Нестероидные противовоспалительные препараты при остром миокардите (INFLAMA)
12 февраля 2026 г. обновлено: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Нестероидные противовоспалительные препараты в сравнении с традиционным лечением острого миокардита (исследование INFLAMA)
Проспективное рандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности 3-недельного режима постепенного снижения дозы ибупрофена по сравнению с традиционным анальгетическим лечением (ацетаминофеном) у пациентов с острым миокардитом и фракцией выброса левого желудочка ≥50%.
Цель состоит в том, чтобы оценить снижение позднего усиления гадолиния на магнитно-резонансной томографии сердца через 6 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Подробное описание
Лечение пациентов с неосложненным миокардитом (фракция выброса левого желудочка >50% без сердечной недостаточности) в настоящее время четко не разработано. Для снятия боли обычно используются анальгетики. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) среди анальгетиков является спорным из-за потенциальных вредных эффектов, наблюдаемых на животных моделях. Однако НПВП являются стандартным методом лечения перикардита, даже если он связан с легким поражением миокарда. Наблюдательные исследования показали, что у пациентов с острым миокардитом и нормальной фракцией выброса левого желудочка НПВП могут оказывать благотворное влияние на снижение позднего усиления гадолиния (LGE), измеряемого с помощью магнитного резонанса сердца (CMR), важного прогностического маркера в этой популяции.
Мы планируем провести проспективное рандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности НПВП по сравнению с традиционными анальгетиками у пациентов с неосложненным острым миокардитом и фракцией выброса левого желудочка ≥50%.
Приблизительно 150 пациентов будут рандомизированы 1:1 на лечение НПВП (схема снижения дозы ибупрофена в течение 3 недель) или традиционное лечение (ацетаминофен или метамизол в случае аллергии до исчезновения боли) во время госпитализации. За пациентами будут наблюдать в течение 12 месяцев. Базовая МРТ будет проводиться при первичной госпитализации по поводу острого миокардита, а также через 3 и 6 месяцев.
Основная цель — оценить эффективность ибупрофена по сравнению с традиционным лечением анальгетиками при остром миокардите с сохраненной ФВЛЖ с точки зрения снижения LGE при CMR при 6-месячном наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fernando Domínguez Rodríguez, MD, PhD
- Номер телефона: +34 91 1916000
- Электронная почта: fdominguezr@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Контакт:
- Fernando Domínguez Rodríguez, MD, PhD
- Номер телефона: +34 91 1916000
- Электронная почта: fdominguezr@salud.madrid.org
-
Контакт:
- Noemí Ramos López
- Электронная почта: nramosl@cnic.es
-
Главный следователь:
- Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Pablo García-Pavía, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Пациенты, госпитализированные по поводу подтвержденного острого миокардита и фракции выброса левого желудочка >50%.
- Повышен тропонин I/T (в 3 раза выше верхней границы нормы).
- Отсутствие острой сердечной недостаточности.
- Отсутствие ишемической болезни сердца (исключается по данным коронарографии или коронарной КТ у лиц старше 40 лет).
- Диагностические критерии миокардита (Lake Louise, обновление 2018 г.) с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
Критерии исключения:
- Заболевание почек 3b, 4 и 5 стадии (клиренс креатинина по CKD-EPI <45 мл/мин/1,73) м2).
- Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
- Плохо контролируемая фармакологическая гипертензия (многократно систолическое артериальное давление >140 мм рт. ст.).
- Критерии диагностики острого перикардита.
- Умеренный или тяжелый перикардиальный выпот (всего >10 мм).
- Повышенная чувствительность к НПВП или предыдущее применение в течение последних 7 дней.
- Противопоказания к МРТ.
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Беременность, кормление грудью или женщины детородного возраста, не желающие использовать соответствующие средства контрацепции на протяжении всего исследования.
- Любое обстоятельство, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу участие в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибупрофен
График снижения дозы ибупрофена в течение 3 недель.
|
График снижения дозы ибупрофена в течение 3 недель.
Первая неделя: ибупрофен 600 мг каждые 8 часов.
Вторая неделя: ибупрофен 600 мг каждые 12 часов.
Третья неделя: ибупрофен 600 мг каждые 24 часа.
|
|
Без вмешательства: Ацетаминофен
Ацетаминофен или метамизол в случае аллергии до исчезновения боли, согласно обычной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение позднего усиления гадолиния (измеряется в % относительно индексированной массы миокарда) по сравнению с исходным уровнем (CMR) при поступлении)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение позднего усиления гадолиния (измеряется в % относительно индексированной массы миокарда с помощью CMR) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменения значений картирования T2 (измеряются в миллисекундах с помощью CMR) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменения значений картирования T2 (измеряются в миллисекундах с помощью CMR) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменения значений картирования T1 (измеряются в миллисекундах) и внеклеточного объема (измеряются в %) по данным CMR по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменения значений картирования T1 (измеряются в миллисекундах) и внеклеточного объема (измеряются в %) по данным CMR по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Сравните выносливость к физической нагрузке с использованием MET (метаболического эквивалента) в обычном тесте с нагрузкой на беговой дорожке через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Доля пациентов, испытывающих аритмии во время теста с нагрузкой на беговой дорожке через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Доля пациентов из каждой группы, госпитализированных по поводу рецидивирующего миокардита, сердечной недостаточности, тяжелых желудочковых аритмий или сердечно-сосудистой смерти через 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Доля пациентов, у которых развились нежелательные явления в каждой группе лечения через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Побочные эффекты: тяжелые нежелательные явления, нежелательные явления 3-4 степени, нежелательные реакции, нежелательные явления, представляющие особый интерес.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
- Главный следователь: Pablo García-Pavía, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-513803-15-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По соглашению индивидуальные или совокупные данные пациентов могут быть переданы другим научным группам для научных проектов.
Данные могут передаваться только в научных целях и при полном соответствии требованиям защиты персональных данных в ЕС.
Сроки обмена IPD
После исследования научная публикация
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу на кафедру обучения
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .