Effekter av et kognitivt treningsprogram på kjemoterapi-indusert kognitiv svekkelse (Cemobrain) hos brystkreftpasienter som gjennomgår aktiv behandling
Effekter av et kognitivt treningsprogram på kjemoterapi-indusert kognitiv svikt (Cemobrain) hos brystkreftpasienter som gjennomgår aktiv behandling: En randomisert kontrollert prøvelse
Innledning: Gitt økningen i overlevelsesrater for brystkreft, som følge av teknologiske og biomedisinske fremskritt, er det viktig å gjennomføre en uttømmende studie av de sekundære symptomene forbundet med den onkologiske sykdomsprosessen. Et av de vanligste og ofte undervurderte symptomene er kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI).
Mål: Å vurdere effektiviteten til et kognitivt treningsprogram for å håndtere CRCI hos individer med brystkreft som gjennomgår aktiv behandling.
Metodikk: Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie med to parallelle grupper: en intervensjonsgruppe (IG) og en kontrollgruppe (CG). Studiepopulasjonen vil bestå av personer med ny diagnose brystkreft. En nødvendig utvalgsstørrelse på 50 deltakere er estimert, med 25 i hver gruppe, for å oppdage en forskjell lik eller større enn 2,95 poeng på spørreskjemaet MoCA (Montreal Cognitive Assessment) for kognitiv svikt. Alle deltakere vil motta et undervisningshefte basert på de nye WHO-retningslinjene, som anbefaler konkrete tiltak for å redusere risikoen for kognitiv svikt. I tillegg til denne informative brosjyren vil IG motta et personlig tilpasset kognitivt treningsprogram (CT) med fokus på hverdags kognisjon (EC). Hver deltaker vil få et dokumentasjon som inneholder 80 intervensjonsøkter. Programmet vil være delt inn i fire opplæringsperioder (P1-P4), hver bestående av 20 aktiviteter, og hver periode vil bli gjennomført over en måned. En baseline-evaluering og en oppfølging 4 måneder etter intervensjon vil bli utført for begge grupper. Vurderingene skal måle sosiodemografiske og kliniske variabler, samt studierelaterte endringsvariabler knyttet til kognitiv svikt: Kognitiv funksjon (MoCA-test), Everyday Cognition (PECC), Angst (Hamilton), Funksjonalitet (LB), Søvnkvalitet (PSQI) , Livskvalitet (ECOG) og Subjektive minneplager (FACT-COG).
Effekt: Resultatene av denne studien kan føre til design av spesifikke kognitive intervensjoner og etablering av protokoller for brystkreftpasienter som gjennomgår aktiv behandling. Disse intervensjonene kan bidra til å håndtere et av de mest undervurderte symptomene i denne pasientpopulasjonen, CRCI, hvis forekomst øker på grunn av høyere overlevelsesrater ved denne sykdommen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Gitt økningen i overlevelsesrater for brystkreft, som følge av teknologiske og biomedisinske fremskritt, er det viktig å gjennomføre en uttømmende studie av de sekundære symptomene forbundet med den onkologiske sykdomsprosessen. Et av de vanligste og ofte undervurderte symptomene er kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI).
Mål: Å vurdere effektiviteten til et kognitivt treningsprogram for å håndtere CRCI hos individer med brystkreft som gjennomgår aktiv behandling.
Metodikk: Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie med to parallelle grupper: en intervensjonsgruppe (IG) og en kontrollgruppe (CG). Studiepopulasjonen vil bestå av personer med ny diagnose brystkreft. En nødvendig utvalgsstørrelse på 50 deltakere er estimert, med 25 i hver gruppe, for å oppdage en forskjell lik eller større enn 2,95 poeng på spørreskjemaet MoCA (Montreal Cognitive Assessment) for kognitiv svikt. Alle deltakere vil motta et undervisningshefte basert på de nye WHO-retningslinjene, som anbefaler konkrete tiltak for å redusere risikoen for kognitiv svikt. I tillegg til denne informative brosjyren vil IG motta et personlig tilpasset kognitivt treningsprogram (CT) med fokus på hverdags kognisjon (EC). Hver deltaker vil få et dokumentasjon som inneholder 80 intervensjonsøkter. Programmet vil være delt inn i fire opplæringsperioder (P1-P4), hver bestående av 20 aktiviteter, og hver periode vil bli gjennomført over en måned. En baseline-evaluering og en oppfølging 4 måneder etter intervensjon vil bli utført for begge grupper. Vurderingene skal måle sosiodemografiske og kliniske variabler, samt studierelaterte endringsvariabler knyttet til kognitiv svikt: Kognitiv funksjon (MoCA-test), Everyday Cognition (PECC), Angst (Hamilton), Funksjonalitet (LB), Søvnkvalitet (PSQI) , Livskvalitet (ECOG) og Subjektive minneplager (FACT-COG).
Etiske vurderinger: Studien vil bli utført etter å ha innhentet godkjenning fra Clinical Research Ethics Committee i Salamanca Health Area. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle studiedeltakere, og databeskyttelse vil bli sikret.
Effekt: Resultatene av denne studien kan føre til design av spesifikke kognitive intervensjoner og etablering av protokoller for brystkreftpasienter som gjennomgår aktiv behandling. Disse intervensjonene kan bidra til å håndtere et av de mest undervurderte symptomene i denne pasientpopulasjonen, CRCI, hvis forekomst øker på grunn av høyere overlevelsesrater ved denne sykdommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spania, 37002
- University of Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Å være voksen (18 år eller eldre). Å ha en nylig histopatologisk diagnose av nydiagnostisert brystkreft og starte onkologisk behandling.
Å være fullt i stand til å utføre daglige funksjoner. Vilje til frivillig å delta i studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
Mangel på leseferdigheter eller betydelig mangel på språkforståelse. Diagnose av en svulst i sentralnervesystemet eller deltakelse i et annet kognitivt stimuleringsprogram.
Klinisk diagnose av en nevrokognitiv lidelse som definert i DSM-V.
Uttakskriterier:
Frafaller programmet eller ikke fullfører sluttevalueringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helseutdanningsprogram
Instruksjoner og anbefalinger vil bli gitt i en informativ brosjyre for å fremme en aktiv og sunn livsstil, oppmuntre til egenomsorg og god praksis.
Denne brosjyren vil inkludere de nye WHO-retningslinjene, som anbefaler spesifikke tiltak for å redusere risikoen for kognitiv svikt.
Disse tiltakene er: Spise sunn mat, engasjere seg i fysisk aktivitet, opprettholde sosiale forbindelser, spille utfordrende kognitive spill, få god søvn, mestre stress, holde seg hydrert og unngå røyking og overdreven alkoholforbruk.
|
n informativ brosjyre vil fremme en sunn livsstil med WHOs retningslinjer for å redusere kognitiv nedgang, anbefale et balansert kosthold, fysisk aktivitet, sosialt engasjement, kognitive spill, god søvn, stressmestring, hydrering og unngå røyking og overdreven alkohol.
|
|
Eksperimentell: Kognitivt treningsprogram
Det kognitive treningsprogrammet (CT) med fokus på hverdagskognisjon (EC) vil bli gjennomført individuelt. Hver deltaker vil motta et dokumentasjon spesielt utviklet for studien. Intervensjonen vil bestå av fire treningsperioder over en varighet på 4 måneder (Periode 1, P1; Periode 2, P2; Periode 3, P3; Periode 4, P4), med 20 aktiviteter hver. Hver periode vil vare en måned (5 aktiviteter per uke). |
Det kognitive treningsprogrammet (CT) om daglig kognisjon (EC) vil bli individualisert, hvor hver deltaker får en skreddersydd dossier.
Intervensjonen inkluderer fire 1-måneders treningsperioder (P1-P4), hver med 20 aktiviteter, utført med en hastighet på 5 aktiviteter per uke over 4 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA Test) versjon 8.3.
Denne testen oppdager mild kognitiv svikt (MCI) ved å vurdere eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, abstraksjon, hukommelse, beregning og orientering.
Det tar ca. 10 minutter å administrere.
Maksimal poengsum er 30 poeng, med poeng under 26 som indikerer MCI.
|
Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
|
Subjektiv oppfatning av kognitiv svikt hos kreftpasienter
Tidsramme: Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
FACT-COG (versjon 3) (24): Dette spørreskjemaet med 37 elementer er delt inn i seks kognitive domener: hukommelse, konsentrasjon, mental skarphet, verbal flyt, funksjonell interferens og multitasking-evne.
I tillegg inkluderer den to underskalaer: "notabilitet" (kommentarer fra andre) og "oppfattet innvirkning av kognitiv svikt på livskvalitet."
Respondentene angir frekvensen av hver forekomst de siste 7 dagene på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 ("aldri") til 4 ("flere ganger om dagen").
Skårene fra de individuelle underskalaene summeres for å bestemme den totale FACT-Cog-skåren, fra 0 til 148, med høyere skåre som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hverdagserkjennelse
Tidsramme: Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
Test for Evaluering av Everyday Cognition (PECC) (18): Denne testen måler en persons evne til å løse 12 situasjoner i det virkelige liv på områder som medisinhåndtering, administrative oppgaver, økonomistyring, måltidstilberedning, transport og shopping, og vurderer dermed. funksjonsevne i dagliglivet.
Administrasjonstiden er 35 minutter.
|
Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
|
Angst
Tidsramme: Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (19): Et klinisk vurderingsverktøy som brukes til å måle angstnivået en person opplever.
Den består av 14 elementer, hver med fem svaralternativer som spenner fra «ikke tilstede» til «svært alvorlig».
Den endelige poengsummen kan være 17 eller mindre (mild angst), mellom 18 og 24 (moderat angst) og mellom 25 og 30 (alvorlig angst).
|
Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skala (20): Designet for å evaluere autonomi i instrumentelle aktiviteter hos eldre voksne.
Det tar omtrent 4 minutter å administrere, og hvert element scores som 0 eller 1, med en total poengsum på 8.
|
Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (21): Designet for å måle søvnkvalitet hos individer i alderen 24 til 83 år.
Det tar 5-10 minutter å administrere.
Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
|
Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
|
Subjektive hukommelsessvikt
Tidsramme: Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
Everyday Memory Failures Questionnaire (23): Det inkluderer kategorier som «snakke, lese og skrive», «navn og ansikter», «handlinger» og «å lære nye ting».
Svarene gis på en 9-punkts Likert-skala, fra «Ikke i det hele tatt de siste 3 månedene» til «Mer enn én gang om dagen».
På grunn av kompleksiteten til de ni alternativene, bruker noen forfattere færre svaralternativer.
|
Grunnlinje; "4 måneders siste";
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEMOBRAIN MAMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .