Effecten van een cognitief trainingsprogramma op door chemotherapie geïnduceerde cognitieve stoornissen (Chemobrain) bij borstkankerpatiënten die een actieve behandeling ondergaan
Effecten van een cognitief trainingsprogramma op door chemotherapie geïnduceerde cognitieve stoornissen (Chemobrain) bij borstkankerpatiënten die een actieve behandeling ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Inleiding: Gezien de toename van de overlevingskansen van borstkanker, als gevolg van technologische en biomedische vooruitgang, is het essentieel om een uitputtend onderzoek uit te voeren naar de secundaire symptomen die verband houden met het oncologische ziekteproces. Een van de meest voorkomende en vaak onderschatte symptomen is kankergerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI).
Doel: Het beoordelen van de effectiviteit van een cognitief trainingsprogramma bij het behandelen van CRCI bij personen met borstkanker die een actieve behandeling ondergaan.
Methodologie: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met twee parallelle groepen: een interventiegroep (IG) en een controlegroep (CG). De onderzoekspopulatie zal bestaan uit personen met een nieuwe diagnose borstkanker. Er is een vereiste steekproefomvang van 50 deelnemers geschat, met 25 in elke groep, om een verschil gelijk aan of groter dan 2,95 punten op de MoCA-vragenlijst (Montreal Cognitive Assessment) voor cognitieve stoornissen te detecteren. Alle deelnemers ontvangen een educatieve folder gebaseerd op de nieuwe WHO-richtlijnen, waarin specifieke maatregelen worden aanbevolen om het risico op cognitieve achteruitgang te verminderen. Naast deze informatieve folder ontvangt de IG een gepersonaliseerd cognitief trainingsprogramma (CT) gericht op de dagelijkse cognitie (EC). Elke deelnemer krijgt een dossier met daarin 80 interventiesessies. Het programma zal worden verdeeld in vier trainingsperioden (P1-P4), elk bestaande uit 20 activiteiten, en elke periode zal gedurende een maand worden uitgevoerd. Voor beide groepen zal een basisevaluatie en een follow-up vier maanden na de interventie worden uitgevoerd. De beoordelingen zullen sociodemografische en klinische variabelen meten, evenals studiegerelateerde veranderingsvariabelen die verband houden met cognitieve stoornissen: cognitieve functie (MoCA-test), alledaagse cognitie (PECC), angst (Hamilton), functionaliteit (LB), slaapkwaliteit (PSQI). , Kwaliteit van leven (ECOG) en Subjectieve geheugenklachten (FACT-COG).
Impact: De resultaten van deze studie zouden kunnen leiden tot het ontwerpen van specifieke cognitieve interventies en het opstellen van protocollen voor borstkankerpatiënten die een actieve behandeling ondergaan. Deze interventies kunnen helpen bij het beheersen van een van de meest onderschatte symptomen in deze patiëntenpopulatie, CRCI, waarvan de incidentie toeneemt als gevolg van de hogere overlevingspercentages bij deze ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Gezien de toename van de overlevingskansen van borstkanker, als gevolg van technologische en biomedische vooruitgang, is het essentieel om een uitputtend onderzoek uit te voeren naar de secundaire symptomen die verband houden met het oncologische ziekteproces. Een van de meest voorkomende en vaak onderschatte symptomen is kankergerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI).
Doel: Het beoordelen van de effectiviteit van een cognitief trainingsprogramma bij het behandelen van CRCI bij personen met borstkanker die een actieve behandeling ondergaan.
Methodologie: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met twee parallelle groepen: een interventiegroep (IG) en een controlegroep (CG). De onderzoekspopulatie zal bestaan uit personen met een nieuwe diagnose borstkanker. Er is een vereiste steekproefomvang van 50 deelnemers geschat, met 25 in elke groep, om een verschil gelijk aan of groter dan 2,95 punten op de MoCA-vragenlijst (Montreal Cognitive Assessment) voor cognitieve stoornissen te detecteren. Alle deelnemers ontvangen een educatieve folder gebaseerd op de nieuwe WHO-richtlijnen, waarin specifieke maatregelen worden aanbevolen om het risico op cognitieve achteruitgang te verminderen. Naast deze informatieve folder ontvangt de IG een gepersonaliseerd cognitief trainingsprogramma (CT) gericht op de dagelijkse cognitie (EC). Elke deelnemer krijgt een dossier met daarin 80 interventiesessies. Het programma zal worden verdeeld in vier trainingsperioden (P1-P4), elk bestaande uit 20 activiteiten, en elke periode zal gedurende een maand worden uitgevoerd. Voor beide groepen zal een basisevaluatie en een follow-up vier maanden na de interventie worden uitgevoerd. De beoordelingen zullen sociodemografische en klinische variabelen meten, evenals studiegerelateerde veranderingsvariabelen die verband houden met cognitieve stoornissen: cognitieve functie (MoCA-test), alledaagse cognitie (PECC), angst (Hamilton), functionaliteit (LB), slaapkwaliteit (PSQI). , Kwaliteit van leven (ECOG) en Subjectieve geheugenklachten (FACT-COG).
Ethische overwegingen: Het onderzoek zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de Clinical Research Ethics Committee van de Salamanca Health Area. Van alle deelnemers aan het onderzoek zal geïnformeerde toestemming worden verkregen en de gegevensbescherming zal worden gewaarborgd.
Impact: De resultaten van deze studie zouden kunnen leiden tot het ontwerpen van specifieke cognitieve interventies en het opstellen van protocollen voor borstkankerpatiënten die een actieve behandeling ondergaan. Deze interventies kunnen helpen bij het beheersen van een van de meest onderschatte symptomen in deze patiëntenpopulatie, CRCI, waarvan de incidentie toeneemt als gevolg van de hogere overlevingspercentages bij deze ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spanje, 37002
- University of Salamanca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen zijn (18 jaar of ouder). Een recente histopathologische diagnose hebben van nieuw gediagnosticeerde borstkanker en een oncologische behandeling starten.
Volledig in staat zijn om dagelijkse functies uit te voeren. Bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Gebrek aan geletterdheid of een aanzienlijk tekort aan taalbegrip. Diagnose van een tumor van het centrale zenuwstelsel of deelname aan een ander cognitief stimulatieprogramma.
Klinische diagnose van een neurocognitieve stoornis zoals gedefinieerd in de DSM-V.
Intrekkingscriteria:
Het verlaten van het programma of het niet voltooien van de eindevaluatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Programma voor gezondheidseducatie
Instructies en aanbevelingen zullen worden gegeven in een informatieve folder om een actieve en gezonde levensstijl te bevorderen, waarbij zelfzorg en goede praktijken worden aangemoedigd.
Deze folder zal de nieuwe WHO-richtlijnen bevatten, die specifieke maatregelen aanbevelen om het risico op cognitieve achteruitgang te verminderen.
Deze maatregelen zijn: gezond voedsel eten, aan lichaamsbeweging doen, sociale verbindingen onderhouden, uitdagende cognitieve spelletjes spelen, goed slapen, stress beheersen, gehydrateerd blijven en roken en overmatig alcoholgebruik vermijden.
|
Een informatieve folder zal een gezonde levensstijl promoten met WHO-richtlijnen om cognitieve achteruitgang te verminderen, waarbij een uitgebalanceerd dieet, fysieke activiteit, sociale betrokkenheid, cognitieve spelletjes, goede slaap, stressmanagement, hydratatie en het vermijden van roken en overmatig alcoholgebruik worden aanbevolen.
|
|
Experimenteel: Cognitief trainingsprogramma
Het cognitieve trainingsprogramma (CT) gericht op alledaagse cognitie (EC) wordt individueel uitgevoerd. Elke deelnemer ontvangt een speciaal voor het onderzoek ontworpen dossier. De interventie zal bestaan uit vier trainingsperioden over een periode van 4 maanden (Periode 1, P1; Periode 2, P2; Periode 3, P3; Periode 4, P4), met elk 20 activiteiten. Elke periode duurt een maand (5 activiteiten per week). |
Het cognitieve trainingsprogramma (CT) over alledaagse cognitie (EC) wordt geïndividualiseerd, waarbij elke deelnemer een dossier op maat ontvangt.
De interventie omvat vier trainingsperioden van één maand (P1-P4), elk met twintig activiteiten, uitgevoerd met een snelheid van vijf activiteiten per week gedurende vier maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn; "4 maanden definitief";
|
De Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA-test) versie 8.3.
Deze test detecteert milde cognitieve stoornissen (MCI) door uitvoerende functies, aandacht, abstractie, geheugen, berekening en oriëntatie te beoordelen.
Het duurt ongeveer 10 minuten om toe te dienen.
De maximale score is 30 punten, waarbij scores onder de 26 MCI aangeven.
|
Basislijn; "4 maanden definitief";
|
|
Subjectieve perceptie van cognitieve stoornissen bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: Basislijn; "4 maanden definitief";
|
FACT-COG (versie 3) (24): Deze vragenlijst met 37 items is onderverdeeld in zes cognitieve domeinen: geheugen, concentratie, mentale scherpte, verbale vloeiendheid, functionele interferentie en multitaskingvermogen.
Bovendien bevat het twee subschalen: 'opmerkelijkheid' (opmerkingen van anderen) en 'waargenomen impact van cognitieve stoornissen op de kwaliteit van leven'.
Respondenten geven de frequentie van elk voorval in de afgelopen zeven dagen aan op een 5-punts Likert-schaal, van 0 ("nooit") tot 4 ("meerdere keren per dag").
De scores van de individuele subschalen worden opgeteld om de totale FACT-Cog-score te bepalen, variërend van 0 tot 148, waarbij hogere scores wijzen op een beter cognitief functioneren.
|
Basislijn; "4 maanden definitief";
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse cognitie
Tijdsspanne: Basislijn; "4 maanden definitief";
|
Test for the Evaluation of Everyday Cognition (PECC) (18): Deze test meet het vermogen van een individu om 12 situaties uit het echte leven op te lossen op gebieden zoals medicatiebeheer, administratieve taken, financieel beheer, maaltijdbereiding, transport en winkelen, en beoordeelt zo functionele capaciteit in het dagelijks leven.
De toedieningstijd bedraagt 35 minuten.
|
Basislijn; "4 maanden definitief";
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn; "4 maanden definitief";
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (19): Een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het angstniveau te meten dat iemand ervaart.
Het bestaat uit 14 items, elk met vijf antwoordmogelijkheden, variërend van ‘niet aanwezig’ tot ‘zeer ernstig’.
De eindscore kan 17 of minder zijn (lichte angst), tussen 18 en 24 (matige angst) en tussen 25 en 30 (ernstige angst).
|
Basislijn; "4 maanden definitief";
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: Basislijn; "4 maanden definitief";
|
Lawton en Brody Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) Schaal (20): Ontworpen om de autonomie in instrumentele activiteiten bij oudere volwassenen te evalueren.
Het afnemen duurt ongeveer 4 minuten, waarbij elk item wordt gescoord als 0 of 1, met een totaalscore van 8.
|
Basislijn; "4 maanden definitief";
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn; "4 maanden definitief";
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (21): Ontworpen om de slaapkwaliteit te meten bij personen van 24 tot 83 jaar.
Het duurt 5-10 minuten om toe te dienen.
Negentien individuele items genereren zeven ‘component’-scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
|
Basislijn; "4 maanden definitief";
|
|
Subjectieve geheugenfouten
Tijdsspanne: Basislijn; "4 maanden definitief";
|
Vragenlijst over alledaagse geheugenproblemen (23): Deze bevat categorieën als 'praten, lezen en schrijven', 'namen en gezichten', 'acties' en 'nieuwe dingen leren'.
De antwoorden worden gegeven op een 9-punts Likertschaal, variërend van ‘helemaal niet in de afgelopen drie maanden’ tot ‘meer dan één keer per dag’.
Vanwege de complexiteit van de negen opties hanteren sommige auteurs minder antwoordmogelijkheden.
|
Basislijn; "4 maanden definitief";
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHEMOBRAIN MAMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .