Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens dans la myocardite aiguë (INFLAMA)
Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens par rapport au traitement conventionnel de la myocardite aiguë (essai INFLAMA)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le traitement des patients atteints de myocardite non compliquée (fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % sans insuffisance cardiaque) n'est actuellement pas bien défini. Les médicaments analgésiques sont couramment utilisés pour gérer la douleur. L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) parmi les analgésiques est controversée en raison des effets nocifs potentiels observés dans les modèles animaux. Cependant, les AINS constituent le traitement standard de la péricardite, même lorsqu'elle est associée à une légère atteinte myocardique. Chez les patients atteints de myocardite aiguë et de fraction d'éjection ventriculaire gauche normale, des études observationnelles ont suggéré que les AINS pourraient avoir un effet bénéfique sur la réduction du rehaussement tardif du gadolinium (LGE) mesuré en résonance magnétique cardiaque (CMR), un marqueur pronostique important dans cette population.
Nous prévoyons de mener un essai clinique prospectif, randomisé, multicentrique et ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des AINS par rapport au traitement analgésique conventionnel chez les patients atteints de myocardite aiguë non compliquée et de fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %.
Environ 150 patients seront randomisés 1:1 pour recevoir un traitement par AINS (programme dégressif de l'ibuprofène pendant 3 semaines) ou un traitement conventionnel (acétaminophène ou métamizole en cas d'allergie jusqu'à résolution de la douleur) lors de l'admission à l'hôpital. Les patients seront suivis pendant une période de 12 mois. La CMR de base sera réalisée lors de l'hospitalisation initiale pour myocardite aiguë et à 3 et 6 mois.
L'objectif principal est d'évaluer l'utilité de l'ibuprofène par rapport au traitement conventionnel par analgésiques dans la myocardite aiguë avec FEVG préservée, en termes de réduction de LGE sur CMR à 6 mois de suivi par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fernando Domínguez Rodríguez, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 91 1916000
- E-mail: fdominguezr@salud.madrid.org
Lieux d'étude
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Contact:
- Fernando Domínguez Rodríguez, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 91 1916000
- E-mail: fdominguezr@salud.madrid.org
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Contact:
- Noemí Ramos López
- E-mail: nramosl@cnic.es
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Chercheur principal:
- Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Pablo García-Pavía, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Patients hospitalisés pour myocardite aiguë confirmée et fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 %.
- Troponine I/T élevée (3 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale).
- Absence d'insuffisance cardiaque aiguë.
- Absence de cardiopathie ischémique (exclue par angiographie coronarienne ou tomodensitométrie coronarienne chez les individus de plus de 40 ans).
- Critères diagnostiques de la myocardite (Lake Louise, mise à jour 2018) par imagerie par résonance magnétique cardiaque.
Critères d'exclusion :
- Maladie rénale de stade 3b, 4 et 5 (clairance de la créatinine par CKD-EPI <45 ml/min/1,73 m2).
- Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
- Hypertension pharmacologique mal contrôlée (pression artérielle systolique répétée > 140 mmHg).
- Critères de diagnostic de la péricardite aiguë.
- Épanchement péricardique modéré ou sévère (> 10 mm au total).
- Hypersensibilité aux AINS ou utilisation antérieure au cours des 7 derniers jours.
- Contre-indication à l'IRM.
- Participation à un autre essai clinique.
- Grossesse, allaitement ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception appropriée tout au long de l'étude.
- Toute circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la participation à l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ibuprofène
Programme de réduction de l'ibuprofène pendant 3 semaines.
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Programme de réduction de l'ibuprofène pendant 3 semaines.
Première semaine : Ibuprofène 600 mg toutes les 8 heures.
Deuxième semaine : Ibuprofène 600 mg toutes les 12 heures.
Troisième semaine : Ibuprofène 600 mg toutes les 24 heures.
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Aucune intervention: Acétaminophène
Acétaminophène ou métamizole en cas d'allergie jusqu'à disparition de la douleur, selon la pratique clinique de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du rehaussement tardif du gadolinium (mesuré en % par rapport à la masse myocardique indexée) par rapport à la valeur initiale (CMR) à l'admission)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du rehaussement tardif du gadolinium (mesuré en % par rapport à la masse myocardique indexée par CMR) par rapport à la ligne de base à 3 mois.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modifications des valeurs de cartographie T2 (mesurées en millisecondes par CMR) par rapport à la ligne de base à 6 mois.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifications des valeurs de cartographie T2 (mesurées en millisecondes par CMR) par rapport à la ligne de base à 3 mois.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modifications des valeurs de cartographie T1 (mesurées en millisecondes) et du volume extracellulaire (mesuré en %) par CMR par rapport à la ligne de base à 6 mois.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modifications des valeurs de cartographie T1 (mesurées en millisecondes) et du volume extracellulaire (mesuré en %) par CMR par rapport à la ligne de base à 3 mois.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Comparez la capacité d'exercice à l'aide des MET (équivalent métabolique) dans un test d'exercice conventionnel sur tapis roulant à 3 mois.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Proportion de patients présentant des arythmies lors d'un test d'effort sur tapis roulant à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Proportion de patients de chaque groupe hospitalisés en raison d'une myocardite récurrente, d'une insuffisance cardiaque, d'arythmies ventriculaires sévères ou d'un décès cardiovasculaire à 12 mois.
Délai: 1 an
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1 an
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Proportion de patients développant des événements indésirables dans chaque groupe de traitement à 1 mois
Délai: 1 mois
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Événements indésirables : événement indésirable grave, événement indésirable de grade 3-4, effet indésirable, événement indésirable d'intérêt particulier.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
- Chercheur principal: Pablo García-Pavía, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-513803-15-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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