Влияние программы когнитивной тренировки на когнитивные нарушения, вызванные химиотерапией (хемомозг) у пациентов с раком молочной железы, проходящих активное лечение
Влияние программы когнитивной тренировки на когнитивные нарушения (хемомозг), вызванные химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы, проходящих активное лечение: рандомизированное контролируемое исследование
Введение. Учитывая рост выживаемости при раке молочной железы в результате технологических и биомедицинских достижений, крайне важно провести исчерпывающее исследование вторичных симптомов, связанных с процессом онкологического заболевания. Одним из наиболее распространенных и часто недооцениваемых симптомов являются когнитивные нарушения, связанные с раком (CRCI).
Цель: оценить эффективность программы когнитивной тренировки при лечении CRCI у лиц с раком молочной железы, проходящих активное лечение.
Методология: Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами: группой вмешательства (IG) и контрольной группой (CG). Исследуемая популяция будет состоять из лиц с новым диагнозом рака молочной железы. По оценкам, необходимый размер выборки составил 50 участников, по 25 в каждой группе, чтобы обнаружить разницу, равную или превышающую 2,95 балла по опроснику MoCA (Монреальская когнитивная оценка) для когнитивных нарушений. Все участники получат образовательную брошюру, основанную на новых рекомендациях ВОЗ, в которых рекомендуются конкретные меры по снижению риска снижения когнитивных функций. В дополнение к этому информативному буклету IG получит персональную программу когнитивного обучения (CT), ориентированную на повседневное познание (EC). Каждому участнику будет предоставлено досье, содержащее 80 сеансов вмешательства. Программа будет разделена на четыре периода обучения (P1-P4), каждый из которых будет состоять из 20 мероприятий, и каждый период будет проводиться в течение одного месяца. Для обеих групп будет проведена исходная оценка и последующее наблюдение через 4 месяца после вмешательства. В ходе оценок будут измеряться социально-демографические и клинические переменные, а также переменные изменения, связанные с исследованием, связанные с когнитивными нарушениями: когнитивная функция (тест MoCA), повседневное познание (PECC), тревога (Гамильтон), функциональность (LB), качество сна (PSQI). , Качество жизни (ECOG) и Субъективные жалобы на память (FACT-COG).
Воздействие: Результаты этого исследования могут привести к разработке конкретных когнитивных вмешательств и разработке протоколов для пациентов с раком молочной железы, проходящих активное лечение. Эти вмешательства могут помочь справиться с одним из наиболее недооцененных симптомов в этой популяции пациентов, CRCI, заболеваемость которым растет из-за более высоких показателей выживаемости при этом заболевании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение. Учитывая рост выживаемости при раке молочной железы в результате технологических и биомедицинских достижений, крайне важно провести исчерпывающее исследование вторичных симптомов, связанных с процессом онкологического заболевания. Одним из наиболее распространенных и часто недооцениваемых симптомов являются когнитивные нарушения, связанные с раком (CRCI).
Цель: оценить эффективность программы когнитивной тренировки при лечении CRCI у лиц с раком молочной железы, проходящих активное лечение.
Методология: Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами: группой вмешательства (IG) и контрольной группой (CG). Исследуемая популяция будет состоять из лиц с новым диагнозом рака молочной железы. По оценкам, необходимый размер выборки составил 50 участников, по 25 в каждой группе, чтобы обнаружить разницу, равную или превышающую 2,95 балла по опроснику MoCA (Монреальская когнитивная оценка) для когнитивных нарушений. Все участники получат образовательную брошюру, основанную на новых рекомендациях ВОЗ, в которых рекомендуются конкретные меры по снижению риска снижения когнитивных функций. В дополнение к этому информативному буклету IG получит персональную программу когнитивного обучения (CT), ориентированную на повседневное познание (EC). Каждому участнику будет предоставлено досье, содержащее 80 сеансов вмешательства. Программа будет разделена на четыре периода обучения (P1-P4), каждый из которых будет состоять из 20 мероприятий, и каждый период будет проводиться в течение одного месяца. Для обеих групп будет проведена исходная оценка и последующее наблюдение через 4 месяца после вмешательства. В ходе оценок будут измеряться социально-демографические и клинические переменные, а также переменные изменения, связанные с исследованием, связанные с когнитивными нарушениями: когнитивная функция (тест MoCA), повседневное познание (PECC), тревога (Гамильтон), функциональность (LB), качество сна (PSQI). , Качество жизни (ECOG) и Субъективные жалобы на память (FACT-COG).
Этические соображения: Исследование будет проводиться после получения одобрения Комитета по этике клинических исследований медицинского округа Саламанки. От всех участников исследования будет получено информированное согласие, и будет обеспечена защита данных.
Воздействие: Результаты этого исследования могут привести к разработке конкретных когнитивных вмешательств и разработке протоколов для пациентов с раком молочной железы, проходящих активное лечение. Эти вмешательства могут помочь справиться с одним из наиболее недооцененных симптомов в этой популяции пациентов, CRCI, заболеваемость которым растет из-за более высоких показателей выживаемости при этом заболевании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Испания, 37002
- University of Salamanca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Быть совершеннолетним (18 лет и старше). Имея недавний гистопатологический диагноз впервые диагностированного рака молочной железы и начав онкологическое лечение.
Быть полностью способным выполнять повседневные функции. Готовность добровольно участвовать в исследовании и подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
Отсутствие навыков грамотности или значительный дефицит понимания языка. Диагностика опухоли центральной нервной системы или участие в другой программе когнитивной стимуляции.
Клинический диагноз нейрокогнитивного расстройства, определенный в DSM-V.
Критерии вывода средств:
Выход из программы или непрохождение окончательной оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа санитарного просвещения
Инструкции и рекомендации будут представлены в информативной брошюре, направленной на пропаганду активного и здорового образа жизни, поощрения заботы о себе и передового опыта.
В эту брошюру будут включены новые рекомендации ВОЗ, в которых рекомендуются конкретные меры по снижению риска снижения когнитивных функций.
Этими мерами являются: употребление здоровой пищи, физическая активность, поддержание социальных связей, игра в сложные когнитивные игры, хороший сон, управление стрессом, поддержание достаточного количества жидкости, а также отказ от курения и чрезмерного употребления алкоголя.
|
Информационный буклет будет пропагандировать здоровый образ жизни в соответствии с рекомендациями ВОЗ по снижению когнитивных нарушений, рекомендуя сбалансированное питание, физическую активность, социальную активность, когнитивные игры, хороший сон, управление стрессом, употребление жидкости, а также отказ от курения и чрезмерного употребления алкоголя.
|
|
Экспериментальный: Программа когнитивного обучения
Программа когнитивной тренировки (КТ), ориентированная на повседневное познание (ЭК), будет проводиться индивидуально. Каждый участник получит досье, специально разработанное для исследования. Мероприятие будет состоять из четырех периодов обучения продолжительностью 4 месяца (период 1, P1; период 2, P2; период 3, P3; период 4, P4), по 20 мероприятий в каждом. Каждый период продлится один месяц (5 мероприятий в неделю). |
Программа когнитивного тренинга (КТ) по повседневному познанию (ЭК) будет индивидуализирована, и каждый участник получит индивидуальное досье.
Вмешательство включает в себя четыре месячных периода обучения (P1-P4), каждый из которых включает 20 занятий, проводимых из расчета 5 занятий в неделю в течение 4 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
|
Монреальский тест на когнитивную оценку (тест MoCA), версия 8.3.
Этот тест выявляет легкие когнитивные нарушения (MCI) путем оценки исполнительных функций, внимания, абстракции, памяти, расчета и ориентации.
На администрирование уходит около 10 минут.
Максимальный балл составляет 30 баллов, при этом баллы ниже 26 указывают на MCI.
|
Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
|
|
Субъективное восприятие когнитивных нарушений у онкологических больных
Временное ограничение: Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
|
FACT-COG (Версия 3) (24): Этот опросник из 37 пунктов разделен на шесть когнитивных областей: память, концентрация, острота ума, беглость речи, функциональная интерференция и способность к многозадачности.
Кроме того, он включает две подшкалы: «заметность» (комментарии других) и «ощущаемое влияние когнитивных нарушений на качество жизни».
Респонденты указывают частоту каждого явления за последние 7 дней по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («никогда») до 4 («несколько раз в день»).
Оценки по отдельным субшкалам суммируются для определения общего балла FACT-Cog в диапазоне от 0 до 148, причем более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повседневное познание
Временное ограничение: Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
|
Тест для оценки повседневного познания (PECC) (18). Этот тест измеряет способность человека решать 12 ситуаций из реальной жизни в таких областях, как управление приемом лекарств, административные задачи, управление финансами, приготовление еды, транспортировка и покупки, таким образом оценивая функциональные возможности в повседневной жизни.
Время администрирования 35 минут.
|
Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (19): инструмент клинической оценки, используемый для измерения уровня тревоги, испытываемой человеком.
Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых имеет пять вариантов ответа: от «нет» до «очень серьезно».
Итоговая оценка может составлять 17 или меньше (легкая тревога), от 18 до 24 (умеренная тревога) и от 25 до 30 (сильная тревога).
|
Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
|
|
Функциональность
Временное ограничение: Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
|
Шкала инструментальной повседневной деятельности Лоутона и Броуди (IADL) (20): предназначена для оценки самостоятельности в инструментальной деятельности у пожилых людей.
Администрирование занимает около 4 минут, при этом каждый пункт оценивается в 0 или 1, а общая сумма баллов — 8.
|
Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) (21): предназначен для измерения качества сна у людей в возрасте от 24 до 83 лет.
Администрирование занимает 5-10 минут.
Девятнадцать отдельных пунктов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
|
Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
|
|
Субъективные нарушения памяти
Временное ограничение: Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
|
Анкета по ежедневным нарушениям памяти (23). Она включает такие категории, как «разговор, чтение и письмо», «имена и лица», «действия» и «изучение новых вещей».
Ответы даются по 9-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Ни разу за последние 3 месяца» до «Более одного раза в день».
Из-за сложности девяти вариантов некоторые авторы используют меньшее количество вариантов ответа.
|
Базовый уровень; «финал 4 месяца»;
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHEMOBRAIN MAMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .