Wpływ programu treningu poznawczego na zaburzenia poznawcze wywołane chemioterapią (Chemobrain) u pacjentów z rakiem piersi poddawanych aktywnemu leczeniu
Wpływ programu treningu poznawczego na zaburzenia poznawcze wywołane chemioterapią (Chemobrain) u pacjentów z rakiem piersi poddawanych aktywnemu leczeniu: randomizowane badanie kontrolowane
Wstęp: Biorąc pod uwagę wzrost przeżywalności chorych na raka piersi, wynikający z postępu technologicznego i biomedycznego, istotne jest przeprowadzenie wyczerpujących badań objawów wtórnych związanych z procesem chorobowym onkologicznym. Jednym z najczęstszych i często niedocenianych objawów są zaburzenia poznawcze związane z nowotworem (CRCI).
Cel: Ocena skuteczności programu treningu poznawczego w leczeniu CRCI u chorych na raka piersi poddawanych aktywnemu leczeniu.
Metodologia: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami: grupą interwencyjną (IG) i grupą kontrolną (CG). Populacja badana będzie składać się z osób z nowym rozpoznaniem raka piersi. Oszacowano, że wymagana wielkość próby wynosząca 50 uczestników, po 25 w każdej grupie, umożliwi wykrycie różnicy równej lub większej niż 2,95 punktu w kwestionariuszu MoCA (Montreal Cognitive Assessment) dotyczącym zaburzeń funkcji poznawczych. Wszyscy uczestnicy otrzymają ulotkę edukacyjną opartą na nowych wytycznych WHO, które zalecają konkretne działania mające na celu zmniejszenie ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych. Oprócz tej ulotki informacyjnej IG otrzyma spersonalizowany program treningu poznawczego (CT), skupiający się na poznaniu codziennym (EC). Każdy uczestnik otrzyma dokumentację zawierającą 80 sesji interwencyjnych. Program zostanie podzielony na cztery okresy szkoleniowe (P1-P4), każdy składający się z 20 zajęć, a każdy okres będzie prowadzony w ciągu jednego miesiąca. W przypadku obu grup zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa i wizyta kontrolna 4 miesiące po interwencji. W ramach ocen mierzone będą zmienne socjodemograficzne i kliniczne, a także związane z badaniem zmienne zmiany związane z zaburzeniami funkcji poznawczych: funkcje poznawcze (test MoCA), codzienne poznanie (PECC), lęk (Hamilton), funkcjonalność (LB), jakość snu (PSQI). , Jakość życia (ECOG) i Subiektywne skargi na pamięć (FACT-COG).
Wpływ: Wyniki tego badania mogą doprowadzić do opracowania konkretnych interwencji poznawczych i ustalenia protokołów dla pacjentek z rakiem piersi poddawanych aktywnemu leczeniu. Interwencje te mogą pomóc w opanowaniu jednego z najbardziej niedocenianych objawów w tej populacji pacjentów, CRCI, którego częstość występowania wzrasta ze względu na wyższy wskaźnik przeżycia w tej chorobie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Biorąc pod uwagę wzrost przeżywalności chorych na raka piersi, wynikający z postępu technologicznego i biomedycznego, istotne jest przeprowadzenie wyczerpujących badań objawów wtórnych związanych z procesem chorobowym onkologicznym. Jednym z najczęstszych i często niedocenianych objawów są zaburzenia poznawcze związane z nowotworem (CRCI).
Cel: Ocena skuteczności programu treningu poznawczego w leczeniu CRCI u chorych na raka piersi poddawanych aktywnemu leczeniu.
Metodologia: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami: grupą interwencyjną (IG) i grupą kontrolną (CG). Populacja badana będzie składać się z osób z nowym rozpoznaniem raka piersi. Oszacowano, że wymagana wielkość próby wynosząca 50 uczestników, po 25 w każdej grupie, umożliwi wykrycie różnicy równej lub większej niż 2,95 punktu w kwestionariuszu MoCA (Montreal Cognitive Assessment) dotyczącym zaburzeń funkcji poznawczych. Wszyscy uczestnicy otrzymają ulotkę edukacyjną opartą na nowych wytycznych WHO, które zalecają konkretne działania mające na celu zmniejszenie ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych. Oprócz tej ulotki informacyjnej IG otrzyma spersonalizowany program treningu poznawczego (CT), skupiający się na poznaniu codziennym (EC). Każdy uczestnik otrzyma dokumentację zawierającą 80 sesji interwencyjnych. Program zostanie podzielony na cztery okresy szkoleniowe (P1-P4), każdy składający się z 20 zajęć, a każdy okres będzie prowadzony w ciągu jednego miesiąca. W przypadku obu grup zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa i wizyta kontrolna 4 miesiące po interwencji. W ramach ocen mierzone będą zmienne socjodemograficzne i kliniczne, a także związane z badaniem zmienne zmiany związane z zaburzeniami funkcji poznawczych: funkcje poznawcze (test MoCA), codzienne poznanie (PECC), lęk (Hamilton), funkcjonalność (LB), jakość snu (PSQI). , Jakość życia (ECOG) i Subiektywne skargi na pamięć (FACT-COG).
Względy etyczne: Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Obszaru Zdrowia w Salamance. Od wszystkich uczestników badania zostanie uzyskana świadoma zgoda i zapewniona zostanie ochrona danych.
Wpływ: Wyniki tego badania mogą doprowadzić do opracowania konkretnych interwencji poznawczych i ustalenia protokołów dla pacjentek z rakiem piersi poddawanych aktywnemu leczeniu. Interwencje te mogą pomóc w opanowaniu jednego z najbardziej niedocenianych objawów w tej populacji pacjentów, CRCI, którego częstość występowania wzrasta ze względu na wyższy wskaźnik przeżycia w tej chorobie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Hiszpania, 37002
- University of Salamanca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Bycie osobą dorosłą (18 lat lub więcej). Posiadanie aktualnego rozpoznania histopatologicznego nowo rozpoznanego raka piersi i rozpoczęcie leczenia onkologicznego.
Pełna zdolność do wykonywania codziennych czynności. Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Brak umiejętności czytania i pisania lub znaczny deficyt rozumienia języka. Rozpoznanie guza Ośrodkowego Układu Nerwowego lub udział w innym programie stymulacji poznawczej.
Diagnoza kliniczna zaburzenia neurokognitywnego zgodnie z definicją zawartą w DSM-V.
Kryteria wypłaty:
Rezygnacja z programu lub niezaliczenie oceny końcowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program Edukacji Zdrowotnej
Instrukcje i zalecenia zostaną zawarte w ulotce informacyjnej, aby promować aktywny i zdrowy tryb życia, zachęcając do dbania o siebie i dobrych praktyk.
Niniejsza ulotka będzie zawierać nowe wytyczne WHO, które zalecają określone środki mające na celu zmniejszenie ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych.
Środki te obejmują: zdrowe odżywianie, aktywność fizyczną, utrzymywanie kontaktów społecznych, granie w wymagające gry poznawcze, dobry sen, radzenie sobie ze stresem, utrzymywanie odpowiedniego poziomu nawodnienia oraz unikanie palenia i nadmiernego spożycia alkoholu.
|
n ulotka informacyjna będzie promować zdrowy tryb życia zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi ograniczania pogorszenia funkcji poznawczych, zalecając zbilansowaną dietę, aktywność fizyczną, zaangażowanie społeczne, gry poznawcze, dobry sen, radzenie sobie ze stresem, nawodnienie oraz unikanie palenia i nadmiernego alkoholu.
|
|
Eksperymentalny: Program treningu poznawczego
Program treningu poznawczego (CT) skupiający się na poznaniu codziennym (EC) będzie prowadzony indywidualnie. Każdy uczestnik otrzyma dokumentację specjalnie zaprojektowaną na potrzeby badania. Interwencja będzie składać się z czterech okresów szkoleniowych trwających 4 miesiące (okres 1, P1; okres 2, P2; okres 3, P3; okres 4, P4), każdy po 20 zajęć. Każdy okres będzie trwał jeden miesiąc (5 zajęć tygodniowo). |
Program treningu poznawczego (CT) dotyczący poznania codziennego (EC) będzie zindywidualizowany, a każdy uczestnik otrzyma indywidualnie dostosowaną dokumentację.
Interwencja obejmuje cztery miesięczne okresy szkoleniowe (P1-P4), każdy obejmujący 20 zajęć, prowadzonych w tempie 5 zajęć tygodniowo przez 4 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
Montrealski test oceny poznawczej (test MoCA) wersja 8.3.
Test ten wykrywa łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) poprzez ocenę funkcji wykonawczych, uwagi, abstrakcji, pamięci, obliczeń i orientacji.
Administracja zajmuje około 10 minut.
Maksymalny wynik to 30 punktów, a wynik poniżej 26 oznacza MCI.
|
Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
|
Subiektywne postrzeganie zaburzeń poznawczych u pacjentów chorych na raka
Ramy czasowe: Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
FACT-COG (wersja 3) (24): Ten 37-elementowy kwestionariusz jest podzielony na sześć dziedzin poznawczych: pamięć, koncentracja, bystrość umysłu, płynność werbalna, zakłócenia funkcjonalne i zdolność wielozadaniowości.
Dodatkowo zawiera dwie podskale: „notalność” (komentarze innych) i „postrzegany wpływ zaburzeń poznawczych na jakość życia”.
Respondenci wskazują częstotliwość każdego zdarzenia w ciągu ostatnich 7 dni na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 („nigdy”) do 4 („kilka razy dziennie”).
Wyniki poszczególnych podskal sumowane są w celu określenia całkowitego wyniku FACT-Cog, mieszczącego się w przedziale od 0 do 148, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne poznanie
Ramy czasowe: Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
Test oceny zdolności poznawczych na co dzień (PECC) (18): Test ten mierzy zdolność danej osoby do rozwiązania 12 rzeczywistych sytuacji w takich obszarach, jak zarządzanie lekami, zadania administracyjne, zarządzanie finansami, przygotowywanie posiłków, transport i zakupy, oceniając w ten sposób możliwości funkcjonalne w życiu codziennym.
Czas podawania wynosi 35 minut.
|
Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (19): Narzędzie oceny klinicznej stosowane do pomiaru poziomu lęku odczuwanego przez osobę.
Składa się z 14 pozycji, każda z pięcioma opcjami odpowiedzi od „nie występuje” do „bardzo poważne”.
Ostateczny wynik może wynosić 17 lub mniej (łagodny lęk), od 18 do 24 (umiarkowany lęk) i od 25 do 30 (silny lęk).
|
Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
Skala Instrumentalnych Aktywności Codziennych Lawtona i Brody'ego (IADL) (20): przeznaczona do oceny autonomii w czynnościach instrumentalnych u osób starszych.
Administracja zajmuje około 4 minut, a każdy element oceniany jest na 0 lub 1, co daje łączny wynik 8.
|
Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) (21): przeznaczony do pomiaru jakości snu u osób w wieku od 24 do 83 lat.
Administracja zajmuje 5-10 minut.
Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem ocen „składnikowych”: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
|
Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
|
Subiektywne awarie pamięci
Ramy czasowe: Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
Kwestionariusz zaburzeń pamięci codziennej (23): Zawiera kategorie takie jak „mówienie, czytanie i pisanie”, „imiona i twarze”, „działania” oraz „uczenie się nowych rzeczy”.
Odpowiedzi udzielane są w 9-punktowej skali Likerta, od „Wcale w ciągu ostatnich 3 miesięcy” do „Częściej niż raz dziennie”.
Ze względu na złożoność dziewięciu opcji niektórzy autorzy stosują mniejszą liczbę opcji odpowiedzi.
|
Linia bazowa; „końcowe 4 miesiące”;
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEMOBRAIN MAMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .