Medicamentos antiinflamatórios não esteróides na miocardite aguda (INFLAMA)
Medicamentos antiinflamatórios não esteróides versus tratamento convencional na miocardite aguda (ensaio INFLAMA)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento para pacientes com miocardite não complicada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo >50% sem insuficiência cardíaca) não está bem definido atualmente. Medicamentos analgésicos são comumente usados para controlar a dor. O uso de antiinflamatórios não esteroides (AINEs) entre os analgésicos é controverso devido aos potenciais efeitos deletérios observados em modelos animais. No entanto, os AINEs são o tratamento padrão para a pericardite, mesmo quando associada a envolvimento miocárdico leve. Em pacientes com miocardite aguda e fração de ejeção ventricular esquerda normal, estudos observacionais sugeriram que os AINEs podem ter um efeito benéfico na redução do realce tardio com gadolínio (RTG) medido na ressonância magnética cardíaca (RMC), um importante marcador prognóstico nesta população.
Planejamos conduzir um ensaio clínico prospectivo, randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e eficácia dos AINEs versus tratamento analgésico convencional em pacientes com miocardite aguda não complicada e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%.
Aproximadamente 150 pacientes serão randomizados 1:1 para tratamento com AINEs (programação de redução gradual do ibuprofeno durante 3 semanas) ou tratamento convencional (acetaminofeno ou metamizol em caso de alergia até resolução da dor) durante a internação hospitalar. Os pacientes serão acompanhados por um período de 12 meses. A RMC basal será realizada na hospitalização inicial por miocardite aguda e aos 3 e 6 meses.
O objetivo principal é avaliar a utilidade do ibuprofeno versus tratamento convencional com analgésicos na miocardite aguda com FEVE preservada, em termos de redução do RTG na RMC no acompanhamento de 6 meses em comparação com o valor basal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fernando Domínguez Rodríguez, MD, PhD
- Número de telefone: +34 91 1916000
- E-mail: fdominguezr@salud.madrid.org
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Contato:
- Fernando Domínguez Rodríguez, MD, PhD
- Número de telefone: +34 91 1916000
- E-mail: fdominguezr@salud.madrid.org
-
Contato:
- Noemí Ramos López
- E-mail: nramosl@cnic.es
-
Investigador principal:
- Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Pablo García-Pavía, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Pacientes hospitalizados por miocardite aguda confirmada e fração de ejeção ventricular esquerda >50%.
- Troponina I/T elevada (3 vezes acima do limite superior do normal).
- Ausência de insuficiência cardíaca aguda.
- Ausência de doença isquêmica do coração (descartada por cineangiocoronariografia ou tomografia computadorizada de coronárias em indivíduos acima de 40 anos).
- Critérios diagnósticos para miocardite (Lake Louise, atualização de 2018) por ressonância magnética cardíaca.
Critérios de exclusão:
- Doença renal estágio 3b, 4 e 5 (depuração de creatinina por CKD-EPI <45 ml/min/1,73 m2).
- Insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh).
- Hipertensão farmacológica mal controlada (pressão arterial sistólica repetidamente >140 mmHg).
- Critérios diagnósticos para pericardite aguda.
- Derrame pericárdico moderado ou grave (>10 mm no total).
- Hipersensibilidade a AINEs ou uso anterior nos últimos 7 dias.
- Contra-indicação para ressonância magnética.
- Participação em outro ensaio clínico.
- Gravidez, amamentação ou mulheres em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo.
- Qualquer circunstância que, na opinião do investigador, comprometa a participação no ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ibuprofeno
Cronograma de redução gradual do ibuprofeno durante 3 semanas.
|
Cronograma de redução gradual do ibuprofeno durante 3 semanas.
Primeira semana: Ibuprofeno 600 mg a cada 8 horas.
Segunda semana: Ibuprofeno 600 mg a cada 12 horas.
Terceira semana: Ibuprofeno 600 mg a cada 24 horas.
|
|
Sem intervenção: Paracetamol
Paracetamol ou metamizol em caso de alergia até resolução da dor, conforme prática clínica de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no realce tardio com gadolínio (medido em % em relação à massa miocárdica indexada) em comparação com o valor basal (CMR) na admissão)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no realce tardio com gadolínio (medido em% em relação à massa miocárdica indexada por CMR) em comparação com o valor basal em 3 meses.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Mudanças nos valores de mapeamento T2 (medidos em milissegundos por CMR) em comparação com a linha de base em 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Mudanças nos valores de mapeamento T2 (medidos em milissegundos por CMR) em comparação com a linha de base em 3 meses.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Alterações nos valores de mapeamento T1 (medidos em milissegundos) e volume extracelular (medido em%) por CMR em comparação com a linha de base em 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Alterações nos valores de mapeamento T1 (medidos em milissegundos) e volume extracelular (medido em%) por CMR em comparação com a linha de base em 3 meses.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Compare a capacidade de exercício usando METs (equivalente metabólico) em teste de exercício convencional em esteira aos 3 meses.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Proporção de pacientes que apresentam arritmias durante teste ergométrico em esteira aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Proporção de pacientes de cada grupo que foram hospitalizados devido a miocardite recorrente, insuficiência cardíaca, arritmias ventriculares graves ou morte cardiovascular em 12 meses.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Proporção de pacientes que desenvolveram eventos adversos em cada grupo de tratamento em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
Eventos adversos: evento adverso grave, evento adverso de grau 3-4, reação adversa, evento adverso de interesse especial.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
- Investigador principal: Pablo García-Pavía, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-513803-15-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .