Niesteroidowe leki przeciwzapalne w ostrym zapaleniu mięśnia sercowego (INFLAMA)
Niesteroidowe leki przeciwzapalne a konwencjonalne leczenie ostrego zapalenia mięśnia sercowego (badanie INFLAMA)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie pacjentów z niepowikłanym zapaleniem mięśnia sercowego (frakcja wyrzutowa lewej komory > 50% bez niewydolności serca) nie jest obecnie dobrze zdefiniowane. W celu złagodzenia bólu powszechnie stosuje się leki przeciwbólowe. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wśród leków przeciwbólowych budzi kontrowersje ze względu na potencjalne szkodliwe skutki obserwowane na modelach zwierzęcych. Jednakże NLPZ stanowią standardowe leczenie zapalenia osierdzia, nawet jeśli wiąże się ono z łagodnym zajęciem mięśnia sercowego. Badania obserwacyjne sugerują, że u pacjentów z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego i prawidłową frakcją wyrzutową lewej komory NLPZ mogą mieć korzystny wpływ na zmniejszenie późnego wzmocnienia gadolinu (LGE), mierzonego w rezonansie magnetycznym serca (CMR), ważnym markerze prognostycznym w tej populacji.
Planujemy przeprowadzić prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności NLPZ w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem przeciwbólowym u pacjentów z niepowikłanym ostrym zapaleniem mięśnia sercowego i frakcją wyrzutową lewej komory ≥50%.
Około 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia NLPZ (schemat zmniejszania dawki ibuprofenu w ciągu 3 tygodni) lub leczenia konwencjonalnego (acetaminofen lub metamizol w przypadku alergii do ustąpienia bólu) podczas przyjęcia do szpitala. Pacjenci będą obserwowani przez okres 12 miesięcy. Wyjściowa CMR zostanie przeprowadzona podczas początkowej hospitalizacji z powodu ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz po 3 i 6 miesiącach.
Głównym celem jest ocena przydatności ibuprofenu w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem lekami przeciwbólowymi w ostrym zapaleniu mięśnia sercowego z zachowaną LVEF pod kątem zmniejszenia LGE w CMR po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fernando Domínguez Rodríguez, MD, PhD
- Numer telefonu: +34 91 1916000
- E-mail: fdominguezr@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Kontakt:
- Fernando Domínguez Rodríguez, MD, PhD
- Numer telefonu: +34 91 1916000
- E-mail: fdominguezr@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- Noemí Ramos López
- E-mail: nramosl@cnic.es
-
Główny śledczy:
- Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Pablo García-Pavía, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Pacjenci hospitalizowani z powodu potwierdzonego ostrego zapalenia mięśnia sercowego i frakcji wyrzutowej lewej komory komorowej >50%.
- Podwyższone I/T troponiny (3 razy powyżej górnej granicy normy).
- Brak ostrej niewydolności serca.
- Brak choroby niedokrwiennej serca (wykluczona na podstawie koronarografii lub tomografii komputerowej naczyń wieńcowych u osób w wieku powyżej 40 lat).
- Kryteria diagnostyczne zapalenia mięśnia sercowego (Lake Louise, aktualizacja z 2018 r.) na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca.
Kryteria wykluczenia:
- Choroba nerek w stadium 3b, 4 i 5 (klirens kreatyniny metodą CKD-EPI <45 ml/min/1,73 m2).
- Ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
- Źle kontrolowane nadciśnienie farmakologiczne (wielokrotnie skurczowe ciśnienie tętnicze >140 mmHg).
- Kryteria rozpoznania ostrego zapalenia osierdzia.
- Umiarkowany lub ciężki wysięk osierdziowy (łącznie >10 mm).
- Nadwrażliwość na NLPZ lub wcześniejsze stosowanie w ciągu ostatnich 7 dni.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym.
- Ciąża, karmienie piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania.
- Każda okoliczność, która w opinii badacza utrudnia udział w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ibuprofen
Schemat stopniowego zmniejszania dawki Ibuprofenu w ciągu 3 tygodni.
|
Schemat stopniowego zmniejszania dawki Ibuprofenu w ciągu 3 tygodni.
Pierwszy tydzień: Ibuprofen 600 mg co 8 godzin.
Drugi tydzień: Ibuprofen 600 mg co 12 godzin.
Tydzień trzeci: Ibuprofen 600 mg co 24 godziny.
|
|
Brak interwencji: Paracetamol
Acetaminofen lub metamizol w przypadku alergii do ustąpienia bólu, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana późnego wzmocnienia gadolinu (mierzona w% w stosunku do indeksowanej masy mięśnia sercowego) w porównaniu do wartości wyjściowych (CMR) przy przyjęciu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w późnym wzmocnieniu gadolinem (mierzona w% w stosunku do indeksowanej masy mięśnia sercowego metodą CMR) w porównaniu do wartości wyjściowych po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiany w wartościach mapowania T2 (mierzone w milisekundach metodą CMR) w porównaniu do wartości wyjściowych po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w wartościach mapowania T2 (mierzone w milisekundach metodą CMR) w porównaniu do wartości wyjściowych po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiany wartości mapowania T1 (mierzone w milisekundach) i objętości zewnątrzkomórkowej (mierzone w %) metodą CMR w porównaniu do wartości wyjściowych po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiany wartości mapowania T1 (mierzone w milisekundach) i objętości zewnątrzkomórkowej (mierzone w %) metodą CMR w porównaniu do wartości wyjściowych po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Porównaj wydolność wysiłkową przy użyciu MET (równoważników metabolicznych) w konwencjonalnym teście wysiłkowym na bieżni po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zaburzenia rytmu podczas testu wysiłkowego na bieżni po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Odsetek pacjentów z każdej grupy hospitalizowanych z powodu nawracającego zapalenia mięśnia sercowego, niewydolności serca, ciężkich komorowych zaburzeń rytmu lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w każdej grupie leczenia po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zdarzenia niepożądane: poważne zdarzenie niepożądane, zdarzenie niepożądane stopnia 3-4, reakcja niepożądana, zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
- Główny śledczy: Pablo García-Pavía, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-513803-15-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .