Auswirkungen eines kognitiven Trainingsprogramms auf die durch Chemotherapie verursachte kognitive Beeinträchtigung (Chemobrain) bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen
Auswirkungen eines kognitiven Trainingsprogramms auf die durch Chemotherapie verursachte kognitive Beeinträchtigung (Chemobrain) bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Einleitung: Angesichts der steigenden Überlebensraten bei Brustkrebs, die auf technologische und biomedizinische Fortschritte zurückzuführen sind, ist es wichtig, eine umfassende Untersuchung der sekundären Symptome durchzuführen, die mit dem onkologischen Krankheitsprozess verbunden sind. Eines der häufigsten und oft unterschätzten Symptome ist die krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung (CRCI).
Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit eines kognitiven Trainingsprogramms zur Behandlung von CRCI bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen.
Methodik: Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen: einer Interventionsgruppe (IG) und einer Kontrollgruppe (CG). Die Studienpopulation wird aus Personen mit einer neuen Brustkrebsdiagnose bestehen. Es wurde geschätzt, dass eine erforderliche Stichprobengröße von 50 Teilnehmern mit 25 in jeder Gruppe erforderlich ist, um einen Unterschied von mindestens 2,95 Punkten im MoCA-Fragebogen (Montreal Cognitive Assessment) für kognitive Beeinträchtigungen festzustellen. Alle Teilnehmer erhalten eine Informationsbroschüre auf Basis der neuen WHO-Leitlinien, die konkrete Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos eines kognitiven Verfalls empfehlen. Zusätzlich zu dieser Informationsbroschüre erhält die IG ein personalisiertes kognitives Trainingsprogramm (CT), das sich auf die alltägliche Kognition (EC) konzentriert. Jeder Teilnehmer erhält ein Dossier mit 80 Interventionssitzungen. Das Programm ist in vier Schulungsperioden (P1-P4) unterteilt, die jeweils aus 20 Aktivitäten bestehen und sich über einen Monat erstrecken. Für beide Gruppen wird eine Basisbewertung und eine Nachuntersuchung 4 Monate nach der Intervention durchgeführt. Bei den Bewertungen werden soziodemografische und klinische Variablen sowie studienbezogene Veränderungsvariablen im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen gemessen: Kognitive Funktion (MoCA-Test), alltägliche Kognition (PECC), Angst (Hamilton), Funktionalität (LB), Schlafqualität (PSQI). , Lebensqualität (ECOG) und subjektive Gedächtnisbeschwerden (FACT-COG).
Auswirkungen: Die Ergebnisse dieser Studie könnten zur Entwicklung spezifischer kognitiver Interventionen und zur Erstellung von Protokollen für Brustkrebspatientinnen führen, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen. Diese Interventionen können dazu beitragen, eines der am meisten unterschätzten Symptome dieser Patientengruppe, CRCI, zu bewältigen, dessen Inzidenz aufgrund der höheren Überlebensraten bei dieser Krankheit zunimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Angesichts der steigenden Überlebensraten bei Brustkrebs, die auf technologische und biomedizinische Fortschritte zurückzuführen sind, ist es wichtig, eine umfassende Untersuchung der sekundären Symptome durchzuführen, die mit dem onkologischen Krankheitsprozess verbunden sind. Eines der häufigsten und oft unterschätzten Symptome ist die krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung (CRCI).
Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit eines kognitiven Trainingsprogramms zur Behandlung von CRCI bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen.
Methodik: Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen: einer Interventionsgruppe (IG) und einer Kontrollgruppe (CG). Die Studienpopulation wird aus Personen mit einer neuen Brustkrebsdiagnose bestehen. Es wurde geschätzt, dass eine erforderliche Stichprobengröße von 50 Teilnehmern mit 25 in jeder Gruppe erforderlich ist, um einen Unterschied von mindestens 2,95 Punkten im MoCA-Fragebogen (Montreal Cognitive Assessment) für kognitive Beeinträchtigungen festzustellen. Alle Teilnehmer erhalten eine Informationsbroschüre auf Basis der neuen WHO-Leitlinien, die konkrete Maßnahmen zur Reduzierung des Risikos eines kognitiven Verfalls empfehlen. Zusätzlich zu dieser Informationsbroschüre erhält die IG ein personalisiertes kognitives Trainingsprogramm (CT), das sich auf die alltägliche Kognition (EC) konzentriert. Jeder Teilnehmer erhält ein Dossier mit 80 Interventionssitzungen. Das Programm ist in vier Schulungsperioden (P1-P4) unterteilt, die jeweils aus 20 Aktivitäten bestehen und sich über einen Monat erstrecken. Für beide Gruppen wird eine Basisbewertung und eine Nachuntersuchung 4 Monate nach der Intervention durchgeführt. Bei den Bewertungen werden soziodemografische und klinische Variablen sowie studienbezogene Veränderungsvariablen im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen gemessen: Kognitive Funktion (MoCA-Test), alltägliche Kognition (PECC), Angst (Hamilton), Funktionalität (LB), Schlafqualität (PSQI). , Lebensqualität (ECOG) und subjektive Gedächtnisbeschwerden (FACT-COG).
Ethische Überlegungen: Die Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission für klinische Forschung des Salamanca Health Area durchgeführt. Von allen Studienteilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt und der Datenschutz gewährleistet.
Auswirkungen: Die Ergebnisse dieser Studie könnten zur Entwicklung spezifischer kognitiver Interventionen und zur Erstellung von Protokollen für Brustkrebspatientinnen führen, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen. Diese Interventionen können dazu beitragen, eines der am meisten unterschätzten Symptome dieser Patientengruppe, CRCI, zu bewältigen, dessen Inzidenz aufgrund der höheren Überlebensraten bei dieser Krankheit zunimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Spanien, 37002
- University of Salamanca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Als Erwachsener (18 Jahre oder älter). Sie haben eine aktuelle histopathologische Diagnose eines neu diagnostizierten Brustkrebses und beginnen eine onkologische Behandlung.
Vollständig in der Lage sein, alltägliche Aufgaben auszuführen. Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Mangelnde Lese- und Schreibfähigkeiten oder erhebliche Defizite beim Sprachverständnis. Diagnose eines Tumors des Zentralnervensystems oder Teilnahme an einem anderen kognitiven Stimulationsprogramm.
Klinische Diagnose einer neurokognitiven Störung gemäß DSM-V.
Auszahlungskriterien:
Abbruch des Programms oder Nichtabsolvieren der Abschlussevaluation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Programm zur Gesundheitserziehung
In einer Informationsbroschüre werden Anweisungen und Empfehlungen gegeben, um einen aktiven und gesunden Lebensstil zu fördern und Selbstfürsorge und bewährte Praktiken zu fördern.
Diese Broschüre enthält die neuen Leitlinien der WHO, die spezifische Maßnahmen zur Verringerung des Risikos eines kognitiven Verfalls empfehlen.
Diese Maßnahmen sind: Gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Pflege sozialer Kontakte, anspruchsvolle kognitive Spiele, ausreichend Schlaf, Stressbewältigung, ausreichende Flüssigkeitszufuhr sowie Vermeidung von Rauchen und übermäßigem Alkoholkonsum.
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Eine informative Broschüre fördert einen gesunden Lebensstil mit WHO-Richtlinien zur Verringerung des kognitiven Abbaus und empfiehlt eine ausgewogene Ernährung, körperliche Aktivität, soziales Engagement, kognitive Spiele, guten Schlaf, Stressbewältigung, Flüssigkeitszufuhr sowie die Vermeidung von Rauchen und übermäßigem Alkoholkonsum.
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Experimental: Kognitives Trainingsprogramm
Das kognitive Trainingsprogramm (CT) mit Schwerpunkt Alltagskognition (EC) wird individuell durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhält ein speziell für die Studie konzipiertes Dossier. Die Intervention besteht aus vier Trainingsperioden über eine Dauer von 4 Monaten (Periode 1, P1; Periode 2, P2; Periode 3, P3; Periode 4, P4) mit jeweils 20 Aktivitäten. Jeder Zeitraum dauert einen Monat (5 Aktivitäten pro Woche). |
Das kognitive Trainingsprogramm (CT) zur alltäglichen Kognition (EC) wird individualisiert, wobei jeder Teilnehmer ein maßgeschneidertes Dossier erhält.
Die Intervention umfasst vier einmonatige Trainingsperioden (P1-P4) mit jeweils 20 Aktivitäten, die über einen Zeitraum von 4 Monaten mit einer Rate von 5 Aktivitäten pro Woche durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
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Der Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA-Test) Version 8.3.
Dieser Test erkennt leichte kognitive Beeinträchtigungen (MCI), indem er exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Abstraktion, Gedächtnis, Berechnung und Orientierung beurteilt.
Die Verabreichung dauert etwa 10 Minuten.
Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte, wobei Werte unter 26 auf MCI hinweisen.
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Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
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Subjektive Wahrnehmung kognitiver Beeinträchtigung bei Krebspatienten
Zeitfenster: Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
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FACT-COG (Version 3) (24): Dieser 37-Punkte-Fragebogen ist in sechs kognitive Bereiche unterteilt: Gedächtnis, Konzentration, geistige Schärfe, verbale Sprachkompetenz, funktionelle Interferenz und Multitasking-Fähigkeit.
Darüber hinaus umfasst es zwei Subskalen: „Bemerkenswertheit“ (Kommentare von anderen) und „wahrgenommene Auswirkung kognitiver Beeinträchtigungen auf die Lebensqualität“.
Die Befragten geben die Häufigkeit jedes Vorkommnisses in den letzten 7 Tagen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 („nie“) bis 4 („mehrmals am Tag“) an.
Die Ergebnisse der einzelnen Subskalen werden summiert, um den gesamten FACT-Cog-Score zu ermitteln, der zwischen 0 und 148 liegt, wobei höhere Scores auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
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Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alltägliche Erkenntnis
Zeitfenster: Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
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Test zur Bewertung der alltäglichen Kognition (PECC) (18): Dieser Test misst die Fähigkeit einer Person, 12 reale Situationen in Bereichen wie Medikamentenmanagement, Verwaltungsaufgaben, Finanzmanagement, Essenszubereitung, Transport und Einkaufen zu lösen, und bewertet so Funktionsfähigkeit im täglichen Leben.
Die Verabreichungszeit beträgt 35 Minuten.
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Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
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Angst
Zeitfenster: Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
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Hamilton-Angstbewertungsskala (19): Ein klinisches Bewertungsinstrument zur Messung des Angstniveaus einer Person.
Es besteht aus 14 Items mit jeweils fünf Antwortmöglichkeiten von „nicht vorhanden“ bis „sehr schwerwiegend“.
Der Endwert kann 17 oder weniger (leichte Angst), zwischen 18 und 24 (mäßige Angst) und zwischen 25 und 30 (starke Angst) betragen.
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Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
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Funktionalität
Zeitfenster: Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
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Lawton und Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Skala (20): Entwickelt, um die Autonomie bei instrumentellen Aktivitäten bei älteren Erwachsenen zu bewerten.
Die Durchführung dauert etwa 4 Minuten, wobei jedes Element mit 0 oder 1 bewertet wird, was einer Gesamtpunktzahl von 8 entspricht.
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Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
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Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (21): Entwickelt zur Messung der Schlafqualität bei Personen im Alter von 24 bis 83 Jahren.
Die Verabreichung dauert 5-10 Minuten.
Neunzehn Einzelelemente generieren sieben „Komponenten“-Bewertungen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
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Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
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Subjektive Gedächtnisstörungen
Zeitfenster: Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
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Fragebogen zu alltäglichen Gedächtnisstörungen (23): Er umfasst Kategorien wie „Sprechen, Lesen und Schreiben“, „Namen und Gesichter“, „Aktionen“ und „Neue Dinge lernen“.
Die Antworten erfolgen auf einer 9-stufigen Likert-Skala, die von „Überhaupt nicht in den letzten 3 Monaten“ bis „Mehr als einmal am Tag“ reicht.
Aufgrund der Komplexität der neun Optionen verwenden einige Autoren weniger Antwortoptionen.
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Grundlinie; „4 Monate endgültig“;
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHEMOBRAIN MAMA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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