Antiinflamatorios no esteroideos en la miocarditis aguda (INFLAMA)
Fármacos antiinflamatorios no esteroides versus tratamiento convencional en la miocarditis aguda (ensayo INFLAMA)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Actualmente, el tratamiento para pacientes con miocarditis no complicada (fracción de eyección del ventrículo izquierdo >50% sin insuficiencia cardíaca) no está bien definido. Los fármacos analgésicos se utilizan habitualmente para controlar el dolor. El uso de antiinflamatorios no esteroides (AINE) entre los analgésicos es controvertido debido a los posibles efectos nocivos observados en modelos animales. Sin embargo, los AINE son el tratamiento estándar para la pericarditis, incluso cuando se asocia con afectación miocárdica leve. En pacientes con miocarditis aguda y fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal, los estudios observacionales han sugerido que los AINE pueden tener un efecto beneficioso en la reducción del realce tardío de gadolinio (LGE) medido en la resonancia magnética cardíaca (RMC), un marcador pronóstico importante en esta población.
Planeamos realizar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de los AINE versus el tratamiento analgésico convencional en pacientes con miocarditis aguda no complicada y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%.
Aproximadamente 150 pacientes serán asignados al azar 1:1 al tratamiento con AINE (programa de reducción gradual de ibuprofeno durante 3 semanas) o tratamiento convencional (paracetamol o metamizol en caso de alergia hasta la resolución del dolor) durante el ingreso hospitalario. Los pacientes serán seguidos durante un período de 12 meses. La RMC inicial se realizará en la hospitalización inicial por miocarditis aguda y a los 3 y 6 meses.
El objetivo principal es evaluar la utilidad del ibuprofeno versus el tratamiento convencional con analgésicos en la miocarditis aguda con FEVI conservada, en términos de reducción del RTG en la RMC a los 6 meses de seguimiento en comparación con el valor inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fernando Domínguez Rodríguez, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 91 1916000
- Correo electrónico: fdominguezr@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Contacto:
- Fernando Domínguez Rodríguez, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 91 1916000
- Correo electrónico: fdominguezr@salud.madrid.org
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Contacto:
- Noemí Ramos López
- Correo electrónico: nramosl@cnic.es
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Investigador principal:
- Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD
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Investigador principal:
- Pablo García-Pavía, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más.
- Pacientes hospitalizados por miocarditis aguda confirmada y fracción de eyección del ventrículo izquierdo >50%.
- Troponina I/T elevada (3 veces por encima del límite superior normal).
- Ausencia de insuficiencia cardíaca aguda.
- Ausencia de cardiopatía isquémica (descartada mediante coronariografía o TC coronaria en mayores de 40 años).
- Criterios de diagnóstico de miocarditis (Lake Louise, actualización de 2018) mediante resonancia magnética cardíaca.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad renal estadio 3b, 4 y 5 (aclaramiento de creatinina por CKD-EPI <45 ml/min/1,73 m2).
- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
- Hipertensión farmacológica mal controlada (presión arterial sistólica repetida >140 mmHg).
- Criterios de diagnóstico de pericarditis aguda.
- Derrame pericárdico moderado o severo (>10 mm en total).
- Hipersensibilidad a AINE o uso previo en los últimos 7 días.
- Contraindicación para resonancia magnética.
- Participación en otro ensayo clínico.
- Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio.
- Cualquier circunstancia que, a juicio del investigador, comprometa la participación en el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ibuprofeno
Programa de reducción gradual de ibuprofeno durante 3 semanas.
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Programa de reducción gradual de ibuprofeno durante 3 semanas.
Primera semana: Ibuprofeno 600 mg cada 8 horas.
Segunda semana: Ibuprofeno 600 mg cada 12 horas.
Tercera semana: Ibuprofeno 600 mg cada 24 horas.
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Sin intervención: Paracetamol
Paracetamol o metamizol en caso de alergia hasta la resolución del dolor, según práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el realce tardío con gadolinio (medido en% en relación con la masa miocárdica indexada) en comparación con el valor inicial (CMR) en el momento del ingreso)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el realce tardío con gadolinio (medido en% en relación con la masa miocárdica indexada por RMC) en comparación con el valor inicial a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambios en los valores del mapeo T2 (medidos en milisegundos por RMC) en comparación con el valor inicial a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en los valores del mapeo T2 (medidos en milisegundos por RMC) en comparación con el valor inicial a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambios en los valores del mapeo T1 (medidos en milisegundos) y el volumen extracelular (medido en %) por RMC en comparación con el valor inicial a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en los valores del mapeo T1 (medidos en milisegundos) y el volumen extracelular (medido en %) por RMC en comparación con el valor inicial a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Comparar la capacidad de ejercicio utilizando MET (equivalente metabólico) en la prueba de ejercicio en cinta rodante convencional a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Proporción de pacientes que experimentaron arritmias durante la prueba de esfuerzo en cinta rodante a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Proporción de pacientes de cada grupo que experimentaron hospitalización debido a miocarditis recurrente, insuficiencia cardíaca, arritmias ventriculares graves o muerte cardiovascular a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Proporción de pacientes que desarrollaron eventos adversos en cada grupo de tratamiento al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Eventos adversos: evento adverso grave, evento adverso de grado 3-4, reacción adversa, evento adverso de interés especial.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
- Investigador principal: Pablo García-Pavía, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-513803-15-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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