Effets d'un programme d'entraînement cognitif sur les déficiences cognitives induites par la chimiothérapie (chimiocerveau) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein suivant un traitement actif
Effets d'un programme d'entraînement cognitif sur les déficiences cognitives induites par la chimiothérapie (chimiocerveau) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un traitement actif : un essai contrôlé randomisé
Introduction : Compte tenu de l’augmentation des taux de survie au cancer du sein, résultant des progrès technologiques et biomédicaux, il est essentiel de mener une étude exhaustive des symptômes secondaires associés au processus oncologique. L’un des symptômes les plus courants et souvent sous-estimé est la déficience cognitive liée au cancer (CRCI).
Objectif : Évaluer l'efficacité d'un programme d'entraînement cognitif dans la gestion des CRCI chez les personnes atteintes d'un cancer du sein suivant un traitement actif.
Méthodologie : Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé avec deux groupes parallèles : un groupe d'intervention (IG) et un groupe témoin (CG). La population étudiée sera composée de personnes ayant reçu un nouveau diagnostic de cancer du sein. Une taille d'échantillon requise de 50 participants a été estimée, avec 25 dans chaque groupe, pour détecter une différence égale ou supérieure à 2,95 points sur le questionnaire MoCA (Montreal Cognitive Assessment) pour les troubles cognitifs. Tous les participants recevront une brochure éducative basée sur les nouvelles directives de l'OMS, qui recommandent des mesures spécifiques pour réduire le risque de déclin cognitif. En plus de ce dépliant informatif, l'IG recevra un programme d'entraînement cognitif (CT) personnalisé axé sur la cognition quotidienne (CE). Chaque participant recevra un dossier contenant 80 séances d'intervention. Le programme sera divisé en quatre périodes de formation (P1-P4), chacune composée de 20 activités, et chaque période se déroulera sur un mois. Une évaluation de base et un suivi 4 mois après l'intervention seront effectués pour les deux groupes. Les évaluations mesureront les variables sociodémographiques et cliniques, ainsi que les variables de changement liées à l'étude liées aux troubles cognitifs : fonction cognitive (test MoCA), cognition quotidienne (PECC), anxiété (Hamilton), fonctionnalité (LB), qualité du sommeil (PSQI) , Qualité de vie (ECOG) et Plaintes de mémoire subjective (FACT-COG).
Impact : Les résultats de cette étude pourraient conduire à la conception d'interventions cognitives spécifiques et à l'établissement de protocoles pour les patientes atteintes d'un cancer du sein suivant un traitement actif. Ces interventions peuvent aider à gérer l'un des symptômes les plus sous-estimés dans cette population de patients, la CRCI, dont l'incidence augmente en raison des taux de survie plus élevés dans cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Compte tenu de l’augmentation des taux de survie au cancer du sein, résultant des progrès technologiques et biomédicaux, il est essentiel de mener une étude exhaustive des symptômes secondaires associés au processus oncologique. L’un des symptômes les plus courants et souvent sous-estimé est la déficience cognitive liée au cancer (CRCI).
Objectif : Évaluer l'efficacité d'un programme d'entraînement cognitif dans la gestion des CRCI chez les personnes atteintes d'un cancer du sein suivant un traitement actif.
Méthodologie : Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé avec deux groupes parallèles : un groupe d'intervention (IG) et un groupe témoin (CG). La population étudiée sera composée de personnes ayant reçu un nouveau diagnostic de cancer du sein. Une taille d'échantillon requise de 50 participants a été estimée, avec 25 dans chaque groupe, pour détecter une différence égale ou supérieure à 2,95 points sur le questionnaire MoCA (Montreal Cognitive Assessment) pour les troubles cognitifs. Tous les participants recevront une brochure éducative basée sur les nouvelles directives de l'OMS, qui recommandent des mesures spécifiques pour réduire le risque de déclin cognitif. En plus de ce dépliant informatif, l'IG recevra un programme d'entraînement cognitif (CT) personnalisé axé sur la cognition quotidienne (CE). Chaque participant recevra un dossier contenant 80 séances d'intervention. Le programme sera divisé en quatre périodes de formation (P1-P4), chacune composée de 20 activités, et chaque période se déroulera sur un mois. Une évaluation de base et un suivi 4 mois après l'intervention seront effectués pour les deux groupes. Les évaluations mesureront les variables sociodémographiques et cliniques, ainsi que les variables de changement liées à l'étude liées aux troubles cognitifs : fonction cognitive (test MoCA), cognition quotidienne (PECC), anxiété (Hamilton), fonctionnalité (LB), qualité du sommeil (PSQI) , Qualité de vie (ECOG) et Plaintes de mémoire subjective (FACT-COG).
Considérations éthiques : L'étude sera menée après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de la recherche clinique de la zone de santé de Salamanque. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants à l'étude et la protection des données sera assurée.
Impact : Les résultats de cette étude pourraient conduire à la conception d'interventions cognitives spécifiques et à l'établissement de protocoles pour les patientes atteintes d'un cancer du sein suivant un traitement actif. Ces interventions peuvent aider à gérer l'un des symptômes les plus sous-estimés dans cette population de patients, la CRCI, dont l'incidence augmente en raison des taux de survie plus élevés dans cette maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Espagne, 37002
- University of Salamanca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Être adulte (18 ans ou plus). Avoir un diagnostic histopathologique récent de cancer du sein nouvellement diagnostiqué et commencer un traitement oncologique.
Être pleinement capable d’accomplir les fonctions quotidiennes. Volonté de participer volontairement à l'étude et de signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Manque de compétences en littératie ou déficit important de compréhension de la langue. Diagnostic d'une tumeur du système nerveux central ou participation à un autre programme de stimulation cognitive.
Diagnostic clinique d'un trouble neurocognitif tel que défini dans le DSM-V.
Critères de retrait :
Abandon du programme ou non-achèvement de l'évaluation finale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme d'éducation sanitaire
Des instructions et des recommandations seront fournies dans un dépliant informatif pour promouvoir un mode de vie actif et sain, encourageant les soins personnels et les bonnes pratiques.
Cette brochure comprendra les nouvelles lignes directrices de l'OMS, qui recommandent des mesures spécifiques pour réduire le risque de déclin cognitif.
Ces mesures sont les suivantes : manger des aliments sains, pratiquer une activité physique, maintenir des liens sociaux, jouer à des jeux cognitifs stimulants, bien dormir, gérer le stress, rester hydraté et éviter de fumer et de consommer excessivement d'alcool.
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Un dépliant informatif promouvra un mode de vie sain avec les lignes directrices de l'OMS pour réduire le déclin cognitif, recommandant une alimentation équilibrée, l'activité physique, l'engagement social, les jeux cognitifs, un bon sommeil, la gestion du stress, l'hydratation et l'évitement du tabac et de l'alcool excessif.
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Expérimental: Programme d'entraînement cognitif
Le programme d'entraînement cognitif (CT) axé sur la cognition quotidienne (CE) sera mené individuellement. Chaque participant recevra un dossier spécialement conçu pour l'étude. L'intervention comprendra quatre périodes de formation sur une durée de 4 mois (Période 1, P1 ; Période 2, P2 ; Période 3, P3 ; Période 4, P4), avec 20 activités chacune. Chaque période durera un mois (5 activités par semaine). |
Le programme d'entraînement cognitif (CT) sur la cognition quotidienne (CE) sera individualisé, chaque participant recevant un dossier sur mesure.
L'intervention comprend quatre périodes de formation d'un mois (P1-P4), chacune comportant 20 activités, réalisées à raison de 5 activités par semaine pendant 4 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive
Délai: Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Le Test d'évaluation cognitive de Montréal (Test MoCA) version 8.3.
Ce test détecte les troubles cognitifs légers (MCI) en évaluant les fonctions exécutives, l'attention, l'abstraction, la mémoire, le calcul et l'orientation.
L'administration prend environ 10 minutes.
Le score maximum est de 30 points, les scores inférieurs à 26 indiquant un MCI.
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Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Perception subjective des troubles cognitifs chez les patients cancéreux
Délai: Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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FACT-COG (Version 3) (24) : Ce questionnaire de 37 items est divisé en six domaines cognitifs : mémoire, concentration, acuité mentale, aisance verbale, interférence fonctionnelle et capacité multitâche.
De plus, il comprend deux sous-échelles : « notabilité » (commentaires des autres) et « impact perçu des déficiences cognitives sur la qualité de vie ».
Les répondants indiquent la fréquence de chaque événement au cours des 7 derniers jours sur une échelle de Likert à 5 points, de 0 (« jamais ») à 4 (« plusieurs fois par jour »).
Les scores des sous-échelles individuelles sont additionnés pour déterminer le score total FACT-Cog, allant de 0 à 148, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
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Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognition au quotidien
Délai: Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Test d'évaluation de la cognition quotidienne (PECC) (18) : Ce test mesure la capacité d'un individu à résoudre 12 situations réelles dans des domaines tels que la gestion des médicaments, les tâches administratives, la gestion financière, la préparation des repas, le transport et les achats, évaluant ainsi capacité fonctionnelle dans la vie quotidienne.
Le temps d'administration est de 35 minutes.
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Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Anxiété
Délai: Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Hamilton Anxiety Rating Scale (19) : Un outil d’évaluation clinique utilisé pour mesurer le niveau d’anxiété ressenti par une personne.
Il se compose de 14 items, chacun avec cinq options de réponse allant de « non présent » à « très grave ».
Le score final peut être de 17 ou moins (anxiété légère), entre 18 et 24 (anxiété modérée) et entre 25 et 30 (anxiété sévère).
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Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Fonctionnalité
Délai: Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Échelle Lawton et Brody des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) (20) : conçue pour évaluer l'autonomie dans les activités instrumentales des personnes âgées.
L'administration prend environ 4 minutes, en notant chaque élément comme 0 ou 1, pour un score total de 8.
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Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Qualité du sommeil
Délai: Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) (21) : conçu pour mesurer la qualité du sommeil chez les personnes âgées de 24 à 83 ans.
L'administration prend 5 à 10 minutes.
Dix-neuf éléments individuels génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
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Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Échecs de mémoire subjective
Délai: Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Questionnaire quotidien sur les échecs de mémoire (23) : il comprend des catégories telles que « parler, lire et écrire », « noms et visages », « actions » et « apprendre de nouvelles choses ».
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 9 points, allant de « Pas du tout au cours des 3 derniers mois » à « Plus d'une fois par jour ».
En raison de la complexité des neuf options, certains auteurs utilisent moins d’options de réponse.
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Base de référence ; « 4 mois définitifs » ;
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEMOBRAIN MAMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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