Effetti di un programma di training cognitivo sul deterioramento cognitivo indotto dalla chemioterapia (Chemobrain) in pazienti con cancro al seno sottoposti a trattamento attivo
Effetti di un programma di formazione cognitiva sul deterioramento cognitivo indotto dalla chemioterapia (Chemobrain) in pazienti con cancro al seno sottoposti a trattamento attivo: uno studio randomizzato e controllato
Introduzione: Dato l’aumento dei tassi di sopravvivenza del cancro al seno, derivante dai progressi tecnologici e biomedici, è essenziale condurre uno studio esaustivo dei sintomi secondari associati al processo della malattia oncologica. Uno dei sintomi più comuni e spesso sottovalutati è il deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI).
Obiettivo: valutare l'efficacia di un programma di training cognitivo nella gestione della CRCI in individui con cancro al seno sottoposti a trattamento attivo.
Metodologia: Si tratta di uno studio clinico randomizzato e controllato con due gruppi paralleli: un gruppo di intervento (IG) e un gruppo di controllo (CG). La popolazione in studio sarà composta da individui con una nuova diagnosi di cancro al seno. È stata stimata una dimensione del campione richiesta di 50 partecipanti, con 25 in ciascun gruppo, per rilevare una differenza uguale o superiore a 2,95 punti nel questionario MoCA (Montreal Cognitive Assessment) per il deterioramento cognitivo. Tutti i partecipanti riceveranno un opuscolo informativo basato sulle nuove linee guida dell'OMS, che raccomandano misure specifiche per ridurre il rischio di declino cognitivo. Oltre a questo opuscolo informativo, l'IG riceverà un programma di allenamento cognitivo personalizzato (CT) focalizzato sulla cognizione quotidiana (EC). Ad ogni partecipante verrà fornito un dossier contenente 80 sessioni di intervento. Il programma sarà suddiviso in quattro periodi formativi (P1-P4), ciascuno composto da 20 attività, e ciascun periodo sarà condotto nell'arco di un mese. Per entrambi i gruppi verranno condotti una valutazione di base e un follow-up a 4 mesi dall'intervento. Le valutazioni misureranno le variabili sociodemografiche e cliniche, nonché le variabili di cambiamento correlate allo studio relative al deterioramento cognitivo: funzione cognitiva (test MoCA), cognizione quotidiana (PECC), ansia (Hamilton), funzionalità (LB), qualità del sonno (PSQI) , Qualità della vita (ECOG) e Disturbi soggettivi della memoria (FACT-COG).
Impatto: i risultati di questo studio potrebbero portare alla progettazione di interventi cognitivi specifici e alla creazione di protocolli per pazienti con cancro al seno sottoposti a trattamento attivo. Questi interventi possono aiutare a gestire uno dei sintomi più sottovalutati in questa popolazione di pazienti, la CRCI, la cui incidenza è in aumento a causa dei tassi di sopravvivenza più elevati in questa malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Dato l’aumento dei tassi di sopravvivenza del cancro al seno, derivante dai progressi tecnologici e biomedici, è essenziale condurre uno studio esaustivo dei sintomi secondari associati al processo della malattia oncologica. Uno dei sintomi più comuni e spesso sottovalutati è il deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI).
Obiettivo: valutare l'efficacia di un programma di training cognitivo nella gestione della CRCI in individui con cancro al seno sottoposti a trattamento attivo.
Metodologia: Si tratta di uno studio clinico randomizzato e controllato con due gruppi paralleli: un gruppo di intervento (IG) e un gruppo di controllo (CG). La popolazione in studio sarà composta da individui con una nuova diagnosi di cancro al seno. È stata stimata una dimensione del campione richiesta di 50 partecipanti, con 25 in ciascun gruppo, per rilevare una differenza uguale o superiore a 2,95 punti nel questionario MoCA (Montreal Cognitive Assessment) per il deterioramento cognitivo. Tutti i partecipanti riceveranno un opuscolo informativo basato sulle nuove linee guida dell'OMS, che raccomandano misure specifiche per ridurre il rischio di declino cognitivo. Oltre a questo opuscolo informativo, l'IG riceverà un programma di allenamento cognitivo personalizzato (CT) focalizzato sulla cognizione quotidiana (EC). Ad ogni partecipante verrà fornito un dossier contenente 80 sessioni di intervento. Il programma sarà suddiviso in quattro periodi formativi (P1-P4), ciascuno composto da 20 attività, e ciascun periodo sarà condotto nell'arco di un mese. Per entrambi i gruppi verranno condotti una valutazione di base e un follow-up a 4 mesi dall'intervento. Le valutazioni misureranno le variabili sociodemografiche e cliniche, nonché le variabili di cambiamento correlate allo studio relative al deterioramento cognitivo: funzione cognitiva (test MoCA), cognizione quotidiana (PECC), ansia (Hamilton), funzionalità (LB), qualità del sonno (PSQI) , Qualità della vita (ECOG) e Disturbi soggettivi della memoria (FACT-COG).
Considerazioni etiche: lo studio sarà condotto dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'Area Sanitaria di Salamanca. Verrà ottenuto il consenso informato da tutti i partecipanti allo studio e sarà garantita la protezione dei dati.
Impatto: i risultati di questo studio potrebbero portare alla progettazione di interventi cognitivi specifici e alla creazione di protocolli per pazienti con cancro al seno sottoposti a trattamento attivo. Questi interventi possono aiutare a gestire uno dei sintomi più sottovalutati in questa popolazione di pazienti, la CRCI, la cui incidenza è in aumento a causa dei tassi di sopravvivenza più elevati in questa malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Spagna, 37002
- University of Salamanca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Essere un adulto (18 anni o più). Avere una recente diagnosi istopatologica di tumore al seno di nuova diagnosi e iniziare un trattamento oncologico.
Essere pienamente in grado di svolgere le funzioni quotidiane. Disponibilità a partecipare volontariamente allo studio e firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
Mancanza di competenze di alfabetizzazione o deficit significativo di comprensione del linguaggio. Diagnosi di tumore del sistema nervoso centrale o partecipazione ad un altro programma di stimolazione cognitiva.
Diagnosi clinica di un disturbo neurocognitivo come definito nel DSM-V.
Criteri di ritiro:
Abbandonare il programma o non completare la valutazione finale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Programma di educazione sanitaria
Istruzioni e raccomandazioni saranno fornite in un opuscolo informativo per promuovere uno stile di vita attivo e sano, incoraggiando la cura di sé e le buone pratiche.
Questo opuscolo includerà le nuove linee guida dell’OMS, che raccomandano misure specifiche per ridurre il rischio di declino cognitivo.
Queste misure sono: mangiare cibi sani, impegnarsi in attività fisica, mantenere le connessioni sociali, giocare a giochi cognitivi stimolanti, dormire bene, gestire lo stress, rimanere idratati ed evitare il fumo e il consumo eccessivo di alcol.
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Un opuscolo informativo promuoverà uno stile di vita sano con le linee guida dell'OMS per ridurre il declino cognitivo, raccomandando una dieta equilibrata, attività fisica, impegno sociale, giochi cognitivi, buon sonno, gestione dello stress, idratazione ed evitando fumo e alcol eccessivo.
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Sperimentale: Programma di formazione cognitiva
Il programma di allenamento cognitivo (CT) incentrato sulla cognizione quotidiana (EC) sarà condotto individualmente. Ciascun partecipante riceverà un dossier appositamente studiato per lo studio. L'intervento consisterà in quattro periodi formativi della durata di 4 mesi (Periodo 1, P1; Periodo 2, P2; Periodo 3, P3; Periodo 4, P4), con 20 attività ciascuno. Ogni periodo durerà un mese (5 attività a settimana). |
Il programma di formazione cognitiva (CT) sulla cognizione quotidiana (EC) sarà individualizzato, con ciascun partecipante che riceverà un dossier su misura.
L'intervento prevede quattro periodi di formazione di 1 mese (P1-P4), ciascuno caratterizzato da 20 attività, condotte al ritmo di 5 attività a settimana per 4 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base; "4 mesi finali";
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Il test di valutazione cognitiva di Montreal (test MoCA) versione 8.3.
Questo test rileva il deterioramento cognitivo lieve (MCI) valutando le funzioni esecutive, l'attenzione, l'astrazione, la memoria, il calcolo e l'orientamento.
La somministrazione richiede circa 10 minuti.
Il punteggio massimo è 30 punti, con punteggi inferiori a 26 che indicano MCI.
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Linea di base; "4 mesi finali";
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Percezione soggettiva del deterioramento cognitivo nei pazienti affetti da cancro
Lasso di tempo: Linea di base; "4 mesi finali";
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FACT-COG (Versione 3) (24): questo questionario da 37 voci è diviso in sei domini cognitivi: memoria, concentrazione, acutezza mentale, fluidità verbale, interferenza funzionale e capacità multitasking.
Inoltre, include due sottoscale: "notabilità" (commenti di altri) e "impatto percepito del deterioramento cognitivo sulla qualità della vita".
Gli intervistati indicano la frequenza di ciascun evento negli ultimi 7 giorni su una scala Likert a 5 punti, da 0 ("mai") a 4 ("più volte al giorno").
I punteggi delle singole sottoscale vengono sommati per determinare il punteggio totale FACT-Cog, che va da 0 a 148, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
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Linea di base; "4 mesi finali";
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cognizione quotidiana
Lasso di tempo: Linea di base; "4 mesi finali";
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Test per la valutazione della cognizione quotidiana (PECC) (18): questo test misura la capacità di un individuo di risolvere 12 situazioni di vita reale in aree quali la gestione dei farmaci, le attività amministrative, la gestione finanziaria, la preparazione dei pasti, il trasporto e lo shopping, valutando così capacità funzionale nella vita quotidiana.
Il tempo di somministrazione è di 35 minuti.
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Linea di base; "4 mesi finali";
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Ansia
Lasso di tempo: Linea di base; "4 mesi finali";
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Hamilton Anxiety Rating Scale (19): uno strumento di valutazione clinica utilizzato per misurare il livello di ansia sperimentato da una persona.
Si compone di 14 item, ciascuno con cinque opzioni di risposta che vanno da "non presente" a "molto grave".
Il punteggio finale può essere 17 o meno (ansia lieve), tra 18 e 24 (ansia moderata) e tra 25 e 30 (ansia grave).
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Linea di base; "4 mesi finali";
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Funzionalità
Lasso di tempo: Linea di base; "4 mesi finali";
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Scala Lawton e Brody Instrumental Activity of Daily Living (IADL) (20): progettata per valutare l'autonomia nelle attività strumentali negli anziani.
Sono necessari circa 4 minuti per la somministrazione, assegnando a ciascun elemento un punteggio di 0 o 1, con un punteggio totale di 8.
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Linea di base; "4 mesi finali";
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base; "4 mesi finali";
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (21): progettato per misurare la qualità del sonno negli individui di età compresa tra 24 e 83 anni.
La somministrazione richiede 5-10 minuti.
Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
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Linea di base; "4 mesi finali";
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Fallimenti soggettivi della memoria
Lasso di tempo: Linea di base; "4 mesi finali";
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Questionario quotidiano sui fallimenti della memoria (23): include categorie come "parlare, leggere e scrivere", "nomi e volti", "azioni" e "imparare cose nuove".
Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 9 punti, che va da "Per niente negli ultimi 3 mesi" a "Più di una volta al giorno".
A causa della complessità delle nove opzioni, alcuni autori utilizzano meno opzioni di risposta.
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Linea di base; "4 mesi finali";
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHEMOBRAIN MAMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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