Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen bij acute myocarditis (INFLAMA)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen versus conventionele behandeling bij acute myocarditis (INFLAMA-onderzoek)

Prospectief, gerandomiseerd, multicenter, open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een drie weken durend afbouwschema met ibuprofen in vergelijking met conventionele analgetische behandeling (paracetamol) bij patiënten met acute myocarditis en een linkerventrikelejectiefractie ≥50%. Het doel is om de vermindering van de late gadoliniumverbetering te beoordelen op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming na 6 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling voor patiënten met ongecompliceerde myocarditis (linkerventrikelejectiefractie >50% zonder hartfalen) is momenteel niet goed gedefinieerd. Pijnstillende medicijnen worden vaak gebruikt om pijn te beheersen. Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) onder analgetica is controversieel vanwege de mogelijke schadelijke effecten die zijn waargenomen in diermodellen. NSAID's zijn echter de standaardbehandeling voor pericarditis, zelfs als deze gepaard gaat met milde betrokkenheid van het myocard. Bij patiënten met acute myocarditis en een normale linkerventrikelejectiefractie hebben observationele onderzoeken gesuggereerd dat NSAID's een gunstig effect kunnen hebben bij het verminderen van late gadoliniumverbetering (LGE), gemeten in cardiale magnetische resonantie (CMR), een belangrijke prognostische marker in deze populatie.

We zijn van plan een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, open-label klinisch onderzoek uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van NSAID’s versus conventionele analgetische behandeling te evalueren bij patiënten met ongecompliceerde acute myocarditis en een linkerventrikelejectiefractie ≥50%.

Ongeveer 150 patiënten zullen tijdens de ziekenhuisopname 1:1 worden gerandomiseerd naar behandeling met NSAID's (afbouwschema van ibuprofen gedurende 3 weken) of conventionele behandeling (paracetamol of metamizol in geval van allergie totdat de pijn is verdwenen). Patiënten zullen gedurende een periode van twaalf maanden worden gevolgd. Basislijn-CMR zal worden uitgevoerd bij de eerste ziekenhuisopname voor acute myocarditis en na 3 en 6 maanden.

Het primaire doel is om het nut van ibuprofen versus conventionele behandeling met analgetica bij acute myocarditis met behouden LVEF te beoordelen, in termen van het verminderen van LGE op CMR na 6 maanden follow-up vergeleken met de uitgangssituatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pablo García-Pavía, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Patiënten opgenomen in het ziekenhuis vanwege bevestigde acute myocarditis en linkerventrikelejectiefractie ventriculair >50%.
  • Verhoogde I/T van troponine (3 keer boven de bovengrens van normaal).
  • Afwezigheid van acuut hartfalen.
  • Afwezigheid van ischemische hartziekte (uitgesloten door coronaire angiografie of coronaire CT bij personen ouder dan 40 jaar).
  • Diagnostische criteria voor myocarditis (Lake Louise, 2018 update) door middel van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierziekte stadium 3b, 4 en 5 (creatinineklaring volgens CKD-EPI <45 ml/min/1,73 m2).
  • Ernstig leverfalen (Child-Pugh-klasse C).
  • Slecht gecontroleerde farmacologische hypertensie (herhaaldelijk systolische arteriële druk >140 mmHg).
  • Diagnosecriteria voor acute pericarditis.
  • Matige of ernstige pericardiale effusie (>10 mm in totaal).
  • Overgevoeligheid voor NSAID's of eerder gebruik in de afgelopen 7 dagen.
  • Contra-indicatie voor MRI.
  • Deelname aan een andere klinische proef.
  • Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen geschikte anticonceptie willen gebruiken.
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan de klinische proef in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen
Ibuprofen afbouwschema gedurende 3 weken.
Geneesmiddel: ibuprofen
Ibuprofen afbouwschema gedurende 3 weken. Eerste week: Ibuprofen 600 mg elke 8 uur. Tweede week: Ibuprofen 600 mg elke 12 uur. Derde week: Ibuprofen 600 mg elke 24 uur.
Geen tussenkomst: Paracetamol
Paracetamol of metamizol in geval van allergie totdat de pijn is verdwenen, volgens de routinematige klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de late versterking van gadolinium (gemeten in % ten opzichte van de geïndexeerde myocardmassa) vergeleken met baseline (CMR) bij opname)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de late gadoliniumverbetering (gemeten in % ten opzichte van de geïndexeerde myocardmassa door CMR) vergeleken met de uitgangswaarde na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veranderingen in T2-karteringswaarden (gemeten in milliseconden door CMR) vergeleken met de uitgangswaarde na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in T2-karteringswaarden (gemeten in milliseconden door CMR) vergeleken met de uitgangswaarde na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veranderingen in T1-karteringswaarden (gemeten in milliseconden) en extracellulair volume (gemeten in %) volgens CMR vergeleken met de uitgangswaarde na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in T1-karteringswaarden (gemeten in milliseconden) en extracellulair volume (gemeten in %) volgens CMR vergeleken met de uitgangswaarde na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vergelijk de inspanningscapaciteit met behulp van MET's (metabolisch equivalent) in een conventionele loopbandinspanningstest na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percentage patiënten dat aritmieën ervaart tijdens de loopbandinspanningstest na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Het percentage patiënten uit elke groep dat een ziekenhuisopname ondergaat vanwege recidiverende myocarditis, hartfalen, ernstige ventriculaire aritmieën of cardiovasculaire sterfte na 12 maanden.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage patiënten dat na 1 maand in elke behandelingsgroep bijwerkingen kreeg
Tijdsspanne: 1 maand
Bijwerkingen: ernstige bijwerking, graad 3-4 bijwerking, bijwerking, bijwerking met bijzonder belang.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Medewerkers

Fundación Investigación Biomédica Puerta de Hierro Majadahonda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Pablo García-Pavía, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-513803-15-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bij overeenstemming kunnen individuele of geaggregeerde patiëntgegevens worden gedeeld met andere wetenschappelijke groepen voor wetenschappelijke projecten. Gegevens kunnen alleen worden gedeeld voor wetenschappelijke doeleinden en in volledige overeenstemming met de vereisten voor de bescherming van persoonsgegevens in de EU.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na studie wetenschappelijke publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek aan de studievoorzitter

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren