急性心筋炎における非ステロイド性抗炎症薬 (INFLAMA)
急性心筋炎における非ステロイド性抗炎症薬と従来の治療法（INFLAMA試験）
急性心筋炎および左心室駆出率が50%以上の患者を対象に、従来の鎮痛剤治療（アセトアミノフェン）と比較した3週間のイブプロフェン漸減レジメンの安全性と有効性を評価する前向き無作為化多施設非盲検臨床試験。
目的は、6 か月の追跡調査で心臓磁気共鳴画像法で後期ガドリニウム増強の減少を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
単純な心筋炎（心不全を伴わない左心室駆出率＞50％）の患者に対する治療法は、現在明確に定義されていない。 鎮痛薬は痛みを管理するためによく使用されます。 鎮痛薬の中でも非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用は、動物モデルで観察される潜在的な有害作用のため議論の余地があります。 ただし、軽度の心筋障害を伴う場合でも、NSAID は心膜炎の標準治療法です。 急性心筋炎と正常な左心室駆出率を有する患者では、NSAID がこの集団の重要な予後マーカーである心臓磁気共鳴 (CMR) で測定される遅発ガドリニウム増強 (LGE) を減少させる有益な効果がある可能性があることが観察研究で示唆されています。
我々は、合併症のない急性心筋炎および左心室駆出率が50％以上の患者を対象に、NSAIDsの安全性と有効性を従来の鎮痛治療と比較して評価するための前向き無作為化多施設非盲検臨床試験を実施する予定である。
約150人の患者は、入院中にNSAID治療（イブプロフェンを3週間で漸減するスケジュール）または従来の治療（アレルギーの場合は痛みが解消するまでアセトアミノフェンまたはメタミゾール）に1対1で無作為に割り付けられる。 患者は12か月間追跡調査されます。 ベースライン CMR は、急性心筋炎のための最初の入院時、および 3 か月目と 6 か月目に実施されます。
主な目的は、ベースラインと比較して6か月の追跡調査でCMRのLGEを減少させるという観点から、LVEFが保存されている急性心筋炎における鎮痛剤による従来の治療と比較してイブプロフェンの有用性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fernando Domínguez Rodríguez, MD, PhD
- 電話番号：+34 91 1916000
- メール：fdominguezr@salud.madrid.org
研究場所
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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コンタクト：
- Fernando Domínguez Rodríguez, MD, PhD
- 電話番号：+34 91 1916000
- メール：fdominguezr@salud.madrid.org
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コンタクト：
- Noemí Ramos López
- メール：nramosl@cnic.es
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主任研究者：
- Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD
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主任研究者：
- Pablo García-Pavía, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 急性心筋炎が確認され、左心室駆出率が心室＞50%であるために入院した患者。
- トロポニンI/Tの上昇（正常の上限の3倍）。
- 急性心不全がないこと。
- 虚血性心疾患がないこと（40歳以上の個人では冠動脈造影または冠動脈CTによって除外される）。
- 心臓磁気共鳴画像法による心筋炎の診断基準 (ルイーズ湖、2018 年更新)。
除外基準:
- 腎臓病ステージ 3b、4、5 (CKD-EPI によるクレアチニンクリアランス <45 ml/分/1.73) m2)。
- 重度の肝不全 (Child-Pugh クラス C)。
- コントロールが不十分な薬理学的高血圧（収縮期動脈圧が繰り返し140 mmHgを超える）。
- 急性心膜炎の診断基準。
- 中等度または重度の心嚢液貯留（合計 10 mm 以上）。
- NSAIDに対する過敏症または過去7日間の使用歴。
- MRIの禁忌。
- 別の臨床試験への参加。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中適切な避妊法を使用したくない出産適齢期の女性。
- 研究者の意見により、臨床試験への参加を危うくする状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブプロフェン
イブプロフェンの減量スケジュールは 3 週間です。
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イブプロフェンの減量スケジュールは 3 週間です。
最初の週: イブプロフェン 600 mg を 8 時間ごとに投与。
2 週目: イブプロフェン 600 mg を 12 時間ごとに投与。
3 週目: イブプロフェン 600 mg を 24 時間ごとに投与。
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介入なし：アセトアミノフェン
アレルギーの場合は、日常の臨床診療に従って、痛みが解消するまでアセトアミノフェンまたはメタミゾールを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院時のベースライン（CMR）と比較した晩期ガドリニウム増強の変化（指標化された心筋質量に対する%で測定）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月のベースラインと比較した後期ガドリニウム増強の変化(CMRにより指標化された心筋質量に対する%で測定)。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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6 か月後のベースラインと比較した T2 マッピング値の変化 (CMR によってミリ秒単位で測定)。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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3 か月後のベースラインと比較した T2 マッピング値の変化 (CMR によってミリ秒単位で測定)。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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6か月後のベースラインと比較した、CMRによるT1マッピング値（ミリ秒で測定）および細胞外体積（%で測定）の変化。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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3か月後のベースラインと比較した、CMRによるT1マッピング値（ミリ秒で測定）および細胞外体積（%で測定）の変化。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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従来のトレッドミル運動テストにおける3か月後のMETs（代謝当量）を使用した運動能力を比較します。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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3か月後のトレッドミル運動テスト中に不整脈を経験した患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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12か月時点で再発性心筋炎、心不全、重度の心室不整脈、または心血管死による入院を経験した各グループの患者の割合。
時間枠：1年
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1年
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各治療グループで1か月の時点で有害事象を発症した患者の割合
時間枠：1ヶ月
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有害事象：重篤な有害事象、グレード 3 ～ 4 の有害事象、副作用、特別に関心のある有害事象。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD、Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
- 主任研究者：Pablo García-Pavía, MD, PhD、Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月28日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (実際)
2024年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-513803-15-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合意に基づいて、個別または集約された患者データは、科学プロジェクトのために他の科学グループと共有される可能性があります。
データは科学的な目的でのみ、また EU の個人データ保護要件に完全に準拠した場合にのみ共有できます。
IPD 共有時間枠
研究後の科学出版物
IPD 共有アクセス基準
研究委員長に要請中
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。