Kognitiivisen koulutusohjelman vaikutukset kemoterapian aiheuttamaan kognitiiviseen heikkenemiseen (Chemobrain) rintasyöpäpotilailla, jotka saavat aktiivista hoitoa
Kognitiivisen koulutusohjelman vaikutukset kemoterapian aiheuttamaan kognitiiviseen heikkenemiseen (Chemobrain) rintasyöpäpotilailla, jotka saavat aktiivista hoitoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Johdanto: Ottaen huomioon rintasyövän eloonjäämisasteiden nousu, joka johtuu teknologisista ja biolääketieteellisistä edistysaskeleista, on välttämätöntä suorittaa kattava tutkimus onkologiseen sairausprosessiin liittyvistä toissijaisista oireista. Yksi yleisimmistä ja usein aliarvioituista oireista on syöpään liittyvä kognitiivinen häiriö (CRCI).
Tavoite: Arvioida kognitiivisen koulutusohjelman tehokkuutta CRCI:n hallinnassa aktiivista hoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla.
Metodologia: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää: interventioryhmä (IG) ja kontrolliryhmä (CG). Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on uusi rintasyöpädiagnoosi. Vaaditun otoksen koon on arvioitu olevan 50 osallistujaa, joista 25 osallistujaa kussakin ryhmässä, jotta voidaan havaita 2,95 pisteen tai sitä suurempi ero MoCA (Montreal Cognitive Assessment) -kyselylomakkeessa kognitiivisten heikentymien osalta. Kaikki osallistujat saavat koulutuslehtisen, joka perustuu WHO:n uusiin ohjeisiin, joissa suositellaan erityisiä toimenpiteitä kognitiivisen heikkenemisen riskin vähentämiseksi. Tämän informatiivisen esitteen lisäksi IG saa henkilökohtaisen kognitiivisen koulutusohjelman (CT), joka keskittyy jokapäiväiseen kognitioon (EC). Jokaiselle osallistujalle toimitetaan asiakirja, joka sisältää 80 interventioistuntoa. Ohjelma jaetaan neljään koulutusjaksoon (P1-P4), joista kukin koostuu 20 harjoituksesta ja kukin jakso kestää yhden kuukauden. Molemmille ryhmille suoritetaan lähtötilanteen arviointi ja seuranta 4 kuukauden kuluttua interventiosta. Arvioinneilla mitataan sosiodemografisia ja kliinisiä muuttujia sekä tutkimukseen liittyviä kognitiiviseen heikentymiseen liittyviä muutosmuuttujia: kognitiiviset toiminnot (MoCA-testi), jokapäiväinen kognitio (PECC), ahdistus (Hamilton), toiminnallisuus (LB), unen laatu (PSQI) , elämänlaatu (ECOG) ja subjektiiviset muistiongelmat (FACT-COG).
Vaikutus: Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa erityisten kognitiivisten interventioiden suunnitteluun ja protokollien laatimiseen aktiivisessa hoidossa oleville rintasyöpäpotilaille. Nämä interventiot voivat auttaa hallitsemaan yhtä aliarvioituista oireista tässä potilasjoukossa, CRCI:tä, jonka ilmaantuvuus lisääntyy tämän taudin korkeamman eloonjäämisasteen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Ottaen huomioon rintasyövän eloonjäämisasteiden nousu, joka johtuu teknologisista ja biolääketieteellisistä edistysaskeleista, on välttämätöntä suorittaa kattava tutkimus onkologiseen sairausprosessiin liittyvistä toissijaisista oireista. Yksi yleisimmistä ja usein aliarvioituista oireista on syöpään liittyvä kognitiivinen häiriö (CRCI).
Tavoite: Arvioida kognitiivisen koulutusohjelman tehokkuutta CRCI:n hallinnassa aktiivista hoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla.
Metodologia: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää: interventioryhmä (IG) ja kontrolliryhmä (CG). Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on uusi rintasyöpädiagnoosi. Vaaditun otoksen koon on arvioitu olevan 50 osallistujaa, joista 25 osallistujaa kussakin ryhmässä, jotta voidaan havaita 2,95 pisteen tai sitä suurempi ero MoCA (Montreal Cognitive Assessment) -kyselylomakkeessa kognitiivisten heikentymien osalta. Kaikki osallistujat saavat koulutuslehtisen, joka perustuu WHO:n uusiin ohjeisiin, joissa suositellaan erityisiä toimenpiteitä kognitiivisen heikkenemisen riskin vähentämiseksi. Tämän informatiivisen esitteen lisäksi IG saa henkilökohtaisen kognitiivisen koulutusohjelman (CT), joka keskittyy jokapäiväiseen kognitioon (EC). Jokaiselle osallistujalle toimitetaan asiakirja, joka sisältää 80 interventioistuntoa. Ohjelma jaetaan neljään koulutusjaksoon (P1-P4), joista kukin koostuu 20 harjoituksesta ja kukin jakso kestää yhden kuukauden. Molemmille ryhmille suoritetaan lähtötilanteen arviointi ja seuranta 4 kuukauden kuluttua interventiosta. Arvioinneilla mitataan sosiodemografisia ja kliinisiä muuttujia sekä tutkimukseen liittyviä kognitiiviseen heikentymiseen liittyviä muutosmuuttujia: kognitiiviset toiminnot (MoCA-testi), jokapäiväinen kognitio (PECC), ahdistus (Hamilton), toiminnallisuus (LB), unen laatu (PSQI) , elämänlaatu (ECOG) ja subjektiiviset muistiongelmat (FACT-COG).
Eettiset näkökohdat: Tutkimus suoritetaan Salamancan terveysalueen kliinisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän saatuaan. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta hankitaan tietoinen suostumus ja tietosuoja varmistetaan.
Vaikutus: Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa erityisten kognitiivisten interventioiden suunnitteluun ja protokollien laatimiseen aktiivisessa hoidossa oleville rintasyöpäpotilaille. Nämä interventiot voivat auttaa hallitsemaan yhtä aliarvioituista oireista tässä potilasjoukossa, CRCI:tä, jonka ilmaantuvuus lisääntyy tämän taudin korkeamman eloonjäämisasteen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Espanja, 37002
- University of Salamanca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Aikuinen (18 vuotta tai vanhempi). Hiljattain todetun rintasyövän histopatologinen diagnoosi ja onkologisen hoidon aloittaminen.
Pystyy täysin suorittamaan päivittäisiä toimintoja. Halukkuus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Lukutaidon puute tai merkittävä kielen ymmärtämisen puute. Keskushermoston kasvaimen diagnoosi tai osallistuminen toiseen kognitiiviseen stimulaatioohjelmaan.
DSM-V:ssä määritellyn neurokognitiivisen häiriön kliininen diagnoosi.
Peruuttamiskriteerit:
Ohjelman keskeyttäminen tai loppuarvioinnin suorittamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveyskasvatusohjelma
Ohjeet ja suositukset annetaan informatiivisessa esitteessä, joka edistää aktiivista ja terveellistä elämäntapaa, kannustaa itsehoitoon ja hyviin käytäntöihin.
Tämä esite sisältää WHO:n uudet ohjeet, jotka suosittelevat erityisiä toimenpiteitä kognitiivisen heikkenemisen riskin vähentämiseksi.
Näitä toimenpiteitä ovat: Terveellisten ruokien syöminen, fyysinen aktiivisuus, sosiaalisten yhteyksien ylläpitäminen, haastavien kognitiivisten pelien pelaaminen, hyvä nukkuminen, stressin hallinta, nesteytyksen säilyttäminen sekä tupakoinnin ja liiallisen alkoholinkäytön välttäminen.
|
n informatiivinen esite edistää terveellistä elämäntapaa WHO:n ohjeiden mukaisesti kognitiivisen heikkenemisen vähentämiseksi, ja siinä suositellaan tasapainoista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta, sosiaalista sitoutumista, kognitiivisia pelejä, hyvää unta, stressinhallintaa, nesteytystä sekä tupakoinnin ja liiallisen alkoholin välttämistä.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutusohjelma
Jokapäiväiseen kognitioon (EC) keskittyvä kognitiivinen koulutusohjelma (CT) toteutetaan yksilöllisesti. Jokainen osallistuja saa erityisesti tutkimusta varten suunnitellun aineiston. Interventio koostuu neljästä 4 kuukauden koulutusjaksosta (jakso 1, P1; periodi 2, P2; jakso 3, P3; jakso 4, P4), joissa kussakin on 20 harjoitusta. Kukin jakso kestää yhden kuukauden (5 aktiviteettia viikossa). |
Päivittäistä kognitiota (EC) koskeva kognitiivinen koulutusohjelma (CT) on yksilöllinen, ja jokainen osallistuja saa räätälöidyn asiakirjan.
Interventio sisältää neljä 1 kuukauden koulutusjaksoa (P1-P4), joissa kussakin on 20 aktiviteettia ja jotka suoritetaan 5 toimintoa viikossa 4 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin testi (MoCA-testi) versio 8.3.
Tämä testi havaitsee lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) arvioimalla toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä, abstraktiota, muistia, laskelmia ja suuntautumista.
Hoito kestää noin 10 minuuttia.
Maksimipistemäärä on 30 pistettä, ja alle 26 pisteet osoittavat MCI:tä.
|
Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
|
Subjektiivinen käsitys kognitiivisista häiriöistä syöpäpotilailla
Aikaikkuna: Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
FACT-COG (Versio 3) (24): Tämä 37 kohdan kyselylomake on jaettu kuuteen kognitiiviseen osa-alueeseen: muisti, keskittyminen, mielentarkkuus, verbaalinen sujuvuus, toiminnalliset häiriöt ja moniajokyky.
Lisäksi se sisältää kaksi alaasteikkoa: "merkittävyys" (muiden kommentit) ja "kognitiivisen heikentymisen havaittu vaikutus elämänlaatuun".
Vastaajat ilmoittavat kunkin esiintymistiheyden viimeisen 7 päivän aikana 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta ("ei koskaan") 4:ään ("useita kertoja päivässä").
Yksittäisten ala-asteikkojen pisteet lasketaan yhteen FACT-Cog-pistemäärän määrittämiseksi, joka vaihtelee välillä 0-148, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokapäiväinen kognitio
Aikaikkuna: Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
Testi jokapäiväisen kognition arvioimiseksi (PECC) (18): Tämä testi mittaa yksilön kykyä ratkaista 12 tosielämän tilannetta esimerkiksi lääkityksen hallinnassa, hallinnollisissa tehtävissä, taloushallinnossa, aterioiden valmistamisessa, kuljetuksissa ja ostoksilla. toimintakykyä jokapäiväisessä elämässä.
Hoitoaika on 35 minuuttia.
|
Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (19): Kliininen arviointityökalu, jota käytetään henkilön kokeman ahdistuksen tason mittaamiseen.
Se koostuu 14 kohdasta, joista jokaisessa on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "ei läsnä" ja "erittäin vakava".
Lopullinen pistemäärä voi olla 17 tai vähemmän (lievä ahdistuneisuus), 18-24 (kohtalainen ahdistuneisuus) ja 25-30 (vakava ahdistus).
|
Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
Lawton and Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -asteikko (20): Suunniteltu arvioimaan iäkkäiden aikuisten instrumentaalisen toiminnan autonomiaa.
Hoito kestää noin 4 minuuttia, ja jokainen kohta pisteytetään 0 tai 1 kokonaispistemäärällä 8.
|
Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (21): Suunniteltu mittaamaan unen laatua 24–83-vuotiailla henkilöillä.
Annostelu kestää 5-10 minuuttia.
Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottaa seitsemän "komponentti" pistettä: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
|
Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
|
Subjektiiviset muistihäiriöt
Aikaikkuna: Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
Everyday Memory Failures Questionnaire (23): Se sisältää luokat, kuten "puhuminen, lukeminen ja kirjoittaminen", "nimet ja kasvot", "toiminnot" ja "uusien asioiden oppiminen".
Vastaukset annetaan 9-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan viimeisen 3 kuukauden aikana" ja "Useammin kuin kerran päivässä".
Yhdeksän vaihtoehdon monimutkaisuuden vuoksi jotkut kirjoittajat käyttävät vähemmän vastausvaihtoehtoja.
|
Perustaso; "4 kuukautta lopullinen";
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEMOBRAIN MAMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .