Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet akuutissa sydänlihastulehduksessa (INFLAMA)
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet vs. perinteinen hoito akuutissa sydänlihastulehduksessa (INFLAMA-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Komplisoitumattoman sydänlihastulehduksen (vasemman kammion ejektiofraktio > 50 % ilman sydämen vajaatoimintaa) hoitoa ei ole tällä hetkellä tarkasti määritelty. Analgeettisia lääkkeitä käytetään yleisesti kivun hallintaan. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö kipulääkkeiden joukossa on kiistanalaista eläinmalleissa havaittujen mahdollisten haitallisten vaikutusten vuoksi. Tulehduskipulääkkeet ovat kuitenkin perikardiitin vakiohoito, vaikka siihen liittyy lievä sydänlihashäiriö. Potilailla, joilla on akuutti sydänlihastulehdus ja normaali vasemman kammion ejektiofraktio, havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että tulehduskipulääkkeillä voi olla suotuisa vaikutus vähentää myöhäistä gadoliniumin lisääntymistä (LGE) mitattuna sydämen magneettiresonanssissa (CMR), joka on tärkeä prognostinen merkki tässä populaatiossa.
Suunnittelemme suorittavamme prospektiivisen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen, avoimen kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme tulehduskipulääkkeiden turvallisuutta ja tehoa verrattuna tavanomaiseen analgeettiseen hoitoon potilailla, joilla on komplisoitumaton akuutti sydänlihastulehdus ja vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %.
Noin 150 potilasta satunnaistetaan 1:1 NSAID-hoitoon (ibuprofeenin kapeneva aikataulu 3 viikon ajan) tai tavanomaiseen hoitoon (asetaminofeeni tai metamitsoli allergiatapauksissa kivun häviämiseen asti) sairaalahoidon aikana. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan. Perustason CMR tehdään ensimmäisen sairaalahoidon yhteydessä akuutin sydänlihastulehduksen vuoksi sekä 3 ja 6 kuukauden iässä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ibuprofeenin käyttökelpoisuutta verrattuna tavanomaiseen analgeettihoitoon akuutissa sydänlihastulehduksessa, jossa LVEF on säilynyt, LGE:n vähentämisessä CMR:ssä 6 kuukauden seurannassa lähtötasoon verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fernando Domínguez Rodríguez, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 91 1916000
- Sähköposti: fdominguezr@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Domínguez Rodríguez, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 91 1916000
- Sähköposti: fdominguezr@salud.madrid.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Noemí Ramos López
- Sähköposti: nramosl@cnic.es
-
Päätutkija:
- Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Pablo García-Pavía, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Potilaat sairaalahoidossa vahvistetun akuutin sydänlihastulehduksen ja vasemman kammion ejektiofraktion takia >50 %.
- Kohonnut troponiini I/T (3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella).
- Akuutin sydämen vajaatoiminnan puuttuminen.
- Iskeemisen sydänsairauden puuttuminen (suljettu pois sepelvaltimon angiografialla tai sepelvaltimon TT:llä yli 40-vuotiailla).
- Sydänlihastulehduksen diagnostiset kriteerit (Lake Louise, 2018 päivitys) sydämen magneettikuvauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissairauden vaiheet 3b, 4 ja 5 (kreatiniinipuhdistuma CKD-EPI:llä <45 ml/min/1,73 m2).
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
- Huonosti hallinnassa oleva farmakologinen hypertensio (toistuvasti systolinen valtimopaine > 140 mmHg).
- Akuutin perikardiitin diagnoosikriteerit.
- Keskivaikea tai vaikea sydänpussieffuusio (yhteensä >10 mm).
- Yliherkkyys tulehduskipulääkkeille tai aiempi käyttö viimeisen 7 päivän aikana.
- MRI:n vasta-aihe.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Mikä tahansa seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaa kliiniseen tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibuprofeeni
Ibuprofeenin kapeneva aikataulu 3 viikon ajan.
|
Ibuprofeenin kapeneva aikataulu 3 viikon ajan.
Ensimmäinen viikko: Ibuprofeeni 600 mg 8 tunnin välein.
Toinen viikko: Ibuprofeeni 600 mg 12 tunnin välein.
Kolmas viikko: Ibuprofeeni 600 mg 24 tunnin välein.
|
|
Ei väliintuloa: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni tai metamitsoli allergiatapauksissa kivun häviämiseen asti rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos myöhäisessä gadoliinin lisääntymisessä (mitattu prosentteina suhteessa indeksoituun sydänlihaksen massaan) verrattuna lähtötasoon (CMR) vastaanottohetkellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos myöhäisessä gadoliinin lisääntymisessä (mitattu prosentteina suhteessa indeksoituun sydänlihaksen massaan CMR:llä) verrattuna lähtötilanteeseen 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutokset T2-kartoitusarvoissa (mitattu millisekunteina CMR:llä) verrattuna lähtötasoon 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutokset T2-kartoitusarvoissa (mitattu millisekunteina CMR:llä) verrattuna lähtötasoon 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutokset T1-kartoitusarvoissa (mitattu millisekunteina) ja ekstrasellulaarisessa tilavuudessa (mitattuna %) CMR:llä verrattuna lähtötilanteeseen 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutokset T1-kartoitusarvoissa (mitattu millisekunteina) ja ekstrasellulaarisessa tilavuudessa (mitattu prosentteina) CMR:llä verrattuna lähtötilanteeseen 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Vertaa harjoituskapasiteettia käyttämällä MET:iä (metabolic ekvivalenttia) tavanomaisessa juoksumaton rasitustestissä kolmen kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat rytmihäiriöitä juoksumaton rasitustestin aikana 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus kustakin ryhmästä, jotka joutuvat sairaalahoitoon toistuvan sydänlihastulehduksen, sydämen vajaatoiminnan, vakavien kammioperäisten rytmihäiriöiden tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman vuoksi 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli haittavaikutuksia kussakin hoitoryhmässä yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Haittatapahtumat: vakava haittatapahtuma, asteen 3–4 haittatapahtuma, haittavaikutus, erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Domínguez-Rodriguez, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
- Päätutkija: Pablo García-Pavía, MD, PhD, Heart Failure and Inherited Cardiac Diseases Unit, Department of Cardiology, Hospital Universitario Puerta de Hierro, IDIPHISA, Madrid, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-513803-15-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .