Nesteroidní protizánětlivé léky u akutní myokarditidy (INFLAMA)
Nesteroidní protizánětlivé léky versus konvenční léčba akutní myokarditidy (studie INFLAMA)
Přehled studie
Detailní popis
Léčba pacientů s nekomplikovanou myokarditidou (ejekční frakce levé komory > 50 % bez srdečního selhání) není v současnosti dobře definována. K léčbě bolesti se běžně používají analgetika. Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) mezi analgetiky je kontroverzní kvůli potenciálním škodlivým účinkům pozorovaným na zvířecích modelech. NSAID jsou však standardní léčbou perikarditidy, i když je spojena s mírným postižením myokardu. U pacientů s akutní myokarditidou a normální ejekční frakcí levé komory naznačují observační studie, že NSAID mohou mít příznivý účinek na snížení pozdního zesílení gadolinia (LGE) měřeného v srdeční magnetické rezonanci (CMR), což je důležitý prognostický marker v této populaci.
Plánujeme provést prospektivní, randomizovanou, multicentrickou, otevřenou klinickou studii s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost NSAID ve srovnání s konvenční analgetickou léčbou u pacientů s nekomplikovanou akutní myokarditidou a ejekční frakcí levé komory ≥ 50 %.
Přibližně 150 pacientů bude během příjmu do nemocnice randomizováno v poměru 1:1 k léčbě NSAID (snižovací schéma ibuprofenu během 3 týdnů) nebo konvenční léčbě (acetaminofen nebo metamizol v případě alergie až do vymizení bolesti). Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců. Základní CMR bude provedena při úvodní hospitalizaci pro akutní myokarditidu a ve 3. a 6. měsíci.
Primárním cílem je posoudit užitečnost ibuprofenu oproti konvenční léčbě analgetiky u akutní myokarditidy se zachovanou LVEF ve smyslu snížení LGE na CMR při 6měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fernando Domínguez Rodríguez, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34 91 1916000
- E-mail: fdominguezr@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Kontakt:
- Fernando Domínguez Rodríguez, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34 91 1916000
- E-mail: fdominguezr@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Noemí Ramos López
- E-mail: nramosl@cnic.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pablo García-Pavía, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti hospitalizovaní pro potvrzenou akutní myokarditidu a ejekční frakci levé komory > 50 %.
- Zvýšený troponin I/T (3krát nad horní hranicí normálu).
- Absence akutního srdečního selhání.
- Absence ischemické choroby srdeční (u jedinců nad 40 let vyloučena koronarografií nebo koronárním CT).
- Diagnostická kritéria pro myokarditidu (Lake Louise, aktualizace 2018) pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí.
Kritéria vyloučení:
- Stádium onemocnění ledvin 3b, 4 a 5 (clearance kreatininu pomocí CKD-EPI <45 ml/min/1,73 m2).
- Závažné selhání jater (Child-Pugh třída C).
- Špatně kontrolovaná farmakologická hypertenze (opakovaně systolický arteriální tlak >140 mmHg).
- Kritéria pro diagnostiku akutní perikarditidy.
- Střední nebo těžký perikardiální výpotek (celkem > 10 mm).
- Hypersenzitivita na NSAID nebo předchozí užívání v posledních 7 dnech.
- Kontraindikace pro MRI.
- Účast v jiné klinické studii.
- Těhotenství, kojení nebo ženy ve fertilním věku neochotné používat vhodnou antikoncepci po celou dobu studie.
- Jakákoli okolnost, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibuprofen
Schéma snižování dávky ibuprofenu během 3 týdnů.
|
Schéma snižování dávky ibuprofenu během 3 týdnů.
První týden: Ibuprofen 600 mg každých 8 hodin.
Druhý týden: Ibuprofen 600 mg každých 12 hodin.
Třetí týden: Ibuprofen 600 mg každých 24 hodin.
|
|
Žádný zásah: Acetaminofen
Acetaminofen nebo metamizol v případě alergie až do vymizení bolesti, podle běžné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna pozdního zesílení gadolinia (měřeno v % vzhledem k indexované hmotě myokardu) ve srovnání s výchozí hodnotou (CMR) při přijetí)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pozdním zesílení gadolinia (měřeno v % vzhledem k indexované hmotě myokardu pomocí CMR) ve srovnání s výchozí hodnotou po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změny hodnot mapování T2 (měřeno v milisekundách pomocí CMR) ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změny hodnot mapování T2 (měřeno v milisekundách pomocí CMR) ve srovnání s výchozí hodnotou po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změny hodnot mapování T1 (měřeno v milisekundách) a extracelulárního objemu (měřeno v %) pomocí CMR ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změny hodnot mapování T1 (měřeno v milisekundách) a extracelulárního objemu (měřeno v %) pomocí CMR ve srovnání s výchozí hodnotou po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Porovnejte zátěžovou kapacitu pomocí METs (metabolický ekvivalent) v běžném zátěžovém testu na běžeckém pásu po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Podíl pacientů s arytmií během zátěžového testu na běžeckém pásu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Podíl pacientů z každé skupiny, kteří byli hospitalizováni z důvodu recidivující myokarditidy, srdečního selhání, závažných komorových arytmií nebo kardiovaskulárního úmrtí po 12 měsících.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky v každé léčebné skupině po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Nežádoucí účinky: závažná nežádoucí příhoda, nežádoucí příhoda 3.-4. stupně, nežádoucí reakce, nežádoucí příhoda se zvláštním zájmem.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo García-Pavía, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-513803-15-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .