급성 심근염의 비스테로이드성 항염증제 (INFLAMA)
2026년 2월 12일 업데이트: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
급성 심근염의 비스테로이드성 항염증제와 기존 치료법의 비교(INFLAMA 시험)
급성 심근염이 있고 좌심실 박출률이 50% 이상인 환자를 대상으로 기존 진통제(아세트아미노펜)와 비교하여 3주 이부프로펜 감량 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 공개 임상 시험입니다.
목적은 6개월 추적 관찰 시 심장 자기공명영상에서 후기 가돌리늄 조영증강의 감소를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단순 심근염(심부전 없이 좌심실 박출률 >50%) 환자에 대한 치료법은 현재 잘 정의되어 있지 않습니다. 통증을 관리하기 위해 진통제가 일반적으로 사용됩니다. 진통제 중 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용은 동물 모델에서 관찰된 잠재적인 유해 효과 때문에 논란의 여지가 있습니다. 그러나 NSAID는 경미한 심근 침범과 관련된 경우에도 심낭염에 대한 표준 치료법입니다. 급성 심근염이 있고 정상적인 좌심실 박출률이 있는 환자의 관찰 연구에서는 NSAID가 이 집단의 중요한 예후 지표인 심장 자기 공명(CMR)에서 측정된 후기 가돌리늄 조영증강(LGE)을 감소시키는 데 유익한 효과가 있을 수 있음을 시사했습니다.
우리는 단순 급성 심근염 및 좌심실 박출률 ≥50%인 환자를 대상으로 기존 진통제와 비교하여 NSAID의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨 임상 시험을 실시할 계획입니다.
약 150명의 환자가 병원 입원 기간 동안 NSAID 치료(3주 동안 이부프로펜 감량 일정) 또는 기존 치료(알레르기의 경우 아세트아미노펜 또는 메타미졸)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 기준선 CMR은 급성 심근염으로 인한 최초 입원 시와 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
일차 목적은 기준선과 비교하여 6개월 추적 관찰 시 CMR에서 LGE를 감소시키는 측면에서 LVEF가 보존된 급성 심근염에서 진통제를 사용한 기존 치료와 비교하여 이부프로펜의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fernando Domínguez Rodríguez, MD, PhD
- 전화번호: +34 91 1916000
- 이메일: fdominguezr@salud.madrid.org
연구 장소
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
연락하다:
- Fernando Domínguez Rodríguez, MD, PhD
- 전화번호: +34 91 1916000
- 이메일: fdominguezr@salud.madrid.org
-
연락하다:
- Noemí Ramos López
- 이메일: nramosl@cnic.es
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수석 연구원:
- Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Pablo García-Pavía, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 급성 심근염이 확인되고 좌심실 박출률이 50%를 초과하여 입원한 환자.
- 트로포닌 I/T 상승(정상 상한치의 3배).
- 급성 심부전이 없습니다.
- 허혈성 심장 질환이 없음(40세 이상 개인의 경우 관상동맥 조영술이나 관상동맥 CT로 제외).
- 심장 자기공명영상을 통한 심근염 진단 기준(Lake Louise, 2018 업데이트).
제외 기준:
- 신장 질환 단계 3b, 4 및 5(CKD-EPI에 의한 크레아티닌 청소율 <45 ml/min/1.73 m2).
- 중증 간부전(Child-Pugh 등급 C).
- 잘 조절되지 않은 약리학적 고혈압(반복적으로 수축기 동맥압 >140mmHg).
- 급성 심낭염의 진단 기준.
- 중등도 또는 중증 심낭 삼출(총 10mm 초과).
- 지난 7일 동안 NSAID에 과민성이 있거나 이전에 사용했던 경우.
- MRI에 대한 금기 사항.
- 다른 임상시험에 참여합니다.
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임기 여성.
- 연구자의 의견으로 임상시험 참여를 저해하는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이부프로펜
3주 동안 이부프로펜 감량 일정.
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3주 동안 이부프로펜 감량 일정.
첫 주: 이부프로펜 600mg을 8시간마다 복용합니다.
둘째 주: 이부프로펜 600mg을 12시간마다 복용합니다.
셋째 주: 이부프로펜 600mg을 24시간마다 투여합니다.
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간섭 없음: 아세트아미노펜
알레르기가 있는 경우 일상적인 임상 관행에 따라 통증이 해소될 때까지 아세트아미노펜 또는 메타미졸.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 시 기준선(CMR)과 비교하여 후기 가돌리늄 조영증강의 변화(지수 심근 질량 대비 %로 측정)
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 기준과 비교하여 후기 가돌리늄 강화의 변화(CMR에 의해 지수화된 심근 질량에 대한 %로 측정).
기간: 3개월
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3개월
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6개월 기준과 비교한 T2 매핑 값(CMR로 밀리초 단위로 측정)의 변화입니다.
기간: 6개월
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6개월
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3개월 기준과 비교한 T2 매핑 값(CMR로 밀리초 단위로 측정)의 변화입니다.
기간: 3개월
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3개월
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6개월 기준과 비교하여 CMR에 의한 T1 매핑 값(밀리초 단위로 측정) 및 세포외 부피(%로 측정)의 변화입니다.
기간: 6개월
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6개월
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3개월 기준과 비교하여 CMR에 의한 T1 매핑 값(밀리초 단위로 측정) 및 세포외 부피(%로 측정)의 변화입니다.
기간: 3개월
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3개월
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3개월차 기존 트레드밀 운동 테스트에서 MET(대사량)를 이용하여 운동 능력을 비교합니다.
기간: 3개월
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3개월
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3개월차 트레드밀 운동검사 중 부정맥을 경험한 환자 비율
기간: 3개월
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3개월
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12개월 후 재발성 심근염, 심부전, 중증 심실 부정맥 또는 심혈관 사망으로 인해 입원한 각 그룹의 환자 비율.
기간: 1년
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1년
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1개월째 각 치료군에서 이상반응이 발생한 환자의 비율
기간: 1개월
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이상사례: 심각한 이상사례, 3~4등급 이상사례, 이상반응, 특별한 관심분야의 이상사례.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
- 수석 연구원: Pablo García-Pavía, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-513803-15-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합의에 따라 개별 또는 집계된 환자 데이터는 과학 프로젝트를 위해 다른 과학 그룹과 공유될 수 있습니다.
데이터는 과학적 목적으로만 EU의 개인 데이터 보호 요구 사항을 완전히 준수하여 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 후 과학 출판
IPD 공유 액세스 기준
연구위원장의 요청에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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