Porównanie podejść technologicznych i relacyjnych do wspierania rodzin po opuszczonej wizycie dziecka zdrowego
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Ogólnym celem tego badania jest porównanie skuteczności różnych protokołów wizyt kontrolnych w przypadku zaplanowanych, ale nieuczestnionych („niestawienniczych”) wizyt u dziecka w dobrym stanie, w porównaniu z opieką w zwykłym trybie (bez standardowej lub typowej procedury kontrolnej). Główne cele to:
- Wykazanie wykonalności połączenia nowego protokołu skierowań w przypadku niestawienia się na wizycie w ośrodku Well-Child z zasobami pracowników służby zdrowia społeczności w istniejącym systemie opieki zdrowotnej.
- Porównanie frekwencji na wizytach Well-Child po niestawiennictwie pomiędzy pacjentami przydzielonymi losowo do grup zapewniających dotychczasową opiekę (porównanie), korzystających wyłącznie z wiadomości tekstowych (interwencja bezdotykowa) i grup kontaktowych z lokalnymi pracownikami służby zdrowia (interwencja intensywna).
- Zdefiniuj koszty i opłacalność różnych protokołów kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupy mniejszości, w tym dzieci zidentyfikowane jako osoby rasy czarnej lub Afroamerykanie, Latynosów lub Latynosów, a także dzieci pochodzące z rodzin o niskich dochodach, w dalszym ciągu w mniejszym stopniu przestrzegają zalecanego harmonogramu opieki profilaktycznej Well-Child.
Koncentrując się na pacjentach, którzy nie pojawili się na zaplanowanej wizycie w ośrodku Well-Child („nie pojawili się”), proponujemy przetestowanie i porównanie wiadomości tekstowych i kontaktów z lokalnymi pracownikami służby zdrowia jako strategii szybkiego ponownego zaangażowania rodzin objętych opieką w przypadku niestawienia się na wizytę oraz ocena wpływu na grupy mniejszościowe, w tym rodziny, których preferowanym językiem jest hiszpański.
Ocena skuteczności i opłacalności obu interwencji będzie stanowić podstawę praktyki klinicznej i procesu decyzyjnego w opiece zdrowotnej, co ostatecznie pomoże zmniejszyć rozbieżności w opiece profilaktycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3846
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Department of Family and Community Medicine, Wake Forest University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Są w wieku 0-17 lat
- Nie stawiłem się na wizytę zdrowego dziecka zaplanowaną w przychodni medycyny rodzinnej lub pediatrii ogólnej w hrabstwie Forsyth w Karolinie Północnej
- Należy zapisać numer telefonu głównego opiekuna
- Podstawowym językiem kontaktu jest angielski lub hiszpański
Kryteria wykluczenia:
- Już przełożyli spotkanie przed wygenerowaniem przykładowej listy
- Opiekun nie ma ukończonych 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka jak zwykle
W grupie porównawczej opiekunowie pacjentów nie będą poddani żadnej standaryzowanej procedurze kontrolnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Mało dotykowy: tylko wiadomości tekstowe
Główny opiekun pacjenta otrzyma wiadomość tekstową zawierającą szczegółowe informacje na temat opuszczonej wizyty oraz wskazówki dotyczące zmiany terminu wizyty.
Jeśli w międzyczasie spotkanie nie zostanie przełożone, zostaną wysłane maksymalnie trzy przypomnienia w odstępie jednego tygodnia.
|
Wiadomość tekstowa: Do głównego opiekuna pacjenta zostaną wysłane maksymalnie trzy wiadomości tekstowe w odstępie tygodnia, zaczynając od tygodnia po niestawiennictwie.
Wiadomość będzie zawierać imię dziecka i zawierać informacje o opuszczonej wizycie (data, godzina, lokalizacja kliniki) oraz o sposobie zmiany terminu (poprzez numer telefonu kliniki i/lub skierowanie pacjenta na stronę myatriumhealth.org).
Jeśli pacjent ma w aktach nowo zaplanowaną wizytę zdrowego dziecka przed wysłaniem wszystkich trzech wiadomości tekstowych, wiadomości zostaną wstrzymane.
|
|
Eksperymentalny: High-Touch: Community Health Pracownicy Zasięg
Niezależnie od statusu zmiany harmonogramu, społeczny pracownik służby zdrowia (CHW) dotrze do głównego numeru telefonu w aktach w ciągu około 1 tygodnia zapisania się do badania.
Według zwykłego protokołu zespołu, do trzech prób połączeń telefonicznych zostanie podjęte do głównego numeru telefonu w pliku, a następnie próba dodatkowego numeru telefonu w pliku.
CHW sprawdzi potrzeby rodzin według zwykłego protokołu i zapytanie o powody braku wystawienia zaplanowanego spotkania; Dodatkowe pytania będą obejmować, czy mogą zapewnić wsparcie w celu zmiany harmonogramu wizyty i pomocy w niej.
CHW będzie miał również fundusz uznaniowy w tym projekcie, aby pomóc rodzinie w zaspokajaniu potrzeb instrumentalnych, jeśli istniejące zasoby nie są dostępne za pośrednictwem szpitala, usług rządowych lub innych organizacji.
|
Community Health Worker (CHW) Zasięg: W ciągu około tygodnia rekrutacji pacjenta i randomizacji na ramię interwencji w stylu, pracownik zdrowia społeczności zadzwoni pod podstawowym numerem telefonu w rejestrze pacjenta.
Do tego numeru zostaną dokonane do trzech prób połączeń telefonicznych, wówczas podjęta jest czwarta i ostatnia próba osiągnięcia drugiego numeru telefonu kontaktowego w dokumentacji zdrowia pacjenta.
Jeśli opiekun zostanie pomyślnie osiągnięty, interwencja CHW będzie ograniczona do jednego połączenia telefonicznego, w którym CHW oceni powody, dla których pacjent opuścił spotkanie, będzie badany pod kątem potrzeb społecznych i innych i pomoże w zmianie pominięcia umówionego spotkania i zajmowanie się potencjalnymi barierami w obecności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w każdym wieku, którzy odbyli wizyty u zdrowego dziecka
Ramy czasowe: Tydzień 6 po opuszczeniu wizyty u zdrowego dziecka
|
Czy każdy pacjent odbył jakąkolwiek wizytę w Well-Child (tak/nie) po zwykłej opiece, interwencji SMS-owej lub interwencji lokalnego pracownika służby zdrowia
|
Tydzień 6 po opuszczeniu wizyty u zdrowego dziecka
|
|
Odsetek pacjentów w wieku poniżej 3 lat, którzy odbyli jakiekolwiek wizyty u zdrowego dziecka
Ramy czasowe: Tydzień 6 po opuszczeniu wizyty u zdrowego dziecka
|
Czy każdy pacjent odbył jakąkolwiek wizytę w Well-Child (tak/nie) po zwykłej opiece, interwencji SMS-owej lub interwencji lokalnego pracownika służby zdrowia
|
Tydzień 6 po opuszczeniu wizyty u zdrowego dziecka
|
|
Odsetek pacjentów w wieku 3 lat i starszych, którzy odbyli jakiekolwiek wizyty u zdrowego dziecka
Ramy czasowe: Tydzień 6 po opuszczeniu wizyty u zdrowego dziecka
|
Czy każdy pacjent odbył jakąkolwiek wizytę w Well-Child (tak/nie) po zwykłej opiece, interwencji SMS-owej lub interwencji lokalnego pracownika służby zdrowia
|
Tydzień 6 po opuszczeniu wizyty u zdrowego dziecka
|
|
Odsetek pacjentów w wieku 3 lat i starszych, którzy odbyli jakiekolwiek wizyty u zdrowego dziecka
Ramy czasowe: Post w 3 miesiącu opuścił wizytę u zdrowego dziecka
|
Czy każdy pacjent odbył jakąkolwiek wizytę w Well-Child (tak/nie) po zwykłej opiece, interwencji SMS-owej lub interwencji lokalnego pracownika służby zdrowia
|
Post w 3 miesiącu opuścił wizytę u zdrowego dziecka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w każdym wieku z jakąkolwiek przełożoną wizytą u zdrowego dziecka
Ramy czasowe: Tydzień 6 po opuszczeniu wizyty u zdrowego dziecka
|
Czy jakakolwiek wizyta Well-Child została przełożona przez każdego pacjenta (tak/nie) w wyniku zwykłej opieki, wiadomości tekstowej lub interwencji lokalnego pracownika służby zdrowia
|
Tydzień 6 po opuszczeniu wizyty u zdrowego dziecka
|
|
Odsetek pacjentów w wieku 3 lat i starszych, którzy przełożyli wizytę u zdrowego dziecka
Ramy czasowe: Post w 3 miesiącu opuścił wizytę u zdrowego dziecka
|
Czy jakakolwiek wizyta Well-Child została przełożona przez każdego pacjenta (tak/nie) w wyniku zwykłej opieki, wiadomości tekstowej lub interwencji lokalnego pracownika służby zdrowia
|
Post w 3 miesiącu opuścił wizytę u zdrowego dziecka
|
|
Odsetek pacjentów w każdym wieku posiadających aktualny status szczepień
Ramy czasowe: 6 tygodni po opuszczeniu wizyty u zdrowego dziecka
|
Czy każdy pacjent ma aktualne wszystkie szczepienia odpowiednie do wieku (tak/nie)
|
6 tygodni po opuszczeniu wizyty u zdrowego dziecka
|
|
Odsetek pacjentów w wieku 3 lat i starszych z aktualnym statusem szczepień
Ramy czasowe: Post w 3 miesiącu opuścił wizytę u zdrowego dziecka
|
Czy każdy pacjent ma aktualne wszystkie szczepienia odpowiednie do wieku (tak/nie)
|
Post w 3 miesiącu opuścił wizytę u zdrowego dziecka
|
|
Odsetek pacjentów w każdym wieku, którzy ukończyli jakiekolwiek spotkanie
Ramy czasowe: 6 tygodni po opuszczeniu wizyty u zdrowego dziecka
|
Czy każdy pacjent odbył jakąkolwiek wizytę zdrowotną w tym samym systemie opieki zdrowotnej (tak/nie)
|
6 tygodni po opuszczeniu wizyty u zdrowego dziecka
|
|
Odsetek pacjentów w wieku 3 lat i starszych, którzy ukończyli jakiekolwiek spotkanie
Ramy czasowe: Post w 3 miesiącu opuścił wizytę u zdrowego dziecka
|
Czy każdy pacjent odbył jakąkolwiek wizytę zdrowotną w tym samym systemie opieki zdrowotnej (tak/nie)
|
Post w 3 miesiącu opuścił wizytę u zdrowego dziecka
|
|
Odsetek pacjentów w każdym wieku z jakąkolwiek wizytą w ramach podstawowej opieki zdrowotnej nad dzieckiem, które nie czuje się dobrze
Ramy czasowe: 6 tygodni po opuszczeniu wizyty u zdrowego dziecka
|
Czy każdy pacjent odbył jakąkolwiek wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej innej niż Well-Child w tym samym systemie opieki zdrowotnej (tak/nie)
|
6 tygodni po opuszczeniu wizyty u zdrowego dziecka
|
|
Odsetek pacjentów w wieku 3 lat i starszych, którzy odbyli jakąkolwiek wizytę u dziecka złego samopoczucia. Wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Post w 3 miesiącu opuścił wizytę u zdrowego dziecka
|
Czy każdy pacjent odbył jakąkolwiek wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej innej niż Well-Child w tym samym systemie opieki zdrowotnej (tak/nie)
|
Post w 3 miesiącu opuścił wizytę u zdrowego dziecka
|
|
Odsetek pacjentów w każdym wieku z jakąkolwiek wizytą specjalistyczną
Ramy czasowe: 6 tygodni po opuszczeniu wizyty u zdrowego dziecka
|
Czy każdy pacjent odbył jakąkolwiek wizytę specjalistyczną inną niż Well-Child w tym samym systemie opieki zdrowotnej (tak/nie)
|
6 tygodni po opuszczeniu wizyty u zdrowego dziecka
|
|
Odsetek pacjentów w wieku 3 lat i starszych, którzy zgłaszali się na jakąkolwiek wizytę specjalistyczną
Ramy czasowe: Post w 3 miesiącu opuścił wizytę u zdrowego dziecka
|
Czy każdy pacjent odbył jakąkolwiek wizytę specjalistyczną inną niż Well-Child w tym samym systemie opieki zdrowotnej (tak/nie)
|
Post w 3 miesiącu opuścił wizytę u zdrowego dziecka
|
|
Odsetek pacjentów w każdym wieku zgłaszających się na jakąkolwiek wizytę na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 tygodni po opuszczeniu wizyty u zdrowego dziecka
|
Czy każdy pacjent odbył jakąkolwiek wizytę na Oddziale Ratunkowym w ramach tego samego systemu opieki zdrowotnej (tak/nie)
|
6 tygodni po opuszczeniu wizyty u zdrowego dziecka
|
|
Odsetek pacjentów w wieku 3 lat i starszych zgłaszających się na jakąkolwiek wizytę na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Post w 3 miesiącu opuścił wizytę u zdrowego dziecka
|
Czy każdy pacjent miał oddział ratunkowy w ramach tego samego systemu opieki zdrowotnej (tak/nie)
|
Post w 3 miesiącu opuścił wizytę u zdrowego dziecka
|
|
Odsetek pacjentów w każdym wieku z jakąkolwiek hospitalizacją
Ramy czasowe: 6 tygodni po opuszczeniu wizyty u zdrowego dziecka
|
Czy każdy pacjent był hospitalizowany w ramach tego samego systemu opieki zdrowotnej (tak/nie)
|
6 tygodni po opuszczeniu wizyty u zdrowego dziecka
|
|
Odsetek pacjentów w wieku 3 lat i starszych z jakąkolwiek hospitalizacją
Ramy czasowe: Post w 3 miesiącu opuścił wizytę u zdrowego dziecka
|
Czy każdy pacjent był hospitalizowany w ramach tego samego systemu opieki zdrowotnej (tak/nie)
|
Post w 3 miesiącu opuścił wizytę u zdrowego dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Beata Debinski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00118696
- 1R21MD019434-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będziemy przechowywać i udostępniać głównie przekształcone zmienne analityczne lub zdezidentyfikowane dane pacjentów dotyczące:
- przydział ramienia badawczego
- preferowany język opieki (angielski/hiszpański)
- wcześniejsza wizyta u dziecka w okresie ostatnich 2 lat (tak/nie)
- wiek w latach
- kategoryzacja rasowa
- pochodzenie etniczne
status ubezpieczenia (podział na prywatny, publiczny i nieubezpieczony)
-# rodzeństwa, które nie stawiło się w okresie badania
- unikalny identyfikator każdego pacjenta
- unikalny identyfikator każdego gospodarstwa domowego
- kwalifikujące się dane na poziomie spotkania, podczas którego nie pojawi się dziecko zdrowe, na poziomie spotkania, które zostaną udostępnione, będą unikalnym identyfikatorem lokalizacji kliniki, czasem wizyty i tygodniem roku (1-52) zamiast daty wizyty, aby zmniejszyć identyfikowalność, ale dostarczają informacji na temat względnej pory roku i pory roku
- dychotomiczne dane dotyczące wyników kolejnych wizyt w opiece zdrowotnej
- dychotomiczne lub skategoryzowane dane wygenerowane przez pracowników służby zdrowia społeczności (tylko grupa interwencyjna o dużym kontakcie)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane z pierwszych sześciu miesięcy rejestracji próbnej zostaną zdeponowane około dziewięć miesięcy po rozpoczęciu rejestracji.
Kompletny zestaw danych za pełne dwanaście miesięcy rejestracji zostanie zdeponowany w terminie sześciu miesięcy od zakończenia rejestracji.
W miarę przekazywania danych do otwartego Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (openICPSR) zostaną one opublikowane i natychmiast udostępnione opinii publicznej.
Dane będą dostępne na platformie openICPSR na stałe.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Protokół badania i książki kodowe (ze szczegółami na różnym poziomie) zostaną udostępnione w formacie PDF na stronie internetowej openICPSR wraz z danymi.
openICPSR opublikuje także metadane dotyczące projektu, który jest zgodny ze standardem metadanych dyscyplinarnych Data Documentation Initiative (DDI).
Jedynymi wymaganiami umożliwiającymi dostęp do możliwych do pobrania, zdezidentyfikowanych danych za pośrednictwem ICPSR jest rejestracja użytkownika i zgoda na Warunki korzystania z ICPSR, które wymagają od użytkowników wyrażenia zgody na nie rozpowszechnianie danych, korzystanie z odpowiedniego cytowania danych oraz utrzymywanie ochrony osób.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .