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Farmaci antinfiammatori non steroidei nella miocardite acuta (INFLAMA)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Farmaci antinfiammatori non steroidei rispetto al trattamento convenzionale nella miocardite acuta (studio INFLAMA)

Studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime di riduzione graduale dell'ibuprofene per 3 settimane rispetto al trattamento analgesico convenzionale (paracetamolo) in pazienti con miocardite acuta e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%. L'obiettivo è valutare la riduzione dell'enhancement tardivo del gadolinio mediante risonanza magnetica cardiaca al follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento per i pazienti con miocardite non complicata (frazione di eiezione ventricolare sinistra >50% senza insufficienza cardiaca) non è attualmente ben definito. I farmaci analgesici sono comunemente usati per gestire il dolore. L’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) tra gli analgesici è controverso a causa dei potenziali effetti dannosi osservati nei modelli animali. Tuttavia, i FANS rappresentano il trattamento standard per la pericardite, anche quando è associata a un lieve coinvolgimento miocardico. Nei pazienti con miocardite acuta e frazione di eiezione ventricolare sinistra normale, studi osservazionali hanno suggerito che i FANS possono avere un effetto benefico nel ridurre l’enhancement tardivo del gadolinio (LGE) misurato nella risonanza magnetica cardiaca (CMR), un importante indicatore prognostico in questa popolazione.

Abbiamo in programma di condurre uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dei FANS rispetto al trattamento analgesico convenzionale in pazienti con miocardite acuta non complicata e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%.

Circa 150 pazienti saranno randomizzati 1:1 al trattamento con FANS (programma di riduzione graduale dell'ibuprofene durante 3 settimane) o al trattamento convenzionale (paracetamolo o metamizolo in caso di allergia fino alla risoluzione del dolore) durante il ricovero ospedaliero. I pazienti verranno seguiti per un periodo di 12 mesi. La RMC basale verrà eseguita al momento del ricovero iniziale per miocardite acuta e a 3 e 6 mesi.

L'obiettivo primario è valutare l'utilità dell'ibuprofene rispetto al trattamento convenzionale con analgesici nella miocardite acuta con LVEF conservata, in termini di riduzione dell'LGE sulla CMR al follow-up a 6 mesi rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Pablo García-Pavía, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti ricoverati per miocardite acuta confermata e frazione di eiezione ventricolare sinistra >50%.
  • Troponina I/T elevata (3 volte superiore al limite superiore della norma).
  • Assenza di insufficienza cardiaca acuta.
  • Assenza di cardiopatia ischemica (esclusa mediante angiografia coronarica o TC coronarica negli individui di età superiore a 40 anni).
  • Criteri diagnostici per la miocardite (Lake Louise, aggiornamento 2018) mediante risonanza magnetica cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale stadio 3b, 4 e 5 (clearance della creatinina secondo CKD-EPI <45 ml/min/1,73 m2).
  • Grave insufficienza epatica (Child-Pugh classe C).
  • Ipertensione farmacologica scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ripetutamente >140 mmHg).
  • Criteri diagnostici per pericardite acuta.
  • Versamento pericardico moderato o grave (>10 mm in totale).
  • Ipersensibilità ai FANS o precedente utilizzo negli ultimi 7 giorni.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico.
  • Gravidanza, allattamento o donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio.
  • Qualsiasi circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, compromette la partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene
Programma di riduzione graduale dell'ibuprofene durante 3 settimane.
Droga: ibuprofene
Programma di riduzione graduale dell'ibuprofene durante 3 settimane. Prima settimana: Ibuprofene 600 mg ogni 8 ore. Seconda settimana: Ibuprofene 600 mg ogni 12 ore. Terza settimana: Ibuprofene 600 mg ogni 24 ore.
Nessun intervento: Acetaminofene
Paracetamolo o metamizolo in caso di allergia fino alla risoluzione del dolore, secondo la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'enhancement tardivo del gadolinio (misurato in% rispetto alla massa miocardica indicizzata) rispetto al basale (CMR) al momento del ricovero)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’enhancement tardivo del gadolinio (misurato in% rispetto alla massa miocardica indicizzata mediante CMR) rispetto al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamenti nei valori di mappatura T2 (misurati in millisecondi mediante CMR) rispetto al basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nei valori di mappatura T2 (misurati in millisecondi mediante CMR) rispetto al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamenti nei valori di mappatura T1 (misurati in millisecondi) e nel volume extracellulare (misurato in%) mediante CMR rispetto al basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti nei valori di mappatura T1 (misurati in millisecondi) e nel volume extracellulare (misurato in%) mediante CMR rispetto al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Confrontare la capacità di esercizio utilizzando i MET (equivalenti metabolici) nel test da sforzo convenzionale su tapis roulant a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Proporzione di pazienti che hanno manifestato aritmie durante il test da sforzo su tapis roulant a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Proporzione di pazienti di ciascun gruppo che hanno subito un ricovero ospedaliero a causa di miocardite ricorrente, insufficienza cardiaca, gravi aritmie ventricolari o morte cardiovascolare a 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato eventi avversi in ciascun gruppo di trattamento a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Eventi avversi: evento avverso grave, evento avverso di grado 3-4, reazione avversa, evento avverso di particolare interesse.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Collaboratori

Fundación Investigación Biomédica Puerta de Hierro Majadahonda

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
  • Investigatore principale: Pablo García-Pavía, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-513803-15-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In base all'accordo, i dati individuali o aggregati dei pazienti potrebbero essere condivisi con altri gruppi scientifici per progetti scientifici. I dati possono essere condivisi solo per scopi scientifici e nel pieno rispetto dei requisiti di protezione dei dati personali nell’UE.

Periodo di condivisione IPD

Dopo lo studio pubblicazione scientifica

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta del Presidente dello Studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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