, které doporučují konkrétní opatření ke snížení rizika kognitivního poklesu. Kromě tohoto informativního letáku obdrží IG personalizovaný kognitivní tréninkový program (CT) zaměřený na každodenní kognici (EC). Každému účastníkovi bude poskytnuta dokumentace obsahující 80 intervenčních sezení. Program bude rozdělen do čtyř tréninkových období (P1-P4), z nichž každé se skládá z 20 aktivit a každé období bude probíhat po dobu jednoho měsíce. U obou skupin bude provedeno základní hodnocení a následné sledování 4 měsíce po intervenci. Hodnocení budou měřit sociodemografické a klinické proměnné, stejně jako proměnné související se studií související s kognitivní poruchou: kognitivní funkce (test MoCA), každodenní kognice (PECC), úzkost (Hamilton), funkčnost (LB), kvalita spánku (PSQI) , kvalita života (ECOG) a subjektivní potíže s pamětí (FACT-COG).
Etická hlediska: Studie bude provedena po získání souhlasu Etického výboru pro klinický výzkum v oblasti zdraví Salamanca. Od všech účastníků studie bude získán informovaný souhlas a bude zajištěna ochrana dat.
Dopad: Výsledky této studie by mohly vést k návrhu specifických kognitivních intervencí a vytvoření protokolů pro pacientky s rakovinou prsu podstupující aktivní léčbu. Tyto intervence mohou pomoci zvládnout jeden z nejvíce podceňovaných symptomů v této populaci pacientů, CRCI, jehož incidence se zvyšuje díky vyššímu přežití u tohoto onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37002
- University of Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Být dospělý (18 let nebo starší). S nedávnou histopatologickou diagnózou nově diagnostikovaného karcinomu prsu a zahájením onkologické léčby.
Být plně schopen vykonávat každodenní funkce. Ochota dobrovolně se zúčastnit studie a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Nedostatek gramotnosti nebo výrazný deficit porozumění jazyku. Diagnostika nádoru centrálního nervového systému nebo účast v jiném kognitivním stimulačním programu.
Klinická diagnóza neurokognitivní poruchy, jak je definována v DSM-V.
Výběrová kritéria:
Odchod z programu nebo nedokončení závěrečného hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program výchovy ke zdraví
Instrukce a doporučení budou poskytnuty v informativním letáku na podporu aktivního a zdravého životního stylu, podpory sebepéče a osvědčených postupů.
Tento leták bude obsahovat nové pokyny WHO, které doporučují konkrétní opatření ke snížení rizika poklesu kognitivních funkcí.
Tato opatření jsou: Jíst zdravé potraviny, zapojovat se do fyzické aktivity, udržovat sociální kontakty, hrát náročné kognitivní hry, mít dobrý spánek, zvládat stres, zůstat hydratovaný a vyhýbat se kouření a nadměrné konzumaci alkoholu.
|
Informační leták bude podporovat zdravý životní styl s pokyny WHO ke snížení kognitivního úpadku, doporučovat vyváženou stravu, fyzickou aktivitu, sociální zapojení, kognitivní hry, dobrý spánek, zvládání stresu, hydrataci a vyhýbat se kouření a nadměrnému alkoholu.
|
|
Experimentální: Program kognitivního tréninku
Program kognitivního tréninku (CT) zaměřený na každodenní kognici (EK) bude veden individuálně. Každý účastník obdrží dokumentaci speciálně navrženou pro studii. Intervence se bude skládat ze čtyř tréninkových období po dobu 4 měsíců (období 1, P1; Období 2, P2; Období 3, P3; Období 4, P4), každé s 20 aktivitami. Každé období bude trvat jeden měsíc (5 aktivit týdně). |
Program kognitivního tréninku (CT) v oblasti každodenního poznávání (EC) bude individualizován, přičemž každý účastník obdrží na míru šitou dokumentaci.
Intervence zahrnuje čtyři 1měsíční tréninková období (P1-P4), z nichž každé obsahuje 20 aktivit, prováděných rychlostí 5 aktivit týdně po dobu 4 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie; "4 měsíce finále";
|
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA Test) verze 8.3.
Tento test detekuje mírnou kognitivní poruchu (MCI) posouzením exekutivních funkcí, pozornosti, abstrakce, paměti, výpočtu a orientace.
Administrace trvá asi 10 minut.
Maximální skóre je 30 bodů, přičemž skóre pod 26 označuje MCI.
|
Základní linie; "4 měsíce finále";
|
|
Subjektivní vnímání kognitivní poruchy u onkologických pacientů
Časové okno: Základní linie; "4 měsíce finále";
|
FACT-COG (Verze 3) (24): Tento dotazník o 37 položkách je rozdělen do šesti kognitivních domén: paměť, koncentrace, mentální bystrost, verbální plynulost, funkční interference a schopnost multitaskingu.
Navíc zahrnuje dvě subškály: "pozoruhodnost" (komentáře ostatních) a "vnímaný dopad kognitivní poruchy na kvalitu života."
Respondenti uvádějí frekvenci každého výskytu za posledních 7 dní na 5bodové Likertově škále, od 0 („nikdy“) do 4 („několikrát denně“).
Skóre z jednotlivých subškál se sečtou, aby se určilo celkové skóre FACT-Cog, v rozmezí od 0 do 148, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Základní linie; "4 měsíce finále";
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Každodenní poznání
Časové okno: Základní linie; "4 měsíce finále";
|
Test pro hodnocení každodenní kognice (PECC) (18): Tento test měří schopnost jednotlivce vyřešit 12 situací v reálném životě v oblastech, jako je správa léků, administrativní úkoly, finanční řízení, příprava jídla, doprava a nakupování, a tak hodnotí funkční schopnosti v každodenním životě.
Doba administrace je 35 minut.
|
Základní linie; "4 měsíce finále";
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní linie; "4 měsíce finále";
|
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (19): Nástroj klinického hodnocení používaný k měření úrovně úzkosti, kterou člověk pociťuje.
Skládá se ze 14 položek, z nichž každá má pět možností odezvy od „není přítomno“ po „velmi závažné“.
Konečné skóre může být 17 nebo méně (mírná úzkost), mezi 18 a 24 (střední úzkost) a mezi 25 a 30 (těžká úzkost).
|
Základní linie; "4 měsíce finále";
|
|
Funkčnost
Časové okno: Základní linie; "4 měsíce finále";
|
Lawton a Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Scale (20): Určená k hodnocení autonomie v instrumentálních aktivitách u starších dospělých.
Správa zabere asi 4 minuty, každou položku obodujte 0 nebo 1 s celkovým skóre 8.
|
Základní linie; "4 měsíce finále";
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie; "4 měsíce finále";
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) (21): Navržen pro měření kvality spánku u jedinců ve věku 24 až 83 let.
Administrace trvá 5-10 minut.
Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
|
Základní linie; "4 měsíce finále";
|
|
Subjektivní selhání paměti
Časové okno: Základní linie; "4 měsíce finále";
|
Dotazník o každodenních selháních paměti (23): Zahrnuje kategorie jako „mluvení, čtení a psaní“, „jména a tváře“, „činy“ a „učení se novým věcem“.
Odpovědi jsou uvedeny na 9bodové Likertově škále v rozsahu od „Vůbec ne za poslední 3 měsíce“ po „Více než jednou denně“.
Kvůli složitosti devíti možností někteří autoři používají méně možností odezvy.
|
Základní linie; "4 měsíce finále";
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHEMOBRAIN MAMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .