Effekter af et kognitivt træningsprogram på kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse (kemobræne) hos brystkræftpatienter, der gennemgår aktiv behandling
Effekter af et kognitivt træningsprogram på kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse (kemobræne) hos brystkræftpatienter, der gennemgår aktiv behandling: et randomiseret kontrolleret forsøg
Introduktion: I betragtning af stigningen i overlevelsesrater for brystkræft, som følge af teknologiske og biomedicinske fremskridt, er det vigtigt at gennemføre en udtømmende undersøgelse af de sekundære symptomer forbundet med den onkologiske sygdomsproces. Et af de mest almindelige og ofte undervurderede symptomer er kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI).
Formål: At vurdere effektiviteten af et kognitivt træningsprogram til at håndtere CRCI hos personer med brystkræft, der gennemgår aktiv behandling.
Metode: Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle grupper: en interventionsgruppe (IG) og en kontrolgruppe (CG). Undersøgelsespopulationen vil bestå af personer med en ny diagnose af brystkræft. En påkrævet stikprøvestørrelse på 50 deltagere er blevet estimeret, med 25 i hver gruppe, for at opdage en forskel lig med eller større end 2,95 point på MoCA (Montreal Cognitive Assessment) spørgeskemaet for kognitiv svækkelse. Alle deltagere vil modtage en undervisningsfolder baseret på de nye WHO-retningslinjer, som anbefaler specifikke tiltag for at reducere risikoen for kognitiv tilbagegang. Ud over denne informative folder vil IG modtage et personligt tilpasset kognitivt træningsprogram (CT) med fokus på hverdagens kognition (EC). Hver deltager vil få udleveret et dossier indeholdende 80 interventionssessioner. Uddannelsen vil være opdelt i fire træningsperioder (P1-P4), der hver består af 20 aktiviteter, og hver periode vil blive gennemført over en måned. En baseline-evaluering og en opfølgning 4 måneder efter intervention vil blive udført for begge grupper. Vurderingerne vil måle sociodemografiske og kliniske variabler samt undersøgelsesrelaterede forandringsvariabler relateret til kognitiv svækkelse: Kognitiv funktion (MoCA-test), Everyday Cognition (PECC), Angst (Hamilton), Funktionalitet (LB), Søvnkvalitet (PSQI) , Livskvalitet (ECOG) og Subjektive hukommelsesklager (FACT-COG).
Effekt: Resultaterne af denne undersøgelse kan føre til design af specifikke kognitive interventioner og etablering af protokoller for brystkræftpatienter, der gennemgår aktiv behandling. Disse indgreb kan hjælpe med at håndtere et af de mest undervurderede symptomer i denne patientpopulation, CRCI, hvis forekomst er stigende på grund af de højere overlevelsesrater i denne sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: I betragtning af stigningen i overlevelsesrater for brystkræft, som følge af teknologiske og biomedicinske fremskridt, er det vigtigt at gennemføre en udtømmende undersøgelse af de sekundære symptomer forbundet med den onkologiske sygdomsproces. Et af de mest almindelige og ofte undervurderede symptomer er kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI).
Formål: At vurdere effektiviteten af et kognitivt træningsprogram til at håndtere CRCI hos personer med brystkræft, der gennemgår aktiv behandling.
Metode: Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle grupper: en interventionsgruppe (IG) og en kontrolgruppe (CG). Undersøgelsespopulationen vil bestå af personer med en ny diagnose af brystkræft. En påkrævet stikprøvestørrelse på 50 deltagere er blevet estimeret, med 25 i hver gruppe, for at opdage en forskel lig med eller større end 2,95 point på MoCA (Montreal Cognitive Assessment) spørgeskemaet for kognitiv svækkelse. Alle deltagere vil modtage en undervisningsfolder baseret på de nye WHO-retningslinjer, som anbefaler specifikke tiltag for at reducere risikoen for kognitiv tilbagegang. Ud over denne informative folder vil IG modtage et personligt tilpasset kognitivt træningsprogram (CT) med fokus på hverdagens kognition (EC). Hver deltager vil få udleveret et dossier indeholdende 80 interventionssessioner. Uddannelsen vil være opdelt i fire træningsperioder (P1-P4), der hver består af 20 aktiviteter, og hver periode vil blive gennemført over en måned. En baseline-evaluering og en opfølgning 4 måneder efter intervention vil blive udført for begge grupper. Vurderingerne vil måle sociodemografiske og kliniske variabler samt undersøgelsesrelaterede forandringsvariabler relateret til kognitiv svækkelse: Kognitiv funktion (MoCA-test), Everyday Cognition (PECC), Angst (Hamilton), Funktionalitet (LB), Søvnkvalitet (PSQI) , Livskvalitet (ECOG) og Subjektive hukommelsesklager (FACT-COG).
Etiske overvejelser: Undersøgelsen vil blive udført efter at have opnået godkendelse fra den kliniske forskningsetiske komité i Salamanca Health Area. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle undersøgelsesdeltagere, og databeskyttelse vil blive sikret.
Effekt: Resultaterne af denne undersøgelse kan føre til design af specifikke kognitive interventioner og etablering af protokoller for brystkræftpatienter, der gennemgår aktiv behandling. Disse indgreb kan hjælpe med at håndtere et af de mest undervurderede symptomer i denne patientpopulation, CRCI, hvis forekomst er stigende på grund af de højere overlevelsesrater i denne sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spanien, 37002
- University of Salamanca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At være voksen (18 år eller ældre). At have en nylig histopatologisk diagnose af nydiagnosticeret brystkræft og påbegynde onkologisk behandling.
At være fuldt ud i stand til at udføre daglige funktioner. Vilje til frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Manglende læsefærdigheder eller betydelige sprogforståelsesunderskud. Diagnose af en tumor i centralnervesystemet eller deltagelse i et andet kognitivt stimuleringsprogram.
Klinisk diagnose af en neurokognitiv lidelse som defineret i DSM-V.
Tilbagetrækningskriterier:
Frafalder uddannelsen eller ikke gennemfører den endelige evaluering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesprogram
Instruktioner og anbefalinger vil blive givet i en informativ folder for at fremme en aktiv og sund livsstil, tilskynde til egenomsorg og god praksis.
Denne folder vil indeholde de nye WHO-retningslinjer, som anbefaler specifikke foranstaltninger til at reducere risikoen for kognitiv tilbagegang.
Disse foranstaltninger er: Spise sund mad, deltage i fysisk aktivitet, opretholde sociale forbindelser, spille udfordrende kognitive spil, få god søvn, håndtere stress, holde sig hydreret og undgå rygning og overdrevent alkoholforbrug.
|
n informativ brochure vil fremme en sund livsstil med WHO-retningslinjer for at reducere kognitiv tilbagegang, anbefale en afbalanceret kost, fysisk aktivitet, socialt engagement, kognitive spil, god søvn, stresshåndtering, hydrering og undgå rygning og overdreven alkohol.
|
|
Eksperimentel: Kognitivt træningsprogram
Det kognitive træningsprogram (CT) med fokus på hverdagens kognition (EC) vil blive gennemført individuelt. Hver deltager vil modtage et dossier, der er specielt designet til undersøgelsen. Interventionen vil bestå af fire træningsperioder over en varighed på 4 måneder (Periode 1, P1; Periode 2, P2; Periode 3, P3; Periode 4, P4), med hver 20 aktiviteter. Hver periode varer en måned (5 aktiviteter om ugen). |
Det kognitive træningsprogram (CT) om dagligdags kognition (EC) vil blive individualiseret, hvor hver deltager modtager et skræddersyet dossier.
Interventionen omfatter fire 1-måneders træningsperioder (P1-P4), hver med 20 aktiviteter, udført med en hastighed på 5 aktiviteter om ugen over 4 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline; "4 måneder endelig";
|
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA Test) Version 8.3.
Denne test detekterer mild kognitiv svækkelse (MCI) ved at vurdere eksekutive funktioner, opmærksomhed, abstraktion, hukommelse, beregning og orientering.
Det tager cirka 10 minutter at administrere.
Den maksimale score er 30 point, hvor point under 26 indikerer MCI.
|
Baseline; "4 måneder endelig";
|
|
Subjektiv opfattelse af kognitiv svækkelse hos kræftpatienter
Tidsramme: Baseline; "4 måneder endelig";
|
FACT-COG (Version 3) (24): Dette spørgeskema med 37 punkter er opdelt i seks kognitive domæner: hukommelse, koncentration, mental skarphed, verbal flydende, funktionel interferens og multitasking-evne.
Derudover inkluderer det to underskalaer: "notabilitet" (kommentarer fra andre) og "opfattet indflydelse af kognitiv svækkelse på livskvalitet."
Respondenter angiver hyppigheden af hver forekomst i løbet af de seneste 7 dage på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 ("aldrig") til 4 ("flere gange om dagen").
Scoringerne fra de enkelte underskalaer summeres for at bestemme den samlede FACT-Cog-score, der spænder fra 0 til 148, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline; "4 måneder endelig";
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hverdagserkendelse
Tidsramme: Baseline; "4 måneder endelig";
|
Test for Evaluering af Everyday Cognition (PECC) (18): Denne test måler en persons evne til at løse 12 virkelige situationer inden for områder som medicinhåndtering, administrative opgaver, økonomistyring, måltidsforberedelse, transport og indkøb, og vurderer dermed funktionsevne i dagligdagen.
Administrationstiden er 35 minutter.
|
Baseline; "4 måneder endelig";
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline; "4 måneder endelig";
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (19): Et klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at måle niveauet af angst, som en person oplever.
Den består af 14 elementer, hver med fem svarmuligheder, der spænder fra "ikke til stede" til "meget alvorlig."
Den endelige score kan være 17 eller mindre (mild angst), mellem 18 og 24 (moderat angst) og mellem 25 og 30 (alvorlig angst).
|
Baseline; "4 måneder endelig";
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: Baseline; "4 måneder endelig";
|
Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Skala (20): Designet til at evaluere autonomi i instrumentelle aktiviteter hos ældre voksne.
Det tager cirka 4 minutter at administrere, og hvert element scores som 0 eller 1 med en samlet score på 8.
|
Baseline; "4 måneder endelig";
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline; "4 måneder endelig";
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (21): Designet til at måle søvnkvalitet hos personer i alderen 24 til 83 år.
Det tager 5-10 minutter at administrere.
Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
|
Baseline; "4 måneder endelig";
|
|
Subjektive hukommelsesfejl
Tidsramme: Baseline; "4 måneder endelig";
|
Everyday Memory Failures Questionnaire (23): Det inkluderer kategorier som "at tale, læse og skrive", "navne og ansigter", "handlinger" og "at lære nye ting."
Svarene gives på en 9-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke inden for de sidste 3 måneder" til "Mere end én gang om dagen."
På grund af kompleksiteten af de ni muligheder, bruger nogle forfattere færre svarmuligheder.
|
Baseline; "4 måneder endelig";
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEMOBRAIN MAMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .