子供の健康診断を受けられなかった家族をサポートするための技術的アプローチと関係的アプローチの比較
2026年7月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の全体的な目標は、予定はあったものの出席しなかった（「ノーショウ」）健児訪問に対するさまざまなフォローアッププロトコルの有効性を、通常のケア（標準化または典型的なフォローアップ手順なし）と比較して比較することです。 主な目標は次のとおりです。
- Well-Child 訪問ノーショー後の新しい紹介プロトコルを既存の医療システムの地域医療従事者のリソースに統合する実現可能性を実証します。
- 通常通りのケア（比較）グループ、テキスト メッセージのみ（ロータッチ介入）グループ、および地域医療従事者のアウトリーチ（ハイタッチ介入）グループにランダム化された患者間で、ノーショー後の Well-Child Visit 出席状況を比較します。
- さまざまなフォローアッププロトコルのコストと費用対効果を定義します。
調査の概要
詳細な説明
黒人またはアフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系またはラテン系と特定される子どもたち、および低所得家庭の子どもたちを含む少数派グループは、推奨されるウェルチャイルド予防ケアスケジュールの順守率が引き続き低い。
予定されていた Well-Child 訪問に参加しなかった患者 (「不参加」) に焦点を当て、私たちは、不参加後に家族を迅速にケアに再び参加させるための戦略として、テキスト メッセージングと地域医療従事者のアウトリーチをテストして比較することを提案します。スペイン語を優先言語とする家族を含む少数派グループへの影響を評価する。
両方の介入の有効性と費用対効果を評価することは、臨床実践と医療における意思決定に情報を提供し、最終的に予防ケアにおける格差を減らすのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3846
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Department of Family and Community Medicine, Wake Forest University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 0歳から17歳まで
- ノースカロライナ州フォーサイス郡の家庭医または一般小児科診療所に予定されている健児の訪問に参加できなかった場合
- 主な介護者の電話番号を記録してある
- 連絡用の主言語が英語またはスペイン語であること
除外基準:
- サンプルリストが生成された時点で、すでに予約の再スケジュールが完了している
- 介護者は18歳以上ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつも通りのお手入れ
比較グループでは、患者の介護者は標準化されたフォローアップ手順の対象になりません。
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実験的：ロータッチ: テキストメッセージのみ
患者の主介護者は、欠席した予約に関する詳細と再スケジュールに関するガイダンスを含むテキスト メッセージを受け取ります。
その間に予定が変更されない場合、合計で最大 3 回のリマインダーが 1 週間の間隔で送信されます。
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テキスト メッセージ: 患者の主介護者には、ノーショーの 1 週間後から 1 週間の間隔で最大 3 件のテキスト メッセージが送信されます。
メッセージは子供の名を名前で特定し、来院できなかった情報（日付、時間、クリニックの場所）と再スケジュールの方法（クリニック固有の電話番号、および/または患者をmyatriumhealth.orgに誘導する）を提供します。
3 つのテキスト メッセージすべてが送信される前に、患者に新たに予定されている健診の訪問が登録されている場合、メッセージは停止されます。
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実験的：ハイタッチ：コミュニティの医療従事者のアウトリーチ
再スケジュールのステータスに関係なく、コミュニティヘルスワーカー（CHW）は、調査への約1週間以内にファイル上の主要な電話番号に手を差し伸べます。
通常のチームプロトコルごとに、ファイル上のプライマリ電話番号に対して最大3回の電話試行が行われ、その後、ファイル上のセカンダリ電話番号への試行が行われます。
CHWは、通常のプロトコルごとに家族のニーズをスクリーニングし、予定されている予約のノーショーの理由について問い合わせます。追加の質問には、ノーショーの訪問を再スケジュールするためのサポートを提供できるかどうかが含まれます。
また、CHWは、病院、政府サービス、または他の組織を通じて既存のリソースが利用できない場合、家族が道具的ニーズに対処する際に家族を支援するのを支援するために、このプロジェクトを通じて自由裁量基金を持っています。
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コミュニティヘルスワーカー（CHW）アウトリーチ：患者の登録とランダム化の約1週間以内に、ハイタッチ介入部門へのランダム化は、コミュニティのヘルスワーカーが患者の記録の主要な電話番号を呼び出します。
この番号のために最大3回の電話の試行が行われ、ログに記録され、患者の健康記録の二次的な連絡先電話番号に到達するために4回目の最後の試みが行われます。
介護者に正常に到達した場合、CHWの介入は、CHWが患者が予約を逃した理由を評価し、社会的およびその他のニーズを審査し、逃した予約の再スケジュールを再スケジュールするのに役立つ1回の電話に限定されます。出席者に対する潜在的な障壁に対処します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健児の診察を完了したすべての年齢の患者の割合
時間枠：健児の訪問を欠席してから 6 週間目
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通常のケア、テキストによる介入、または地域の医療従事者の介入を受けて、各患者が Well-Child 訪問を完了したかどうか (はい/いいえ)
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健児の訪問を欠席してから 6 週間目
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健児訪問を完了した3歳未満の患者の割合
時間枠：健児の訪問を欠席してから 6 週間目
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通常のケア、テキストによる介入、または地域の医療従事者の介入を受けて、各患者が Well-Child 訪問を完了したかどうか (はい/いいえ)
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健児の訪問を欠席してから 6 週間目
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健児通院を完了した3歳以上の患者の割合
時間枠：健児の訪問を欠席してから 6 週間目
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通常のケア、テキストによる介入、または地域の医療従事者の介入を受けて、各患者が Well-Child 訪問を完了したかどうか (はい/いいえ)
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健児の訪問を欠席してから 6 週間目
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健児通院を完了した3歳以上の患者の割合
時間枠：健児の訪問を欠席してから 3 か月目
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通常のケア、テキストによる介入、または地域の医療従事者の介入を受けて、各患者が Well-Child 訪問を完了したかどうか (はい/いいえ)
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健児の訪問を欠席してから 3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健児の診察を延期したすべての年齢の患者の割合
時間枠：健児の訪問を欠席してから 6 週間目
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通常のケア、テキストによる介入、または地域の医療従事者の介入を受けて、各患者が Well-Child 訪問を再スケジュールしたかどうか (はい/いいえ)
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健児の訪問を欠席してから 6 週間目
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健児の診察を再スケジュールした3歳以上の患者の割合
時間枠：健児の訪問を欠席してから 3 か月目
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通常のケア、テキストによる介入、または地域の医療従事者の介入を受けて、各患者が Well-Child 訪問を再スケジュールしたかどうか (はい/いいえ)
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健児の訪問を欠席してから 3 か月目
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最新のワクチン接種状況を持つすべての年齢の患者の割合
時間枠：健児の訪問を逃してから 6 週間後
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各患者が年齢に応じたすべての予防接種を最新の状態に受けているかどうか (はい/いいえ)
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健児の訪問を逃してから 6 週間後
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最新のワクチン接種状況を持つ3歳以上の患者の割合
時間枠：健児の訪問を欠席してから 3 か月目
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各患者が年齢に応じたすべての予防接種を最新の状態に受けているかどうか (はい/いいえ)
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健児の訪問を欠席してから 3 か月目
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何らかの既往歴のあるすべての年齢の患者の割合
時間枠：健児の訪問を逃してから 6 週間後
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各患者が同じ医療システム内で完了した医療行為を行ったかどうか (はい/いいえ)
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健児の訪問を逃してから 6 週間後
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感染を完了した3歳以上の患者の割合
時間枠：健児の訪問を欠席してから 3 か月目
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各患者が同じ医療システム内で完了した医療行為を行ったかどうか (はい/いいえ)
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健児の訪問を欠席してから 3 か月目
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健康状態の悪い小児のプライマリケアを受診したすべての年齢の患者の割合
時間枠：健児の訪問を逃してから 6 週間後
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各患者が同じ医療システム内で Well-Child 以外の一次医療受診を完了したかどうか (はい/いいえ)
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健児の訪問を逃してから 6 週間後
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小児の健康状態が良くない訪問を受けた3歳以上の患者の割合 プライマリケア訪問
時間枠：健児の訪問を欠席してから 3 か月目
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各患者が同じ医療システム内で Well-Child 以外の一次医療受診を完了したかどうか (はい/いいえ)
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健児の訪問を欠席してから 3 か月目
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専門医の診察を受けたすべての年齢の患者の割合
時間枠：健児の訪問を逃してから 6 週間後
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各患者が同じ医療システム内で Well-Child 以外の専門医による受診を完了したかどうか (はい/いいえ)
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健児の訪問を逃してから 6 週間後
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専門医の診察を受けた3歳以上の患者の割合
時間枠：健児の訪問を欠席してから 3 か月目
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各患者が同じ医療システム内で Well-Child 以外の専門医による受診を完了したかどうか (はい/いいえ)
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健児の訪問を欠席してから 3 か月目
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救急外来を受診したすべての年齢の患者の割合
時間枠：健児の訪問を逃してから 6 週間後
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各患者が同じ医療システム内で救急外来を受診したかどうか (はい/いいえ)
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健児の訪問を逃してから 6 週間後
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救急外来を受診した3歳以上の患者の割合
時間枠：健児の訪問を欠席してから 3 か月目
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各患者が同じ医療システム内に救急科を受診したかどうか (はい/いいえ)
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健児の訪問を欠席してから 3 か月目
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入院歴のあるすべての年齢の患者の割合
時間枠：健児の訪問を逃してから 6 週間後
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各患者が同じ医療制度内で入院したかどうか (はい/いいえ)
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健児の訪問を逃してから 6 週間後
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入院した3歳以上の患者の割合
時間枠：健児の訪問を欠席してから 3 か月目
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各患者が同じ医療制度内で入院したかどうか (はい/いいえ)
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健児の訪問を欠席してから 3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beata Debinski, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月9日
一次修了 (実際)
2026年4月7日
研究の完了 (実際)
2026年4月7日
試験登録日
最初に提出
2024年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月11日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00118696
- 1R21MD019434-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
当社は、主に変換された分析変数、または以下に関する匿名化された患者データを保存し、共有します。
- 腕の割り当てを研究する
- 希望する治療言語 (英語/スペイン語)
- 過去 2 年間に健児を訪問したことがある (はい/いいえ)
- 年単位の年齢
- 人種的分類
- 民族性
保険のステータス（民間、公的、または無保険に分類されます）
- 勉強期間中に現れなかった兄弟の数
- 各患者の一意の識別子
- 各世帯に固有の識別子
- 共有される適格な健児訪問ノーショー遭遇レベルのデータは、識別可能性を減らすため、訪問日ではなく、診療所の場所、訪問時間、および年間の週 (1 ～ 52) の一意の識別子になります。相対的な時間と季節に関する情報を提供する
- その後の医療行為に関する二分化結果データ
- 二分化または分類された地域医療従事者生成データ (ハイタッチ介入グループのみ)
IPD 共有時間枠
トライアル登録の最初の 6 か月のデータは、登録開始から約 9 か月後に保管されます。
登録期間全体の 12 か月分の完全なデータセットは、登録完了後 6 か月までに保管されます。
データは OpenICPSR (Inter-University Consortium for Political & Social Research) に寄託されるため、公開され、すぐに一般公開されます。
データは openICPSR で永続的に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコルとコードブック (可変レベルの詳細を含む) は、データとともに openICPSR Web サイトで PDF として利用可能になります。
openICPSR は、Data Documentation Initiative (DDI) の規律メタデータ標準に準拠したプロジェクトに関するメタデータもリリースします。
ICPSR を通じてダウンロード可能な匿名化データにアクセスするための唯一の要件は、ユーザー登録と ICPSR の利用規約への同意です。ユーザーは、データを再配布しないこと、適切なデータ引用を使用すること、および被験者の保護を維持することに同意する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。