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Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente bei akuter Myokarditis (INFLAMA)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei akuter Myokarditis (INFLAMA-Studie)

Prospektive, randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 3-wöchigen Ibuprofen-Ausschleichkur im Vergleich zur konventionellen Analgetikabehandlung (Paracetamol) bei Patienten mit akuter Myokarditis und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≥ 50 %. Das Ziel besteht darin, die Verringerung der späten Gadoliniumverstärkung in der kardialen Magnetresonanztomographie nach 6 Monaten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit unkomplizierter Myokarditis (linksventrikuläre Ejektionsfraktion >50 % ohne Herzinsuffizienz) ist derzeit nicht genau definiert. Zur Schmerzlinderung werden häufig schmerzstillende Medikamente eingesetzt. Der Einsatz von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) neben Analgetika ist umstritten, da in Tiermodellen mögliche schädliche Wirkungen beobachtet wurden. Allerdings sind NSAIDs die Standardbehandlung bei Perikarditis, auch wenn diese mit einer leichten Myokardbeteiligung einhergeht. Bei Patienten mit akuter Myokarditis und normaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion deuten Beobachtungsstudien darauf hin, dass NSAIDs einen positiven Effekt auf die Reduzierung der späten Gadoliniumanreicherung (LGE) haben könnten, gemessen in der kardialen Magnetresonanz (CMR), einem wichtigen prognostischen Marker in dieser Population.

Wir planen die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen, offenen klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NSAIDs im Vergleich zu konventioneller Analgetikabehandlung bei Patienten mit unkomplizierter akuter Myokarditis und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≥ 50 %.

Ungefähr 150 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer NSAID-Behandlung (Ibuprofen-Ausstiegsplan über 3 Wochen) oder einer konventionellen Behandlung (Paracetamol oder Metamizol im Falle einer Allergie bis zum Abklingen der Schmerzen) während der Krankenhausaufnahme zugeteilt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet. Die Baseline-CMR wird beim ersten Krankenhausaufenthalt wegen akuter Myokarditis sowie nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.

Das Hauptziel besteht darin, den Nutzen von Ibuprofen im Vergleich zur konventionellen Behandlung mit Analgetika bei akuter Myokarditis mit erhaltenem LVEF im Hinblick auf die Reduzierung der LGE bei CMR bei der 6-monatigen Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Pablo García-Pavía, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Patienten, die wegen einer bestätigten akuten Myokarditis und einer ventrikulären Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 50 % ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Erhöhter Troponin-I/T (dreimal über der Obergrenze des Normalwerts).
  • Keine akute Herzinsuffizienz.
  • Fehlen einer ischämischen Herzerkrankung (bei Personen über 40 Jahren durch Koronarangiographie oder Koronar-CT ausgeschlossen).
  • Diagnosekriterien für Myokarditis (Lake Louise, Aktualisierung 2018) durch kardiale Magnetresonanztomographie.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Stadium 3b, 4 und 5 (Kreatinin-Clearance nach CKD-EPI <45 ml/min/1,73). m2).
  • Schweres Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C).
  • Schlecht kontrollierte pharmakologische Hypertonie (wiederholter systolischer arterieller Druck >140 mmHg).
  • Diagnosekriterien für akute Perikarditis.
  • Mäßiger oder schwerer Perikarderguss (insgesamt >10 mm).
  • Überempfindlichkeit gegen NSAIDs oder vorherige Anwendung in den letzten 7 Tagen.
  • Kontraindikation für MRT.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie keine geeignete Verhütungsmethode anwenden möchten.
  • Jeder Umstand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen
Ibuprofen-Ausschleichplan über 3 Wochen.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen-Ausschleichplan über 3 Wochen. Erste Woche: Ibuprofen 600 mg alle 8 Stunden. Zweite Woche: Ibuprofen 600 mg alle 12 Stunden. Dritte Woche: Ibuprofen 600 mg alle 24 Stunden.
Kein Eingriff: Acetaminophen
Acetaminophen oder Metamizol im Falle einer Allergie bis zum Abklingen der Schmerzen, entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der späten Gadolinium-Anreicherung (gemessen in % relativ zur indizierten Myokardmasse) im Vergleich zum Ausgangswert (CMR) bei Aufnahme)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der späten Gadolinium-Anreicherung (gemessen in % im Verhältnis zur indizierten Myokardmasse durch CMR) im Vergleich zum Ausgangswert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderungen der T2-Mapping-Werte (gemessen in Millisekunden durch CMR) im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen der T2-Mapping-Werte (gemessen in Millisekunden durch CMR) im Vergleich zum Ausgangswert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderungen der T1-Mapping-Werte (gemessen in Millisekunden) und des extrazellulären Volumens (gemessen in %) durch CMR im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der T1-Mapping-Werte (gemessen in Millisekunden) und des extrazellulären Volumens (gemessen in %) durch CMR im Vergleich zum Ausgangswert nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vergleichen Sie die Trainingskapazität anhand von METs (metabolisches Äquivalent) im herkömmlichen Laufband-Trainingstest nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anteil der Patienten, bei denen nach 3 Monaten während des Laufband-Belastungstests Arrhythmien auftraten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anteil der Patienten aus jeder Gruppe, die nach 12 Monaten wegen wiederkehrender Myokarditis, Herzinsuffizienz, schwerer ventrikulärer Arrhythmie oder kardiovaskulärem Tod ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Patienten, bei denen in jeder Behandlungsgruppe nach einem Monat unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: 1 Monat
Unerwünschte Ereignisse: schweres unerwünschtes Ereignis, unerwünschtes Ereignis 3. bis 4. Grades, unerwünschte Reaktion, unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Mitarbeiter

Fundación Investigación Biomédica Puerta de Hierro Majadahonda

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
  • Hauptermittler: Pablo García-Pavía, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-513803-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Vereinbarung könnten einzelne oder aggregierte Patientendaten für wissenschaftliche Projekte mit anderen wissenschaftlichen Gruppen geteilt werden. Daten dürfen nur für wissenschaftliche Zwecke und unter vollständiger Einhaltung der Anforderungen zum Schutz personenbezogener Daten in der EU weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Studium wissenschaftliche Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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