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軽度認知障害における不眠症の治療

2025年10月23日 更新者：Peter J. Fried、Beth Israel Deaconess Medical Center

MCIにおける不眠症に対する神経調節と認知行動療法

この研究の目標は、軽度認知障害を持つ人々の睡眠の質を改善する新しい方法をテストすることです。 この治療法は、経頭蓋磁気刺激と呼ばれる脳を刺激する安全で優しい方法と、不眠症に対する認知行動療法と呼ばれる心理療法を組み合わせたものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 英語を話したり読んだりする
  • MCIの臨床診断
  • 過去3か月間に社会的、職業的、またはその他の機能領域に重大な苦痛または障害を引き起こす不眠症の症状（入眠および/または睡眠維持）が報告された
  • 自宅でインターネット対応のコンピューターまたはタブレットにアクセスできるか、BIDMC が提供するタブレットをインターネットに接続でき、認知テストを完了するためのプライベート スペースがある
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、提供する意欲がある

除外基準:

  • 重大な認知障害または認知症の証拠
  • TMS または MRI の禁忌
  • 不眠症に対する現在の心理療法
  • 制御されていない中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群またはその他の未治療の睡眠障害（例：むずむず脚症候群、周期性四肢運動障害、睡眠時随伴症）。
  • パーキンソン病、ハンチントン病、レビー小体病、または睡眠に影響を与えることが知られているその他の神経学的状態の診断
  • 現在、重度の精神障害と診断されている（よくコントロールされているうつ病または不安症は許可されます）
  • 現在のアヘン剤/オピオイドの使用
  • 過去1年以内のアルコールまたは薬物乱用
  • 参加者が促されれば変更する意思と変更が可能であると述べない限り、不規則な睡眠スケジュール（就寝時間は午後 8 時前/午前 2 時以降、または起床時間は午前 4 時前/午前 10 時以降）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1 日あたり 1 回の TMS 治療と CBT-I
毎日 1 回、左背外側前頭前野 (L-DLPFC) に間欠的シータバースト刺激 (iTBS) を 10 日間 (2 週間) 適用し、その後 9 週間のインターネット配信による不眠症に対する認知行動療法 (CBT) -I) プログラム
デバイス：経頭蓋磁気刺激 (TMS) 療法
各治療は、L-DLPFC に適用される 600 TMS パルス (約 3 分) で構成されます。
他の名前：
  • 間欠シータバースト刺激 (iTBS)
行動：不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）
9 週間の完全自動インターネット配信 CBT-I プログラム: SHUTi OASIS (不眠症と不眠に悩む高齢者のためのインターネットを使用した健康的な睡眠)
他の名前：
  • シュティオアシス
アクティブコンパレータ：1 日あたり 2 回の TMS 治療と CBT-I
左背外側前頭前野 (L-DLPFC) に間欠的シータバースト刺激 (iTBS) を 1 時間間隔で 1 日 2 回、10 日間 (2 週間) 適用し、その後 9 週間のインターネット配信による認知療法不眠症の行動療法 (CBT-I) プログラム
デバイス：経頭蓋磁気刺激 (TMS) 療法
各治療は、L-DLPFC に適用される 600 TMS パルス (約 3 分) で構成されます。
他の名前：
  • 間欠シータバースト刺激 (iTBS)
行動：不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）
9 週間の完全自動インターネット配信 CBT-I プログラム: SHUTi OASIS (不眠症と不眠に悩む高齢者のためのインターネットを使用した健康的な睡眠)
他の名前：
  • シュティオアシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン、3 週目 (TMS 後)、12 週目 (CBT-I 後)、6 か月 (フォローアップ)
不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の重症度を測定するために使用される簡単な自己評価ツールです。 これは、睡眠の問題、その日常生活への影響、睡眠の問題に対する個人の懸念レベルを評価する 7 つの質問で構成されています。 合計スコアは、不眠症の重症度を軽度から重度まで分類するのに役立ちます。
ベースライン、3 週目 (TMS 後)、12 週目 (CBT-I 後)、6 か月 (フォローアップ)
対応連想学習テスト (CANTAB)
時間枠：ベースライン、3 週目、12 週目、6 か月
対連想学習 (PAL) テストは、記憶と学習を評価するコンピューターベースの認知評価です。 テストでは、参加者にはパターンが表示され、画面上のこれらのパターンの位置を覚えておく必要があります。 これは、空間記憶を評価し、アルツハイマー病などの記憶関連の症状の初期兆候を検出するために一般的に使用されます。
ベースライン、3 週目、12 週目、6 か月
空間作業記憶テスト (CANTAB)
時間枠：ベースライン、3 週目、12 週目、6 か月
空間作業記憶 (SWM) テストは、空間情報を保持および操作する能力を評価するために使用されるコンピューター ベースのタスクです。 参加者は、以前に検索した場所への再訪問を避けながら、一連のボックス内に隠されたトークンを見つけなければなりません。 このテストは実行機能と記憶力を測定し、認知機能に影響を与える症状の研究によく使用されます。
ベースライン、3 週目、12 週目、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多次元疲労症状の一覧表
時間枠：ベースライン、3 週目、12 週目、6 か月
多次元疲労症状インベントリー (MFSI) は、疲労のさまざまな側面を評価するために設計されたアンケートです。 全身疲労、精神的疲労、肉体的疲労、精神的疲労、活力（エネルギーレベル）の5つの次元を測定します。 このツールは、個人の疲労症状とそれが日常生活に及ぼす影響を包括的に理解するのに役立ちます。
ベースライン、3 週目、12 週目、6 か月
疫学研究センター うつ病スケール
時間枠：ベースライン、3 週目、12 週目、6 か月
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) は、一般集団のうつ病の症状を測定するために設計された自己申告式アンケートです。 これは、過去 1 週間のうつ病に関連する気分、行動、身体症状を評価する 20 の質問で構成されています。 CES-D は、研究や臨床現場でうつ病の症状をスクリーニングし、気分の変化を監視するために一般的に使用されています。
ベースライン、3 週目、12 週目、6 か月
サンプル ビジュアル検索テスト (CANTAB) に一致
時間枠：ベースライン、3 週目、12 週目、6 か月
Match to Sample Visual Search (MTS) テストは、視覚認識と注意力を測定するコンピューターによる評価です。 このテストでは、参加者にはサンプル パターンが表示され、選択した類似した画像から一致するパターンを素早く特定する必要があります。 処理速度、視覚記憶、細部への注意力を評価し、さまざまな神経学的および精神医学的状態における認知機能を研究するためによく使用されます。
ベースライン、3 週目、12 週目、6 か月
睡眠効率（睡眠日記）
時間枠：3週目、13週目、6か月
睡眠効率は、睡眠日記から得られる尺度であり、ベッドで費やした合計時間に対する、ベッドで睡眠に費やした時間の割合を示します。 これは、合計睡眠時間をベッドにいる合計時間で割り、100 を掛けてパーセンテージを取得することによって計算されます。 通常、睡眠効率が高い場合は、睡眠がよりしっかりしていることを示唆し、一方、睡眠効率が低い場合は、入眠が困難であるか、頻繁に目が覚めることを示している可能性があります。
3週目、13週目、6か月
起床後の睡眠（睡眠日記）
時間枠：3週目、13週目、40週目
Sleep After Wake Onset (SAWO) は、夜間に最初の覚醒を経験した後、なんとか睡眠に成功した時間を記録する睡眠日記から導き出された尺度です。 これは、目覚めてから朝の最後の目覚めまでに費やした睡眠の合計時間を表し、睡眠の継続性と中断後に睡眠に戻る能力についての洞察を提供します。
3週目、13週目、40週目
入眠潜時（睡眠日記）
時間枠：3週目、13週目、40週目
入眠潜時（SOL）は、睡眠日記から導き出された尺度であり、眠るつもりで就寝してから眠りにつくまでにかかる時間を示します。 通常、これは数分で記録され、人がどれだけ容易に睡眠を開始するかを反映します。 入眠潜時が長い場合は入眠困難を示し、潜時が短い場合は入眠が早いことを示します。
3週目、13週目、40週目
睡眠効率（アクティグラフィー）
時間枠：3週目、13週目、6か月
睡眠効率は、ベッド内で費やされた合計時間に対する、ベッド内で睡眠に費やされた時間の割合を示すアクティグラフィーに基づいた尺度です。 これは、合計睡眠時間をベッドにいる合計時間で割り、100 を掛けてパーセンテージを取得することによって計算されます。 通常、睡眠効率が高い場合は、睡眠がよりしっかりしていることを示唆し、一方、睡眠効率が低い場合は、入眠が困難であるか、頻繁に目が覚めることを示している可能性があります。
3週目、13週目、6か月
起床後の睡眠（アクティグラフィー）
時間枠：3週目、13週目、40週目
Sleep After Wake Onset (SAWO) は、夜間に最初の覚醒を経験した後、人が何とか睡眠をとることができた時間を記録するアクティグラフィーに基づいた尺度です。 これは、目覚めてから朝の最後の目覚めまでに費やした睡眠の合計時間を表し、睡眠の継続性と中断後に睡眠に戻る能力についての洞察を提供します。
3週目、13週目、40週目
入眠潜時（アクティグラフィー）
時間枠：3週目、13週目、40週目
入眠潜時 (SOL) は、睡眠のつもりで就寝してから眠りにつくまでにかかる時間を示す、アクティグラフィーに基づいた尺度です。 通常、これは数分で記録され、人がどれだけ容易に睡眠を開始するかを反映します。 入眠潜時が長い場合は入眠困難を示し、潜時が短い場合は入眠が早いことを示します。
3週目、13週目、40週目
モントリオール認知評価
時間枠：ベースライン、3週目、12週目、6か月
モントリオール認知評価（MOCA）は、医師やその他の医療専門家が人の思考と記憶のスキルをチェックするために使用する迅速なテストです。 約10〜15分かかり、注意、記憶、言語、問題解決などを見ていきます。 認知症や軽度の認知障害などの状態の初期の兆候を見つけるのに役立つことがよくあります。
ベースライン、3週目、12週目、6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質の可塑性
時間枠：ベースライン (TMS 治療の初日)
皮質可塑性は、長期増強（LTP）神経可塑性の有効性の尺度です。 これは、iTBS 後の TMS 誘発脳波電位 (TEP) の変化として測定されます。
ベースライン (TMS 治療の初日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月12日

最初の投稿 (実際)

2024年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月23日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P000708
  • A2024034S (その他の助成金/資金番号：BrightFocus Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、資格のある研究者のみが利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

少なくとも5年間の研究終了から約1年

IPD 共有アクセス基準

大学や学術医療センターの研究者は、要求の性質を説明した電子メールを PI に送信することで、匿名化されたデータを要求できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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