Sammenligning av teknologiske og relasjonelle tilnærminger for å støtte familier etter et ubesvart besøk av barn
24. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Det overordnede målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til forskjellige oppfølgingsprotokoller for planlagte, men ikke deltatte ("no-show") brønnbesøk hos barn, i forhold til omsorg-som-vanlig (ingen standardisert eller typisk oppfølgingsprosedyre). Hovedmålene er å:
- Demonstrere gjennomførbarheten av å slå sammen en ny henvisningsprotokoll etter at Well-Child-besøk uteblir i eksisterende helsevesenets helsearbeiderressurser.
- Sammenlign velværebesøk etter manglende oppmøte mellom pasienter som er randomisert til omsorg-som-vanlig (sammenligning), kun tekstmeldinger (low-touch intervensjon), og helsearbeidere i lokalsamfunnet (high-touch intervensjon).
- Definer kostnadene og kostnadseffektiviteten til ulike oppfølgingsprotokoller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minoritetsgrupper, inkludert barn identifisert som svarte eller afroamerikanere og som latinamerikanske eller latinamerikanske, og barn som kommer fra lavinntektsfamilier, fortsetter å ha lavere overholdelse av den anbefalte planen for forebyggende omsorg for Well-Child.
Med fokus på pasienter som ikke deltok på et planlagt Well-Child-besøk ("no-showed"), foreslår vi å teste og sammenligne tekstmeldinger og helsepersonell i lokalsamfunnet som strategier for raskt å engasjere familier i omsorgen etter manglende oppmøte, og å vurdere virkningen for minoritetsgrupper, inkludert familier hvis foretrukne språk er spansk.
Evaluering av effektiviteten og kostnadseffektiviteten til begge intervensjonene vil informere klinisk praksis og beslutningstaking i helsevesenet for å bidra til å redusere forskjeller i forebyggende behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3846
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Department of Family and Community Medicine, Wake Forest University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er 0-17 år
- Ikke vist for et godt barn-besøk planlagt ved en familiemedisin eller generell pediatripraksis i Forsyth County, North Carolina
- Ha et registrert telefonnummer til en primær omsorgsperson
- Med primærspråk for kontakt som er engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Allerede endret avtalen da prøvelisten ble generert
- Omsorgsperson er ikke 18 år eller eldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
I sammenligningsgruppen vil pasientenes behandlere ikke være underlagt noen standardisert oppfølgingsprosedyre.
|
|
|
Eksperimentell: Low-touch: Kun tekstmeldinger
Pasientens primære omsorgsperson vil motta en tekstmelding som inneholder detaljer om den tapte timen, og veiledning om omlegging.
Inntil tre totale påminnelser vil bli sendt, med en ukes mellomrom, dersom avtalen ikke blir omlagt i mellomtiden.
|
Tekstmelding: Pasientens primære omsorgsperson vil bli sendt inntil tre tekstmeldinger med en ukes mellomrom, fra en uke etter manglende oppmøte.
Meldingen vil identifisere barnet ved fornavnet og gi informasjon om det tapte besøket (dato, klokkeslett, klinikksted) og hvordan du planlegger om (ved klinikkspesifikt telefonnummer og/eller henvise pasienten til myatriumhealth.org).
Hvis en pasient har et nylig planlagt besøk hos et godt barn før alle tre tekstmeldingene sendes, vil meldingene bli stoppet.
|
|
Eksperimentell: High-Touch: Community Health Worker Outreach
Uavhengig av omplanleggingsstatus, vil Community Health Worker (CHW) nå ut til det primære telefonnummeret som er fil innen omtrent 1 uke etter påmelding i studien.
Per vanlig teamprotokoll vil det bli gjort opptil tre telefonsamtaleforsøk på det primære telefonnummeret som er på fil, etterfulgt av et forsøk på det sekundære telefonnummeret.
CHW vil screene familiens behov i henhold til deres vanlige protokoll og forhøre seg om grunner til ingen visning for den planlagte avtalen; Ytterligere spørsmål vil omfatte om de kan gi støtte for planlegging av det ikke-showede besøket og bidra til å delta på det.
CHW vil også ha et skjønnsmessig fond tilgjengelig gjennom dette prosjektet for å støtte familien i å imøtekomme instrumentelle behov hvis eksisterende ressurser ikke er tilgjengelige gjennom sykehuset, statlige tjenester eller andre organisasjoner.
|
Community Health Worker (CHW) Outreach: I løpet av omtrent en uke etter pasientens påmelding og randomisering til intervensjonsarmen med høy berøring, vil Community Health Worker ringe det primære telefonnummeret i pasientens post.
Opptil tre telefonsamtaler vil bli gjort og logget for dette nummeret, da vil det bli gjort et fjerde og siste forsøk på å nå det sekundære kontakttelefonnummeret i pasientens helsejournal.
Hvis omsorgspersonen er oppnådd, vil CHW -intervensjonen være begrenset til en telefonsamtale der CHW vil vurdere grunn (er) hvorfor pasienten gikk glipp av avtalen, vil screen for sosiale og andre behov, og vil hjelpe til med å planlegge den tapte avtalen og adressere potensielle hindringer for oppmøte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter i alle aldre med fullførte besøk av godt barn
Tidsramme: Uke 6 post savnet vel-barn besøk
|
Om et Well-Child-besøk ble gjennomført av hver pasient (ja/nei) etter vanlig behandling, tekstintervensjon eller intervensjon fra helsepersonell
|
Uke 6 post savnet vel-barn besøk
|
|
Andel pasienter under 3 år med alle fullførte besøk av godt barn
Tidsramme: Uke 6 post savnet vel-barn besøk
|
Om et Well-Child-besøk ble gjennomført av hver pasient (ja/nei) etter vanlig behandling, tekstintervensjon eller intervensjon fra helsepersonell
|
Uke 6 post savnet vel-barn besøk
|
|
Andel pasienter 3 år og eldre med alle fullførte brønnbarnsbesøk
Tidsramme: Uke 6 post savnet vel-barn besøk
|
Om et Well-Child-besøk ble gjennomført av hver pasient (ja/nei) etter vanlig behandling, tekstintervensjon eller intervensjon fra helsepersonell
|
Uke 6 post savnet vel-barn besøk
|
|
Andel pasienter 3 år og eldre med alle fullførte brønnbarnsbesøk
Tidsramme: Måned 3 post savnet godt barn besøk
|
Om et Well-Child-besøk ble gjennomført av hver pasient (ja/nei) etter vanlig behandling, tekstintervensjon eller intervensjon fra helsepersonell
|
Måned 3 post savnet godt barn besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter i alle aldre med ethvert omlagt besøk av godt barn
Tidsramme: Uke 6 post savnet vel-barn besøk
|
Hvorvidt et Well-Child-besøk ble omplanlagt av hver pasient (ja/nei) etter vanlig behandling, tekstintervensjon eller intervensjon fra helsepersonell
|
Uke 6 post savnet vel-barn besøk
|
|
Andel pasienter 3 år og eldre med eventuelle omplanlagte besøk av godt barn
Tidsramme: Måned 3 post savnet godt barn besøk
|
Hvorvidt et Well-Child-besøk ble omplanlagt av hver pasient (ja/nei) etter vanlig behandling, tekstintervensjon eller intervensjon fra helsepersonell
|
Måned 3 post savnet godt barn besøk
|
|
Andel pasienter i alle aldre med vaksinasjonsstatus oppdatert
Tidsramme: 6 uker post savnet vel-barn besøk
|
Om hver pasient er oppdatert på alle alderstilpassede vaksinasjoner (ja/nei)
|
6 uker post savnet vel-barn besøk
|
|
Andel pasienter 3 år og eldre med vaksinasjonsstatus oppdatert
Tidsramme: Måned 3 post savnet godt barn besøk
|
Om hver pasient er oppdatert på alle alderstilpassede vaksinasjoner (ja/nei)
|
Måned 3 post savnet godt barn besøk
|
|
Andel pasienter i alle aldre med ethvert fullført møte
Tidsramme: 6 uker post savnet vel-barn besøk
|
Hvorvidt hver pasient har hatt et fullført helsemøte innenfor samme helsesystem (ja/nei)
|
6 uker post savnet vel-barn besøk
|
|
Andel pasienter 3 år og eldre med ethvert fullført møte
Tidsramme: Måned 3 post savnet godt barn besøk
|
Hvorvidt hver pasient har hatt et fullført helsemøte innenfor samme helsesystem (ja/nei)
|
Måned 3 post savnet godt barn besøk
|
|
Andel pasienter i alle aldre med besøk av primærhelsetjenesten som ikke er godt for barn
Tidsramme: 6 uker post savnet vel-barn besøk
|
Hvorvidt hver pasient hadde et fullført primærhelsebesøk som ikke tilhører Well-Child innen samme helsesystem (ja/nei)
|
6 uker post savnet vel-barn besøk
|
|
Andel pasienter 3 år og eldre med besøk hos primærhelsetjenesten som ikke er godt for barn
Tidsramme: Måned 3 post savnet godt barn besøk
|
Hvorvidt hver pasient hadde et fullført primærhelsebesøk som ikke tilhører Well-Child innen samme helsesystem (ja/nei)
|
Måned 3 post savnet godt barn besøk
|
|
Andel pasienter i alle aldre med ethvert spesialistbesøk
Tidsramme: 6 uker post savnet vel-barn besøk
|
Hvorvidt hver pasient hadde gjennomført et ikke-Well-Child spesialistbesøk innenfor samme helsesystem (ja/nei)
|
6 uker post savnet vel-barn besøk
|
|
Andel pasienter 3 år og eldre med ethvert spesialistbesøk
Tidsramme: Måned 3 post savnet godt barn besøk
|
Hvorvidt hver pasient hadde gjennomført et ikke-Well-Child spesialistbesøk innenfor samme helsesystem (ja/nei)
|
Måned 3 post savnet godt barn besøk
|
|
Andel pasienter i alle aldre med ethvert akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 6 uker post savnet vel-barn besøk
|
Om hver pasient hadde et legevaktbesøk innenfor samme helsesystem (ja/nei)
|
6 uker post savnet vel-barn besøk
|
|
Andel pasienter 3 år og eldre med ethvert akuttbesøk
Tidsramme: Måned 3 post savnet godt barn besøk
|
Om hver pasient hadde en legevakt innenfor samme helsesystem (ja/nei)
|
Måned 3 post savnet godt barn besøk
|
|
Andel pasienter i alle aldre med enhver sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 uker post savnet vel-barn besøk
|
Om hver pasient hadde noen sykehusinnleggelse innenfor samme helsesystem (ja/nei)
|
6 uker post savnet vel-barn besøk
|
|
Andel pasienter 3 år og eldre med eventuell sykehusinnleggelse
Tidsramme: Måned 3 post savnet godt barn besøk
|
Om hver pasient hadde noen sykehusinnleggelse innenfor samme helsesystem (ja/nei)
|
Måned 3 post savnet godt barn besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beata Debinski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00118696
- 1R21MD019434-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil bevare og dele hovedsakelig transformerte analytiske variabler, eller avidentifiserte pasientdata om:
- studiearmoppgave
- foretrukket omsorgsspråk (engelsk/spansk)
- tidligere brønnbarnsbesøk i de siste 2 årene (ja/nei)
- alder i år
- rasekategorisering
- etnisitet
forsikringsstatus (kategorisert i privat, offentlig eller uforsikret)
-Antall søsken som ikke viste seg i studieperioden
- unik identifikator for hver pasient
- unik identifikator for hver husstand
- kvalifiserende data for ikke-oppmøte på møtenivå for godt barn som vil bli delt vil være en unik identifikator for klinikkens plassering, besøkstidspunkt og en uke i året (1–52) i stedet for besøksdato for å redusere identifiserbarhet, men gi informasjon om relativ tid på året og årstid
- dikotomiserte utfallsdata om påfølgende helsemøter
- dikotomiserte eller kategoriserte Community Health Worker-genererte data (bare high-touch intervensjonsgruppe)
IPD-delingstidsramme
Data fra de første seks månedene av prøveregistrering vil bli deponert omtrent ni måneder etter at påmeldingen begynner.
Et komplett datasett for hele tolv måneder med påmelding vil bli deponert innen seks måneder etter at påmeldingen er fullført.
Ettersom data vil bli deponert til åpne Inter-University Consortium for Political & Social Research (openICPSR), vil de bli publisert og umiddelbart tilgjengelig for publikum.
Data vil være tilgjengelig på openICPSR permanent.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studieprotokollen og kodebøkene (med detaljer på variabelt nivå) vil bli gjort tilgjengelig som PDF-er på openICPSR-nettstedet sammen med dataene.
openICPSR vil også gi ut metadata om prosjektet som følger den disiplinære metadatastandarden Data Documentation Initiative (DDI).
De eneste kravene for å få tilgang til nedlastbare, avidentifiserte data gjennom ICPSR er brukerregistrering og samtykke til ICPSRs bruksvilkår, som krever at brukere godtar å ikke videreformidle data, å bruke passende datasitering og å opprettholde beskyttelsen av mennesker.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .