Efeitos de um programa de treinamento cognitivo no comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia (Chemobrain) em pacientes com câncer de mama submetidas a tratamento ativo
Efeitos de um programa de treinamento cognitivo no comprometimento cognitivo induzido por quimioterapia (Chemobrain) em pacientes com câncer de mama submetidos a tratamento ativo: um ensaio clínico randomizado
Introdução: Dado o aumento das taxas de sobrevivência ao cancro da mama, resultante dos avanços tecnológicos e biomédicos, é essencial a realização de um estudo exaustivo dos sintomas secundários associados ao processo de doença oncológica. Um dos sintomas mais comuns e muitas vezes subestimados é o comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI).
Objetivo: Avaliar a eficácia de um programa de treinamento cognitivo no manejo de ICRC em indivíduos com câncer de mama em tratamento ativo.
Metodologia: Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado com dois grupos paralelos: Grupo Intervenção (GI) e Grupo Controle (GC). A população do estudo será composta por indivíduos com novo diagnóstico de câncer de mama. Foi estimado um tamanho de amostra necessário de 50 participantes, com 25 em cada grupo, para detectar diferença igual ou superior a 2,95 pontos no questionário MoCA (Montreal Cognitive Assessment) para comprometimento cognitivo. Todos os participantes receberão um folheto educativo baseado nas novas diretrizes da OMS, que recomendam medidas específicas para reduzir o risco de declínio cognitivo. Além deste folheto informativo, o GI receberá um programa de treinamento cognitivo (TC) personalizado focado na cognição cotidiana (CE). Cada participante receberá um dossiê contendo 80 sessões de intervenção. O programa será dividido em quatro períodos de treinamento (P1-P4), cada um composto por 20 atividades, e cada período será realizado durante um mês. Uma avaliação inicial e um acompanhamento 4 meses após a intervenção serão realizados para ambos os grupos. As avaliações medirão variáveis sociodemográficas e clínicas, bem como variáveis de mudança relacionadas ao estudo relacionadas ao comprometimento cognitivo: Função cognitiva (teste MoCA), Cognição Diária (PECC), Ansiedade (Hamilton), Funcionalidade (LB), Qualidade do sono (PSQI) , Qualidade de vida (ECOG) e Queixas subjetivas de memória (FACT-COG).
Impacto: Os resultados deste estudo poderão levar ao desenho de intervenções cognitivas específicas e ao estabelecimento de protocolos para pacientes com câncer de mama em tratamento ativo. Estas intervenções podem ajudar a gerir um dos sintomas mais subestimados nesta população de pacientes, a ICRC, cuja incidência está a aumentar devido às maiores taxas de sobrevivência nesta doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Dado o aumento das taxas de sobrevivência ao cancro da mama, resultante dos avanços tecnológicos e biomédicos, é essencial a realização de um estudo exaustivo dos sintomas secundários associados ao processo de doença oncológica. Um dos sintomas mais comuns e muitas vezes subestimados é o comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI).
Objetivo: Avaliar a eficácia de um programa de treinamento cognitivo no manejo de ICRC em indivíduos com câncer de mama em tratamento ativo.
Metodologia: Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado com dois grupos paralelos: Grupo Intervenção (GI) e Grupo Controle (GC). A população do estudo será composta por indivíduos com novo diagnóstico de câncer de mama. Foi estimado um tamanho de amostra necessário de 50 participantes, com 25 em cada grupo, para detectar diferença igual ou superior a 2,95 pontos no questionário MoCA (Montreal Cognitive Assessment) para comprometimento cognitivo. Todos os participantes receberão um folheto educativo baseado nas novas diretrizes da OMS, que recomendam medidas específicas para reduzir o risco de declínio cognitivo. Além deste folheto informativo, o GI receberá um programa de treinamento cognitivo (TC) personalizado focado na cognição cotidiana (CE). Cada participante receberá um dossiê contendo 80 sessões de intervenção. O programa será dividido em quatro períodos de treinamento (P1-P4), cada um composto por 20 atividades, e cada período será realizado durante um mês. Uma avaliação inicial e um acompanhamento 4 meses após a intervenção serão realizados para ambos os grupos. As avaliações medirão variáveis sociodemográficas e clínicas, bem como variáveis de mudança relacionadas ao estudo relacionadas ao comprometimento cognitivo: Função cognitiva (teste MoCA), Cognição Diária (PECC), Ansiedade (Hamilton), Funcionalidade (LB), Qualidade do sono (PSQI) , Qualidade de vida (ECOG) e Queixas subjetivas de memória (FACT-COG).
Considerações Éticas: O estudo será realizado após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Área de Saúde de Salamanca. O consentimento informado será obtido de todos os participantes do estudo e a proteção dos dados será garantida.
Impacto: Os resultados deste estudo poderão levar ao desenho de intervenções cognitivas específicas e ao estabelecimento de protocolos para pacientes com câncer de mama em tratamento ativo. Estas intervenções podem ajudar a gerir um dos sintomas mais subestimados nesta população de pacientes, a ICRC, cuja incidência está a aumentar devido às maiores taxas de sobrevivência nesta doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Espanha, 37002
- University of Salamanca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Ser maior de idade (18 anos ou mais). Ter diagnóstico histopatológico recente de câncer de mama recém-diagnosticado e iniciar tratamento oncológico.
Ser plenamente capaz de desempenhar as funções diárias. Disponibilidade para participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Falta de habilidades de alfabetização ou déficit significativo de compreensão da linguagem. Diagnóstico de tumor do Sistema Nervoso Central ou participação em outro programa de estimulação cognitiva.
Diagnóstico clínico de um distúrbio neurocognitivo conforme definido no DSM-V.
Critérios de retirada:
Abandono do programa ou não conclusão da avaliação final.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de Educação em Saúde
Serão fornecidas instruções e recomendações num folheto informativo para promover um estilo de vida ativo e saudável, incentivando o autocuidado e as boas práticas.
Este folheto incluirá as novas diretrizes da OMS, que recomendam medidas específicas para reduzir o risco de declínio cognitivo.
Estas medidas são: Comer alimentos saudáveis, praticar actividade física, manter ligações sociais, jogar jogos cognitivos desafiantes, dormir bem, gerir o stress, manter-se hidratado e evitar fumar e consumir álcool em excesso.
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n folheto informativo promoverá um estilo de vida saudável com as directrizes da OMS para reduzir o declínio cognitivo, recomendando uma dieta equilibrada, actividade física, envolvimento social, jogos cognitivos, bom sono, gestão do stress, hidratação e evitar fumar e álcool excessivo.
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Experimental: Programa de Treinamento Cognitivo
O programa de treinamento cognitivo (TC) focado na cognição cotidiana (CE) será realizado individualmente. Cada participante receberá um dossiê elaborado especificamente para o estudo. A intervenção consistirá em quatro períodos de treinamento com duração de 4 meses (Período 1, P1; Período 2, P2; Período 3, P3; Período 4, P4), com 20 atividades cada. Cada período terá duração de um mês (5 atividades por semana). |
O programa de treinamento cognitivo (CT) sobre cognição cotidiana (CE) será individualizado, com cada participante recebendo um dossiê personalizado.
A intervenção inclui quatro períodos de treinamento de 1 mês (P1-P4), cada um apresentando 20 atividades, realizadas a uma taxa de 5 atividades por semana durante 4 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Cognitiva
Prazo: Linha de base; “4 meses finais”;
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O Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (Teste MoCA) Versão 8.3.
Este teste detecta comprometimento cognitivo leve (MCI) avaliando funções executivas, atenção, abstração, memória, cálculo e orientação.
Demora cerca de 10 minutos para administrar.
A pontuação máxima é de 30 pontos, sendo que pontuações abaixo de 26 indicam MCI.
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Linha de base; “4 meses finais”;
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Percepção subjetiva de comprometimento cognitivo em pacientes com câncer
Prazo: Linha de base; “4 meses finais”;
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FACT-COG (versão 3) (24): Este questionário de 37 itens é dividido em seis domínios cognitivos: memória, concentração, acuidade mental, fluência verbal, interferência funcional e capacidade multitarefa.
Além disso, inclui duas subescalas: “notabilidade” (comentários de outras pessoas) e “impacto percebido do comprometimento cognitivo na qualidade de vida”.
Os entrevistados indicam a frequência de cada ocorrência nos últimos 7 dias em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (“nunca”) a 4 (“várias vezes ao dia”).
As pontuações das subescalas individuais são somadas para determinar a pontuação total do FACT-Cog, variando de 0 a 148, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
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Linha de base; “4 meses finais”;
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição Diária
Prazo: Linha de base; “4 meses finais”;
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Teste para Avaliação da Cognição Cotidiana (PECC) (18): Este teste mede a capacidade de um indivíduo para resolver 12 situações da vida real em áreas como gestão de medicamentos, tarefas administrativas, gestão financeira, preparação de refeições, transporte e compras, avaliando assim capacidade funcional na vida diária.
O tempo de administração é de 35 minutos.
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Linha de base; “4 meses finais”;
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Ansiedade
Prazo: Linha de base; “4 meses finais”;
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Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (19): Uma ferramenta de avaliação clínica usada para medir o nível de ansiedade experimentado por uma pessoa.
É composto por 14 itens, cada um com cinco opções de resposta que variam de “não presente” a “muito grave”.
A pontuação final pode ser 17 ou menos (ansiedade leve), entre 18 e 24 (ansiedade moderada) e entre 25 e 30 (ansiedade grave).
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Linha de base; “4 meses finais”;
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Funcionalidade
Prazo: Linha de base; “4 meses finais”;
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Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) de Lawton e Brody (20): Desenhada para avaliar a autonomia em atividades instrumentais em idosos.
A aplicação leva cerca de 4 minutos, pontuando cada item como 0 ou 1, com pontuação total de 8.
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Linha de base; “4 meses finais”;
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base; “4 meses finais”;
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (21): Projetado para medir a qualidade do sono em indivíduos de 24 a 83 anos.
A administração leva de 5 a 10 minutos.
Dezenove itens individuais geram sete pontuações de “componentes”: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
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Linha de base; “4 meses finais”;
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Falhas subjetivas de memória
Prazo: Linha de base; “4 meses finais”;
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Questionário diário de falhas de memória (23): Inclui categorias como "falar, ler e escrever", "nomes e rostos", "ações" e "aprender coisas novas".
As respostas são dadas em uma escala Likert de 9 pontos, variando de “Nada nos últimos 3 meses” a “Mais de uma vez por dia”.
Devido à complexidade das nove opções, alguns autores utilizam menos opções de resposta.
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Linha de base; “4 meses finais”;
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEMOBRAIN MAMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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