Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ved akutt myokarditt (INFLAMA)

12. februar 2026 oppdatert av: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler versus konvensjonell behandling ved akutt myokarditt (INFLAMA-forsøk)

Prospektiv, randomisert, multisenter, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et 3-ukers ibuprofen-nedtrappingsregime sammenlignet med konvensjonell analgetisk behandling (acetaminophen) hos pasienter med akutt myokarditt og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %. Målet er å vurdere reduksjonen i sen gadoliniumforsterkning på hjertemagnetisk resonansavbildning ved 6-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen for pasienter med ukomplisert myokarditt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >50 % uten hjertesvikt) er foreløpig ikke godt definert. Smertestillende medikamenter brukes ofte for å håndtere smerte. Bruken av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) blant analgetika er kontroversiell på grunn av potensielle skadelige effekter observert i dyremodeller. Imidlertid er NSAIDs standardbehandling for perikarditt, selv når det er assosiert med mild myokardinvolvering. Hos pasienter med akutt myokarditt og normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, har observasjonsstudier antydet at NSAIDs kan ha en gunstig effekt for å redusere sen gadoliniumforsterkning (LGE) målt i hjertemagnetisk resonans (CMR), en viktig prognostisk markør i denne populasjonen.

Vi planlegger å gjennomføre en prospektiv, randomisert, multisenter, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NSAIDs versus konvensjonell smertestillende behandling hos pasienter med ukomplisert akutt myokarditt og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %.

Omtrent 150 pasienter vil bli randomisert 1:1 til NSAID-behandling (ibuprofen-nedtrappingsplan i løpet av 3 uker) eller konvensjonell behandling (acetaminophen eller metamizol ved allergi inntil smertene løsner) under sykehusinnleggelse. Pasientene vil bli fulgt i en 12-måneders periode. Baseline CMR vil bli utført ved første sykehusinnleggelse for akutt myokarditt og etter 3 og 6 måneder.

Hovedmålet er å vurdere nytten av ibuprofen versus konvensjonell behandling med analgetika ved akutt myokarditt med bevart LVEF, når det gjelder å redusere LGE på CMR ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Pablo García-Pavía, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Pasienter innlagt på sykehus for bekreftet akutt myokarditt og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ventrikulær >50 %.
  • Forhøyet troponin I/T (3 ganger over øvre normalgrense).
  • Fravær av akutt hjertesvikt.
  • Fravær av iskemisk hjertesykdom (utelukkes av koronar angiografi eller koronar CT hos personer over 40 år).
  • Diagnostiske kriterier for myokarditt (Lake Louise, 2018-oppdatering) ved magnetisk resonansavbildning av hjertet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresykdom stadium 3b, 4 og 5 (kreatininclearance ved CKD-EPI <45 ml/min/1,73 m2).
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C).
  • Dårlig kontrollert farmakologisk hypertensjon (gjentatte ganger systolisk arterielt trykk >140 mmHg).
  • Diagnosekriterier for akutt perikarditt.
  • Moderat eller alvorlig perikardiell effusjon (>10 mm totalt).
  • Overfølsomhet overfor NSAIDs eller tidligere bruk de siste 7 dagene.
  • Kontraindikasjon for MR.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Graviditet, amming eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke passende prevensjon gjennom hele studien.
  • Enhver omstendighet som etter etterforskerens mening kompromitterer deltakelse i den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen
Ibuprofen nedtrappingsplan i løpet av 3 uker.
Legemiddel: ibuprofen
Ibuprofen nedtrappingsplan i løpet av 3 uker. Første uke: Ibuprofen 600 mg hver 8. time. Andre uke: Ibuprofen 600 mg hver 12. time. Tredje uke: Ibuprofen 600 mg hver 24. time.
Ingen inngripen: Paracetamol
Paracetamol eller metamizol i tilfelle av allergi inntil smertene er forsvunnet, i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sen gadoliniumforsterkning (målt i % i forhold til indeksert myokardmasse) sammenlignet med baseline (CMR) ved innleggelse)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sen gadoliniumforsterkning (målt i % i forhold til indeksert myokardmasse ved CMR) sammenlignet med baseline ved 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endringer i T2-kartleggingsverdier (målt i millisekunder ved CMR) sammenlignet med baseline ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i T2-kartleggingsverdier (målt i millisekunder ved CMR) sammenlignet med baseline ved 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endringer i T1-kartleggingsverdier (målt i millisekunder) og ekstracellulært volum (målt i %) ved CMR sammenlignet med baseline ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i T1-kartleggingsverdier (målt i millisekunder) og ekstracellulært volum (målt i %) ved CMR sammenlignet med baseline ved 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sammenlign treningskapasitet ved å bruke METs (metabolsk ekvivalent) i konvensjonell tredemølletreningstest etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel pasienter som opplever arytmier under treningstest på tredemølle etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel pasienter fra hver gruppe som opplever sykehusinnleggelse på grunn av tilbakevendende myokarditt, hjertesvikt, alvorlige ventrikulære arytmier eller kardiovaskulær død etter 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel pasienter som utvikler uønskede hendelser i hver behandlingsgruppe etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Bivirkninger: alvorlig bivirkning, grad 3-4 bivirkning, bivirkning, bivirkning av spesiell interesse.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Samarbeidspartnere

Fundación Investigación Biomédica Puerta de Hierro Majadahonda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
  • Hovedetterforsker: Pablo García-Pavía, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-513803-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter avtale kan individuelle eller aggregerte pasientdata deles med andre vitenskapelige grupper for vitenskapelige prosjekter. Data kan kun deles for vitenskapelige formål og i full overensstemmelse med kravene til beskyttelse av personopplysninger i EU.

IPD-delingstidsramme

Etter studiet vitenskapelig publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til studieleder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere