Efectos de un programa de entrenamiento cognitivo sobre el deterioro cognitivo inducido por la quimioterapia (quimiocerebro) en pacientes con cáncer de mama sometidos a tratamiento activo
Efectos de un programa de entrenamiento cognitivo sobre el deterioro cognitivo inducido por la quimioterapia (quimiocerebro) en pacientes con cáncer de mama sometidos a tratamiento activo: un ensayo controlado aleatorio
Introducción: Ante el aumento de las tasas de supervivencia en el cáncer de mama, derivado de los avances tecnológicos y biomédicos, es imprescindible realizar un estudio exhaustivo de los síntomas secundarios asociados al proceso de la enfermedad oncológica. Uno de los síntomas más comunes y a menudo subestimados es el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI).
Objetivo: Evaluar la eficacia de un programa de entrenamiento cognitivo en el manejo de la CRCI en personas con cáncer de mama en tratamiento activo.
Metodología: Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorio con dos grupos paralelos: un Grupo de Intervención (GI) y un Grupo de Control (GC). La población de estudio estará formada por personas con un nuevo diagnóstico de cáncer de mama. Se ha estimado un tamaño de muestra necesario de 50 participantes, 25 en cada grupo, para detectar una diferencia igual o superior a 2,95 puntos en el cuestionario MoCA (Montreal Cognitive Assessment) de deterioro cognitivo. Todos los participantes recibirán un folleto educativo basado en las nuevas directrices de la OMS, que recomiendan medidas específicas para reducir el riesgo de deterioro cognitivo. Además de este folleto informativo, el GI recibirá un programa de entrenamiento cognitivo (CT) personalizado centrado en la cognición cotidiana (CE). A cada participante se le entregará un dossier que contiene 80 sesiones de intervención. El programa se dividirá en cuatro períodos de formación (P1-P4), cada uno de los cuales constará de 20 actividades, y cada período se llevará a cabo durante un mes. Se realizará una evaluación inicial y un seguimiento a los 4 meses posteriores a la intervención para ambos grupos. Las evaluaciones medirán variables sociodemográficas y clínicas, así como variables de cambio relacionadas con el estudio relacionadas con el deterioro cognitivo: función cognitiva (prueba MoCA), cognición cotidiana (PECC), ansiedad (Hamilton), funcionalidad (LB), calidad del sueño (PSQI). , Calidad de vida (ECOG) y Quejas de memoria subjetiva (FACT-COG).
Impacto: Los resultados de este estudio podrían conducir al diseño de intervenciones cognitivas específicas y al establecimiento de protocolos para pacientes con cáncer de mama en tratamiento activo. Estas intervenciones pueden ayudar a controlar uno de los síntomas más subestimados en esta población de pacientes, la CRCI, cuya incidencia está aumentando debido a las mayores tasas de supervivencia en esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Ante el aumento de las tasas de supervivencia en el cáncer de mama, derivado de los avances tecnológicos y biomédicos, es imprescindible realizar un estudio exhaustivo de los síntomas secundarios asociados al proceso de la enfermedad oncológica. Uno de los síntomas más comunes y a menudo subestimados es el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI).
Objetivo: Evaluar la eficacia de un programa de entrenamiento cognitivo en el manejo de la CRCI en personas con cáncer de mama en tratamiento activo.
Metodología: Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorio con dos grupos paralelos: un Grupo de Intervención (GI) y un Grupo de Control (GC). La población de estudio estará formada por personas con un nuevo diagnóstico de cáncer de mama. Se ha estimado un tamaño de muestra necesario de 50 participantes, 25 en cada grupo, para detectar una diferencia igual o superior a 2,95 puntos en el cuestionario MoCA (Montreal Cognitive Assessment) de deterioro cognitivo. Todos los participantes recibirán un folleto educativo basado en las nuevas directrices de la OMS, que recomiendan medidas específicas para reducir el riesgo de deterioro cognitivo. Además de este folleto informativo, el GI recibirá un programa de entrenamiento cognitivo (CT) personalizado centrado en la cognición cotidiana (CE). A cada participante se le entregará un dossier que contiene 80 sesiones de intervención. El programa se dividirá en cuatro períodos de formación (P1-P4), cada uno de los cuales constará de 20 actividades, y cada período se llevará a cabo durante un mes. Se realizará una evaluación inicial y un seguimiento a los 4 meses posteriores a la intervención para ambos grupos. Las evaluaciones medirán variables sociodemográficas y clínicas, así como variables de cambio relacionadas con el estudio relacionadas con el deterioro cognitivo: función cognitiva (prueba MoCA), cognición cotidiana (PECC), ansiedad (Hamilton), funcionalidad (LB), calidad del sueño (PSQI). , Calidad de vida (ECOG) y Quejas de memoria subjetiva (FACT-COG).
Consideraciones Éticas: El estudio se realizará previa obtención de la aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica del Área de Salud de Salamanca. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes del estudio y se garantizará la protección de datos.
Impacto: Los resultados de este estudio podrían conducir al diseño de intervenciones cognitivas específicas y al establecimiento de protocolos para pacientes con cáncer de mama en tratamiento activo. Estas intervenciones pueden ayudar a controlar uno de los síntomas más subestimados en esta población de pacientes, la CRCI, cuya incidencia está aumentando debido a las mayores tasas de supervivencia en esta enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, España, 37002
- University of Salamanca
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ser mayor de edad (18 años o más). Tener un diagnóstico histopatológico reciente de cáncer de mama de nuevo diagnóstico e iniciar tratamiento oncológico.
Ser plenamente capaz de realizar las funciones diarias. Voluntad de participar voluntariamente en el estudio y firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Falta de habilidades de alfabetización o déficit significativo de comprensión del lenguaje. Diagnóstico de un tumor del Sistema Nervioso Central o participación en otro programa de estimulación cognitiva.
Diagnóstico clínico de un trastorno neurocognitivo según se define en el DSM-V.
Criterios de retiro:
Abandonar el programa o no realizar la evaluación final.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de Educación para la Salud
Se proporcionarán instrucciones y recomendaciones en un folleto informativo para promover un estilo de vida activo y saludable, fomentando el autocuidado y las buenas prácticas.
Este folleto incluirá las nuevas directrices de la OMS, que recomiendan medidas específicas para reducir el riesgo de deterioro cognitivo.
Estas medidas son: comer alimentos saludables, realizar actividad física, mantener conexiones sociales, jugar juegos cognitivos desafiantes, dormir bien, controlar el estrés, mantenerse hidratado y evitar fumar y el consumo excesivo de alcohol.
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Este folleto informativo promoverá un estilo de vida saludable con las directrices de la OMS para reducir el deterioro cognitivo, recomendando una dieta equilibrada, actividad física, compromiso social, juegos cognitivos, buen sueño, gestión del estrés, hidratación y evitar el tabaquismo y el consumo excesivo de alcohol.
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Experimental: Programa de entrenamiento cognitivo
El programa de entrenamiento cognitivo (CT) centrado en la cognición cotidiana (CE) se realizará de forma individual. Cada participante recibirá un dossier diseñado específicamente para el estudio. La intervención constará de cuatro períodos formativos con una duración de 4 meses (Período 1, P1; Período 2, P2; Período 3, P3; Período 4, P4), con 20 actividades cada uno. Cada período tendrá una duración de un mes (5 actividades por semana). |
El programa de entrenamiento cognitivo (CT) sobre cognición cotidiana (CE) será individualizado, recibiendo cada participante un expediente personalizado.
La intervención incluye cuatro períodos de formación de 1 mes (P1-P4), cada uno con 20 actividades, realizadas a un ritmo de 5 actividades por semana durante 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Base; "4 meses finales";
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La prueba de evaluación cognitiva de Montreal (prueba MoCA) versión 8.3.
Esta prueba detecta el deterioro cognitivo leve (DCL) mediante la evaluación de funciones ejecutivas, atención, abstracción, memoria, cálculo y orientación.
Se tarda unos 10 minutos en administrarlo.
La puntuación máxima es de 30 puntos, y las puntuaciones inferiores a 26 indican deterioro cognitivo leve.
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Base; "4 meses finales";
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Percepción subjetiva del deterioro cognitivo en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Base; "4 meses finales";
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FACT-COG (Versión 3) (24): Este cuestionario de 37 ítems se divide en seis dominios cognitivos: memoria, concentración, agudeza mental, fluidez verbal, interferencia funcional y capacidad para realizar múltiples tareas.
Además, incluye dos subescalas: "notabilidad" (comentarios de otros) e "impacto percibido del deterioro cognitivo en la calidad de vida".
Los encuestados indican la frecuencia de cada ocurrencia durante los últimos 7 días en una escala Likert de 5 puntos, de 0 ("nunca") a 4 ("varias veces al día").
Las puntuaciones de las subescalas individuales se suman para determinar la puntuación total de FACT-Cog, que va de 0 a 148, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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Base; "4 meses finales";
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición cotidiana
Periodo de tiempo: Base; "4 meses finales";
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Prueba para la Evaluación de la Cognición Cotidiana (PECC) (18): Esta prueba mide la capacidad de un individuo para resolver 12 situaciones de la vida real en áreas como manejo de medicamentos, tareas administrativas, gestión financiera, preparación de comidas, transporte y compras, evaluando así capacidad funcional en la vida diaria.
El tiempo de administración es de 35 minutos.
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Base; "4 meses finales";
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Base; "4 meses finales";
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (19): una herramienta de evaluación clínica utilizada para medir el nivel de ansiedad que experimenta una persona.
Consta de 14 ítems, cada uno con cinco opciones de respuesta que van desde "no presente" hasta "muy grave".
La puntuación final puede ser 17 o menos (ansiedad leve), entre 18 y 24 (ansiedad moderada) y entre 25 y 30 (ansiedad severa).
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Base; "4 meses finales";
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: Base; "4 meses finales";
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Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL) de Lawton y Brody (20): Diseñado para evaluar la autonomía en actividades instrumentales en adultos mayores.
Se tarda unos 4 minutos en administrarlo, puntuando cada ítem como 0 o 1, con una puntuación total de 8.
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Base; "4 meses finales";
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Base; "4 meses finales";
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (21): Diseñado para medir la calidad del sueño en personas de 24 a 83 años.
La administración tarda entre 5 y 10 minutos.
Diecinueve ítems individuales generan siete puntuaciones de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
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Base; "4 meses finales";
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Fallos de memoria subjetiva
Periodo de tiempo: Base; "4 meses finales";
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Cuestionario sobre fallas de memoria cotidianas (23): incluye categorías como "hablar, leer y escribir", "nombres y rostros", "acciones" y "aprender cosas nuevas".
Las respuestas se dan en una escala Likert de 9 puntos, que van desde "Nada en los últimos 3 meses" hasta "Más de una vez al día".
Debido a la complejidad de las nueve opciones, algunos autores utilizan menos opciones de respuesta.
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Base; "4 meses finales";
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEMOBRAIN MAMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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