적극적 치료를 받고 있는 유방암 환자의 화학요법으로 인한 인지 장애(케모브레인)에 대한 인지 훈련 프로그램의 효과
적극적 치료를 받고 있는 유방암 환자의 화학요법으로 인한 인지 장애(케모브레인)에 대한 인지 훈련 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험
서론: 기술 및 생의학의 발전으로 인해 유방암 생존율이 증가함에 따라 종양학적 질병 과정과 관련된 2차 증상에 대한 철저한 연구를 수행하는 것이 필수적입니다. 가장 흔하고 종종 과소평가되는 증상 중 하나는 암 관련 인지 장애(CRCI)입니다.
목적: 적극적인 치료를 받고 있는 유방암 환자의 CRCI 관리에 대한 인지 훈련 프로그램의 효과를 평가합니다.
방법론: 이는 개입 그룹(IG)과 대조 그룹(CG)이라는 두 개의 병렬 그룹을 사용하는 무작위 대조 임상 시험입니다. 연구 모집단은 유방암이라는 새로운 진단을 받은 개인들로 구성됩니다. 인지 장애에 대한 MoCA(몬트리올 인지 평가) 설문지에서 2.95점 이상의 차이를 탐지하기 위해 필요한 표본 크기는 50명(각 그룹당 25명)으로 추정되었습니다. 모든 참가자는 인지 저하 위험을 줄이기 위한 구체적인 조치를 권장하는 새로운 WHO 지침을 기반으로 한 교육 전단지를 받게 됩니다. IG는 이 정보 전단지 외에도 일상 인지(EC)에 초점을 맞춘 맞춤형 인지 훈련 프로그램(CT)을 받게 됩니다. 각 참가자에게는 80개의 개입 세션이 포함된 서류가 제공됩니다. 프로그램은 4개 훈련기간(P1~P4)으로 나누어 각 기간마다 20개 활동으로 구성되며, 각 기간은 한 달에 걸쳐 진행된다. 기본 평가와 중재 후 4개월에 후속 조치가 두 그룹 모두에 대해 수행됩니다. 평가에서는 사회인구학적, 임상적 변수뿐만 아니라 인지 장애와 관련된 연구 관련 변화 변수도 측정합니다. 인지 기능(MoCA 테스트), 일상 인지(PECC), 불안(해밀턴), 기능성(LB), 수면의 질(PSQI) , 삶의 질(ECOG) 및 주관적 기억 장애(FACT-COG).
영향: 이 연구의 결과는 적극적인 치료를 받고 있는 유방암 환자를 위한 특정 인지 중재의 설계와 프로토콜 확립으로 이어질 수 있습니다. 이러한 개입은 이 질병의 더 높은 생존율로 인해 발생률이 증가하고 있는 이 환자 집단에서 가장 과소평가된 증상 중 하나인 CRCI를 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
서론: 기술 및 생의학의 발전으로 인해 유방암 생존율이 증가함에 따라 종양학적 질병 과정과 관련된 2차 증상에 대한 철저한 연구를 수행하는 것이 필수적입니다. 가장 흔하고 종종 과소평가되는 증상 중 하나는 암 관련 인지 장애(CRCI)입니다.
목적: 적극적인 치료를 받고 있는 유방암 환자의 CRCI 관리에 대한 인지 훈련 프로그램의 효과를 평가합니다.
방법론: 이는 개입 그룹(IG)과 대조 그룹(CG)이라는 두 개의 병렬 그룹을 사용하는 무작위 대조 임상 시험입니다. 연구 모집단은 유방암이라는 새로운 진단을 받은 개인들로 구성됩니다. 인지 장애에 대한 MoCA(몬트리올 인지 평가) 설문지에서 2.95점 이상의 차이를 탐지하기 위해 필요한 표본 크기는 50명(각 그룹당 25명)으로 추정되었습니다. 모든 참가자는 인지 저하 위험을 줄이기 위한 구체적인 조치를 권장하는 새로운 WHO 지침을 기반으로 한 교육 전단지를 받게 됩니다. IG는 이 정보 전단지 외에도 일상 인지(EC)에 초점을 맞춘 맞춤형 인지 훈련 프로그램(CT)을 받게 됩니다. 각 참가자에게는 80개의 개입 세션이 포함된 서류가 제공됩니다. 프로그램은 4개 훈련기간(P1~P4)으로 나누어 각 기간마다 20개 활동으로 구성되며, 각 기간은 한 달에 걸쳐 진행된다. 기본 평가와 중재 후 4개월에 후속 조치가 두 그룹 모두에 대해 수행됩니다. 평가에서는 사회인구학적, 임상적 변수뿐만 아니라 인지 장애와 관련된 연구 관련 변화 변수도 측정합니다. 인지 기능(MoCA 테스트), 일상 인지(PECC), 불안(해밀턴), 기능성(LB), 수면의 질(PSQI) , 삶의 질(ECOG) 및 주관적 기억 장애(FACT-COG).
윤리적 고려 사항: 이 연구는 살라망카 보건 지역의 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 얻은 후 수행됩니다. 모든 연구 참가자로부터 사전 동의를 얻고 데이터 보호가 보장됩니다.
영향: 이 연구의 결과는 적극적인 치료를 받고 있는 유방암 환자를 위한 특정 인지 중재의 설계와 프로토콜 확립으로 이어질 수 있습니다. 이러한 개입은 이 질병의 더 높은 생존율로 인해 발생률이 증가하고 있는 이 환자 집단에서 가장 과소평가된 증상 중 하나인 CRCI를 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, 스페인, 37002
- University of Salamanca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
성인(18세 이상)이어야 합니다. 최근 새로 진단된 유방암으로 조직병리학적 진단을 받고 종양학적 치료를 시작하고 있는 자.
일상적인 기능을 완벽하게 수행할 수 있습니다. 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
읽고 쓰는 능력이 부족하거나 상당한 언어 이해력 결함이 있습니다. 중추신경계 종양 진단 또는 다른 인지 자극 프로그램 참여.
DSM-V에 정의된 신경인지 장애의 임상 진단.
철회 기준:
프로그램을 중단하거나 최종 평가를 완료하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강 교육 프로그램
활동적이고 건강한 생활 방식을 장려하고 자기 관리와 모범 사례를 장려하기 위한 지침과 권장 사항이 유익한 전단지로 제공됩니다.
이 전단지에는 인지 저하 위험을 줄이기 위한 구체적인 조치를 권장하는 새로운 WHO 지침이 포함됩니다.
이러한 조치에는 건강한 음식 섭취, 신체 활동 참여, 사회적 관계 유지, 어려운 인지 게임 플레이, 숙면, 스트레스 관리, 수분 유지, 흡연 및 과도한 음주 방지가 포함됩니다.
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n 유익한 전단지는 인지 저하를 줄이기 위한 WHO 지침, 균형 잡힌 식단, 신체 활동, 사회적 참여, 인지 게임, 숙면, 스트레스 관리, 수분 공급, 흡연 및 과도한 음주 방지를 권장하는 건강한 생활 방식을 장려합니다.
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실험적: 인지 훈련 프로그램
일상인지(EC)에 초점을 맞춘 인지훈련 프로그램(CT)이 개별적으로 진행됩니다. 각 참가자는 연구를 위해 특별히 고안된 서류를 받게 됩니다. 중재는 4개월 동안 4번의 훈련 기간(1기, P1, 2기, P2, 3기, P3, 4기, P4)으로 구성되며, 각각 20개의 활동이 포함됩니다. 각 기간은 한 달 동안 지속됩니다(주당 5개 활동). |
일상적인 인지(EC)에 대한 인지 훈련 프로그램(CT)은 개별화되며 각 참가자는 맞춤형 서류를 받습니다.
개입에는 4개의 1개월 훈련 기간(P1-P4)이 포함되며, 각 기간에는 20개의 활동이 포함되며, 4개월 동안 주당 5개의 활동 비율로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 기준선; "4개월 최종";
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몬트리올 인지 평가 테스트(MoCA 테스트) 버전 8.3.
이 테스트는 실행 기능, 주의력, 추상화, 기억력, 계산 및 방향성을 평가하여 경도 인지 장애(MCI)를 감지합니다.
관리하는데 10분정도 소요됩니다.
최대 점수는 30점이며, 26점 미만은 MCI를 나타냅니다.
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기준선; "4개월 최종";
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암환자의 인지장애에 대한 주관적 인식
기간: 기준선; "4개월 최종";
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FACT-COG(버전 3)(24): 이 37개 항목 설문지는 기억력, 집중력, 정신적 예민함, 언어 유창함, 기능적 간섭 및 멀티태스킹 능력의 6가지 인지 영역으로 나뉩니다.
또한 여기에는 "유명성"(다른 사람의 의견)과 "인지 장애가 삶의 질에 미치는 영향"이라는 두 가지 하위 척도가 포함됩니다.
응답자들은 지난 7일 동안 각 발생 빈도를 5점 Likert 척도로 표시합니다(0("전혀 없음")에서 4("하루에 여러 번")).
개별 하위 척도의 점수를 합산하여 0~148 범위의 총 FACT-Cog 점수를 결정하며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선; "4개월 최종";
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 인지
기간: 기준선; "4개월 최종";
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일상 인지 평가 시험(PECC)(18): 이 시험은 약물 관리, 행정 업무, 재무 관리, 식사 준비, 교통, 쇼핑 등의 영역에서 12가지 실제 상황을 해결하는 개인의 능력을 측정하여 다음을 평가합니다. 일상생활에서의 기능적 능력.
투여시간은 35분이다.
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기준선; "4개월 최종";
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불안
기간: 기준선; "4개월 최종";
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Hamilton Anxiety Rating Scale(19): 사람이 경험하는 불안의 수준을 측정하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다.
이는 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 "없음"부터 "매우 심각함"까지 5가지 응답 옵션이 있습니다.
최종 점수는 17점 이하(경미한 불안), 18~24점(중등도 불안), 25~30점(심각한 불안)이 될 수 있습니다.
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기준선; "4개월 최종";
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기능성
기간: 기준선; "4개월 최종";
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Lawton and Brody 일상 생활의 도구적 활동(IADL) 척도(20): 노인의 도구적 활동의 자율성을 평가하도록 설계되었습니다.
시행하는 데 약 4분이 소요되며, 각 항목에 0 또는 1점을 부여하여 총점은 8점입니다.
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기준선; "4개월 최종";
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수면의 질
기간: 기준선; "4개월 최종";
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)(21): 24~83세 개인의 수면 품질을 측정하도록 설계되었습니다.
관리하는데 5~10분 정도 소요됩니다.
19개의 개별 항목은 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 "구성 요소" 점수를 생성합니다.
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기준선; "4개월 최종";
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주관적 기억 장애
기간: 기준선; "4개월 최종";
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일상 기억 장애 설문지(23): "말하기, 읽기, 쓰기", "이름과 얼굴", "행동", "새로운 것을 배우기"와 같은 항목이 포함됩니다.
응답은 '지난 3개월 동안 전혀 그렇지 않음'부터 '하루에 한 번 이상'까지 9점 리커트 척도로 제공됩니다.
9개 옵션의 복잡성으로 인해 일부 저자는 더 적은 수의 응답 옵션을 사용합니다.
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기준선; "4개월 최종";
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHEMOBRAIN MAMA
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- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
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