Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler ved akut myokarditis (INFLAMA)

12. februar 2026 opdateret af: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler versus konventionel behandling ved akut myokarditis (INFLAMA-forsøg)

Prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et 3-ugers ibuprofen-nedtrapningsregime sammenlignet med konventionel analgetisk behandling (acetaminophen) hos patienter med akut myokarditis og venstre ventrikeludstødningsfraktion ≥50 %. Målet er at vurdere reduktionen i sen gadoliniumforstærkning på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse ved 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​patienter med ukompliceret myocarditis (venstre ventrikulær ejektionsfraktion >50 % uden hjertesvigt) er i øjeblikket ikke veldefineret. Analgetiske lægemidler bruges almindeligvis til at håndtere smerte. Brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) blandt analgetika er kontroversiel på grund af potentielle skadelige virkninger observeret i dyremodeller. Imidlertid er NSAID'er standardbehandlingen for perikarditis, selv når den er forbundet med mild myokardiepåvirkning. Hos patienter med akut myocarditis og normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion har observationsstudier antydet, at NSAID'er kan have en gavnlig effekt til at reducere sen gadoliniumforstærkning (LGE) målt i hjertemagnetisk resonans (CMR), en vigtig prognostisk markør i denne population.

Vi planlægger at udføre et prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NSAID'er versus konventionel analgetisk behandling hos patienter med ukompliceret akut myokarditis og venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50 %.

Ca. 150 patienter vil blive randomiseret 1:1 til NSAID-behandling (ibuprofen-nedtrapningsplan i løbet af 3 uger) eller konventionel behandling (acetaminophen eller metamizol i tilfælde af allergi, indtil smerten er løst) under hospitalsindlæggelse. Patienterne vil blive fulgt i en 12-måneders periode. Baseline CMR vil blive udført ved indledende hospitalsindlæggelse for akut myocarditis og efter 3 og 6 måneder.

Det primære formål er at vurdere anvendeligheden af ​​ibuprofen versus konventionel behandling med analgetika ved akut myocarditis med bevaret LVEF med hensyn til at reducere LGE på CMR ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo García-Pavía, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Patienter indlagt for bekræftet akut myocarditis og venstre ventrikel ejektionsfraktion ventrikulær >50 %.
  • Forhøjet troponin I/T (3 gange over den øvre normalgrænse).
  • Fravær af akut hjertesvigt.
  • Fravær af iskæmisk hjertesygdom (udelukket af koronar angiografi eller koronar CT hos personer over 40 år).
  • Diagnostiske kriterier for myocarditis (Lake Louise, 2018-opdatering) ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresygdomsstadie 3b, 4 og 5 (kreatininclearance ved CKD-EPI <45 ml/min/1,73 m2).
  • Alvorlig leversvigt (Child-Pugh klasse C).
  • Dårligt kontrolleret farmakologisk hypertension (gentagne gange systolisk arterielt tryk >140 mmHg).
  • Diagnosekriterier for akut pericarditis.
  • Moderat eller svær perikardiel effusion (>10 mm i alt).
  • Overfølsomhed over for NSAID eller tidligere brug inden for de sidste 7 dage.
  • Kontraindikation for MR.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge passende prævention under hele undersøgelsen.
  • Enhver omstændighed, der efter investigators mening kompromitterer deltagelse i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen
Ibuprofen nedtrapningsplan i 3 uger.
Medicin: ibuprofen
Ibuprofen nedtrapningsplan i 3 uger. Første uge: Ibuprofen 600 mg hver 8. time. Anden uge: Ibuprofen 600 mg hver 12. time. Tredje uge: Ibuprofen 600 mg hver 24 timer.
Ingen indgriben: Acetaminophen
Acetaminophen eller metamizol i tilfælde af allergi, indtil smerten forsvinder, i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sen gadoliniumforstærkning (målt i % i forhold til indekseret myokardiemasse) sammenlignet med baseline (CMR) ved indlæggelse)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sen gadoliniumforstærkning (målt i % i forhold til indekseret myokardiemasse ved CMR) sammenlignet med baseline efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringer i T2-kortlægningsværdier (målt i millisekunder ved CMR) sammenlignet med baseline efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i T2-kortlægningsværdier (målt i millisekunder ved CMR) sammenlignet med baseline efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringer i T1-kortlægningsværdier (målt i millisekunder) og ekstracellulært volumen (målt i %) ved CMR sammenlignet med baseline efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i T1-kortlægningsværdier (målt i millisekunder) og ekstracellulært volumen (målt i %) ved CMR sammenlignet med baseline efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sammenlign træningskapacitet ved hjælp af MET'er (metabolisk ækvivalent) i konventionel træningstest på løbebånd efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel af patienter, der oplever arytmier under løbebåndstræningstest efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel af patienter fra hver gruppe, der oplever hospitalsindlæggelse på grund af tilbagevendende myocarditis, hjertesvigt, alvorlige ventrikulære arytmier eller kardiovaskulær død efter 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af patienter, der udvikler bivirkninger i hver behandlingsgruppe efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Bivirkninger: alvorlig bivirkning, grad 3-4 bivirkning, bivirkning, bivirkning af særlig interesse.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Samarbejdspartnere

Fundación Investigación Biomédica Puerta de Hierro Majadahonda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
  • Ledende efterforsker: Pablo García-Pavía, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-513803-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter aftale kan individuelle eller aggregerede patientdata deles med andre videnskabelige grupper til videnskabelige projekter. Data kan kun deles til videnskabelige formål og i fuld overensstemmelse med kravene til persondatabeskyttelse i EU.

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelse videnskabelig publikation

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til studieformand

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner