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Behandlung von Schlaflosigkeit bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Peter J. Fried, Beth Israel Deaconess Medical Center

Neuromodulation und kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei MCI

Ziel dieser Studie ist es, einen neuen Weg zur Verbesserung der Schlafqualität bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu testen. Die Behandlung kombiniert eine sichere und sanfte Methode zur Stimulation des Gehirns, die sogenannte transkranielle Magnetstimulation, mit einer psychologischen Behandlung, der sogenannten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • Sprechen und lesen Sie Englisch
  • Klinische Diagnose von MCI
  • Gemeldete Schlaflosigkeitssymptome (Einschlafen und/oder Durchschlafen), die in den letzten drei Monaten zu erheblicher Belastung oder Beeinträchtigung in sozialen, beruflichen oder anderen Funktionsbereichen führten
  • Sie haben Zugang zu einem internetfähigen Computer oder Tablet zu Hause oder können ein von BIDMC bereitgestelltes Tablet mit dem Internet verbinden, mit privatem Raum, um kognitive Tests durchzuführen
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
  • Kontraindikationen für TMS oder MRT
  • Aktuelle psychologische Behandlung von Schlaflosigkeit
  • Unkontrollierte mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe oder andere unbehandelte Schlafstörungen (z. B. Restless-Legs-Syndrom, periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen, Parasomnie).
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit, der Huntington-Krankheit, der Lewy-Körperchen-Krankheit oder einer anderen neurologischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigt
  • Aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (gut kontrollierte Depression oder Angstzustände sind zulässig)
  • Aktueller Opiat-/Opioidkonsum
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr
  • Unregelmäßiger Schlafplan (Schlafenszeit vor 20:00 Uhr/nach 2:00 Uhr ODER Aufwachzeit vor 4:00 Uhr/nach 10:00 Uhr), es sei denn, der Teilnehmer gibt an, dass er bereit und in der Lage ist, ihn zu ändern, wenn er dazu aufgefordert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eine (1) TMS-Behandlung pro Tag plus CBT-I
Eine (1) tägliche Behandlung mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS), angewendet auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC) für 10 Tage (2 Wochen), gefolgt von einer 9-wöchigen, über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT). -I) Programm
Gerät: Transkranielle Magnetstimulationstherapie (TMS).
Jede Behandlung besteht aus 600 TMS-Impulsen (~3 Minuten), die auf das L-DLPFC angewendet werden
Andere Namen:
  • Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
9-wöchiges, vollautomatisches, über das Internet bereitgestelltes CBT-I-Programm: SHUTi OASIS (Gesunder Schlaf mithilfe des Internets für ältere Erwachsene, die unter Schlaflosigkeit und Schlaflosigkeit leiden)
Andere Namen:
  • SHUTi OASE
Aktiver Komparator: Zwei (2) TMS-Behandlungen pro Tag plus CBT-I
Zwei (2) tägliche Behandlungen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) im Abstand von 1 Stunde, angewendet auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC) für 10 Tage (2 Wochen), gefolgt von einer 9-wöchigen kognitiven Therapie über das Internet Programm zur Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulationstherapie (TMS).
Jede Behandlung besteht aus 600 TMS-Impulsen (~3 Minuten), die auf das L-DLPFC angewendet werden
Andere Namen:
  • Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
9-wöchiges, vollautomatisches, über das Internet bereitgestelltes CBT-I-Programm: SHUTi OASIS (Gesunder Schlaf mithilfe des Internets für ältere Erwachsene, die unter Schlaflosigkeit und Schlaflosigkeit leiden)
Andere Namen:
  • SHUTi OASE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 (Post-TMS), Woche 12 (Post-CBT-I), 6 Monate (Follow-up)
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzes Selbsteinschätzungsinstrument zur Messung des Schweregrads der Schlaflosigkeit. Es besteht aus sieben Fragen, die Schlafprobleme, ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben und den Grad der Besorgnis des Einzelnen über seine Schlafprobleme bewerten. Der Gesamtscore hilft dabei, den Schweregrad der Schlaflosigkeit von leicht bis schwer einzustufen.
Ausgangswert, Woche 3 (Post-TMS), Woche 12 (Post-CBT-I), 6 Monate (Follow-up)
Test zum gepaarten assoziativen Lernen (CANTAB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 12, 6 Monate
Der Paired Associative Learning (PAL)-Test ist eine computergestützte kognitive Beurteilung, die Gedächtnis und Lernen bewertet. Im Test werden den Teilnehmern Muster gezeigt und sie müssen sich die Positionen dieser Muster auf einem Bildschirm merken. Es wird häufig verwendet, um das räumliche Gedächtnis zu beurteilen und frühe Anzeichen von Gedächtnisstörungen wie der Alzheimer-Krankheit zu erkennen.
Ausgangswert, Woche 3, Woche 12, 6 Monate
Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses (CANTAB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 12, 6 Monate
Der Spatial Working Memory (SWM)-Test ist eine computergestützte Aufgabe zur Beurteilung der Fähigkeit, räumliche Informationen zu speichern und zu manipulieren. Die Teilnehmer müssen versteckte Token in einer Reihe von Kisten finden und dabei vermeiden, zuvor gesuchte Orte erneut aufzusuchen. Dieser Test misst die exekutive Funktion und das Gedächtnis und wird häufig bei der Erforschung von Erkrankungen eingesetzt, die die kognitive Funktion beeinträchtigen.
Ausgangswert, Woche 3, Woche 12, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrdimensionales Inventar der Ermüdungssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 12, 6 Monate
Das Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) ist ein Fragebogen zur Bewertung verschiedener Aspekte der Müdigkeit. Es misst fünf Dimensionen: allgemeine Müdigkeit, emotionale Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit und Vitalität (Energieniveau). Das Tool trägt dazu bei, ein umfassendes Verständnis der Ermüdungssymptome einer Person und ihrer Auswirkungen auf die tägliche Leistungsfähigkeit zu vermitteln.
Ausgangswert, Woche 3, Woche 12, 6 Monate
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 12, 6 Monate
Die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dazu dient, Depressionssymptome in der Allgemeinbevölkerung zu messen. Es besteht aus 20 Fragen, die die Stimmung, das Verhalten und die körperlichen Symptome im Zusammenhang mit Depressionen in der letzten Woche bewerten. Der CES-D wird häufig in der Forschung und im klinischen Umfeld zum Screening auf depressive Symptome und zur Überwachung von Stimmungsschwankungen eingesetzt.
Ausgangswert, Woche 3, Woche 12, 6 Monate
Match to Sample Visual Search-Test (CANTAB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 12, 6 Monate
Der Match to Sample Visual Search (MTS)-Test ist eine computergestützte Beurteilung, die die visuelle Erkennung und Aufmerksamkeit misst. Im Test wird den Teilnehmern ein Mustermuster gezeigt und sie müssen aus einer Auswahl ähnlicher Bilder schnell das passende Muster identifizieren. Es bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit, das visuelle Gedächtnis und die Liebe zum Detail und wird häufig zur Untersuchung kognitiver Funktionen bei verschiedenen neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt.
Ausgangswert, Woche 3, Woche 12, 6 Monate
Schlafeffizienz (Schlaftagebücher)
Zeitfenster: Woche 3, Woche 13, 6 Monate
Die Schlafeffizienz ist ein aus Schlaftagebüchern abgeleitetes Maß, das den Prozentsatz der im Bett verbrachten Schlafzeit im Verhältnis zur gesamten im Bett verbrachten Zeit angibt. Er wird berechnet, indem man die Gesamtschlafzeit durch die Gesamtzeit im Bett dividiert und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. Eine höhere Schlafeffizienz weist typischerweise auf einen festeren Schlaf hin, während eine geringere Schlafeffizienz auf Schwierigkeiten beim Einschlafen oder häufiges Aufwachen hinweisen kann.
Woche 3, Woche 13, 6 Monate
Schlaf nach dem Aufwachen (Schlaftagebücher)
Zeitfenster: Woche 3, Woche 13, Woche 40
Der Schlaf nach dem Aufwachen (Sleep After Wake Onset, SAWO) ist ein aus Schlaftagebüchern abgeleitetes Maß, das die Zeitspanne erfasst, die eine Person nach dem ersten Erwachen in der Nacht schlafen kann. Es stellt die Gesamtschlafzeit zwischen dem Aufwachen und dem letzten Erwachen am Morgen dar und gibt Aufschluss über die Kontinuität des Schlafes und die Fähigkeit, nach Störungen wieder einzuschlafen.
Woche 3, Woche 13, Woche 40
Einschlaflatenz (Schlaftagebücher)
Zeitfenster: Woche 3, Woche 13, Woche 40
Die Einschlaflatenz (Sleep Onset Latency, SOL) ist ein aus Schlaftagebüchern abgeleitetes Maß, das angibt, wie lange es dauert, nach dem Zubettgehen mit der Absicht einzuschlafen, einzuschlafen. Sie wird typischerweise in Minuten aufgezeichnet und spiegelt wider, wie leicht eine Person in den Schlaf einsteigt. Eine längere Einschlaflatenzzeit kann auf Einschlafschwierigkeiten hinweisen, während eine kürzere Latenzzeit auf eine schnellere Einschlafphase hindeutet.
Woche 3, Woche 13, Woche 40
Schlafeffizienz (Aktigraphie)
Zeitfenster: Woche 3, Woche 13, 6 Monate
Die Schlafeffizienz ist ein aus der Aktigraphie abgeleitetes Maß, das den Prozentsatz der im Bett verbrachten Schlafzeit im Verhältnis zur gesamten im Bett verbrachten Zeit angibt. Er wird berechnet, indem man die Gesamtschlafzeit durch die Gesamtzeit im Bett dividiert und mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. Eine höhere Schlafeffizienz weist typischerweise auf einen festeren Schlaf hin, während eine geringere Schlafeffizienz auf Schwierigkeiten beim Einschlafen oder häufiges Aufwachen hinweisen kann.
Woche 3, Woche 13, 6 Monate
Einschlafen nach dem Aufwachen (Aktigraphie)
Zeitfenster: Woche 3, Woche 13, Woche 40
Der Schlaf nach dem Aufwachen (Sleep After Wake Onset, SAWO) ist ein aus der Aktigraphie abgeleitetes Maß, das die Zeitspanne erfasst, die eine Person nach dem ersten Erwachen in der Nacht schlafen kann. Es stellt die Gesamtschlafzeit zwischen dem Aufwachen und dem letzten Erwachen am Morgen dar und gibt Aufschluss über die Kontinuität des Schlafes und die Fähigkeit, nach Störungen wieder einzuschlafen.
Woche 3, Woche 13, Woche 40
Einschlaflatenz (Aktigraphie)
Zeitfenster: Woche 3, Woche 13, Woche 40
Die Einschlaflatenz (Sleep Onset Latency, SOL) ist ein aus der Aktigraphie abgeleitetes Maß, das angibt, wie lange es dauert, bis man nach dem Zubettgehen mit Schlafabsicht einschlafen kann. Sie wird typischerweise in Minuten aufgezeichnet und spiegelt wider, wie leicht eine Person in den Schlaf einsteigt. Eine längere Einschlaflatenzzeit kann auf Einschlafschwierigkeiten hinweisen, während eine kürzere Latenzzeit auf eine schnellere Einschlafphase hindeutet.
Woche 3, Woche 13, Woche 40
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3, Woche 12, 6 Monate
Die Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ist ein kurzer Test, der von Ärzten und anderen medizinischen Fachleuten verwendet wird, um die Denk- und Gedächtnisfähigkeiten einer Person zu überprüfen. Es dauert ungefähr 10-15 Minuten und betrachtet Dinge wie Aufmerksamkeit, Erinnerung, Sprache und Problemlösung. Es wird oft verwendet, um frühe Anzeichen von Erkrankungen wie Demenz oder milde kognitive Beeinträchtigung zu erkennen.
Grundlinie, Woche 3, Woche 12, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Plastizität
Zeitfenster: Ausgangswert (erster Tag der TMS-Therapie)
Die kortikale Plastizität ist ein Maß für die Wirksamkeit der Langzeitpotenzierung (LTP)-Neuroplastizität. Es wird als Änderung des TMS-evozierten EEG-Potentials (TEP) nach iTBS gemessen.
Ausgangswert (erster Tag der TMS-Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000708
  • A2024034S (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BrightFocus Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden qualifizierten Forschern etwa zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ungefähr 1 Jahr nach Abschluss der Studie für mindestens 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher an Universitäten und akademischen medizinischen Zentren können anonymisierte Daten anfordern, indem sie eine E-Mail an den PI senden und die Art der Anfrage beschreiben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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