Confronto tra approcci tecnologici e relazionali per supportare le famiglie dopo la visita di un bambino mancato
24 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'obiettivo generale di questo studio è confrontare l'efficacia di diversi protocolli di follow-up per visite Well-Child programmate ma non presenziate ("no-show"), rispetto all'assistenza abituale (nessuna procedura di follow-up standardizzata o tipica). Gli obiettivi principali sono:
- Dimostrare la fattibilità dell'integrazione di un nuovo protocollo di riferimento in seguito alla mancata presentazione della visita Well-Child nelle risorse dell'operatore sanitario comunitario esistente del sistema sanitario.
- Confrontare la partecipazione alla visita Well-Child in seguito a mancata presentazione tra i pazienti randomizzati ai gruppi care-as-usual (confronto), solo tramite SMS (intervento low-touch) e gruppi di sensibilizzazione degli operatori sanitari della comunità (intervento high-touch).
- Definire i costi e il rapporto costo-efficacia dei diversi protocolli di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I gruppi minoritari, tra cui i bambini identificati come neri o afroamericani e come ispanici o latini, e i bambini che provengono da famiglie a basso reddito, continuano ad avere una minore aderenza al programma di cure preventive Well-Child raccomandato.
Concentrandosi sui pazienti che non hanno partecipato a una visita programmata Well-Child ("no-show"), proponiamo di testare e confrontare i messaggi di testo e la sensibilizzazione degli operatori sanitari della comunità come strategie per coinvolgere rapidamente le famiglie nell'assistenza dopo la mancata presentazione, e valutare l’impatto per i gruppi minoritari, comprese le famiglie la cui lingua preferita è lo spagnolo.
La valutazione dell’efficacia e del rapporto costo-efficacia di entrambi gli interventi informerà la pratica clinica e il processo decisionale in ambito sanitario per contribuire, in definitiva, a ridurre le disparità nelle cure preventive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3846
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Department of Family and Community Medicine, Wake Forest University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Hanno 0-17 anni
- Non presentarsi per una visita a un bambino sano programmata presso uno studio di medicina di famiglia o di pediatria generale nella contea di Forsyth, Carolina del Nord
- Avere registrato un numero di telefono per un assistente primario
- Con la lingua principale di contatto che è inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Hanno già riprogrammato l'appuntamento quando è stato generato l'elenco dei campioni
- Il caregiver non ha 18 anni o più
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura come al solito
Nel gruppo di confronto, i caregiver dei pazienti non saranno soggetti ad alcuna procedura di follow-up standardizzata.
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Sperimentale: Low-touch: solo messaggi di testo
Il caregiver principale del paziente riceverà un messaggio di testo che include i dettagli sull'appuntamento mancato e indicazioni sulla riprogrammazione.
Verranno inviati fino a tre promemoria totali, distanziati di una settimana l'uno dall'altro, se l'appuntamento non viene riprogrammato nel frattempo.
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Messaggio di testo: al caregiver principale del paziente verranno inviati fino a tre messaggi di testo distanziati di una settimana l'uno dall'altro, a partire da una settimana dopo la mancata presentazione.
Il messaggio identificherà il bambino per nome e fornirà informazioni sulla visita mancata (data, ora, ubicazione della clinica) e su come riprogrammarla (tramite numero di telefono specifico della clinica e/o indirizzando il paziente a myatriumhealth.org).
Se per un paziente è in archivio una nuova visita programmata per il bambino sano prima che tutti e tre i messaggi di testo vengano inviati, i messaggi verranno interrotti.
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Sperimentale: High-touch: sensibilizzazione degli operatori sanitari della comunità
Indipendentemente dallo stato di riprogrammazione, l'operatore sanitario della comunità (CHW) raggiungerà il numero di telefono primario in archivio entro circa 1 settimana dall'iscrizione allo studio.
Per solito protocollo di squadra, verranno effettuati fino a tre tentativi di telefonata al numero di telefono primario in archivio, seguito da un tentativo di archiviare il numero di telefono secondario.
Il CHW selezionerà le esigenze delle famiglie per il loro solito protocollo e chiederà ragioni per non essere showing per l'appuntamento programmato; Ulteriori domande includeranno se possono fornire supporto per la riprogrammazione della visita senza manifesta e contribuire a partecipare.
Il CHW avrà anche un fondo discrezionale disponibile attraverso questo progetto per aiutare a sostenere la famiglia nell'affrontare le esigenze strumentali se le risorse esistenti non sono disponibili attraverso l'ospedale, i servizi governativi o altre organizzazioni.
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Offigione dell'operatore sanitario della comunità (CHW): entro circa una settimana dall'iscrizione e dalla randomizzazione del paziente al braccio di intervento ad alto tocco, l'operatore sanitario della comunità chiamerà il numero di telefono primario nel record del paziente.
Verranno effettuati e registrati fino a tre tentativi di telefonata per questo numero, quindi verrà fatto un quarto e ultimo tentativo per raggiungere il numero di telefono di contatto secondario nella cartella clinica del paziente.
Se il caregiver viene raggiunto con successo, l'intervento CHW sarà limitato a una telefonata in cui il CHW valuterà i motivi per cui il paziente ha perso l'appuntamento, proietterà per le esigenze sociali e altre esigenze e aiuterà a riprogrammare l'appuntamento mancata e affrontare potenziali barriere alla partecipazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti di tutte le età con visite a bambini sani completate
Lasso di tempo: Settimana 6 post mancata visita al bambino sano
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Se una visita Well-Child è stata completata da ciascun paziente (sì/no) in seguito alle cure abituali, all'intervento via SMS o all'intervento dell'operatore sanitario della comunità
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Settimana 6 post mancata visita al bambino sano
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Proporzione di pazienti di età inferiore a 3 anni con visite a bambini sani completate
Lasso di tempo: Settimana 6 post mancata visita al bambino sano
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Se una visita Well-Child è stata completata da ciascun paziente (sì/no) in seguito alle cure abituali, all'intervento via SMS o all'intervento dell'operatore sanitario della comunità
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Settimana 6 post mancata visita al bambino sano
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Proporzione di pazienti di età pari o superiore a 3 anni con visite a bambini sani completate
Lasso di tempo: Settimana 6 post mancata visita al bambino sano
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Se una visita Well-Child è stata completata da ciascun paziente (sì/no) in seguito alle cure abituali, all'intervento via SMS o all'intervento dell'operatore sanitario della comunità
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Settimana 6 post mancata visita al bambino sano
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Proporzione di pazienti di età pari o superiore a 3 anni con visite a bambini sani completate
Lasso di tempo: Mese 3 dopo la mancata visita del bambino sano
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Se una visita Well-Child è stata completata da ciascun paziente (sì/no) in seguito alle cure abituali, all'intervento via SMS o all'intervento dell'operatore sanitario della comunità
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Mese 3 dopo la mancata visita del bambino sano
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti di tutte le età con visita riprogrammata al bambino sano
Lasso di tempo: Settimana 6 post mancata visita al bambino sano
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Se una visita Well-Child è stata riprogrammata da ciascun paziente (sì/no) in seguito alle cure abituali, all'intervento via SMS o all'intervento dell'operatore sanitario della comunità
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Settimana 6 post mancata visita al bambino sano
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Proporzione di pazienti di età pari o superiore a 3 anni con visita riprogrammata al bambino sano
Lasso di tempo: Mese 3 dopo la mancata visita del bambino sano
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Se una visita Well-Child è stata riprogrammata da ciascun paziente (sì/no) in seguito alle cure abituali, all'intervento via SMS o all'intervento dell'operatore sanitario della comunità
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Mese 3 dopo la mancata visita del bambino sano
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Proporzione di pazienti di tutte le età con stato vaccinale aggiornato
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la mancata visita del bambino sano
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Se ciascun paziente è aggiornato su tutte le vaccinazioni adeguate all’età (sì/no)
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6 settimane dopo la mancata visita del bambino sano
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Proporzione di pazienti di età pari o superiore a 3 anni con stato vaccinale aggiornato
Lasso di tempo: Mese 3 dopo la mancata visita del bambino sano
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Se ciascun paziente è aggiornato su tutte le vaccinazioni adeguate all’età (sì/no)
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Mese 3 dopo la mancata visita del bambino sano
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Proporzione di pazienti di tutte le età con qualsiasi incontro completato
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la mancata visita del bambino sano
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Se ciascun paziente ha avuto un incontro sanitario completato all'interno dello stesso sistema sanitario (sì/no)
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6 settimane dopo la mancata visita del bambino sano
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Proporzione di pazienti di età pari o superiore a 3 anni con qualsiasi incontro completato
Lasso di tempo: Mese 3 dopo la mancata visita del bambino sano
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Se ciascun paziente ha avuto un incontro sanitario completato all'interno dello stesso sistema sanitario (sì/no)
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Mese 3 dopo la mancata visita del bambino sano
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Proporzione di pazienti di tutte le età con visita di assistenza primaria per bambini non in buona salute
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la mancata visita del bambino sano
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Se ciascun paziente ha completato una visita sanitaria primaria non Well Child all'interno dello stesso sistema sanitario (sì/no)
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6 settimane dopo la mancata visita del bambino sano
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Proporzione di pazienti di età pari o superiore a 3 anni con visita di bambino non in buona salute. Visita di assistenza primaria
Lasso di tempo: Mese 3 dopo la mancata visita del bambino sano
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Se ciascun paziente ha completato una visita sanitaria primaria non Well Child all'interno dello stesso sistema sanitario (sì/no)
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Mese 3 dopo la mancata visita del bambino sano
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Proporzione di pazienti di tutte le età con qualsiasi visita specialistica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la mancata visita del bambino sano
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Se ciascun paziente ha completato una visita specialistica non Well Child all'interno dello stesso sistema sanitario (sì/no)
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6 settimane dopo la mancata visita del bambino sano
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Proporzione di pazienti di età pari o superiore a 3 anni con qualsiasi visita specialistica
Lasso di tempo: Mese 3 dopo la mancata visita del bambino sano
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Se ciascun paziente ha completato una visita specialistica non Well Child all'interno dello stesso sistema sanitario (sì/no)
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Mese 3 dopo la mancata visita del bambino sano
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Proporzione di pazienti di tutte le età con qualsiasi visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la mancata visita del bambino sano
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Se ciascun paziente ha avuto visite al Pronto Soccorso all'interno dello stesso sistema sanitario (sì/no)
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6 settimane dopo la mancata visita del bambino sano
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Proporzione di pazienti di età pari o superiore a 3 anni con qualsiasi visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: Mese 3 dopo la mancata visita del bambino sano
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Se ciascun paziente aveva un Pronto Soccorso all'interno dello stesso sistema sanitario (sì/no)
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Mese 3 dopo la mancata visita del bambino sano
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Proporzione di pazienti di tutte le età con qualsiasi ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la mancata visita del bambino sano
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Se ciascun paziente ha avuto ricoveri ospedalieri all'interno dello stesso sistema sanitario (sì/no)
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6 settimane dopo la mancata visita del bambino sano
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Proporzione di pazienti di età pari o superiore a 3 anni con qualsiasi ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Mese 3 dopo la mancata visita del bambino sano
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Se ciascun paziente ha avuto ricoveri ospedalieri all'interno dello stesso sistema sanitario (sì/no)
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Mese 3 dopo la mancata visita del bambino sano
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Beata Debinski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00118696
- 1R21MD019434-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Conserveremo e condivideremo variabili analitiche prevalentemente trasformate o dati dei pazienti non identificati riguardanti:
- assegnazione del braccio di studio
- lingua di accoglienza preferita (inglese/spagnolo)
- precedente visita al bambino negli ultimi 2 anni (sì/no)
- età in anni
- categorizzazione razziale
- etnia
stato assicurativo (categorizzato in privato, pubblico o non assicurato)
-# di fratelli che non si sono presentati nel periodo di studio
- identificativo univoco per ciascun paziente
- identificativo univoco per ogni nucleo familiare
- i dati a livello di incontro con visita Well-child qualificante e mancata presentazione che verranno condivisi costituiranno un identificatore univoco per l'ubicazione della clinica, l'ora della visita e una settimana dell'anno (1-52) invece della data della visita per ridurre l'identificabilità ma fornire informazioni sul relativo periodo dell'anno e della stagione
- dati di esito dicotomizzati sui successivi incontri sanitari
- Dati dicotomizzati o categorizzati generati dagli operatori sanitari della comunità (solo gruppo di intervento high-touch)
Periodo di condivisione IPD
I dati dei primi sei mesi di registrazione della prova verranno depositati circa nove mesi dopo l'inizio della registrazione.
Un set di dati completo per tutti i dodici mesi di iscrizione verrà depositato entro sei mesi dal completamento della registrazione.
Non appena i dati verranno depositati presso il Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (openICPSR), verranno pubblicati e saranno immediatamente disponibili al pubblico.
I dati saranno disponibili su openICPSR in modo permanente.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il protocollo dello studio e i codici (con dettagli a livello variabile) saranno resi disponibili come PDF sul sito web openICPSR insieme ai dati.
openICPSR rilascerà inoltre metadati sul progetto che aderiscono allo standard disciplinare dei metadati della Data Documentation Initiative (DDI).
Gli unici requisiti per accedere ai dati scaricabili e deidentificati tramite ICPSR sono la registrazione dell'utente e l'accettazione dei Termini di utilizzo di ICPSR, che richiedono agli utenti di accettare di non ridiffondere i dati, di utilizzare la citazione dei dati appropriata e di mantenere la protezione dei soggetti umani.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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