Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuden hoito lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa

torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: Peter J. Fried, Beth Israel Deaconess Medical Center

Neuromodulaatio ja kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen MCI:ssä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uutta tapaa parantaa unen laatua henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Hoidossa yhdistyvät turvallinen ja lempeä tapa stimuloida aivoja, nimeltään transkraniaalinen magneettistimulaatio, psykologiseen hoitoon, jota kutsutaan kognitiiviseksi käyttäytymisterapiaksi unettomuuden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Puhu ja lue englantia
  • MCI:n kliininen diagnoosi
  • Raportoidut unettomuusoireet (nukkuminen ja/tai unen ylläpito), jotka aiheuttavat merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla toiminta-alueilla viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Voit käyttää Internetiä tukevaa tietokonetta tai tablettia kotona tai yhdistää BIDMC:n toimittaman tabletin Internetiin, ja sinulla on yksityinen tila kognitiivisen testauksen suorittamista varten
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä tai dementiasta
  • TMS:n tai MRI:n vasta-aiheet
  • Nykyinen psykologinen hoito unettomuuteen
  • Hallitsematon kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea tai muu hoitamaton unihäiriö (esim. levottomat jalat -oireyhtymä, jaksottainen raajan liikehäiriö, parasomnia).
  • Parkinsonin taudin, Huntingtonin taudin, Lewy-Body-taudin tai muun neurologisen tilan diagnosointi, jonka tiedetään vaikuttavan uneen
  • Nykyinen vakavan psykiatrisen häiriön diagnoosi (hyvin hallittu masennus tai ahdistuneisuus on sallittu)
  • Nykyinen opiaattien/opioidien käyttö
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Epäsäännöllinen uniaikataulu (nukkumaanmenoaika ennen klo 20/2 jälkeen TAI herätysaika ennen klo 4/10 jälkeen), ellei osallistuja ilmoita haluavansa ja pystyvänsä muuttamaan sitä pyydettäessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksi (1) TMS-hoito päivässä plus CBT-I
Yksi (1) päivittäinen ajoittaisen theta-purske-stimulaation (iTBS) hoito vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (L-DLPFC) 10 päivän (2 viikon) ajan, minkä jälkeen seurasi 9 viikon Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT) -I) ohjelma
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) -hoito
Jokainen hoito koostuu 600 TMS-pulssista (n. 3 minuuttia), jotka kohdistetaan L-DLPFC:hen
Muut nimet:
  • Jaksottainen thetapurske-stimulaatio (iTBS)
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I)
9 viikon täysautomaattinen, Internetin kautta toimitettu CBT-I-ohjelma: SHUTi OASIS (nuku terveenä käyttämällä Internetiä iäkkäille unettomuudesta ja unettomuudesta kärsiville)
Muut nimet:
  • SHUTi OASIS
Active Comparator: Kaksi (2) TMS-hoitoa päivässä plus CBT-I
Kaksi (2) päivittäistä hoitoa 1 tunnin välein jaksoittaista theta-purske-stimulaatiota (iTBS) kohdistettuna vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (L-DLPFC) 10 päivän (2 viikon) ajan, mitä seuraa 9 viikon Internetin kautta toimitettu kognitiivinen hoito. unettomuuden käyttäytymisterapia (CBT-I) -ohjelma
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) -hoito
Jokainen hoito koostuu 600 TMS-pulssista (n. 3 minuuttia), jotka kohdistetaan L-DLPFC:hen
Muut nimet:
  • Jaksottainen thetapurske-stimulaatio (iTBS)
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I)
9 viikon täysautomaattinen, Internetin kautta toimitettu CBT-I-ohjelma: SHUTi OASIS (nuku terveenä käyttämällä Internetiä iäkkäille unettomuudesta ja unettomuudesta kärsiville)
Muut nimet:
  • SHUTi OASIS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3 (TMS:n jälkeinen), viikko 12 (CBT-I:n jälkeinen), 6 kuukautta (seuranta)
Insomnia Severity Index (ISI) on lyhyt itsearviointityökalu, jota käytetään unettomuuden vakavuuden mittaamiseen. Se koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka arvioivat unihäiriöitä, niiden vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja yksilön huolen tasoa uniongelmistaan. Kokonaispistemäärä auttaa luokittelemaan unettomuuden vakavuuden lievästä vaikeaan.
Lähtötilanne, viikko 3 (TMS:n jälkeinen), viikko 12 (CBT-I:n jälkeinen), 6 kuukautta (seuranta)
Paired Associative Learning Test (CANTAB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, viikko 12, 6 kuukautta
Paired Associative Learning (PAL) -testi on tietokonepohjainen kognitiivinen arviointi, joka arvioi muistia ja oppimista. Testissä osallistujille näytetään kuvioita, ja heidän on muistettava näiden kuvioiden sijainnit näytöllä. Sitä käytetään yleisesti spatiaalisen muistin arvioimiseen ja muistiin liittyvien sairauksien, kuten Alzheimerin taudin, varhaisten merkkien havaitsemiseen.
Lähtötilanne, viikko 3, viikko 12, 6 kuukautta
Spatial Working Memory -testi (CANTAB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, viikko 12, 6 kuukautta
Spatial Working Memory (SWM) -testi on tietokonepohjainen tehtävä, jolla arvioidaan kykyä säilyttää ja käsitellä paikkatietoja. Osallistujien on löydettävä piilotetut merkit laatikoiden sarjasta välttäen samalla uudelleenkäymästä aiemmin etsityissä paikoissa. Tämä testi mittaa toimeenpanotoimintaa ja muistia, ja sitä käytetään usein kognitiiviseen toimintaan vaikuttavien olosuhteiden tutkimuksessa.
Lähtötilanne, viikko 3, viikko 12, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniulotteinen väsymysoireiden luettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, viikko 12, 6 kuukautta
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen eri näkökohtia. Se mittaa viittä ulottuvuutta: yleinen väsymys, henkinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys ja elinvoima (energiatasot). Työkalu auttaa antamaan kattavan käsityksen yksilön väsymysoireista ja niiden vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan.
Lähtötilanne, viikko 3, viikko 12, 6 kuukautta
Center for Epidemiological Studies Masennusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, viikko 12, 6 kuukautta
Center for Epidemiologic Studies Depression scale (CES-D) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan väestön masennuksen oireita. Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka arvioivat mielialaa, käyttäytymistä ja fyysisiä oireita, jotka liittyvät viime viikon masennukseen. CES-D:tä käytetään yleisesti tutkimuksessa ja kliinisissä olosuhteissa masennuksen oireiden seulomiseen ja mielialan muutosten seuraamiseen.
Lähtötilanne, viikko 3, viikko 12, 6 kuukautta
Match to Sample Visual Search -testi (CANTAB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 3, viikko 12, 6 kuukautta
Match to Sample Visual Search (MTS) -testi on tietokoneistettu arviointi, joka mittaa visuaalista tunnistamista ja huomiota. Testissä osallistujille näytetään mallikuvio, ja heidän on nopeasti löydettävä vastaava malli samankaltaisten kuvien valikoimasta. Se arvioi prosessointinopeutta, visuaalista muistia ja huomiota yksityiskohtiin, ja sitä käytetään usein tutkimaan kognitiivisia toimintoja erilaisissa neurologisissa ja psykiatrisissa olosuhteissa.
Lähtötilanne, viikko 3, viikko 12, 6 kuukautta
Unen tehokkuus (unipäiväkirjat)
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 13, 6 kuukautta
Unitehokkuus on unipäiväkirjoista johdettu mitta, joka ilmaisee sängyssä unessa vietetyn ajan prosenttiosuuden suhteessa sängyssä vietettyyn kokonaisaikaan. Se lasketaan jakamalla kokonaisuniaika sängyssä vietetyllä kokonaisajalla ja kertomalla 100 prosentin saamiseksi. Korkeampi unen tehokkuus viittaa tyypillisesti kiinteämpään uneen, kun taas alhaisempi unen tehokkuus voi viitata vaikeuksiin nukahtamisen yhteydessä tai toistuvista heräämisistä.
Viikko 3, viikko 13, 6 kuukautta
Nukkuminen heräämisen jälkeen (unipäiväkirjat)
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 13, viikko 40
Sleep After Wake Onset (SAWO) on unipäiväkirjoista johdettu mitta, joka mittaa ajan, jonka ihminen onnistuu nukkumaan sen jälkeen, kun hän on kokenut ensimmäisen heräämisen yön aikana. Se edustaa kokonaisaikaa, joka kuluu unessa heräämisen ja viimeisen aamuheräämisen välillä, ja se antaa käsityksen unen jatkuvuudesta ja kyvystä palata uneen häiriöiden jälkeen.
Viikko 3, viikko 13, viikko 40
Unen alkamisviive (unipäiväkirjat)
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 13, viikko 40
Sleep Onset Latency (SOL) on unipäiväkirjoista johdettu mitta, joka ilmaisee ajan, joka kuluu nukahtamisen jälkeen nukkumaanmenoa varten. Se tallennetaan tyypillisesti minuuteissa ja heijastaa sitä, kuinka helposti henkilö aloittaa unen. Pidempi nukahtamislatenssi voi viitata nukahtamisvaikeuksiin, kun taas lyhyempi viive viittaa nopeampaan unen alkamiseen.
Viikko 3, viikko 13, viikko 40
Unen tehokkuus (aktigrafia)
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 13, 6 kuukautta
Unitehokkuus on aktigrafiasta johdettu mitta, joka ilmaisee sängyssä unessa vietetyn ajan prosenttiosuuden suhteessa sängyssä vietettyyn kokonaisaikaan. Se lasketaan jakamalla kokonaisuniaika sängyssä vietetyllä kokonaisajalla ja kertomalla 100 prosentin saamiseksi. Korkeampi unen tehokkuus viittaa tyypillisesti kiinteämpään uneen, kun taas alhaisempi unen tehokkuus voi viitata vaikeuksiin nukahtamisen yhteydessä tai toistuvista heräämisistä.
Viikko 3, viikko 13, 6 kuukautta
Nukkuminen heräämisen jälkeen (aktigrafia)
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 13, viikko 40
Sleep After Wake Onset (SAWO) on aktigrafiasta johdettu mitta, joka mittaa ajan, jonka ihminen onnistuu nukkumaan sen jälkeen, kun hän on kokenut ensimmäisen heräämisen yön aikana. Se edustaa kokonaisaikaa, joka kuluu unessa heräämisen ja viimeisen aamuheräämisen välillä, ja se antaa käsityksen unen jatkuvuudesta ja kyvystä palata uneen häiriöiden jälkeen.
Viikko 3, viikko 13, viikko 40
Nukahtamisen viive (aktigrafia)
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 13, viikko 40
Sleep Onset Latency (SOL) on aktigrafiasta johdettu mitta, joka ilmaisee ajan, joka kuluu nukahtamisen jälkeen nukkumaanmenoa varten. Se tallennetaan tyypillisesti minuuteissa ja heijastaa sitä, kuinka helposti henkilö aloittaa unen. Pidempi nukahtamislatenssi voi viitata nukahtamisvaikeuksiin, kun taas lyhyempi viive viittaa nopeampaan unen alkamiseen.
Viikko 3, viikko 13, viikko 40
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Baseline, viikko 3, viikko 12, 6 kuukautta
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) on nopea testi, jota lääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät tarkistamaan ihmisen ajattelu- ja muistitaitoja. Se vie noin 10-15 minuuttia ja tarkastelee asioita, kuten huomio, muistia, kieltä ja ongelmanratkaisua. Sitä käytetään usein auttamaan havaitsemaan varhaisia merkkejä olosuhteista, kuten dementiasta tai lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta.
Baseline, viikko 3, viikko 12, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalinen plastisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (TMS-hoidon ensimmäinen päivä)
Kortikaalinen plastisuus on pitkäaikaisen potentiation (LTP) - neuroplastisuuden tehokkuuden mitta. Se mitataan muutoksena TMS:n aiheuttamassa EEG-potentiaalissa (TEP) iTBS:n jälkeen.
Lähtötilanne (TMS-hoidon ensimmäinen päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P000708
  • A2024034S (Muu apuraha/rahoitusnumero: BrightFocus Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville noin.

IPD-jaon aikakehys

Noin vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä vähintään 5 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yliopistojen ja akateemisten lääketieteellisten keskusten tutkijat voivat pyytää henkilötietojen poistamista lähettämällä sähköpostia PI:lle ja kertomalla pyynnön luonteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa